Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Solyx Single-Incision SlingDynamic Intraoperative Standing Sling Technique (DISST) als een op kantoor gebaseerde procedure

18 januari 2024 bijgewerkt door: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
Deze studie zal de haalbaarheid en het succes beoordelen van het uitvoeren van de SolyxTM SIMUS op kantoor met behulp van de Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISSTTM). Studie-eindpunten zijn haalbaarheid, samengesteld succes, complicaties en acceptatie door patiënt en arts.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De single-incision midurethral sling (SIMUS) is een procedure waarbij er geen exit-incisies zijn. Er is een suburethrale incisie van 15 mm waarbij de sling aan weerszijden met ankers aan de obturatorspier is bevestigd. Deze procedure heeft potentieel minder bijwerkingen in vergelijking met de langere slings, maar de literatuur heeft de SIMUS niet zo effectief gevonden als de lange slings. In onze onlangs gepubliceerde studie heeft de DISSTTM-techniek het succes van de SIMUS-procedure aanzienlijk verbeterd, aangezien de sling kan worden getest op juiste toepassing in vivo.

Aangezien we een aantal van deze ingrepen volledig onder plaatselijke verdoving in de operatiekamer hebben uitgevoerd, hebben we besloten om deze ingreep in een kantooromgeving uit te voeren met dezelfde veiligheidsmaatregelen als in een operatiekamer in een ziekenhuis.

Het uitvoeren van deze procedure op kantoor heeft aanzienlijke voordelen voor de patiënt, de gezondheidszorg en de economie in het algemeen. Weggaan uit een ziekenhuisomgeving heeft aanzienlijke psychologische voordelen. Dit zal de acceptatie van de patiënt vergroten en zal daarom aantrekkelijk worden voor veel meer vrouwen die misschien terugdeinzen voor een behandeling.

Het zou ook het risico op nosocomiale infecties voor de patiënt en familieleden elimineren, de efficiëntie verbeteren omdat de wachttijd verwaarloosbaar zou zijn, en de kosten van de volledige behandeling verlagen, aangezien de ziekenhuiskosten niet in de vergelijking zouden voorkomen.

Deze studie zal de haalbaarheid en het succes beoordelen van het uitvoeren van de SolyxTM SIMUS op kantoor met behulp van de Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISSTTM). Studie-eindpunten zijn haalbaarheid, samengesteld succes, complicaties en acceptatie door patiënt en arts.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, Verenigde Staten, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan P.C

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SUI met hypermobiliteit van de urethrovesicale (UV) overgang
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klasse I of II
  • Leeftijden variërend van 21-89 jaar
  • De mogelijkheid hebben om tijdens de procedure voor CST te staan
  • Gedragstherapie hebben gefaald

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft de zwangerschap niet voltooid
  • ASA klasse III of IV
  • Behoefte aan een gelijktijdige operatie
  • Slechte naleving voor kantoorgebaseerde aanpak

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Sling met enkele incisie
Interventie met solyx suburethrale sling op kantoor DISST
Solyx Single-Incision Sling voor correctie van stress-urine-incontinentie op kantoor.
Andere namen:
  • Solyx Sling met enkele incisie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Complicaties van het uitvoeren van de Solyx SIMUS op kantoor met behulp van de Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISST)
Tijdsspanne: intraoperatief
Eventuele intraoperatieve complicaties worden gedocumenteerd
intraoperatief
Verdraagbaarheid van de Solyx SIMUS op kantoor met behulp van de Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISST)
Tijdsspanne: intraoperatief
De verdraagbaarheid van de proefpersoon zal worden beoordeeld met behulp van een visueel-analoge schaal van 10 cm om de verdraagbaarheid van de procedure te beoordelen. De Visueel Analoge Schaal meet het ongemak van de procedure, waarbij 0 geen ongemak is en 10 ernstig ongemak.
intraoperatief
Problemen voor de chirurg bij het uitvoeren van de Solyx SIMUS op kantoor met behulp van de Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISST)
Tijdsspanne: intraoperatief
De moeilijkheidsgraad voor de chirurg wordt bepaald aan de hand van een 5-punts Likertschaal, variërend van 1 (zeer gemakkelijk) tot 5 (zeer moeilijk).
intraoperatief
Mogelijkheid om DISST SUCCES te bereiken
Tijdsspanne: intraoperatief
Gedefinieerd als een negatieve intraoperatieve staande hoeststresstest (CST) bij volheid van de blaas.
intraoperatief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de algehele urine-incontinentie (stress- en drangincontinentie)
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 en 60 maanden na de operatie
De proefpersoon zal de medische, epidemiologische en sociale aspecten van veroudering (MESA) vragenlijst over urine-incontinentie invullen om de verbetering van drangincontinentie en stress-incontinentie te beoordelen. De proefpersonen zullen ook de Patient Global Impression of Improvement (PGI-I)-vragenlijst invullen, omdat deze betrekking heeft op stress-urine-incontinentie.
3, 6, 12, 24 en 60 maanden na de operatie
Seksuele functie
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 en 60 maanden na de operatie
De proefpersoon vult de vragenlijst Bekkenorganenverzakking/Urine-incontinentie Seksueel (PISQ-12) in om veranderingen in het seksuele functioneren te beoordelen.
3, 6, 12, 24 en 60 maanden na de operatie
Verbetering van de levenskwaliteit van de patiënt met betrekking tot urinaire symptomen
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 en 60 maanden na de operatie
De proefpersoon vult de Incontinentie-impactvragenlijst (IIQ-7) in om veranderingen in de kwaliteit van leven gerelateerd aan urinaire symptomen te beoordelen.
3, 6, 12, 24 en 60 maanden na de operatie
Tevredenheid van de proefpersoon over de algehele verbetering na de slingprocedure
Tijdsspanne: 3, 6, 12, 24 en 60 maanden na de operatie
De patiënt vult een tevredenheidsvragenlijst in om de algehele tevredenheid van de patiënt over de procedure en de resultaten te bepalen
3, 6, 12, 24 en 60 maanden na de operatie
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: vóór de procedure tot 7 dagen na de procedure
Postoperatieve pijn zal worden beoordeeld met behulp van een McCarthy-pijnschaalvragenlijst, die varieert van "Geen pijnsensatie" tot "Meest intense pijnsensatie die denkbaar is". Pijn wordt beoordeeld in rust, tijdens dagelijkse activiteiten, tijdens seks, tillen of ander inspannend werk in de afgelopen 24 uur. Dit gebeurt voorafgaand aan de operatie, de dag ervan en de zeven dagen na de operatie.
vóór de procedure tot 7 dagen na de procedure
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: postprocedure tot 12, 24 en 60 maanden
Bij postoperatieve bezoeken worden patiënten gevraagd en beoordeeld op postoperatieve complicaties (gebaseerd op de Clavien Dindo-classificatie)
postprocedure tot 12, 24 en 60 maanden
Keer terug naar pre-operatieve activiteiten
Tijdsspanne: Pre-procedure om terug te keren naar 60 maanden
Patiënten wordt gevraagd welke activiteiten zij vóór de operatie ondernemen, waaronder werk, lichaamsbeweging, sociale en huishoudelijke activiteiten. Bij elk postoperatief bezoek wordt de patiënt gevraagd wanneer hij/zij terugkeert naar pre-operatieve activiteiten.
Pre-procedure om terug te keren naar 60 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Salil Khandwala, M.D., Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 mei 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 maart 2020

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

15 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren