连接导管-安全性和有效性研究
2021年11月15日 更新者：Spinal Singularity
用于治疗慢性尿潴留的第 2 代连接导管的安全性和临床性能评估 - 无线泌尿假体
Connected Catheter 是一种完全内部的尿道留置泌尿假体，旨在改善患有需要导尿的尿潴留疾病的男性的膀胱管理。
它是一种无菌、可长期使用的装置，完全位于男性下尿路内部，每根导管的预期使用寿命长达 7 天。
研究概览
详细说明
Spinal Singularity 开发了连接导管系统来解决导尿管的几个缺点。
Connected Catheter 是完全内置的留置式泌尿假体，旨在改善患有需要导尿的尿潴留疾病的男性的膀胱管理。
每个受试者将使用连接的导管长达 35-40 天。
这包括五个设备交换预约。
预约间隔 7 天，每次预约都会更换新导管。
此外，在受试者停止使用研究设备并恢复使用其原始导管后，将在最后一次预约后的 14 天内每周进行一次随访。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
9
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Downey、California、美国、90241
- West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
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Inglewood、California、美国、90301
- West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
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Murrieta、California、美国、92562
- Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
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Maryland
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Owings Mills、Maryland、美国、21117
- Chesapeake Urology
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Minnesota
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Woodbury、Minnesota、美国、55125
- Minnesota Urology, 6025 Lake Road Suite 200
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New Jersey
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Mount Laurel、New Jersey、美国、08054
- New Jersey Urology, 15000 Midlantic Drive, Suite 100
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Voorhees、New Jersey、美国、08043
- New Jersey Urology, 2401 Evesham Road, Suite F
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New York
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New York、New York、美国、10075
- Dr. Jonathan Vapnek Urology
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Texas
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San Antonio、Texas、美国、78229
- Urology San Antonio
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- ≥ 18 岁且临床诊断为显着尿潴留的男性
必须在临床上适合并能够使用间歇性排尿或留置策略安全地管理膀胱
必须具有由研究者确定的稳定的尿液管理史
或者：
必须具有适合第 2 代连接导管的尿动力学特征（包括膀胱容量 > 200mL，膀胱收缩不受抑制）
- 受试者的下尿路解剖结构必须在第 2 代连接导管装置的适用范围内，如研究装置使用说明 (IFU) 中所指定
排除标准：
- 活动性症状性尿路感染 (UTI)，如本协议中所定义（受试者可在治疗 UTI 后接受该装置）
- 显着的风险状况或近期尿道狭窄病史（例如 过去 90 天内的狭窄）
- 具有临床意义（不受控制）的自主神经反射异常 (AD) 的重大风险概况或近期病史
- 严重的间歇性尿失禁（两次导尿之间）
- 不受抑制的膀胱收缩和/或膀胱输尿管反流不能用药物或替代疗法（例如 肉毒素注射）
下尿路或膀胱先前存在的泌尿系统病变和/或形态异常（在深入医学筛查期间评估，包括膀胱镜检查和尿液分析）
- 尿路炎症或肿瘤
- 尿瘘
- 膀胱憩室（外翻）> 5cm
- 慢性肾盂肾炎（过去 6 个月内继发于上尿路感染）
- 肾功能受损或肾功能衰竭
- 活动性肉眼血尿
- 活动性尿道炎
- 膀胱结石
- 对电磁医疗植入物的依赖（例如 心脏起搏器或植入式药物泵）或外部装置
- 研究者确定的任何不合适的合并症或与使用某些药物有关的并发症
- 任何会降低受试者遵循指示或以其他方式安全使用连接导管系统的能力的身体或认知障碍
- 导管评估工具筛选产生不可接受的结果
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持性护理
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：连接导管用户
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患者将在治疗过程中使用连接导管排空膀胱。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用连接的导管成功排空膀胱
大体时间：35-40天
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通过超声波后残余容积 (PVR) 测量评估的使用连接导管成功排尿的参与者的比率 如果受试者的 PVR 值至少 80% 满足以下标准，则受试者被认为对治疗有反应 PVR ≤ 50 mL 或 PVR ≤ 使用标准护理导管的基线 PVR |
35-40天
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器械相关严重不良事件发生率
大体时间：0 - 40 天
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接受连接导管治疗的参与者报告发生严重设备相关不良事件的比率
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0 - 40 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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成功的设备插入、锚定和移除
大体时间：35-40天
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已连接导管成功插入、锚定和移除的比率
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35-40天
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导管阀成功密封
大体时间：35-40天
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连通导管阀成功密封率
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35-40天
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通过 SCI-QOL 调查和其他调查衡量的生活质量改善情况
大体时间：35-40天
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根据 SCI-QOL 调查和其他调查衡量，接受连接导管治疗的参与者整体生活质量得到改善的比例
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35-40天
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尿路感染发生率
大体时间：35-40天
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接受 Connected Catheter 治疗的参与者报告有尿路感染的比率
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35-40天
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下尿路损伤率
大体时间：35-40天
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使用 Connected Catheter 治疗的参与者发生下尿路损伤的比例
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35-40天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年10月16日
初级完成 (实际的)
2021年3月23日
研究完成 (实际的)
2021年4月6日
研究注册日期
首次提交
2019年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年2月14日
首次发布 (实际的)
2019年2月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年11月15日
最后验证
2021年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- CIP-0001 (Formerly ES-01)
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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