Cateter Conectado - Estudo de Segurança e Eficácia
15 de novembro de 2021 atualizado por: Spinal Singularity
Avaliação da Segurança e Desempenho Clínico do Cateter Conectado Gen 2 - Prótese Urinária Sem Fio para Manejo da Retenção Urinária Crônica
O Cateter Conectado é uma prótese urinária uretral totalmente interna projetada para melhorar o gerenciamento da bexiga em homens com distúrbios de retenção urinária que requerem cateterismo.
É um dispositivo estéril de uso prolongado que reside totalmente internamente no trato urinário inferior masculino para uma vida de uso pretendida de até 7 dias por cateter.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Spinal Singularity desenvolveu o Connected Catheter System para abordar várias desvantagens dos cateteres urinários.
O Cateter Conectado é uma prótese urinária totalmente interna projetada para melhorar o gerenciamento da bexiga em homens com distúrbios de retenção urinária que requerem cateterismo.
Cada sujeito usará o Cateter Conectado por até 35-40 dias.
Isso inclui cinco agendamentos de troca de aparelhos.
As consultas são espaçadas por 7 dias e a cada consulta o cateter será substituído por um novo.
Além disso, o acompanhamento semanal ocorrerá por 14 dias após a consulta final após o sujeito interromper o uso do dispositivo de estudo e reverter para seu cateter original.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
9
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Downey, California, Estados Unidos, 90241
- West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
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Inglewood, California, Estados Unidos, 90301
- West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
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Murrieta, California, Estados Unidos, 92562
- Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
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Maryland
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Owings Mills, Maryland, Estados Unidos, 21117
- Chesapeake Urology
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Minnesota
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Urology, 6025 Lake Road Suite 200
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New Jersey
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Mount Laurel, New Jersey, Estados Unidos, 08054
- New Jersey Urology, 15000 Midlantic Drive, Suite 100
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Voorhees, New Jersey, Estados Unidos, 08043
- New Jersey Urology, 2401 Evesham Road, Suite F
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10075
- Dr. Jonathan Vapnek Urology
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Urology San Antonio
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens com idade ≥ 18 anos com diagnóstico clínico de retenção urinária significativa
Deve ser clinicamente adequado e capaz de administrar a bexiga com segurança usando uma estratégia de micção intermitente ou de demora
Deve ter histórico de controle urinário estável, conforme determinado pelo investigador
OU:
Deve ter perfil urodinâmico adequado para o Cateter Conectado Gen 2 (incluindo capacidade da bexiga > 200mL sem contrações desinibidas da bexiga)
- A anatomia do trato urinário inferior do sujeito deve estar dentro dos limites utilizáveis pelo dispositivo Gen 2 Connected Catheter, conforme especificado nas Instruções de uso do dispositivo de investigação (IFU)
Critério de exclusão:
- Infecção do trato urinário (ITU) sintomática ativa, conforme definido neste protocolo (os indivíduos podem receber o dispositivo após o tratamento da ITU)
- Perfil de risco significativo ou história recente de estenose uretral (p. estenose nos últimos 90 dias)
- Perfil de risco significativo ou história recente de disreflexia autonômica (DA) clinicamente significativa (descontrolada)
- Incontinência urinária intermitente significativa (entre cateterizações)
- Contrações vesicais desinibidas e/ou refluxo vesicoureteral que não é controlado de forma confiável com medicação ou terapia alternativa (p. injeções de botox)
Patologias urinárias pré-existentes e/ou anormalidades morfológicas do trato urinário inferior ou bexiga (avaliadas durante triagem médica aprofundada, incluindo cistoscopia e análise de urina)
- Inflamação do trato urinário ou neoplasia
- Fístula urinária
- Divertículo da bexiga (saída) > 5 cm de tamanho
- Pielonefrite crônica (secundária a infecção(ões) do trato urinário superior nos últimos 6 meses)
- Função renal prejudicada ou insuficiência renal
- Hematúria macroscópica ativa
- Uretrite ativa
- Pedras na bexiga
- Dependência de um implante médico eletromagnético (por exemplo, marca-passo cardíaco ou bomba de drogas implantada) ou dispositivo externo
- Quaisquer comorbidades inadequadas conforme determinado pelo investigador ou complicações relacionadas ao uso de certos medicamentos
- Quaisquer deficiências físicas ou cognitivas que diminuam a capacidade do sujeito de seguir as instruções ou usar com segurança o Sistema de Cateter Conectado
- A triagem da ferramenta de avaliação de cateter produz resultados inaceitáveis
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CUIDADOS DE SUPORTE
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Usuários de Cateteres Conectados
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Os pacientes usarão o cateter conectado para esvaziar a bexiga durante o tratamento.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Esvaziamento vesical bem-sucedido usando cateter conectado
Prazo: 35-40 dias
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Taxa de participantes com micção bem-sucedida usando o Cateter Conectado, conforme avaliado pela medição do Volume Pós-Residual (PVR) via ultrassom Um indivíduo é considerado respondedor ao tratamento se um mínimo de 80% de seus valores de RVP atenderem aos seguintes critérios PVR é ≤ 50 mL OU PVR é ≤ PVR basal com o cateter padrão de tratamento |
35-40 dias
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Taxa de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo
Prazo: 0 - 40 dias
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Taxa de participantes tratados com o cateter conectado relatados com um evento adverso grave relacionado ao dispositivo
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0 - 40 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inserção, ancoragem e remoção bem-sucedidas do dispositivo
Prazo: 35-40 dias
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Taxa de Cateter Conectado inserido, ancorado e removido com sucesso
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35-40 dias
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Vedação bem-sucedida da válvula do cateter
Prazo: 35-40 dias
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Taxa de válvulas de cateter conectadas seladas com sucesso
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35-40 dias
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Melhoria da qualidade de vida medida pela pesquisa SCI-QOL e outras pesquisas
Prazo: 35-40 dias
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Taxa de participantes tratados com o Cateter Conectado com melhor qualidade de vida geral conforme medido pela Pesquisa SCI-QOL e outras pesquisas
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35-40 dias
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Taxa de ocorrência de ITU
Prazo: 35-40 dias
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Taxa de participantes tratados com o cateter conectado relatados com infecção do trato urinário
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35-40 dias
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Menor taxa de lesão do trato urinário
Prazo: 35-40 dias
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Taxa de participantes tratados com o Cateter Conectado que sofreram uma lesão do trato urinário inferior
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35-40 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de outubro de 2020
Conclusão Primária (REAL)
23 de março de 2021
Conclusão do estudo (REAL)
6 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
15 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
23 de novembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de novembro de 2021
Última verificação
1 de novembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP-0001 (Formerly ES-01)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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