Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Podłączony cewnik — badanie bezpieczeństwa i skuteczności

15 listopada 2021 zaktualizowane przez: Spinal Singularity

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności klinicznej połączonego cewnika Gen 2 — bezprzewodowej protezy moczowej do leczenia przewlekłego zatrzymania moczu

Connected Catheter to w pełni wewnętrzna, umieszczana na stałe w cewce moczowej proteza moczowa, zaprojektowana w celu poprawy zarządzania pęcherzem u mężczyzn z zaburzeniami zatrzymywania moczu wymagającymi cewnikowania. Jest to sterylne urządzenie do przedłużonego użytku, które umieszcza się całkowicie wewnątrz dolnych dróg moczowych mężczyzny przez zamierzony okres użytkowania wynoszący do 7 dni na cewnik.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Firma Spinal Singularity opracowała system połączonego cewnika, aby wyeliminować kilka wad cewników moczowych. Connected Catheter to w pełni wewnętrzna, założona na stałe proteza moczowa zaprojektowana w celu poprawy zarządzania pęcherzem u mężczyzn z zaburzeniami zatrzymywania moczu wymagającymi cewnikowania. Każdy pacjent będzie używał podłączonego cewnika przez maksymalnie 35-40 dni. Obejmuje to pięć terminów wymiany urządzeń. Wizyty odbywają się co 7 dni i przy każdej wizycie cewnik jest wymieniany na nowy. Ponadto cotygodniowa obserwacja będzie miała miejsce przez 14 dni od ostatecznej wizyty po tym, jak pacjent zaprzestanie używania badanego urządzenia i powróci do pierwotnego cewnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

9

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Downey, California, Stany Zjednoczone, 90241
        • West Coast Urology, 11411 Brookshire Avenue, Suite 508
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • West Coast Urology, 575 E. Hardy St., Suite 215
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Tri Valley Urology, 25495 Medical Center Dr., Suite 204
    • Maryland
      • Owings Mills, Maryland, Stany Zjednoczone, 21117
        • Chesapeake Urology
    • Minnesota
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Urology, 6025 Lake Road Suite 200
    • New Jersey
      • Mount Laurel, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08054
        • New Jersey Urology, 15000 Midlantic Drive, Suite 100
      • Voorhees, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08043
        • New Jersey Urology, 2401 Evesham Road, Suite F
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Dr. Jonathan Vapnek Urology
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Urology San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni w wieku ≥ 18 lat z klinicznym rozpoznaniem znacznego zatrzymania moczu

  2. Musi być klinicznie odpowiedni i zdolny do bezpiecznego zarządzania pęcherzem przy użyciu strategii przerywanego oddawania moczu lub zalegania na stałe

    Musi mieć stabilną historię leczenia moczu, zgodnie z ustaleniami Badacza

    LUB:

    Musi mieć profil urodynamiczny odpowiedni dla połączonego cewnika Gen 2 (w tym pojemność pęcherza > 200 ml bez nieskrępowanych skurczów pęcherza)

  3. Anatomia dolnych dróg moczowych pacjenta musi mieścić się w zakresach obsługiwanych przez cewnik podłączony Gen 2, jak określono w instrukcji obsługi urządzenia badawczego (IFU)

Kryteria wyłączenia:

  1. Aktywne objawowe zakażenie dróg moczowych (ZUM), zgodnie z definicją w tym protokole (pacjenci mogą otrzymać urządzenie po wyleczeniu ZUM)
  2. Znaczący profil ryzyka lub niedawna historia zwężenia cewki moczowej (np. zwężenie w ciągu ostatnich 90 dni)
  3. Znaczący profil ryzyka lub niedawno przebyta klinicznie istotna (niekontrolowana) dysrefleksja autonomiczna (AD)
  4. Znaczne okresowe nietrzymanie moczu (między cewnikowaniem)
  5. Niezahamowane skurcze pęcherza moczowego i/lub refluks pęcherzowo-moczowodowy, który nie jest skutecznie kontrolowany lekami lub terapią alternatywną (np. zastrzyki z botoksu)

  6. Istniejące wcześniej patologie układu moczowego i/lub nieprawidłowości morfologiczne dolnych dróg moczowych lub pęcherza moczowego (ocenione podczas szczegółowego badania lekarskiego obejmującego cystoskopię i analizę moczu)

    1. Zapalenie dróg moczowych lub nowotwór
    2. Przetoka moczowa
    3. Uchyłek pęcherza moczowego (wystający) o wielkości > 5 cm
    4. Przewlekłe odmiedniczkowe zapalenie nerek (wtórne do infekcji górnych dróg moczowych w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
    5. Zaburzenia czynności nerek lub niewydolność nerek
    6. Aktywny krwiomocz
    7. Aktywne zapalenie cewki moczowej
    8. Kamienie pęcherza
  7. Uzależnienie od elektromagnetycznego implantu medycznego (np. rozrusznik serca lub wszczepiona pompa leku) lub urządzenie zewnętrzne
  8. Wszelkie nieodpowiednie choroby współistniejące określone przez badacza lub powikłania związane ze stosowaniem niektórych leków
  9. Wszelkie upośledzenia fizyczne lub poznawcze, które zmniejszają zdolność pacjenta do podążania za wskazówkami lub bezpiecznego korzystania z podłączonego systemu cewnika w inny sposób
  10. Badanie przesiewowe narzędzia do oceny cewnika daje niedopuszczalne wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE PODTRZYMUJĄCE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Użytkownicy podłączonego cewnika
Urządzenie: Podłączony cewnik moczowy
Pacjenci będą używać podłączonego cewnika do opróżniania pęcherza w trakcie leczenia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne opróżnienie pęcherza za pomocą podłączonego cewnika
Ramy czasowe: 35-40 dni

Odsetek uczestników, u których udało się oddać mikcję przy użyciu podłączonego cewnika, oceniany na podstawie pomiaru objętości postresztkowej (PVR) za pomocą ultradźwięków

Pacjenta uważa się za reagującego na leczenie, jeśli co najmniej 80% jego wartości PVR spełnia następujące kryteria

PVR wynosi ≤ 50 ml LUB PVR wynosi ≤ wyjściowego PVR z cewnikiem standardowym
35-40 dni
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: 0 - 40 dni
Odsetek uczestników leczonych podłączonym cewnikiem zgłosił poważne zdarzenie niepożądane związane z urządzeniem
0 - 40 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomyślne włożenie, zakotwiczenie i usunięcie urządzenia
Ramy czasowe: 35-40 dni
Częstość pomyślnego wprowadzenia, zakotwiczenia i usunięcia podłączonego cewnika
35-40 dni
Pomyślne uszczelnienie zastawki cewnika
Ramy czasowe: 35-40 dni
Wskaźnik pomyślnie uszczelnionych zastawek podłączonego cewnika
35-40 dni
Poprawa jakości życia mierzona ankietą SCI-QOL i innymi ankietami
Ramy czasowe: 35-40 dni
Odsetek uczestników leczonych podłączonym cewnikiem, u których poprawiła się ogólna jakość życia, mierzona za pomocą ankiety SCI-QOL i innych ankiet
35-40 dni
Częstość występowania ZUM
Ramy czasowe: 35-40 dni
Odsetek uczestników leczonych podłączonym cewnikiem zgłosiło zakażenie dróg moczowych
35-40 dni
Wskaźnik urazów dolnych dróg moczowych
Ramy czasowe: 35-40 dni
Odsetek uczestników leczonych podłączonym cewnikiem, u których wystąpił uraz dolnych dróg moczowych
35-40 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spinal Singularity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

16 października 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

23 marca 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

15 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 listopada 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 listopada 2021

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIP-0001 (Formerly ES-01)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Podłączony cewnik moczowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj