Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Avazzia-University of Texas Southwestern Medical Center-Tennant Biomodulator® PRO perfúziós tanulmány

2021. augusztus 25. frissítette: Avazzia, Inc

Tanulmány az AVAZZIA által tervezett Tennant Biomodulator® PRO eszköz értékelésére Effects on Perfusion

Ez a tanulmány egy nyílt elnevezésű vizsgálat, amelynek célja a BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology) technológiát használó Tennant Biomodulator® PRO elektromos stimulációs eszköz (Avazzia) hatékonyságának tesztelése kórházi fekvőbetegeken a kezelt és ellenoldali perfúzió javítására. végtag.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

6

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott hozzájárulást adni
  • Boka brachiális index (ABI) ≥ 0,5 (az ágy melletti ABI elfogadható szűrési célokra, mivel előfordulhat, hogy a formális képalkotó ABI a terápia előtt nem születik meg)
  • A résztvevő a vizsgálati eljárások idejére kórházi fekvőbeteg
  • Egy vagy több krónikus alsó végtagi seb, amely a boka területén vagy alatta található, és legalább 30 nappal a szűrővizsgálat előtt fennállt
  • 18 éves vagy idősebb

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni
  • <18 éves
  • A résztvevő rendelkezik igény szerinti szívritmus-szabályozóval, beültetett defibrillátorral vagy más beültetett fém vagy elektronikus eszközzel.
  • A résztvevőnek kezeletlen osteomyelitise van
  • A résztvevő aktív cellulitiszben szenved
  • A résztvevőnek aktív charcotja van
  • Terhes vagy terhességet tervez
  • Szoptató vagy aktívan szoptat
  • Fejlődési fogyatékosság/szignifikáns pszichés zavar, amely a vizsgáló véleménye szerint ronthatja a résztvevő tájékozott beleegyezését, a vizsgálati protokollban való részvételét, beleértve a kezeletlen skizofrénia, bipoláris zavar és pszichiátriai kórházi kezelést az elmúlt 2 évben.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Elektromos stimuláció
Eszköz: Avazzia Tennant Biomodulator® PRO
Nagyfeszültségű impulzusáramú (HVPC) elektromos stimuláció Reactions és BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology) mikroárammal, amelyek mérik és változtatják a szövetek elektromos jellemzőit.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Perfúziójavulás akár 3 órán keresztül
Időkeret: 3 óra
A bőr perfúziójának változását a bőr perfúziós nyomástesztje (SPP) értékeli.
3 óra
Perfúziójavulás akár 3 órán keresztül
Időkeret: 3 óra
A bőr perfúziójának változását a hiperspektrális képalkotás (HSI) értékeli.
3 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A BEST által kiváltott perfúziós hatások időtartama
Időkeret: 3 óra
A BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology) által kiváltott perfúziós hatások időtartamának összehasonlítása
3 óra
A jelentett fájdalom változásai a BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology) beadása után, amikor a perfúzió visszatér a kiindulási értékre, és 24 órával a kezelés után
Időkeret: 24 óra
A fájdalmat a vizuális analóg skála (VAS) segítségével értékeljük, amely „0”-tól: nincs fájdalomtól „10-ig”: az elképzelhető legrosszabb fájdalom
24 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Avazzia, Inc

Együttműködők

University of Texas Southwestern Medical Center
Lawrence A. Lavery, DPM, MPH
Kathryn Davis, Ph.D.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lawrence A Lavery, DPM, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2019. április 24.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. április 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. április 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. február 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 14.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. február 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. augusztus 30.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 25.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STU 042018-005

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Avazzia Tennant Biomodulator® PRO

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel