Avazzia-University of Texas Southwestern Medical Center-Tennant Biomodulator® PRO 灌流研究
2021年8月25日 更新者：Avazzia, Inc
AVAZZIA が設計した Tennant Biomodulator® PRO デバイスの灌流への影響を評価するための研究
この研究は、BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology) を使用した Tennant Biomodulator® PRO 電気刺激装置 (Avazzia) の有効性を検証するために設計された非盲検試験であり、入院患者が治療を受けた側と反対側の灌流を改善します。手足。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
6
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～89年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -インフォームドコンセントを提供できる
- -足関節上腕指数（ABI）≥0.5（正式な画像ABIが治療前に得られない可能性があるため、ベッドサイドABIはスクリーニング目的で許容されます）
- 参加者は、研究手順の期間中、入院患者です
- -足首領域またはその下にある1つ以上の慢性下肢創傷で、スクリーニング訪問の最低30日前に持続した
- 18歳以上
除外基準:
- インフォームドコンセントを提供できない
- 18歳未満
- 参加者は、需要型心臓ペースメーカー、植込み型除細動器、またはその他の植込み型金属または電子機器を持っています。
- 参加者は未治療の骨髄炎を持っています
- 参加者は活動性蜂窩織炎を患っています
- 参加者はアクティブなシャルコーを持っています
- 妊娠中または妊娠の予定がある
- 授乳中または積極的に授乳中
- -調査官の意見では、インフォームドコンセントを提供する参加者の能力を損なう可能性がある発達障害/重大な精神障害、過去2年以内の未治療の統合失調症、双極性障害および精神科入院を含む研究プロトコルへの参加。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気刺激
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Reactions による高電圧パルス電流 (HVPC) 電気刺激と BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology) 微小電流を測定し、組織の電気的特性とともに変化させます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大 3 時間の灌流の改善
時間枠：3時間
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皮膚灌流の変化は、皮膚灌流圧試験（SPP）によって評価されます
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3時間
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最大 3 時間の灌流の改善
時間枠：3時間
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皮膚灌流の変化は、ハイパースペクトル イメージング (HSI) によって評価されます。
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3時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BEST誘発灌流効果の持続時間
時間枠：3時間
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BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology) による灌流効果の持続時間を比較するには
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3時間
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BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology) 投与後、灌流がベースラインに戻った時点、および治療の 24 時間後に報告された痛みの変化
時間枠：24時間
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痛みは、「0」：痛みなしから「10」：想像できる最悪の痛みまでのラベルが付いたビジュアル アナログ スケール（VAS）で評価されます。
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24時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Lawrence A Lavery, DPM, MPH、University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Thakral G, Lafontaine J, Najafi B, Talal TK, Kim P, Lavery LA. Electrical stimulation to accelerate wound healing. Diabet Foot Ankle. 2013 Sep 16;4. doi: 10.3402/dfa.v4i0.22081.
- Peters EJ, Armstrong DG, Wunderlich RP, Bosma J, Stacpoole-Shea S, Lavery LA. The benefit of electrical stimulation to enhance perfusion in persons with diabetes mellitus. J Foot Ankle Surg. 1998 Sep-Oct;37(5):396-400; discussion 447-8. doi: 10.1016/s1067-2516(98)80048-3.
- Nair HKR. Microcurrent as an adjunct therapy to accelerate chronic wound healing and reduce patient pain. J Wound Care. 2018 May 2;27(5):296-306. doi: 10.12968/jowc.2018.27.5.296.
- Andrushko JW, Lanovaz JL, Bjorkman KM, Kontulainen SA, Farthing JP. Unilateral strength training leads to muscle-specific sparing effects during opposite homologous limb immobilization. J Appl Physiol (1985). 2018 Apr 1;124(4):866-876. doi: 10.1152/japplphysiol.00971.2017. Epub 2017 Dec 14.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年4月24日
一次修了 (実際)
2021年4月12日
研究の完了 (実際)
2021年4月12日
試験登録日
最初に提出
2019年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月14日
最初の投稿 (実際)
2019年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月25日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。