Cathéter connecté - Étude de sécurité et d'efficacité
15 novembre 2021 mis à jour par: Spinal Singularity
Évaluation de la sécurité et des performances cliniques du cathéter connecté Gen 2 - Prothèse urinaire sans fil pour la gestion de la rétention urinaire chronique
Le cathéter connecté est une prothèse urinaire à demeure urétrale entièrement interne conçue pour améliorer la gestion de la vessie chez les hommes souffrant de troubles de la rétention urinaire nécessitant un cathétérisme.
Il s'agit d'un dispositif stérile à usage prolongé qui réside entièrement à l'intérieur des voies urinaires inférieures masculines pour une durée de vie prévue allant jusqu'à 7 jours par cathéter.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Spinal Singularity a développé le système de cathéter connecté pour remédier à plusieurs inconvénients des cathéters urinaires.
Le cathéter connecté est une prothèse urinaire à demeure entièrement interne conçue pour améliorer la gestion de la vessie chez les hommes souffrant de troubles de la rétention urinaire nécessitant un cathétérisme.
Chaque sujet utilisera le cathéter connecté pendant 35 à 40 jours.
Cela comprend cinq rendez-vous d'échange d'appareils.
Les rendez-vous sont espacés de 7 jours et à chaque rendez-vous le cathéter sera remplacé par un nouveau.
De plus, un suivi hebdomadaire aura lieu pendant 14 jours après le dernier rendez-vous après que le sujet aura cessé d'utiliser le dispositif d'étude et reviendra à son cathéter d'origine.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
9
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Downey, California, États-Unis, 90241
- West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
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Inglewood, California, États-Unis, 90301
- West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
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Murrieta, California, États-Unis, 92562
- Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, États-Unis, 21117
- Chesapeake Urology
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
- Minnesota Urology, 6025 Lake Road Suite 200
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, États-Unis, 08054
- New Jersey Urology, 15000 Midlantic Drive, Suite 100
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Voorhees, New Jersey, États-Unis, 08043
- New Jersey Urology, 2401 Evesham Road, Suite F
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10075
- Dr. Jonathan Vapnek Urology
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Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Urology San Antonio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Homme
La description
Critère d'intégration:
- Hommes âgés de ≥ 18 ans avec un diagnostic clinique de rétention urinaire importante
Doit être cliniquement adapté et capable de gérer en toute sécurité la vessie en utilisant une miction intermittente ou une stratégie à demeure
Doit avoir des antécédents de gestion urinaire stables, tels que déterminés par l'investigateur
OU:
Doit avoir un profil urodynamique adapté au cathéter connecté Gen 2 (y compris une capacité vésicale > 200 ml sans contractions vésicales non inhibées)
- L'anatomie des voies urinaires inférieures du sujet doit se situer dans les plages utilisables par le dispositif de cathéter connecté Gen 2, comme spécifié dans les instructions d'utilisation du dispositif expérimental (IFU)
Critère d'exclusion:
- Infection des voies urinaires symptomatique active (UTI), telle que définie dans ce protocole (les sujets peuvent recevoir le dispositif après le traitement de l'UTI)
- Profil de risque significatif ou antécédents récents de sténose urétrale (par ex. sténose au cours des 90 derniers jours)
- Profil de risque significatif ou antécédents récents de dysréflexie autonome (DA) cliniquement significative (non contrôlée)
- Incontinence urinaire intermittente importante (entre les sondages)
- Contractions vésicales non inhibées et/ou reflux vésico-urétéral qui ne sont pas contrôlés de manière fiable par des médicaments ou une thérapie alternative (par ex. piqûres de Botox)
Pathologies urinaires préexistantes et/ou anomalies morphologiques du bas appareil urinaire ou de la vessie (évaluées lors d'un dépistage médical approfondi, incluant cystoscopie et analyse d'urine)
- Inflammation ou néoplasme des voies urinaires
- Fistule urinaire
- Diverticule vésical (poche)> 5 cm de taille
- Pyélonéphrite chronique (secondaire à une ou plusieurs infections des voies urinaires supérieures au cours des 6 derniers mois)
- Insuffisance rénale ou insuffisance rénale
- Hématurie macroscopique active
- Urétrite active
- Calculs vésicaux
- Dépendance à un implant médical électromagnétique (ex. stimulateur cardiaque ou pompe à médicament implantée) ou dispositif externe
- Toute comorbidité inappropriée déterminée par l'investigateur ou complications liées à l'utilisation de certains médicaments
- Toute déficience physique ou cognitive qui diminue la capacité du sujet à suivre les instructions ou à utiliser en toute sécurité le système de cathéter connecté
- Le dépistage par l'outil d'évaluation du cathéter donne des résultats inacceptables
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Utilisateurs de cathéters connectés
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Les patients utiliseront le cathéter connecté pour vider la vessie au cours du traitement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Vidange réussie de la vessie à l'aide d'un cathéter connecté
Délai: 35-40 jours
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Taux de participants ayant réussi à uriner à l'aide du cathéter connecté, tel qu'évalué par la mesure du volume post-résiduel (PVR) par ultrasons Un sujet est considéré comme répondeur au traitement si au moins 80 % de ses valeurs PVR répondent aux critères suivants PVR est ≤ 50 mL OU PVR est ≤ PVR de base avec le cathéter standard de soins |
35-40 jours
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Taux d'événements indésirables graves liés à l'appareil
Délai: 0 - 40 jours
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Taux de participants traités avec le cathéter connecté signalés avec un événement indésirable grave lié au dispositif
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0 - 40 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Insertion, ancrage et retrait réussis de l'appareil
Délai: 35-40 jours
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Taux de cathéters connectés insérés, ancrés et retirés avec succès
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35-40 jours
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Étanchéité réussie de la valve du cathéter
Délai: 35-40 jours
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Taux de valves de cathéter connecté scellées avec succès
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35-40 jours
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Amélioration de la qualité de vie telle que mesurée par l'enquête SCI-QOL et d'autres enquêtes
Délai: 35-40 jours
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Taux de participants traités avec le cathéter connecté avec une qualité de vie globale améliorée, telle que mesurée par l'enquête SCI-QOL et d'autres enquêtes
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35-40 jours
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Taux d'occurrence des infections urinaires
Délai: 35-40 jours
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Taux de participants traités avec le cathéter connecté signalés avec une infection des voies urinaires
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35-40 jours
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Taux de blessures des voies urinaires inférieures
Délai: 35-40 jours
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Taux de participants traités avec le cathéter connecté qui subissent une lésion des voies urinaires inférieures
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35-40 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 octobre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
23 mars 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
6 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Première publication (RÉEL)
15 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
23 novembre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 novembre 2021
Dernière vérification
1 novembre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP-0001 (Formerly ES-01)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .