Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ansluten kateter- Studie av säkerhet och effektivitet

15 november 2021 uppdaterad av: Spinal Singularity

Utvärdering av säkerhet och klinisk prestanda för Gen 2 ansluten kateter - trådlös urinprotes för hantering av kronisk urinretention

Den anslutna katetern är en helt intern urinprotes som är innesluten i urinröret utformad för förbättrad blåshantering hos män med urinretentionsstörningar som kräver kateterisering. Det är en steril enhet för långvarig användning som sitter helt internt i de nedre urinvägarna hos män under en avsedd livslängd på upp till 7 dagar per kateter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Spinal Singularity har utvecklat Connected Catheter System för att hantera flera nackdelar med urinkatetrar. Den anslutna katetern är en helt intern, kvarvarande urinprotes designad för förbättrad blåshantering hos män med urinretentionsstörningar som kräver kateterisering. Varje försöksperson kommer att använda den anslutna katetern i upp till 35-40 dagar. Detta inkluderar fem möten för utbyte av enheter. Tiderna är fördelade med 7 dagars mellanrum och vid varje besök kommer katetern att ersättas med en ny. Dessutom kommer veckouppföljning att ske under 14 dagar efter det sista mötet efter att försökspersonen slutat använda studieapparaten och återgår till sin ursprungliga kateter.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

9

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Downey, California, Förenta staterna, 90241
        • West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
      • Inglewood, California, Förenta staterna, 90301
        • West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
      • Murrieta, California, Förenta staterna, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Förenta staterna, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Urology, 6025 Lake Road Suite 200
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Förenta staterna, 08054
        • New Jersey Urology, 15000 Midlantic Drive, Suite 100
      • Voorhees, New Jersey, Förenta staterna, 08043
        • New Jersey Urology, 2401 Evesham Road, Suite F
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10075
        • Dr. Jonathan Vapnek Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Urology San Antonio

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Män ≥ 18 år med klinisk diagnos av signifikant urinretention

  2. Måste vara kliniskt lämplig och kapabel att säkert hantera urinblåsan med hjälp av en intermittent tömnings- eller uppehållsstrategi

    Måste ha stabil urinledningshistorik som bestämts av utredaren

    ELLER:

    Måste ha en urodynamisk profil som är lämplig för Gen 2 Connected Catheter (inklusive blåskapacitet > 200mL utan ohämmade blåskontraktioner)

  3. Försökspersonens anatomi i de nedre urinvägarna måste falla inom de intervall som kan användas av Gen 2 Connected Catheter-enhet, enligt beskrivningen i Investigational Device Instructions for Use (IFU)

Exklusions kriterier:

  1. Aktiv symtomatisk urinvägsinfektion (UTI), enligt definitionen i detta protokoll (försökspersoner kan få enheten efter att UVI har behandlats)
  2. Betydande riskprofil eller nyligen anamnes på urinrörsförträngning (t.ex. förträngning under de senaste 90 dagarna)
  3. Betydande riskprofil eller ny historia av kliniskt signifikant (okontrollerad) autonom dysreflexi (AD)
  4. Betydande intermittent urininkontinens (mellan kateteriseringar)
  5. Ohämda blåskontraktioner och/eller vesikoureteral reflux som inte kontrolleras tillförlitligt med medicinering eller alternativ terapi (t.ex. Botox-injektioner)

  6. Redan existerande urinvägspatologier och/eller morfologiska abnormiteter i de nedre urinvägarna eller urinblåsan (bedöms under djupgående medicinsk screening, inklusive cystoskopi och urinanalys)

    1. Urinvägsinflammation eller neoplasm
    2. Urinfistel
    3. Blåsdivertikel (utposning) > 5 cm i storlek
    4. Kronisk pyelonefrit (sekundär till övre urinvägsinfektion(er) under de senaste 6 månaderna)
    5. Nedsatt njurfunktion eller njursvikt
    6. Aktiv grov hematuri
    7. Aktiv uretrit
    8. Blåsstenar
  7. Beroende av ett elektromagnetiskt medicinskt implantat (t.ex. pacemaker eller implanterad läkemedelspump) eller extern enhet
  8. Eventuella olämpliga komorbiditeter som fastställts av utredaren eller komplikationer relaterade till användning av vissa mediciner
  9. Alla fysiska eller kognitiva funktionsnedsättningar som minskar patientens förmåga att följa anvisningarna eller på annat sätt säkert använda det anslutna katetersystemet
  10. Screening av verktyg för kateterbedömning ger oacceptabla resultat

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: SUPPORTIVE_CARE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Anslutna kateteranvändare
Enhet: Ansluten urinkateter
Patienterna kommer att använda den anslutna katetern för att tömma urinblåsan under behandlingsförloppet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lyckad blåstömning med ansluten kateter
Tidsram: 35-40 dagar

Andelen deltagare med lyckad tömning med hjälp av den anslutna katetern, bedömd genom mätning av post-restvolym (PVR) via ultraljud

En patient anses svara på behandlingen om minst 80 % av deras PVR-värden uppfyllde följande kriterier

PVR är ≤ 50 mL ELLER PVR är ≤ baslinje PVR med standardvårdskateter
35-40 dagar
Frekvens för enhetsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 0 - 40 dagar
Andelen deltagare som behandlats med den anslutna katetern rapporterade med en allvarlig biverkningsrelaterad biverkning
0 - 40 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lyckad enhetsinsättning, förankring och borttagning
Tidsram: 35-40 dagar
Rate of Connected Catheter framgångsrikt införd, förankrad och borttagen
35-40 dagar
Framgångsrik tätning av kateterventilen
Tidsram: 35-40 dagar
Frekvens av anslutna kateterventiler förseglade framgångsrikt
35-40 dagar
Förbättring av livskvalitet mätt med SCI-QOL Survey och andra undersökningar
Tidsram: 35-40 dagar
Andelen deltagare som behandlats med den anslutna katetern med förbättrad övergripande livskvalitet mätt i SCI-QOL-undersökningen och andra undersökningar
35-40 dagar
UVI förekomstfrekvens
Tidsram: 35-40 dagar
Andelen deltagare som behandlats med den anslutna katetern rapporterade med en urinvägsinfektion
35-40 dagar
Lägre frekvens av urinvägsskador
Tidsram: 35-40 dagar
Andelen deltagare som behandlas med den anslutna katetern som upplever en nedre urinvägsskada
35-40 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Spinal Singularity

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

16 oktober 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

23 mars 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

6 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Första postat (FAKTISK)

15 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 november 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP-0001 (Formerly ES-01)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ansluten urinkateter

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera