Csatlakoztatott katéter – Biztonsági és Hatékonysági Tanulmány
2021. november 15. frissítette: Spinal Singularity
A Gen 2 csatlakoztatott katéter – vezeték nélküli húgyúti protézis biztonságosságának és klinikai teljesítményének értékelése a krónikus vizeletretenció kezelésére
A Connected Catheter egy teljesen belső, húgycsőben beépülő húgyúti protézis, amelyet a húgyhólyag kezelésének javítására terveztek olyan férfiaknál, akiknek katéterezést igénylő vizelet-visszatartási rendellenességei vannak.
Ez egy steril, hosszabb ideig használható eszköz, amely teljes mértékben a férfi alsó húgyutak belsejében helyezkedik el, és katéterenként legfeljebb 7 napig használható.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Megszűnt
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Spinal Singularity a csatlakoztatott katéterrendszert a húgyúti katéterek számos hátrányának kezelésére fejlesztette ki.
A Connected Catheter egy teljesen belső, beépített húgyúti protézis, amelyet katéterezést igénylő húgyúti visszatartási zavarokkal küzdő férfiak húgyhólyag-kezelésének javítására terveztek.
Minden alany legfeljebb 35-40 napig használja a csatlakoztatott katétert.
Ez öt eszközcsere találkozót foglal magában.
Az időpontok között 7 nap különbség van, és minden rendelésen a katétert újra cserélik.
Ezenkívül a végső időpontot követő 14 napon keresztül heti követésre kerül sor, miután az alany abbahagyja a vizsgálati eszköz használatát, és visszatér eredeti katéteréhez.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
9
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Downey, California, Egyesült Államok, 90241
- West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
-
Inglewood, California, Egyesült Államok, 90301
- West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
-
Murrieta, California, Egyesült Államok, 92562
- Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Egyesült Államok, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Minnesota Urology, 6025 Lake Road Suite 200
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Egyesült Államok, 08054
- New Jersey Urology, 15000 Midlantic Drive, Suite 100
-
Voorhees, New Jersey, Egyesült Államok, 08043
- New Jersey Urology, 2401 Evesham Road, Suite F
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10075
- Dr. Jonathan Vapnek Urology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak életkora ≥ 18, klinikai diagnózis szerint jelentős vizeletretenció
Klinikailag megfelelőnek kell lennie, és képesnek kell lennie a hólyag biztonságos kezelésére időszakos ürítési vagy bentlakási stratégia alkalmazásával
Stabil vizeletkezelési kórtörténettel kell rendelkeznie, a vizsgáló által meghatározottak szerint
VAGY:
A Gen 2 Connected katéterhez megfelelő urodinamikai profillal kell rendelkeznie (beleértve a több mint 200 ml-es hólyagkapacitást gátlástalan hólyag-összehúzódások nélkül)
- Az alany alsó húgyúti anatómiájának a vizsgálati eszköz használati útmutatójában (IFU) meghatározottak szerint a Gen 2 csatlakoztatott katéterrel kezelhető tartományokba kell esnie.
Kizárási kritériumok:
- Aktív tüneti húgyúti fertőzés (UTI), a jelen protokollban meghatározottak szerint (az alanyok az UTI kezelése után kaphatják meg az eszközt)
- Jelentős kockázati profil vagy a közelmúltban előfordult húgycsőszűkület (pl. szűkület az elmúlt 90 napon belül)
- Jelentős kockázati profil vagy klinikailag jelentős (kontrollálatlan) autonóm dysreflexia (AD) a közelmúltban
- Jelentős időszakos vizelet inkontinencia (katéterezések között)
- Nem gátolt hólyag-összehúzódások és/vagy vesicoureteralis reflux, amely nem kontrollálható megbízhatóan gyógyszeres kezeléssel vagy alternatív terápiával (pl. Botox injekciók)
Az alsó húgyutak vagy a hólyag már meglévő patológiái és/vagy morfológiai eltérései (a mélyreható orvosi szűrés során, beleértve a cisztoszkópiát és a vizelet elemzését is)
- Húgyúti gyulladás vagy neoplazma
- Húgyúti fisztula
- Hólyag-divertikulum (kinyúló) > 5 cm
- Krónikus pyelonephritis (másodlagos felső húgyúti fertőzés(ek) az elmúlt 6 hónapban)
- Károsodott veseműködés vagy veseelégtelenség
- Aktív bruttó hematuria
- Aktív urethritis
- Hólyagkövek
- Elektromágneses orvosi implantátumtól való függés (pl. szívritmus-szabályozó vagy beültetett gyógyszeres pumpa) vagy külső eszköz
- Bármilyen nem megfelelő társbetegség, amelyet a vizsgáló állapított meg, vagy bizonyos gyógyszerek használatával kapcsolatos szövődmények
- Bármilyen fizikai vagy kognitív károsodás, amely csökkenti az alany azon képességét, hogy kövesse az utasításokat vagy más módon biztonságosan használja a csatlakoztatott katéterrendszert
- A katéterértékelő eszköz szűrése elfogadhatatlan eredményeket ad
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: TÁMOGATÓ GONDOSKODÁS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Csatlakoztatott katéterhasználók
|
A betegek a csatlakoztatott katétert használják a hólyag kiürítésére a kezelés során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sikeres hólyagürítés csatlakoztatott katéterrel
Időkeret: 35-40 nap
|
Azok a résztvevők aránya, akik sikeres ürítést végeztek a csatlakoztatott katéter használatával, ultrahangos visszamaradó térfogat (PVR) méréssel. Az alany akkor tekinthető reagálónak a kezelésre, ha PVR-értékeinek legalább 80%-a megfelel a következő kritériumoknak A PVR ≤ 50 ml VAGY a PVR ≤ a kiindulási PVR a standard katéterrel |
35-40 nap
|
|
Az eszközzel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események aránya
Időkeret: 0-40 nap
|
A csatlakoztatott katéterrel kezelt résztvevők aránya súlyos, eszközzel kapcsolatos nemkívánatos eseményről számolt be
|
0-40 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz sikeres behelyezése, rögzítése és eltávolítása
Időkeret: 35-40 nap
|
Sikeresen behelyezett, lehorgonyzott és eltávolított csatlakoztatott katéter aránya
|
35-40 nap
|
|
A katéter szelepének sikeres lezárása
Időkeret: 35-40 nap
|
A csatlakoztatott katéterszelepek aránya sikeresen lezárva
|
35-40 nap
|
|
Az életminőség javulása az SCI-QOL felmérés és más felmérések alapján
Időkeret: 35-40 nap
|
A csatlakoztatott katéterrel kezelt résztvevők aránya, akiknek az általános életminősége javult az SCI-QOL felmérés és más felmérések alapján
|
35-40 nap
|
|
UTI előfordulási arány
Időkeret: 35-40 nap
|
A csatlakoztatott katéterrel kezelt résztvevők aránya húgyúti fertőzésről számolt be
|
35-40 nap
|
|
Alacsonyabb húgyúti sérülések aránya
Időkeret: 35-40 nap
|
A csatlakoztatott katéterrel kezelt résztvevők aránya, akik alsó húgyúti sérülést szenvedtek
|
35-40 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. október 16.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. március 23.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. április 6.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. február 14.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2019. február 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. november 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. november 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP-0001 (Formerly ES-01)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .