Tilkoblet kateter - Sikkerhets- og effektivitetsstudie
15. november 2021 oppdatert av: Spinal Singularity
Evaluering av sikkerheten og den kliniske ytelsen til Gen 2-tilkoblet kateter - trådløs urinprotese for behandling av kronisk urinretensjon
Det tilkoblede kateteret er en fullstendig intern urinprotese designet for forbedret blærebehandling hos menn med urinretensjonsforstyrrelser som krever kateterisering.
Det er en steril enhet for utvidet bruk som ligger helt internt i de nedre urinveiene hos menn for en tiltenkt brukstid på opptil 7 dager per kateter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spinal Singularity har utviklet Connected Catheter System for å løse flere ulemper med urinkatetre.
Det tilkoblede kateteret er en fullstendig intern, inneliggende urinprotese designet for forbedret blærebehandling hos menn med urinretensjonsforstyrrelser som krever kateterisering.
Hvert forsøksperson vil bruke det tilkoblede kateteret i opptil 35-40 dager.
Dette inkluderer fem avtaler for utveksling av enheter.
Timene er med 7 dagers mellomrom og ved hver time vil kateteret bli erstattet med et nytt.
I tillegg vil ukentlig oppfølging finne sted i 14 dager etter den endelige avtalen etter at forsøkspersonen slutter å bruke studieapparatet og går tilbake til sitt originale kateter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
9
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Downey, California, Forente stater, 90241
- West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
-
Inglewood, California, Forente stater, 90301
- West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
-
Murrieta, California, Forente stater, 92562
- Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
-
-
Maryland
-
Owings Mills, Maryland, Forente stater, 21117
- Chesapeake Urology
-
-
Minnesota
-
Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
- Minnesota Urology, 6025 Lake Road Suite 200
-
-
New Jersey
-
Mount Laurel, New Jersey, Forente stater, 08054
- New Jersey Urology, 15000 Midlantic Drive, Suite 100
-
Voorhees, New Jersey, Forente stater, 08043
- New Jersey Urology, 2401 Evesham Road, Suite F
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10075
- Dr. Jonathan Vapnek Urology
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- Urology San Antonio
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn ≥ 18 år med klinisk diagnose av betydelig urinretensjon
Må være klinisk egnet og i stand til å håndtere blæren på en sikker måte ved hjelp av en intermitterende tømme- eller oppholdsstrategi
Må ha stabil urinbehandlingshistorie som bestemt av etterforskeren
ELLER:
Må ha urodynamisk profil egnet for Gen 2 Connected Catheter (inkludert blærekapasitet > 200mL uten uhemmede blærekontraksjoner)
- Personens nedre urinveisanatomi må falle innenfor områdene som kan betjenes av Gen 2 Connected Catheter-enheten, som spesifisert i Investigational Device Instructions for use (IFU)
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv symptomatisk urinveisinfeksjon (UTI), som definert i denne protokollen (personene kan motta enheten etter at UVI har blitt behandlet)
- Betydelig risikoprofil eller nylig historie med urethral striktur (f.eks. innsnevring innen de siste 90 dagene)
- Betydelig risikoprofil eller nyere historie med klinisk signifikant (ukontrollert) autonom dysrefleksi (AD)
- Betydelig intermitterende urininkontinens (mellom kateteriseringer)
- Uhemmet blærekontraksjon og/eller vesikoureteral refluks som ikke er pålitelig kontrollert med medisiner eller alternativ terapi (f.eks. Botox-injeksjoner)
Eksisterende urinpatologier og/eller morfologiske abnormiteter i nedre urinveier eller blære (vurdert under grundig medisinsk screening, inkludert cystoskopi og urinanalyse)
- Urinveisbetennelse eller neoplasma
- Urinfistel
- Blæredivertikulum (utposing) > 5 cm i størrelse
- Kronisk pyelonefritt (sekundær til øvre urinveisinfeksjon(er) i løpet av de siste 6 månedene)
- Nedsatt nyrefunksjon eller nyresvikt
- Aktiv grov hematuri
- Aktiv uretritt
- Blæresteiner
- Avhengighet av et elektromagnetisk medisinsk implantat (f.eks. pacemaker eller implantert medikamentpumpe) eller ekstern enhet
- Eventuelle uegnede komorbiditeter som bestemt av etterforskeren eller komplikasjoner knyttet til bruk av visse medisiner
- Enhver fysisk eller kognitiv svekkelse som reduserer forsøkspersonens evne til å følge instruksjonene eller på annen måte trygt bruke det tilkoblede katetersystemet
- Screening av katetervurderingsverktøyet gir uakseptable resultater
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Tilkoblede kateterbrukere
|
Pasienter vil bruke det tilkoblede kateteret til å tømme blæren i løpet av behandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket blæretømming ved bruk av tilkoblet kateter
Tidsramme: 35-40 dager
|
Frekvensen av deltakere med vellykket tømning ved bruk av det tilkoblede kateteret, vurdert ved måling av post-restvolum (PVR) via ultralyd Et forsøksperson regnes som en responder på behandlingen hvis minimum 80 % av PVR-verdiene oppfyller følgende kriterier PVR er ≤ 50 mL ELLER PVR er ≤ baseline PVR med standardbehandlingskateter |
35-40 dager
|
|
Frekvens for enhetsrelaterte alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 0 - 40 dager
|
Frekvensen av deltakere som ble behandlet med det tilkoblede kateteret rapporterte med en alvorlig enhetsrelatert bivirkning
|
0 - 40 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vellykket enhetsinnsetting, forankring og fjerning
Tidsramme: 35-40 dager
|
Rate of Connected Catheter vellykket satt inn, forankret og fjernet
|
35-40 dager
|
|
Vellykket tetting av kateterventilen
Tidsramme: 35-40 dager
|
Frekvens for tilkoblede kateterventiler forseglet vellykket
|
35-40 dager
|
|
Livskvalitetsforbedring målt ved SCI-QOL Survey og andre undersøkelser
Tidsramme: 35-40 dager
|
Frekvensen av deltakere behandlet med det tilkoblede kateteret med forbedret generell livskvalitet målt ved SCI-QOL-undersøkelsen og andre undersøkelser
|
35-40 dager
|
|
UVI-forekomstfrekvens
Tidsramme: 35-40 dager
|
Frekvensen av deltakere som ble behandlet med det tilkoblede kateteret rapporterte med en urinveisinfeksjon
|
35-40 dager
|
|
Lavere urinveisskadefrekvens
Tidsramme: 35-40 dager
|
Frekvensen av deltakere behandlet med det tilkoblede kateteret som opplever skade i nedre urinveier
|
35-40 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. oktober 2020
Primær fullføring (FAKTISKE)
23. mars 2021
Studiet fullført (FAKTISKE)
6. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
15. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
23. november 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. november 2021
Sist bekreftet
1. november 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CIP-0001 (Formerly ES-01)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .