Catéter conectado: estudio de seguridad y eficacia

Criterios de inclusión:

1. Hombres ≥ 18 años con diagnóstico clínico de retención urinaria significativa

2. Debe ser clínicamente adecuado y capaz de manejar la vejiga de manera segura utilizando una estrategia intermitente de micción o permanencia.

   Debe tener un historial de manejo urinario estable según lo determine el investigador

   O:

   Debe tener un perfil urodinámico adecuado para el catéter conectado Gen 2 (incluida una capacidad vesical > 200 ml sin contracciones vesicales desinhibidas)

3. La anatomía del tracto urinario inferior del sujeto debe estar dentro de los rangos reparables por el dispositivo de catéter conectado Gen 2, como se especifica en las Instrucciones de uso del dispositivo en investigación (IFU)

Criterio de exclusión:

1. Infección del tracto urinario (ITU) sintomática activa, tal como se define en este protocolo (los sujetos pueden recibir el dispositivo después de que se haya tratado la ITU)
2. Perfil de riesgo significativo o antecedentes recientes de estenosis uretral (p. estenosis en los últimos 90 días)
3. Perfil de riesgo significativo o antecedentes recientes de disreflexia autonómica (DA) clínicamente significativa (no controlada)
4. Incontinencia urinaria intermitente significativa (entre cateterismos)
5. Contracciones vesicales desinhibidas y/o reflujo vesicoureteral que no se controla de manera confiable con medicamentos o terapia alternativa (p. inyecciones de bótox)

6. Patologías urinarias preexistentes y/o anomalías morfológicas del tracto urinario inferior o de la vejiga (evaluadas durante un examen médico en profundidad, que incluye cistoscopia y análisis de orina)

   1. Inflamación o neoplasia del tracto urinario
   2. fístula urinaria
   3. Divertículo vesical (evacuación) > 5 cm de tamaño
   4. Pielonefritis crónica (secundaria a infección(es) del tracto urinario superior en los últimos 6 meses)
   5. Deterioro de la función renal o insuficiencia renal
   6. hematuria macroscópica activa
   7. uretritis activa
   8. piedras en la vejiga
7. Dependencia de un implante médico electromagnético (p. marcapasos cardíaco o bomba de drogas implantada) o dispositivo externo
8. Cualquier comorbilidad inadecuada según lo determine el investigador o complicaciones relacionadas con el uso de ciertos medicamentos
9. Cualquier impedimento físico o cognitivo que disminuya la capacidad del sujeto para seguir instrucciones o utilizar el sistema de catéter conectado de forma segura.
10. La detección con la herramienta de evaluación del catéter produce resultados inaceptables