Yhdistetty katetri – turvallisuus- ja tehokkuustutkimus
maanantai 15. marraskuuta 2021 päivittänyt: Spinal Singularity
Gen 2 -kytketyn katetrin turvallisuuden ja kliinisen suorituskyvyn arviointi – langaton virtsaproteesi kroonisen virtsaretention hoitoon
Connected Catheter on täysin sisäinen, virtsaputken pysyvä virtsaproteesi, joka on suunniteltu parantamaan virtsarakon hallintaa miehillä, joilla on katetrointia vaativia virtsanpidätyshäiriöitä.
Se on steriili, pitkäkestoinen laite, joka sijaitsee täysin sisäpuolella miehen alempien virtsateiden aiotulla käyttöiällä, joka on enintään 7 päivää katetria kohden.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Spinal Singularity on kehittänyt yhdistetyn katetrijärjestelmän, joka korjaa virtsakatetrien useita haittoja.
Connected Cateter on täysin sisäinen, pysyvä virtsaproteesi, joka on suunniteltu parantamaan virtsarakon hallintaa miehillä, joilla on katetrointia vaativia virtsanpidätyshäiriöitä.
Jokainen tutkittava käyttää yhdistettyä katetria jopa 35–40 päivää.
Tämä sisältää viisi laitevaihtoaikaa.
Tapaamisten välissä on 7 päivää ja jokaisella vastaanotolla katetri vaihdetaan uuteen.
Lisäksi viikoittainen seuranta suoritetaan 14 päivän ajan viimeisen tapaamisen jälkeen sen jälkeen, kun koehenkilö lopettaa tutkimuslaitteen käytön ja palaa alkuperäiseen katetriinsa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
9
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Downey, California, Yhdysvallat, 90241
- West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
-
Inglewood, California, Yhdysvallat, 90301
- West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
-
Murrieta, California, Yhdysvallat, 92562
- Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Yhdysvallat, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Yhdysvallat, 55125
- Minnesota Urology, 6025 Lake Road Suite 200
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Yhdysvallat, 08054
- New Jersey Urology, 15000 Midlantic Drive, Suite 100
-
Voorhees, New Jersey, Yhdysvallat, 08043
- New Jersey Urology, 2401 Evesham Road, Suite F
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10075
- Dr. Jonathan Vapnek Urology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ≥ 18-vuotiaat, joilla on kliininen diagnoosi merkittävä virtsanpidätys
On oltava kliinisesti sopiva ja kyettävä hallitsemaan virtsarakkoa turvallisesti käyttämällä ajoittaista tyhjennys- tai sikiöstrategiaa
On oltava vakaa virtsanhoitohistoria tutkijan määrittämänä
TAI:
Täytyy olla urodynaaminen profiili, joka sopii Gen 2 Connected -katetriin (mukaan lukien virtsarakon tilavuus > 200 ml ilman estämättömiä rakon supistuksia)
- Koehenkilön alempien virtsateiden anatomian on oltava Gen 2 Connected Cateter -laitteen huollettavissa olevilla alueilla, jotka on määritelty tutkimuslaitteen käyttöohjeissa (IFU)
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen symptomaattinen virtsatieinfektio (UTI), joka on määritelty tässä protokollassa (potilaat voivat saada laitteen virtsatieinfektion hoidon jälkeen)
- Merkittävä riskiprofiili tai viimeaikainen virtsaputken ahtauma (esim. ahtauma viimeisten 90 päivän aikana)
- Merkittävä riskiprofiili tai viimeaikainen kliinisesti merkittävä (kontrolloimaton) autonominen dysrefleksia (AD)
- Merkittävä ajoittainen virtsanpidätyskyvyttömyys (katetrointien välillä)
- Estymättömät virtsarakon supistukset ja/tai vesikoureteraalinen refluksi, jota ei saada luotettavasti hallintaan lääkkeillä tai vaihtoehtoisella hoidolla (esim. Botox-injektiot)
Aiemmin virtsan sairaudet ja/tai alempien virtsateiden tai virtsarakon morfologiset poikkeavuudet (arvioitu perusteellisen lääketieteellisen seulonnan aikana, mukaan lukien kystoskopia ja virtsan analyysi)
- Virtsateiden tulehdus tai kasvain
- Virtsan fisteli
- Virtsarakon divertikulaari (ulostulo) > 5 cm
- Krooninen pyelonefriitti (toissijainen ylempien virtsateiden infektio(t) viimeisen 6 kuukauden aikana)
- Munuaisten vajaatoiminta tai munuaisten vajaatoiminta
- Aktiivinen hematuria
- Aktiivinen uretriitti
- Virtsarakon kivet
- Riippuvuus sähkömagneettisesta lääketieteellisestä implantista (esim. sydämentahdistin tai implantoitu lääkepumppu) tai ulkoinen laite
- Kaikki tutkijan määrittelemät sopimattomat liitännäissairaudet tai tiettyjen lääkkeiden käyttöön liittyvät komplikaatiot
- Kaikki fyysiset tai kognitiiviset häiriöt, jotka heikentävät potilaan kykyä seurata ohjeita tai muutoin turvallisesti käyttää yhdistettyä katetrijärjestelmää
- Katetri Assessment Tool -seulonta tuottaa kelpaamattomia tuloksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Kytketyt katetrin käyttäjät
|
Potilaat käyttävät yhdistettyä katetria virtsarakon tyhjentämiseen hoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut virtsarakon tyhjennys yhdistetyn katetrin avulla
Aikaikkuna: 35-40 päivää
|
Niiden osallistujien määrä, joiden tyhjennys on onnistunut yhdistettyä katetria käyttäen, määritettynä jälkijäännöstilavuuden (PVR) mittauksella ultraäänellä Kohteen katsotaan reagoivan hoitoon, jos vähintään 80 % hänen PVR-arvoistaan täytti seuraavat kriteerit PVR on ≤ 50 ml TAI PVR on ≤ perustason PVR tavallisella hoitokatetrilla |
35-40 päivää
|
|
Laitteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: 0-40 päivää
|
Yhdistetyllä katetrilla hoidettujen osallistujien määrä raportoi vakavasta laitteeseen liittyvästä haittatapahtumasta
|
0-40 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistunut laitteen asettaminen, ankkurointi ja poistaminen
Aikaikkuna: 35-40 päivää
|
Kytketyn katetrin nopeus onnistuneesti asetettu, ankkuroitu ja poistettu
|
35-40 päivää
|
|
Katetrin venttiilin tiivistys onnistui
Aikaikkuna: 35-40 päivää
|
Kytkettyjen katetriventtiilien määrä sinetöity onnistuneesti
|
35-40 päivää
|
|
Elämänlaadun paraneminen mitattuna SCI-QOL Surveylla ja muilla tutkimuksilla
Aikaikkuna: 35-40 päivää
|
Yhdistetyllä katetrilla hoidettujen osallistujien yleisen elämänlaadun parantuminen SCI-QOL Surveylla ja muilla tutkimuksilla mitattuna
|
35-40 päivää
|
|
UTI:n esiintymistiheys
Aikaikkuna: 35-40 päivää
|
Yhdistetyllä katetrilla hoidettujen osallistujien määrä raportoi virtsatieinfektiosta
|
35-40 päivää
|
|
Alempi virtsateiden vaurioiden määrä
Aikaikkuna: 35-40 päivää
|
Yhdistetyllä katetrilla hoidettujen osallistujien osuus alempien virtsateiden vaurioista
|
35-40 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 16. lokakuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 6. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 14. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Tiistai 23. marraskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 15. marraskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP-0001 (Formerly ES-01)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .