- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03842410
Solyx Single-Incision SlingDynamic Peroperative Standing Sling Technique (DISST) en tant que procédure en cabinet
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La bandelette mi-urétrale à incision unique (SIMUS) est une procédure où il n'y a pas d'incisions de sortie. Il y a une incision sous-urétrale de 15 mm avec la fronde attachée avec des ancres au muscle obturateur de chaque côté. Cette procédure a potentiellement moins d'effets secondaires par rapport aux frondes plus longues, cependant, la littérature n'a pas trouvé que le SIMUS était aussi efficace que les frondes longues. Dans notre étude récemment publiée, la technique DISSTTM a considérablement amélioré le succès de la procédure SIMUS car la fronde peut être testée pour une application correcte in vivo.
Comme nous avons réalisé plusieurs de ces interventions au bloc opératoire entièrement sous anesthésie locale, nous avons décidé de réaliser cette intervention en cabinet avec les mêmes précautions de sécurité qu'en salle d'opération hospitalière.
L'exécution de cette procédure au bureau présente des avantages significatifs pour le patient, le secteur de la santé et l'économie dans son ensemble. Sortir d'un milieu hospitalier a des avantages psychologiques importants. Cela augmentera l'acceptation des patients et deviendra donc attrayant pour beaucoup plus de femmes qui pourraient hésiter à suivre un traitement.
Cela éliminerait également le risque d'infections nosocomiales pour le patient et les membres de sa famille, améliorerait l'efficacité car le temps d'attente serait négligeable et réduirait le coût de l'ensemble du traitement car les coûts hospitaliers ne figureraient pas dans l'équation.
Cette étude évaluera la faisabilité et le succès de la réalisation du SolyxTM SIMUS au bureau à l'aide de la Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISSTTM). Les critères d'évaluation de l'étude seront la faisabilité, le succès composite, les complications et l'acceptation par le patient et le médecin.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
- Advanced Urogynecology of Michigan P.C
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- IUE avec hypermobilité de la jonction urétrovésicale (UV)
- American Society of Anesthesiologists (ASA) classes I ou II
- Âges allant de 21 à 89 ans
- Avoir la capacité de se tenir debout pour CST pendant la procédure
- Avoir échoué à la thérapie comportementale
Critère d'exclusion:
- La patiente n'a pas fini de procréer
- ASA classes III ou IV
- Nécessité d'une chirurgie concomitante
- Mauvaise conformité pour l'approche en cabinet
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Sangle à incision unique
Intervention avec bandelette sous-urétrale solyx en cabinet DISST
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Bandelette à incision unique Solyx pour la correction de l'incontinence urinaire d'effort réalisée au cabinet.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Complications de la réalisation du Solyx SIMUS au bureau à l'aide de la technique Dynamic Interactive Standing Sling (DISST)
Délai: peropératoire
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Toute complication peropératoire sera documentée
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peropératoire
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Sous réserve de tolérance du Solyx SIMUS au bureau en utilisant la technique Dynamic Interactive Standing Sling (DISST)
Délai: peropératoire
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La tolérance du sujet sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm évaluant la tolérance de la procédure.
L'échelle visuelle analogique mesure l'inconfort de la procédure, 0 correspondant à aucun inconfort et 10 à un inconfort sévère.
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peropératoire
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Difficulté du chirurgien à réaliser le Solyx SIMUS au cabinet en utilisant la technique Dynamic Interactive Standing Sling (DISST)
Délai: peropératoire
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La difficulté du chirurgien sera déterminée par une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (très facile) à 5 (très difficile).
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peropératoire
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Capacité à atteindre le SUCCÈS DISST
Délai: peropératoire
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Défini comme un test d'effort de toux debout (CST) peropératoire négatif à la plénitude de la vessie.
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peropératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Amélioration de l'incontinence urinaire globale (incontinence d'effort et par impériosité)
Délai: 3, 6, 12, 24 et 60 mois postopératoires
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Le sujet remplira le questionnaire sur l'incontinence urinaire sur les aspects médicaux, épidémiologiques et sociaux du vieillissement (MESA) pour évaluer l'amélioration de l'incontinence par impériosité et de l'incontinence d'effort.
Les sujets rempliront également le questionnaire Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) en ce qui concerne l'incontinence urinaire d'effort.
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3, 6, 12, 24 et 60 mois postopératoires
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Fonction sexuelle
Délai: 3, 6, 12, 24 et 60 mois postopératoires
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Le sujet remplira le questionnaire sur le prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire sexuelle (PISQ-12) pour évaluer les changements dans la fonction sexuelle.
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3, 6, 12, 24 et 60 mois postopératoires
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Amélioration de la qualité de vie des patients en ce qui concerne les symptômes urinaires
Délai: 3, 6, 12, 24 et 60 mois postopératoires
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Le sujet remplira le questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7) pour évaluer les changements dans la qualité de vie liés aux symptômes urinaires.
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3, 6, 12, 24 et 60 mois postopératoires
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Satisfaction du sujet quant à l'amélioration globale de la procédure de fronde
Délai: 3, 6, 12, 24 et 60 mois postopératoires
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Le sujet remplira un questionnaire de satisfaction pour déterminer la satisfaction globale des patients à l'égard de la procédure et des résultats.
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3, 6, 12, 24 et 60 mois postopératoires
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Douleur post opératoire
Délai: avant l'intervention jusqu'à 7 jours après l'intervention
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La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'un questionnaire sur l'échelle de douleur McCarthy, qui va de « Aucune sensation de douleur » à « Sensation de douleur la plus intense imaginable ».
La douleur sera évaluée au repos, lors des activités quotidiennes, pendant les rapports sexuels, le levage ou tout autre travail intense au cours des dernières 24 heures.
Ceci sera complété avant la chirurgie, le jour et les 7 jours suivant la chirurgie.
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avant l'intervention jusqu'à 7 jours après l'intervention
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Complications postopératoires
Délai: post-procédure à 12, 24 et 60 mois
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Lors des visites postopératoires, les patients seront interrogés et évalués pour les complications postopératoires (sur la base de la classification Clavien Dindo)
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post-procédure à 12, 24 et 60 mois
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Retour aux activités pré-chirurgicales
Délai: Pré-procédure de retour à 60 mois
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Il sera demandé aux patients quelles activités ils pratiquent avant la chirurgie, notamment le travail, l'exercice, les activités sociales et ménagères.
À chaque visite postopératoire, il sera demandé au patient quand il a repris ses activités pré-chirurgicales.
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Pré-procédure de retour à 60 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Salil Khandwala, M.D., Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urologiques
- Symptômes des voies urinaires inférieures
- Manifestations urologiques
- Troubles urinaires
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Maladies urogénitales
- Maladies urogénitales masculines
- Incontinence urinaire
- Incontinence urinaire, Stress
Autres numéros d'identification d'étude
- ODISST
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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