Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Catetere connesso - Studio sulla sicurezza e l'efficacia

15 novembre 2021 aggiornato da: Spinal Singularity

Valutazione della sicurezza e delle prestazioni cliniche del catetere connesso Gen 2 - protesi urinaria wireless per la gestione della ritenzione urinaria cronica

Il catetere connesso è una protesi urinaria a permanenza uretrale completamente interna progettata per una migliore gestione della vescica nei maschi con disturbi della ritenzione urinaria che richiedono il cateterismo. Si tratta di un dispositivo sterile per uso prolungato che risiede completamente all'interno del tratto urinario inferiore maschile per una durata d'uso prevista fino a 7 giorni per catetere.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Spinal Singularity ha sviluppato il Connected Catheter System per affrontare diversi inconvenienti dei cateteri urinari. Il catetere connesso è una protesi urinaria a permanenza completamente interna progettata per una migliore gestione della vescica nei maschi con disturbi della ritenzione urinaria che richiedono il cateterismo. Ogni soggetto utilizzerà il catetere connesso per un massimo di 35-40 giorni. Ciò include cinque appuntamenti per la sostituzione del dispositivo. Gli appuntamenti sono distanziati di 7 giorni l'uno dall'altro e ad ogni appuntamento il catetere verrà sostituito con uno nuovo. Inoltre, il follow-up settimanale avverrà per 14 giorni dopo l'appuntamento finale dopo che il soggetto interrompe l'uso del dispositivo dello studio e ritorna al suo catetere originale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Downey, California, Stati Uniti, 90241
        • West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Stati Uniti, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Urology, 6025 Lake Road Suite 200
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Stati Uniti, 08054
        • New Jersey Urology, 15000 Midlantic Drive, Suite 100
      • Voorhees, New Jersey, Stati Uniti, 08043
        • New Jersey Urology, 2401 Evesham Road, Suite F
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Dr. Jonathan Vapnek Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Urology San Antonio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi di età ≥ 18 anni con diagnosi clinica di significativa ritenzione urinaria

  2. Deve essere clinicamente idoneo e in grado di gestire in sicurezza la vescica utilizzando uno svuotamento intermittente o una strategia a permanenza

    Deve avere una storia di gestione urinaria stabile come determinato dall'investigatore

    O:

    Deve avere un profilo urodinamico adatto al catetere connesso Gen 2 (compresa la capacità della vescica > 200 ml senza contrazioni della vescica disinibite)

  3. L'anatomia del tratto urinario inferiore del soggetto deve rientrare negli intervalli utilizzabili dal dispositivo con catetere connesso Gen 2, come specificato nelle Istruzioni per l'uso del dispositivo sperimentale (IFU)

Criteri di esclusione:

  1. Infezione sintomatica attiva del tratto urinario (UTI), come definita in questo protocollo (i soggetti possono ricevere il dispositivo dopo che l'UTI è stata trattata)
  2. Profilo di rischio significativo o anamnesi recente di stenosi uretrale (ad es. stenosi negli ultimi 90 giorni)
  3. Profilo di rischio significativo o anamnesi recente di disreflessia autonomica (AD) clinicamente significativa (non controllata)
  4. Incontinenza urinaria intermittente significativa (tra cateterizzazioni)
  5. Contrazioni vescicali non inibite e/o reflusso vescico-ureterale non controllato in modo affidabile con farmaci o terapie alternative (ad es. iniezioni di botox)

  6. Preesistenti patologie urinarie e/o anomalie morfologiche delle basse vie urinarie o della vescica (valutate durante screening medico approfondito, inclusa la cistoscopia e l'analisi delle urine)

    1. Infiammazione o neoplasia delle vie urinarie
    2. Fistola urinaria
    3. Diverticolo vescicale (outpouching) > 5 cm di dimensione
    4. Pielonefrite cronica (secondaria a infezione/i del tratto urinario superiore negli ultimi 6 mesi)
    5. Funzionalità renale compromessa o insufficienza renale
    6. Ematuria macroscopica attiva
    7. Uretrite attiva
    8. Calcoli vescicali
  7. Dipendenza da un impianto medico elettromagnetico (ad es. pacemaker cardiaco o pompa per farmaci impiantata) o dispositivo esterno
  8. Eventuali comorbilità non idonee determinate dallo sperimentatore o complicazioni legate all'uso di determinati farmaci
  9. Qualsiasi menomazione fisica o cognitiva che riduca la capacità del soggetto di seguire le indicazioni o di utilizzare in modo sicuro il sistema di catetere connesso
  10. Lo screening dello strumento di valutazione del catetere produce risultati inaccettabili

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TERAPIA DI SUPPORTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Utenti di cateteri connessi
Dispositivo: Catetere urinario connesso
I pazienti utilizzeranno il catetere connesso per svuotare la vescica durante il corso del trattamento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riuscito svuotamento della vescica mediante catetere collegato
Lasso di tempo: 35-40 giorni

Tasso di partecipanti con svuotamento riuscito utilizzando il catetere connesso come valutato dalla misurazione del volume post-residuo (PVR) tramite ultrasuoni

Un soggetto è considerato un responder al trattamento se almeno l'80% dei suoi valori PVR ha soddisfatto i seguenti criteri

PVR è ≤ 50 ml OPPURE PVR è ≤ PVR basale con il catetere standard di cura
35-40 giorni
Tasso di eventi avversi gravi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: 0 - 40 giorni
Percentuale di partecipanti trattati con il catetere connesso segnalati con un grave evento avverso correlato al dispositivo
0 - 40 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inserimento, ancoraggio e rimozione riusciti del dispositivo
Lasso di tempo: 35-40 giorni
Tasso di catetere collegato correttamente inserito, ancorato e rimosso
35-40 giorni
Sigillatura riuscita della valvola del catetere
Lasso di tempo: 35-40 giorni
Tasso di valvole del catetere collegate sigillate correttamente
35-40 giorni
Miglioramento della qualità della vita misurato dall'indagine SCI-QOL e da altre indagini
Lasso di tempo: 35-40 giorni
Tasso di partecipanti trattati con il catetere connesso con una migliore qualità complessiva della vita misurata dal sondaggio SCI-QOL e da altri sondaggi
35-40 giorni
Tasso di occorrenza di IVU
Lasso di tempo: 35-40 giorni
Percentuale di partecipanti trattati con il catetere connesso segnalati con un'infezione del tratto urinario
35-40 giorni
Basso tasso di lesioni del tratto urinario
Lasso di tempo: 35-40 giorni
Tasso di partecipanti trattati con il catetere connesso che subiscono una lesione del tratto urinario inferiore
35-40 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Spinal Singularity

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

16 ottobre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

23 marzo 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

6 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

15 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CIP-0001 (Formerly ES-01)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Catetere urinario connesso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Cameroon

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi