Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Připojený katétr – studie bezpečnosti a účinnosti

15. listopadu 2021 aktualizováno: Spinal Singularity

Hodnocení bezpečnosti a klinického výkonu připojeného katetru Gen 2 – bezdrátové močové protézy pro léčbu chronické retence moči

Připojený katétr je plně vnitřní močová protéza zavedená do močové trubice navržená pro zlepšení správy močového měchýře u mužů s poruchami retence moči vyžadujícími katetrizaci. Jedná se o sterilní zařízení pro prodloužené použití, které je plně umístěno uvnitř mužského dolního močového traktu pro zamýšlenou životnost až 7 dní na katétr.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Společnost Spinal Singularity vyvinula systém připojených katetrů, který řeší několik nedostatků močových katetrů. Připojený katétr je plně vnitřní, zavedená močová protéza navržená pro lepší řízení močového měchýře u mužů s poruchami retence moči vyžadujícími katetrizaci. Každý subjekt bude připojený katetr používat po dobu 35–40 dní. To zahrnuje pět schůzek výměny zařízení. Schůzky jsou od sebe vzdáleny 7 dní a při každé schůzce bude katetr vyměněn za nový. Kromě toho bude následovat týdenní sledování po dobu 14 dnů po poslední schůzce poté, co subjekt přestane používat studijní zařízení a vrátí se ke svému původnímu katétru.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

9

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Downey, California, Spojené státy, 90241
        • West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
      • Inglewood, California, Spojené státy, 90301
        • West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
      • Murrieta, California, Spojené státy, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Spojené státy, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
        • Minnesota Urology, 6025 Lake Road Suite 200
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Spojené státy, 08054
        • New Jersey Urology, 15000 Midlantic Drive, Suite 100
      • Voorhees, New Jersey, Spojené státy, 08043
        • New Jersey Urology, 2401 Evesham Road, Suite F
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Dr. Jonathan Vapnek Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Urology San Antonio

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži ve věku ≥ 18 let s klinickou diagnózou významné retence moči

  2. Musí být klinicky vhodné a schopné bezpečně zvládnout močový měchýř pomocí strategie intermitentního vyprazdňování nebo trvalého vyprazdňování

    Musí mít stabilní anamnézu řízení moči, jak určí zkoušející

    NEBO:

    Musí mít urodynamický profil vhodný pro připojený katetr Gen 2 (včetně kapacity močového měchýře > 200 ml bez neinhibovaných kontrakcí močového měchýře)

  3. Anatomie dolních močových cest subjektu musí spadat do rozsahů použitelných zařízením s připojeným katétrem Gen 2, jak je uvedeno v návodu k použití vyšetřovacího zařízení (IFU).

Kritéria vyloučení:

  1. Aktivní symptomatická infekce močových cest (UTI), jak je definována v tomto protokolu (subjekty mohou obdržet zařízení po léčbě UTI)
  2. Významný rizikový profil nebo nedávná anamnéza uretrální striktury (např. striktury za posledních 90 dní)
  3. Významný rizikový profil nebo nedávná anamnéza klinicky významné (nekontrolované) autonomní dysreflexie (AD)
  4. Významná intermitentní inkontinence moči (mezi katetrizacemi)
  5. Neinhibované kontrakce močového měchýře a/nebo vezikoureterální reflux, které nejsou spolehlivě kontrolovány léky nebo alternativní terapií (např. botoxové injekce)

  6. Preexistující močové patologie a/nebo morfologické abnormality dolních močových cest nebo močového měchýře (posuzováno během hloubkového lékařského vyšetření, včetně cystoskopie a analýzy moči)

    1. Zánět nebo novotvar močových cest
    2. Močová píštěl
    3. Divertikl močového měchýře (outpouching) > 5 cm velký
    4. Chronická pyelonefritida (sekundární infekce horních močových cest během posledních 6 měsíců)
    5. Porucha funkce ledvin nebo selhání ledvin
    6. Aktivní hrubá hematurie
    7. Aktivní uretritida
    8. Kameny močového měchýře
  7. Závislost na elektromagnetickém lékařském implantátu (např. kardiostimulátor nebo implantovaná léková pumpa) nebo externí zařízení
  8. Jakékoli nevhodné komorbidity stanovené zkoušejícím nebo komplikace související s užíváním určitých léků
  9. Jakékoli fyzické nebo kognitivní poruchy, které snižují schopnost subjektu řídit se pokyny nebo jinak bezpečně používat systém připojeného katetru
  10. Screening nástrojem pro hodnocení katétru přináší nepřijatelné výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: SUPPORTIVE_CARE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Uživatelé připojených katetrů
Přístroj: Připojený močový katétr
Pacienti budou během léčby používat připojený katétr k vyprázdnění močového měchýře.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné vyprázdnění močového měchýře pomocí připojeného katétru
Časové okno: 35-40 dní

Míra účastníků s úspěšným vyprazdňováním pomocí připojeného katétru podle měření postreziduálního objemu (PVR) pomocí ultrazvuku

Subjekt je považován za reagujícího na léčbu, pokud minimálně 80 % jeho hodnot PVR splňuje následující kritéria

PVR je ≤ 50 ml NEBO PVR je ≤ základní PVR se standardním katétrem
35-40 dní
Míra závažných nežádoucích příhod souvisejících se zařízením
Časové okno: 0-40 dní
Míra účastníků léčených připojeným katetrem hlášena se závažným nežádoucím účinkem souvisejícím se zařízením
0-40 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšné vložení, ukotvení a vyjmutí zařízení
Časové okno: 35-40 dní
Rychlost připojeného katétru úspěšně vložen, ukotven a odstraněn
35-40 dní
Úspěšné utěsnění katétrového ventilu
Časové okno: 35-40 dní
Četnost připojených katétrových ventilů úspěšně utěsněna
35-40 dní
Zlepšení kvality života měřené průzkumem SCI-QOL a dalšími průzkumy
Časové okno: 35-40 dní
Míra účastníků léčených připojeným katetrem se zlepšenou celkovou kvalitou života měřená průzkumem SCI-QOL a dalšími průzkumy
35-40 dní
Míra výskytu UTI
Časové okno: 35-40 dní
Míra účastníků léčených připojeným katetrem hlášena s infekcí močových cest
35-40 dní
Míra poranění dolních močových cest
Časové okno: 35-40 dní
Podíl účastníků léčených připojeným katétrem, u kterých došlo k poranění dolních močových cest
35-40 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Spinal Singularity

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. října 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

23. března 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

6. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIP-0001 (Formerly ES-01)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Připojený močový katétr

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit