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Solyx Single-Incision SlingDynamic Peroperative Standing Sling Technique (DISST) en tant que procédure en cabinet

18 janvier 2024 mis à jour par: Salil Khandwala, Michigan Institution of Women's Health PC
Cette étude évaluera la faisabilité et le succès de la réalisation du SolyxTM SIMUS au bureau à l'aide de la Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISSTTM). Les critères d'évaluation de l'étude seront la faisabilité, le succès composite, les complications et l'acceptation par le patient et le médecin.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Intervention / Traitement

Description détaillée

La bandelette mi-urétrale à incision unique (SIMUS) est une procédure où il n'y a pas d'incisions de sortie. Il y a une incision sous-urétrale de 15 mm avec la fronde attachée avec des ancres au muscle obturateur de chaque côté. Cette procédure a potentiellement moins d'effets secondaires par rapport aux frondes plus longues, cependant, la littérature n'a pas trouvé que le SIMUS était aussi efficace que les frondes longues. Dans notre étude récemment publiée, la technique DISSTTM a considérablement amélioré le succès de la procédure SIMUS car la fronde peut être testée pour une application correcte in vivo.

Comme nous avons réalisé plusieurs de ces interventions au bloc opératoire entièrement sous anesthésie locale, nous avons décidé de réaliser cette intervention en cabinet avec les mêmes précautions de sécurité qu'en salle d'opération hospitalière.

L'exécution de cette procédure au bureau présente des avantages significatifs pour le patient, le secteur de la santé et l'économie dans son ensemble. Sortir d'un milieu hospitalier a des avantages psychologiques importants. Cela augmentera l'acceptation des patients et deviendra donc attrayant pour beaucoup plus de femmes qui pourraient hésiter à suivre un traitement.

Cela éliminerait également le risque d'infections nosocomiales pour le patient et les membres de sa famille, améliorerait l'efficacité car le temps d'attente serait négligeable et réduirait le coût de l'ensemble du traitement car les coûts hospitaliers ne figureraient pas dans l'équation.

Cette étude évaluera la faisabilité et le succès de la réalisation du SolyxTM SIMUS au bureau à l'aide de la Dynamic Interactive Standing Sling Technique (DISSTTM). Les critères d'évaluation de l'étude seront la faisabilité, le succès composite, les complications et l'acceptation par le patient et le médecin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Dearborn, Michigan, États-Unis, 48124
        • Advanced Urogynecology of Michigan P.C

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 89 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • IUE avec hypermobilité de la jonction urétrovésicale (UV)
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) classes I ou II
  • Âges allant de 21 à 89 ans
  • Avoir la capacité de se tenir debout pour CST pendant la procédure
  • Avoir échoué à la thérapie comportementale

Critère d'exclusion:

  • La patiente n'a pas fini de procréer
  • ASA classes III ou IV
  • Nécessité d'une chirurgie concomitante
  • Mauvaise conformité pour l'approche en cabinet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Sangle à incision unique
Intervention avec bandelette sous-urétrale solyx en cabinet DISST
Bandelette à incision unique Solyx pour la correction de l'incontinence urinaire d'effort réalisée au cabinet.
Autres noms:
  • Bandelette à incision unique Solyx

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications de la réalisation du Solyx SIMUS au bureau à l'aide de la technique Dynamic Interactive Standing Sling (DISST)
Délai: peropératoire
Toute complication peropératoire sera documentée
peropératoire
Sous réserve de tolérance du Solyx SIMUS au bureau en utilisant la technique Dynamic Interactive Standing Sling (DISST)
Délai: peropératoire
La tolérance du sujet sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique de 10 cm évaluant la tolérance de la procédure. L'échelle visuelle analogique mesure l'inconfort de la procédure, 0 correspondant à aucun inconfort et 10 à un inconfort sévère.
peropératoire
Difficulté du chirurgien à réaliser le Solyx SIMUS au cabinet en utilisant la technique Dynamic Interactive Standing Sling (DISST)
Délai: peropératoire
La difficulté du chirurgien sera déterminée par une échelle de Likert en 5 points allant de 1 (très facile) à 5 (très difficile).
peropératoire
Capacité à atteindre le SUCCÈS DISST
Délai: peropératoire
Défini comme un test d'effort de toux debout (CST) peropératoire négatif à la plénitude de la vessie.
peropératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration de l'incontinence urinaire globale (incontinence d'effort et par impériosité)
Délai: 3, 6, 12, 24 et 60 mois postopératoires
Le sujet remplira le questionnaire sur l'incontinence urinaire sur les aspects médicaux, épidémiologiques et sociaux du vieillissement (MESA) pour évaluer l'amélioration de l'incontinence par impériosité et de l'incontinence d'effort. Les sujets rempliront également le questionnaire Patient Global Impression of Improvement (PGI-I) en ce qui concerne l'incontinence urinaire d'effort.
3, 6, 12, 24 et 60 mois postopératoires
Fonction sexuelle
Délai: 3, 6, 12, 24 et 60 mois postopératoires
Le sujet remplira le questionnaire sur le prolapsus des organes pelviens/incontinence urinaire sexuelle (PISQ-12) pour évaluer les changements dans la fonction sexuelle.
3, 6, 12, 24 et 60 mois postopératoires
Amélioration de la qualité de vie des patients en ce qui concerne les symptômes urinaires
Délai: 3, 6, 12, 24 et 60 mois postopératoires
Le sujet remplira le questionnaire sur l'impact de l'incontinence (IIQ-7) pour évaluer les changements dans la qualité de vie liés aux symptômes urinaires.
3, 6, 12, 24 et 60 mois postopératoires
Satisfaction du sujet quant à l'amélioration globale de la procédure de fronde
Délai: 3, 6, 12, 24 et 60 mois postopératoires
Le sujet remplira un questionnaire de satisfaction pour déterminer la satisfaction globale des patients à l'égard de la procédure et des résultats.
3, 6, 12, 24 et 60 mois postopératoires
Douleur post opératoire
Délai: avant l'intervention jusqu'à 7 jours après l'intervention
La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'un questionnaire sur l'échelle de douleur McCarthy, qui va de « Aucune sensation de douleur » à « Sensation de douleur la plus intense imaginable ». La douleur sera évaluée au repos, lors des activités quotidiennes, pendant les rapports sexuels, le levage ou tout autre travail intense au cours des dernières 24 heures. Ceci sera complété avant la chirurgie, le jour et les 7 jours suivant la chirurgie.
avant l'intervention jusqu'à 7 jours après l'intervention
Complications postopératoires
Délai: post-procédure à 12, 24 et 60 mois
Lors des visites postopératoires, les patients seront interrogés et évalués pour les complications postopératoires (sur la base de la classification Clavien Dindo)
post-procédure à 12, 24 et 60 mois
Retour aux activités pré-chirurgicales
Délai: Pré-procédure de retour à 60 mois
Il sera demandé aux patients quelles activités ils pratiquent avant la chirurgie, notamment le travail, l'exercice, les activités sociales et ménagères. À chaque visite postopératoire, il sera demandé au patient quand il a repris ses activités pré-chirurgicales.
Pré-procédure de retour à 60 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Salil Khandwala, M.D., Advanced Urogynecology of Michigan, P.C.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 mars 2020

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 février 2019

Première publication (Réel)

15 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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