Verbonden katheter - onderzoek naar veiligheid en effectiviteit
15 november 2021 bijgewerkt door: Spinal Singularity
Evaluatie van de veiligheid en klinische prestaties van de Gen 2 Connected Catheter - draadloze urineprothese voor de behandeling van chronische urineretentie
De Connected Catheter is een volledig interne, urethrale inwonende urineprothese die is ontworpen voor een betere blaasbeheersing bij mannen met urineretentiestoornissen die katheterisatie vereisen.
Het is een steriel hulpmiddel voor langdurig gebruik dat volledig inwendig in de lagere urinewegen van de man zit voor een beoogde gebruiksduur van maximaal 7 dagen per katheter.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Spinal Singularity heeft het Connected Catheter System ontwikkeld om verschillende nadelen van urinekatheters aan te pakken.
De Connected Catheter is een volledig interne, inwonende urineprothese die is ontworpen voor een beter beheer van de blaas bij mannen met urineretentiestoornissen die katheterisatie vereisen.
Elke proefpersoon zal de Connected Catheter maximaal 35-40 dagen gebruiken.
Dit omvat vijf apparaatwisselafspraken.
De afspraken zijn 7 dagen uit elkaar en bij elke afspraak wordt de katheter vervangen door een nieuwe.
Bovendien vindt wekelijkse follow-up plaats gedurende 14 dagen na de laatste afspraak nadat de proefpersoon het gebruik van het onderzoeksapparaat heeft gestaakt en terugkeert naar zijn oorspronkelijke katheter.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
9
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Downey, California, Verenigde Staten, 90241
- West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
-
Inglewood, California, Verenigde Staten, 90301
- West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
-
Murrieta, California, Verenigde Staten, 92562
- Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Verenigde Staten, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
- Minnesota Urology, 6025 Lake Road Suite 200
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Verenigde Staten, 08054
- New Jersey Urology, 15000 Midlantic Drive, Suite 100
-
Voorhees, New Jersey, Verenigde Staten, 08043
- New Jersey Urology, 2401 Evesham Road, Suite F
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10075
- Dr. Jonathan Vapnek Urology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen ≥ 18 jaar met klinische diagnose van significante urineretentie
Moet klinisch geschikt zijn en in staat zijn om de blaas veilig te beheersen met behulp van een intermitterende mictie- of verblijfstrategie
Moet een stabiele geschiedenis van urinebeheer hebben, zoals bepaald door de onderzoeker
OF:
Moet een urodynamisch profiel hebben dat geschikt is voor de Gen 2 Connected Catheter (inclusief blaascapaciteit > 200 ml zonder ongeremde blaascontracties)
- De anatomie van de onderste urinewegen van de patiënt moet binnen het bereik vallen dat door het Gen 2 Connected Catheter-apparaat kan worden onderhouden, zoals gespecificeerd in de gebruiksaanwijzing van het onderzoeksapparaat (IFU)
Uitsluitingscriteria:
- Actieve symptomatische urineweginfectie (UTI), zoals gedefinieerd in dit protocol (proefpersonen kunnen het apparaat krijgen nadat de UTI is behandeld)
- Aanzienlijk risicoprofiel of recente voorgeschiedenis van urethrale strictuur (bijv. vernauwing in de afgelopen 90 dagen)
- Aanzienlijk risicoprofiel of recente geschiedenis van klinisch significante (ongecontroleerde) autonome dysreflexie (AD)
- Aanzienlijke intermitterende urine-incontinentie (tussen katheterisaties in)
- Ongeremde blaascontracties en/of vesico-ureterale reflux die niet op betrouwbare wijze onder controle kan worden gehouden met medicatie of alternatieve therapie (bijv. Botox-injecties)
Reeds bestaande urinaire pathologieën en/of morfologische afwijkingen van de lagere urinewegen of blaas (beoordeeld tijdens grondige medische screening, inclusief cystoscopie en urine-analyse)
- Urinewegontsteking of neoplasma
- Urine fistel
- Blaasdivertikel (uitpuilend) > 5 cm groot
- Chronische pyelonefritis (secundair aan bovenste urineweginfectie(s) in de afgelopen 6 maanden)
- Verminderde nierfunctie of nierfalen
- Actieve grove hematurie
- Actieve urethritis
- Blaas stenen
- Afhankelijkheid van een elektromagnetisch medisch implantaat (bijv. pacemaker of geïmplanteerde medicijnpomp) of extern apparaat
- Alle ongeschikte comorbiditeiten zoals vastgesteld door de onderzoeker of complicaties die verband houden met het gebruik van bepaalde medicijnen
- Alle fysieke of cognitieve stoornissen die het vermogen van de proefpersoon verminderen om aanwijzingen op te volgen of anderszins veilig gebruik te maken van het Connected Catheter System
- Katheter Assessment Tool-screening levert onaanvaardbare resultaten op
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Verbonden kathetergebruikers
|
Patiënten gebruiken de aangesloten katheter om de blaas tijdens de behandeling te ledigen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvolle blaaslediging met behulp van aangesloten katheter
Tijdsspanne: 35-40 dagen
|
Percentage deelnemers met succesvolle mictie met behulp van de aangesloten katheter zoals beoordeeld door Post-Residual Volume (PVR)-meting via echografie Een proefpersoon wordt beschouwd als een responder op de behandeling als minimaal 80% van zijn PVR-waarden aan de volgende criteria voldoet PVR is ≤ 50 ml OF PVR is ≤ baseline PVR met de standaardzorgkatheter |
35-40 dagen
|
|
Aantal apparaatgerelateerde ernstige ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 0 - 40 dagen
|
Percentage deelnemers behandeld met de Connected Catheter gemeld met een ernstige apparaatgerelateerde bijwerking
|
0 - 40 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Succesvol inbrengen, verankeren en verwijderen van het apparaat
Tijdsspanne: 35-40 dagen
|
Snelheid van aangesloten katheter met succes ingebracht, verankerd en verwijderd
|
35-40 dagen
|
|
Succesvolle afdichting van de katheterklep
Tijdsspanne: 35-40 dagen
|
Percentage aangesloten katheterkleppen succesvol afgesloten
|
35-40 dagen
|
|
Verbetering van de kwaliteit van leven zoals gemeten door SCI-QOL Survey en andere onderzoeken
Tijdsspanne: 35-40 dagen
|
Percentage deelnemers behandeld met de Connected Catheter met een verbeterde algehele kwaliteit van leven zoals gemeten door de SCI-QOL-enquête en andere onderzoeken
|
35-40 dagen
|
|
Het voorkomen van UTI
Tijdsspanne: 35-40 dagen
|
Percentage deelnemers behandeld met de Connected Catheter gemeld met een urineweginfectie
|
35-40 dagen
|
|
Lager urinewegletsel
Tijdsspanne: 35-40 dagen
|
Percentage deelnemers behandeld met de Connected Catheter die letsel aan de lagere urinewegen ervaren
|
35-40 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
16 oktober 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
23 maart 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
6 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
15 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
23 november 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 november 2021
Laatst geverifieerd
1 november 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP-0001 (Formerly ES-01)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .