- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03842410
Solyx Single-Incision SlingDynamic Intraoperative Standing Sling Technique (DISST) als een op kantoor gebaseerde procedure
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De single-incision midurethral sling (SIMUS) is een procedure waarbij er geen exit-incisies zijn. Er is een suburethrale incisie van 15 mm waarbij de sling aan weerszijden met ankers aan de obturatorspier is bevestigd. Deze procedure heeft potentieel minder bijwerkingen in vergelijking met de langere slings, maar de literatuur heeft de SIMUS niet zo effectief gevonden als de lange slings. In onze onlangs gepubliceerde studie heeft de DISSTTM-techniek het succes van de SIMUS-procedure aanzienlijk verbeterd, aangezien de sling kan worden getest op juiste toepassing in vivo.
Aangezien we een aantal van deze ingrepen volledig onder plaatselijke verdoving in de operatiekamer hebben uitgevoerd, hebben we besloten om deze ingreep in een kantooromgeving uit te voeren met dezelfde veiligheidsmaatregelen als in een operatiekamer in een ziekenhuis.
Het uitvoeren van deze procedure op kantoor heeft aanzienlijke voordelen voor de patiënt, de gezondheidszorg en de economie in het algemeen. Weggaan uit een ziekenhuisomgeving heeft aanzienlijke psychologische voordelen. Dit zal de acceptatie van de patiënt vergroten en zal daarom aantrekkelijk worden voor veel meer vrouwen die misschien terugdeinzen voor een behandeling.
Het zou ook het risico op nosocomiale infecties voor de patiënt en familieleden elimineren, de efficiëntie verbeteren omdat de wachttijd verwaarloosbaar zou zijn, en de kosten van de volledige behandeling verlagen, aangezien de ziekenhuiskosten niet in de vergelijking zouden voorkomen.
Deze studie zal de haalbaarheid en het succes beoordelen van het uitvoeren van de SolyxTM SIMUS op kantoor met behulp van de Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISSTTM). Studie-eindpunten zijn haalbaarheid, samengesteld succes, complicaties en acceptatie door patiënt en arts.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan P.C
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- SUI met hypermobiliteit van de urethrovesicale (UV) overgang
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I of II
- Leeftijden variërend van 21-89 jaar
- De mogelijkheid hebben om tijdens de procedure voor CST te staan
- Gedragstherapie hebben gefaald
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft de zwangerschap niet voltooid
- ASA klasse III of IV
- Behoefte aan een gelijktijdige operatie
- Slechte naleving voor kantoorgebaseerde aanpak
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Sling met enkele incisie
Interventie met solyx suburethrale sling op kantoor DISST
|
Solyx Single-Incision Sling voor correctie van stress-urine-incontinentie op kantoor.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Complicaties van het uitvoeren van de Solyx SIMUS op kantoor met behulp van de Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISST)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Eventuele intraoperatieve complicaties worden gedocumenteerd
|
intraoperatief
|
|
Verdraagbaarheid van de Solyx SIMUS op kantoor met behulp van de Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISST)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De verdraagbaarheid van de proefpersoon zal worden beoordeeld met behulp van een visueel-analoge schaal van 10 cm om de verdraagbaarheid van de procedure te beoordelen.
De Visueel Analoge Schaal meet het ongemak van de procedure, waarbij 0 geen ongemak is en 10 ernstig ongemak.
|
intraoperatief
|
|
Problemen voor de chirurg bij het uitvoeren van de Solyx SIMUS op kantoor met behulp van de Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISST)
Tijdsspanne: intraoperatief
|
De moeilijkheidsgraad voor de chirurg wordt bepaald aan de hand van een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (zeer gemakkelijk) tot 5 (zeer moeilijk).
|
intraoperatief
|
|
Mogelijkheid om DISST SUCCES te bereiken
Tijdsspanne: intraoperatief
|
Gedefinieerd als een negatieve intraoperatieve staande hoeststresstest (CST) bij volheid van de blaas.
|
intraoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de algehele urine-incontinentie (stress- en drangincontinentie)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 en 60 maanden na de operatie
|
De proefpersoon zal de medische, epidemiologische en sociale aspecten van veroudering (MESA) vragenlijst over urine-incontinentie invullen om de verbetering van drangincontinentie en stress-incontinentie te beoordelen.
De proefpersonen zullen ook de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-vragenlijst invullen, omdat deze betrekking heeft op stress-urine-incontinentie.
|
3, 6, 12, 24 en 60 maanden na de operatie
|
|
Seksuele functie
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 en 60 maanden na de operatie
|
De proefpersoon vult de vragenlijst Bekkenorganenverzakking/Urine-incontinentie Seksueel (PISQ-12) in om veranderingen in het seksuele functioneren te beoordelen.
|
3, 6, 12, 24 en 60 maanden na de operatie
|
|
Verbetering van de levenskwaliteit van de patiënt met betrekking tot urinaire symptomen
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 en 60 maanden na de operatie
|
De proefpersoon vult de Incontinentie-impactvragenlijst (IIQ-7) in om veranderingen in de kwaliteit van leven gerelateerd aan urinaire symptomen te beoordelen.
|
3, 6, 12, 24 en 60 maanden na de operatie
|
|
Tevredenheid van de proefpersoon over de algehele verbetering na de slingprocedure
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 en 60 maanden na de operatie
|
De patiënt vult een tevredenheidsvragenlijst in om de algehele tevredenheid van de patiënt over de procedure en de resultaten te bepalen
|
3, 6, 12, 24 en 60 maanden na de operatie
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: vóór de procedure tot 7 dagen na de procedure
|
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van een McCarthy-pijnschaalvragenlijst, die varieert van "Geen pijnsensatie" tot "Meest intense pijnsensatie die denkbaar is".
Pijn wordt beoordeeld in rust, tijdens dagelijkse activiteiten, tijdens seks, tillen of ander inspannend werk in de afgelopen 24 uur.
Dit gebeurt voorafgaand aan de operatie, de dag ervan en de zeven dagen na de operatie.
|
vóór de procedure tot 7 dagen na de procedure
|
|
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postprocedure tot 12, 24 en 60 maanden
|
Bij postoperatieve bezoeken worden patiënten gevraagd en beoordeeld op postoperatieve complicaties (gebaseerd op de Clavien Dindo-classificatie)
|
postprocedure tot 12, 24 en 60 maanden
|
|
Keer terug naar pre-operatieve activiteiten
Tijdsspanne: Pre-procedure om terug te keren naar 60 maanden
|
Patiënten wordt gevraagd welke activiteiten zij vóór de operatie ondernemen, waaronder werk, lichaamsbeweging, sociale en huishoudelijke activiteiten.
Bij elk postoperatief bezoek wordt de patiënt gevraagd wanneer hij/zij terugkeert naar pre-operatieve activiteiten.
|
Pre-procedure om terug te keren naar 60 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Salil Khandwala, M.D., Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ODISST
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .