Solyx Single-Incision SlingDynamic Intraoperativ Standing Sling Technique (DISST) som en kontorbasert prosedyre
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Single-incision midurethral sling (SIMUS) er en prosedyre der det ikke er noen utgangssnitt. Det er et 15 mm suburethralt snitt med seilet festet med ankre til obturatormuskelen på hver side. Denne prosedyren har potensielt mindre bivirkninger sammenlignet med de lengre seilene, men litteraturen har ikke funnet at SIMUS er like effektiv som de lange seilene. I vår nylig publiserte studie har DISSTTM-teknikken forbedret suksessen til SIMUS-prosedyren betydelig ettersom seilet kan testes for riktig bruk in vivo.
Siden vi har utført flere av disse prosedyrene på operasjonssalen helt under lokalbedøvelse, har vi besluttet å utføre denne prosedyren på kontorer med samme sikkerhetstiltak som på en operasjonsstue på sykehus.
Å utføre denne prosedyren på kontoret har betydelige fordeler for pasienten, helsesektoren og økonomien generelt. Å flytte bort fra et sykehus har betydelige psykologiske fordeler. Dette vil øke pasientaksepten og vil derfor bli attraktivt for mange flere kvinner som kanskje viker unna behandling.
Det vil også eliminere risikoen for sykehusinfeksjoner for pasienten og familiemedlemmer, forbedre effektiviteten ettersom ventetiden vil være ubetydelig, og vil redusere utgiftene til hele behandlingen ettersom sykehuskostnader ikke vil være med i ligningen.
Denne studien vil vurdere gjennomførbarheten og suksessen ved å utføre SolyxTM SIMUS på kontoret ved bruk av Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISSTTM). Studiets endepunkter vil være gjennomførbarhet, sammensatt suksess, komplikasjoner og aksept av pasient og lege.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Forente stater, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan P.C
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- SUI med hypermobilitet av det uretrovesiske (UV) krysset
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I eller II
- Alder fra 21-89 år
- Ha evnen til å stå for CST under prosedyren
- Har mislykket atferdsterapi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har ikke fullført fødselen
- ASA klasse III eller IV
- Behov for samtidig operasjon
- Dårlig etterlevelse for kontorbasert tilnærming
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Enkeltsnittsseil
Intervensjon med in office solyx suburethral slynge DISST
|
Solyx Single-Incision Sling for korrigering av stressurininkontinens utført på kontoret.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Komplikasjoner ved å utføre Solyx SIMUS på kontoret ved å bruke Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISST)
Tidsramme: intraoperativt
|
Eventuelle intraoperative komplikasjoner vil bli dokumentert
|
intraoperativt
|
|
Med forbehold om toleransen til Solyx SIMUS på kontoret ved bruk av Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISST)
Tidsramme: intraoperativt
|
Fagets tolerabilitet vil bli vurdert ved å bruke en 10-cm Visual Analogue Scale vurdering av toleransen for prosedyren.
Visual Analog Scale måler ubehag ved prosedyren, hvor 0 er ingen ubehag og 10 er alvorlig ubehag.
|
intraoperativt
|
|
Kirurgens problemer med å utføre Solyx SIMUS på kontoret ved å bruke Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISST)
Tidsramme: intraoperativt
|
Kirurgens vanskelighetsgrad vil bli bestemt av en 5-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (veldig lett) til 5 (svært vanskelig).
|
intraoperativt
|
|
Evne til å oppnå DISST SUKSESS
Tidsramme: intraoperativt
|
Definert som en negativ intraoperativ stående hostestresstest (CST) ved blærefylde.
|
intraoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forbedring av generell urininkontinens (stress- og tranginkontinens)
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 60 måneder etter operasjonen
|
Forsøkspersonen vil fylle ut spørreskjemaet medisinske, epidemiologiske og sosiale aspekter av aldring (MESA) urininkontinens for å vurdere forbedring i tranginkontinens og stressinkontinens.
Forsøkspersonene vil også fylle ut spørreskjemaet Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) når det gjelder stressinkontinens.
|
3, 6, 12, 24 og 60 måneder etter operasjonen
|
|
Seksuell funksjon
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 60 måneder etter operasjonen
|
Forsøkspersonen vil fylle ut spørreskjemaet bekkenorganprolaps/urininkontinens seksuell (PISQ-12) for å vurdere endringer i seksuell funksjon.
|
3, 6, 12, 24 og 60 måneder etter operasjonen
|
|
Forbedring av pasientens livskvalitet når det gjelder urinsymptomer
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 60 måneder etter operasjonen
|
Pasienten vil fylle ut Incontinence Impact Questionnaire (IIQ-7) for å vurdere endringer i livskvalitet relatert til urinsymptomer.
|
3, 6, 12, 24 og 60 måneder etter operasjonen
|
|
Emnetilfredshet med generell forbedring fra slyngeprosedyre
Tidsramme: 3, 6, 12, 24 og 60 måneder etter operasjonen
|
Forsøkspersonen vil fylle ut tilfredshetsspørreskjema for å fastslå pasientens generelle tilfredshet med prosedyren og resultatene
|
3, 6, 12, 24 og 60 måneder etter operasjonen
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: før prosedyren til 7 dager etter prosedyren
|
Postoperativ smerte vil bli vurdert ved hjelp av et spørreskjema fra McCarthys smerteskala, som spenner fra "Ingen smertefølelse" til "mest intens smertefølelse som kan tenkes".
Smerte vil bli vurdert i hvile, under daglige aktiviteter, under sex, løfting eller annet anstrengende arbeid de siste 24 timene.
Dette vil bli fullført før operasjonen, dagen for og de 7 dagene etter operasjonen.
|
før prosedyren til 7 dager etter prosedyren
|
|
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: etter prosedyre til 12, 24 og 60 måneder
|
Ved postoperative besøk vil pasienter bli spurt og vurdert for postoperative komplikasjoner (basert på Clavien Dindo-klassifiseringen)
|
etter prosedyre til 12, 24 og 60 måneder
|
|
Gå tilbake til pre-kirurgiske aktiviteter
Tidsramme: Pre-prosedyre for å gå tilbake til 60 måneder
|
Pasienter vil bli spurt om hvilke aktiviteter de deltar i før operasjonen, inkludert arbeid, trening, sosiale aktiviteter og husholdningsaktiviteter.
Ved hvert postoperative besøk vil pasienten bli spurt om når de returnerte til pre-kirurgiske aktiviteter.
|
Pre-prosedyre for å gå tilbake til 60 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Salil Khandwala, M.D., Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ODISST
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .