Подключенный катетер — исследование безопасности и эффективности
15 ноября 2021 г. обновлено: Spinal Singularity
Оценка безопасности и клинических характеристик подключенного катетера Gen 2 — беспроводного мочевого протеза для лечения хронической задержки мочи
Подключенный катетер представляет собой полностью внутренний уретральный постоянный мочевой протез, разработанный для улучшения управления мочевым пузырем у мужчин с нарушениями задержки мочи, требующими катетеризации.
Это стерильное устройство длительного использования, которое полностью располагается внутри нижних мочевыводящих путей мужчины с предполагаемым сроком использования до 7 дней на каждый катетер.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Компания Spinal Singularity разработала систему подключенных катетеров для устранения нескольких недостатков мочевых катетеров.
Подключенный катетер представляет собой полностью внутренний постоянный мочевой протез, разработанный для улучшения управления мочевым пузырем у мужчин с нарушениями задержки мочи, требующими катетеризации.
Каждый субъект будет использовать подключенный катетер до 35-40 дней.
Это включает в себя пять встреч по обмену устройствами.
Встречи проводятся с интервалом в 7 дней, и при каждой встрече катетер заменяется новым.
Кроме того, еженедельное последующее наблюдение будет проводиться в течение 14 дней после последней встречи после того, как субъект прекратит использование исследовательского устройства и вернется к своему первоначальному катетеру.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
9
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Downey, California, Соединенные Штаты, 90241
- West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
-
Inglewood, California, Соединенные Штаты, 90301
- West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
-
Murrieta, California, Соединенные Штаты, 92562
- Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Соединенные Штаты, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
- Minnesota Urology, 6025 Lake Road Suite 200
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Соединенные Штаты, 08054
- New Jersey Urology, 15000 Midlantic Drive, Suite 100
-
Voorhees, New Jersey, Соединенные Штаты, 08043
- New Jersey Urology, 2401 Evesham Road, Suite F
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
- Dr. Jonathan Vapnek Urology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужчины в возрасте ≥ 18 лет с клиническим диагнозом значительной задержки мочи
Должен быть клинически подходящим и способным безопасно управлять мочевым пузырем с использованием стратегии прерывистого мочеиспускания или постоянного мочеиспускания.
Должен иметь стабильный анамнез управления мочеиспусканием, как это определено исследователем.
ИЛИ:
Должен иметь уродинамический профиль, подходящий для подключенного катетера Gen 2 (включая емкость мочевого пузыря > 200 мл без свободных сокращений мочевого пузыря)
- Анатомия нижних отделов мочевыводящих путей субъекта должна находиться в пределах диапазонов, допустимых для работы подключенного катетера Gen 2, как указано в Инструкции по применению исследовательского устройства (IFU).
Критерий исключения:
- Активная симптоматическая инфекция мочевыводящих путей (ИМП), как определено в этом протоколе (субъекты могут получить устройство после лечения ИМП)
- Значительный профиль риска или стриктура уретры в недавнем анамнезе (например, стриктура в течение последних 90 дней)
- Значительный профиль риска или недавняя история клинически значимой (неконтролируемой) вегетативной дисрефлексии (AD)
- Значительное перемежающееся недержание мочи (между катетеризациями)
- Беспрепятственное сокращение мочевого пузыря и/или пузырно-мочеточниковый рефлюкс, который не поддается надежному контролю с помощью лекарств или альтернативной терапии (например, инъекции ботокса)
Существовавшие ранее патологии мочевыделительной системы и/или морфологические аномалии нижних мочевых путей или мочевого пузыря (оцениваются в ходе углубленного медицинского обследования, включая цистоскопию и анализ мочи)
- Воспаление или новообразование мочевыводящих путей
- Мочевой свищ
- Дивертикул мочевого пузыря (выпячивание) размером более 5 см
- Хронический пиелонефрит (вторичный по отношению к инфекциям верхних мочевых путей в течение последних 6 месяцев)
- Нарушение функции почек или почечная недостаточность
- Активная макрогематурия
- Активный уретрит
- Камни мочевого пузыря
- Зависимость от электромагнитного медицинского имплантата (например, кардиостимулятор или имплантированная лекарственная помпа) или внешнее устройство
- Любые неподходящие сопутствующие заболевания, определенные исследователем, или осложнения, связанные с использованием определенных лекарств.
- Любые физические или когнитивные нарушения, которые снижают способность субъекта следовать указаниям или иным образом безопасно использовать подключенную катетерную систему.
- Скрининг инструмента оценки катетера дает неприемлемые результаты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПОДДЕРЖИВАЮЩАЯ ТЕРАПИЯ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Подключенные пользователи катетера
|
Пациенты будут использовать подключенный катетер для опорожнения мочевого пузыря во время курса лечения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешное опорожнение мочевого пузыря с помощью подключенного катетера
Временное ограничение: 35-40 дней
|
Количество участников с успешным мочеиспусканием с использованием подключенного катетера по оценке пост-остаточного объема (PVR) с помощью ультразвука Субъект считается ответившим на лечение, если минимум 80% его значений PVR соответствовали следующим критериям. ЛСС ≤ 50 мл ИЛИ ЛСС ≤ исходного ЛСС со стандартным катетером |
35-40 дней
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: 0 - 40 дней
|
Доля участников, получавших лечение с помощью подключенного катетера, с серьезными побочными эффектами, связанными с устройством.
|
0 - 40 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Успешная установка, фиксация и удаление устройства
Временное ограничение: 35-40 дней
|
Частота подключенного катетера успешно введена, закреплена и удалена
|
35-40 дней
|
|
Успешная герметизация клапана катетера
Временное ограничение: 35-40 дней
|
Частота клапанов подсоединенного катетера успешно запломбирована
|
35-40 дней
|
|
Улучшение качества жизни по результатам опроса SCI-QOL и других опросов
Временное ограничение: 35-40 дней
|
Доля участников, получавших лечение с помощью подключенного катетера, с улучшением общего качества жизни по данным опроса SCI-QOL и других опросов.
|
35-40 дней
|
|
Частота возникновения ИМП
Временное ограничение: 35-40 дней
|
Доля участников, получавших лечение с помощью подключенного катетера, с инфекцией мочевыводящих путей
|
35-40 дней
|
|
Частота травм нижних мочевыводящих путей
Временное ограничение: 35-40 дней
|
Доля участников, получавших лечение с помощью подключенного катетера, у которых возникло повреждение нижних мочевыводящих путей.
|
35-40 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 октября 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 марта 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 ноября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2021 г.
Последняя проверка
1 ноября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP-0001 (Formerly ES-01)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .