Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avazzia-University of Texas Southwestern Medical Center-Tennant Biomodulator® PRO Perfusjonsstudie

25. august 2021 oppdatert av: Avazzia, Inc

Studie for å evaluere Tennant Biomodulator® PRO-enheten designet av AVAZZIA Effekter på perfusjon

Denne studien er en åpen utprøving designet for å teste effektiviteten til Tennant Biomodulator® PRO elektrisk stimuleringsenhet (Avazzia), som bruker BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology), på sykehuspasienter for å forbedre perfusjon hos behandlede og kontralaterale. lem.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gi informert samtykke
  • Ankel Brachial Index (ABI) ≥ 0,5 (ABI ved sengekanten er akseptabelt for screeningformål, da den formelle bildediagnostiske ABI kanskje ikke er resultatet før terapi)
  • Deltakeren er innlagt på sykehus under varigheten av studieprosedyrene
  • Ett eller flere kroniske underekstremitetssår som er lokalisert i ankelområdet eller under som har vedvart minst 30 dager før screeningbesøket
  • 18 år eller eldre

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke
  • <18 år
  • Deltakeren har en pacemaker, implantert defibrillator eller annen implantert metallisk eller elektronisk enhet.
  • Deltaker har ubehandlet osteomyelitt
  • Deltaker har aktiv cellulitt
  • Deltaker har aktiv charcot
  • Er gravid eller planlegger å bli gravid
  • Er ammende eller ammer aktivt
  • Utviklingshemming/betydelig psykisk lidelse som etter utrederens oppfatning kan svekke deltakerens evne til å gi informert samtykke, delta i studieprotokollen inkludert ubehandlet schizofreni, bipolar lidelse og psykiatrisk innleggelse innen de siste 2 årene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Elektrisk stimulering
Enhet: Avazzia Tennant Biomodulator® PRO
Høyspent pulsert strøm (HVPC) elektrisk stimulering med Reactions og BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology) mikrostrøm som måler og endres med vevs elektriske egenskaper.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring av perfusjon opptil 3 timer
Tidsramme: 3 timer
Endring i hudperfusjon vil bli vurdert ved hudperfusjonstrykktest (SPP)
3 timer
Forbedring av perfusjon opptil 3 timer
Tidsramme: 3 timer
Endring i hudperfusjon vil bli vurdert av Hyperspectral Imaging (HSI)
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Varighet av BEST-induserte perfusjonseffekter
Tidsramme: 3 timer
For å sammenligne varigheten av BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology) induserte perfusjonseffekter
3 timer
Endringer i rapporterte smerter etter administrering av BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology), når perfusjonen går tilbake til baseline, og 24 timer etter behandling
Tidsramme: 24 timer
Smerte vil bli vurdert med Visual Analog Scale (VAS) merket fra '0': ingen smerte til '10': verst tenkelig smerte
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Avazzia, Inc

Samarbeidspartnere

University of Texas Southwestern Medical Center
Lawrence A. Lavery, DPM, MPH
Kathryn Davis, Ph.D.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lawrence A Lavery, DPM, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. april 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. april 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

30. august 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STU 042018-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sår; Fot

Kliniske studier på Avazzia Tennant Biomodulator® PRO

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lithuania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere