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Verbundener Katheter – Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie

15. November 2021 aktualisiert von: Spinal Singularity

Bewertung der Sicherheit und klinischen Leistung des Gen 2 Connected Catheter – Wireless Urinary Prothesis for Management of Chronic Urinary Retention

Der Connected Catheter ist eine vollständig interne Harnröhrenverweilprothese, die für ein verbessertes Blasenmanagement bei Männern mit Harnverhaltsstörungen entwickelt wurde, die eine Katheterisierung erfordern. Es handelt sich um ein steriles Gerät für den erweiterten Gebrauch, das für eine beabsichtigte Nutzungsdauer von bis zu 7 Tagen pro Katheter vollständig im Inneren der unteren Harnwege des Mannes verbleibt.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Spinal Singularity hat das Connected Catheter System entwickelt, um mehrere Nachteile von Blasenkathetern zu beheben. Der Connected Catheter ist eine vollständig interne Harnverweilprothese, die für ein verbessertes Blasenmanagement bei Männern mit Harnverhaltsstörungen entwickelt wurde, die eine Katheterisierung erfordern. Jeder Proband verwendet den Connected Catheter für bis zu 35-40 Tage. Darin enthalten sind fünf Gerätetauschtermine. Die Termine liegen im Abstand von 7 Tagen und bei jedem Termin wird der Katheter durch einen neuen ersetzt. Darüber hinaus findet 14 Tage lang nach dem letzten Termin eine wöchentliche Nachsorge statt, nachdem der Proband die Verwendung des Studiengeräts eingestellt und zu seinem ursprünglichen Katheter zurückgekehrt ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

9

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Downey, California, Vereinigte Staaten, 90241
        • West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
      • Inglewood, California, Vereinigte Staaten, 90301
        • West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
      • Murrieta, California, Vereinigte Staaten, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Vereinigte Staaten, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55125
        • Minnesota Urology, 6025 Lake Road Suite 200
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08054
        • New Jersey Urology, 15000 Midlantic Drive, Suite 100
      • Voorhees, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08043
        • New Jersey Urology, 2401 Evesham Road, Suite F
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Dr. Jonathan Vapnek Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Urology San Antonio

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer im Alter von ≥ 18 Jahren mit klinischer Diagnose einer signifikanten Harnretention

  2. Muss klinisch geeignet und in der Lage sein, die Blase mit einer intermittierenden Entleerungs- oder Verweilstrategie sicher zu kontrollieren

    Muss eine stabile Harnmanagement-Vorgeschichte haben, wie vom Ermittler festgestellt

    ODER:

    Muss ein urodynamisches Profil haben, das für den angeschlossenen Gen 2-Katheter geeignet ist (einschließlich Blasenkapazität > 200 ml ohne ungehemmte Blasenkontraktionen)

  3. Die Anatomie der unteren Harnwege des Probanden muss innerhalb der Bereiche liegen, die vom Gen 2 Connected Catheter-Gerät gewartet werden können, wie in der Gebrauchsanweisung des Untersuchungsgeräts (IFU) angegeben.

Ausschlusskriterien:

  1. Aktive symptomatische Harnwegsinfektion (UTI), wie in diesem Protokoll definiert (Patienten können das Gerät erhalten, nachdem UTI behandelt wurde)
  2. Signifikantes Risikoprofil oder kürzlich aufgetretene Harnröhrenstriktur (z. Striktur innerhalb der letzten 90 Tage)
  3. Signifikantes Risikoprofil oder kürzlich aufgetretene klinisch signifikante (unkontrollierte) autonome Dysreflexie (AD)
  4. Signifikante intermittierende Harninkontinenz (zwischen Katheterisierungen)
  5. Ungehemmte Blasenkontraktionen und/oder vesikoureteraler Reflux, der nicht zuverlässig mit Medikamenten oder alternativen Therapien (z. Botox-Injektionen)

  6. Vorbestehende Harnpathologien und/oder morphologische Anomalien der unteren Harnwege oder der Blase (beurteilt während einer eingehenden medizinischen Untersuchung, einschließlich Zystoskopie und Urinanalyse)

    1. Entzündung oder Neoplasma der Harnwege
    2. Harnfistel
    3. Blasendivertikel (Aussackung) > 5 cm groß
    4. Chronische Pyelonephritis (sekundär zu Infektionen der oberen Harnwege innerhalb der letzten 6 Monate)
    5. Eingeschränkte Nierenfunktion oder Nierenversagen
    6. Aktive Makrohämaturie
    7. Aktive Urethritis
    8. Blasensteine
  7. Abhängigkeit von einem elektromagnetischen medizinischen Implantat (z. Herzschrittmacher oder implantierte Medikamentenpumpe) oder externes Gerät
  8. Alle ungeeigneten Komorbiditäten, die vom Prüfarzt festgestellt wurden, oder Komplikationen im Zusammenhang mit der Verwendung bestimmter Medikamente
  9. Alle körperlichen oder kognitiven Beeinträchtigungen, die die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen, Anweisungen zu befolgen oder das angeschlossene Kathetersystem auf andere Weise sicher zu verwenden
  10. Das Screening mit dem Catheter Assessment Tool liefert inakzeptable Ergebnisse

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: UNTERSTÜTZENDE PFLEGE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Benutzer von angeschlossenen Kathetern
Gerät: Angeschlossener Harnkatheter
Die Patienten verwenden den angeschlossenen Katheter, um die Blase während der Behandlung zu entleeren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiche Blasenentleerung mit angeschlossenem Katheter
Zeitfenster: 35-40 Tage

Rate der Teilnehmer mit erfolgreicher Miktion unter Verwendung des angeschlossenen Katheters, wie durch Messung des postresidualen Volumens (PVR) mittels Ultraschall festgestellt

Ein Patient gilt als Ansprecher auf die Behandlung, wenn mindestens 80 % seiner PVR-Werte die folgenden Kriterien erfüllten

PVR ist ≤ 50 ml ODER PVR ist ≤ Ausgangs-PVR mit dem Standard-Behandlungskatheter
35-40 Tage
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 0 - 40 Tage
Anteil der Teilnehmer, die mit dem Connected Catheter behandelt wurden und bei denen ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis im Zusammenhang mit dem Gerät gemeldet wurde
0 - 40 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgreiches Einsetzen, Verankern und Entfernen des Geräts
Zeitfenster: 35-40 Tage
Rate des angeschlossenen Katheters erfolgreich eingeführt, verankert und entfernt
35-40 Tage
Erfolgreicher Verschluss des Katheterventils
Zeitfenster: 35-40 Tage
Rate der angeschlossenen Katheterventile erfolgreich abgedichtet
35-40 Tage
Verbesserung der Lebensqualität, gemessen durch SCI-QOL-Umfrage und andere Umfragen
Zeitfenster: 35-40 Tage
Anteil der mit dem Connected Catheter behandelten Teilnehmer mit verbesserter Gesamtlebensqualität, gemessen anhand der SCI-QOL-Umfrage und anderer Umfragen
35-40 Tage
UTI-Vorkommensrate
Zeitfenster: 35-40 Tage
Anteil der mit dem Connected Catheter behandelten Teilnehmer mit einer Harnwegsinfektion
35-40 Tage
Niedrigere Verletzungsrate der Harnwege
Zeitfenster: 35-40 Tage
Anteil der mit dem Connected Catheter behandelten Teilnehmer, die eine Verletzung der unteren Harnwege erleiden
35-40 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Spinal Singularity

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

16. Oktober 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

23. März 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

6. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. November 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP-0001 (Formerly ES-01)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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