Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Avazzia-University of Texas Southwestern Medical Center-Tennant Biomodulator® PRO Badanie perfuzji

25 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Avazzia, Inc

Badanie mające na celu ocenę wpływu urządzenia Tennant Biomodulator® PRO zaprojektowanego przez firmę AVAZZIA na perfuzję

To badanie jest otwartą próbą zaprojektowaną w celu przetestowania skuteczności urządzenia do stymulacji elektrycznej Tennant Biomodulator® PRO (Avazzia), które wykorzystuje technologię BEST™ (technologia bio-elektrycznej stymulacji) na pacjentach hospitalizowanych w celu poprawy perfuzji w leczonych i kontralateralnych kończyna.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 89 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Możliwość wyrażenia świadomej zgody
  • Wskaźnik kostka-ramię (ABI) ≥ 0,5 (przyłóżkowy ABI jest dopuszczalny do celów badań przesiewowych, ponieważ formalne obrazowanie ABI może nie być możliwe przed terapią)
  • Uczestnik jest pacjentem szpitala na czas trwania procedur badawczych
  • Jedna lub więcej przewlekłych ran kończyn dolnych zlokalizowanych w okolicy kostki lub poniżej, która utrzymywała się przez co najmniej 30 dni przed wizytą przesiewową
  • 18 lat lub więcej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • <18 lat
  • Uczestnik ma wszczepiony rozrusznik serca, wszczepiony defibrylator lub inne wszczepione metalowe lub elektroniczne urządzenie.
  • Uczestnik ma nieleczone zapalenie kości i szpiku
  • Uczestnik ma aktywne zapalenie tkanki łącznej
  • Uczestnik ma aktywny charcot
  • Jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę
  • Czy karmi lub aktywnie karmi piersią
  • Niepełnosprawność rozwojowa/istotne zaburzenie psychiczne, które zdaniem badacza mogłoby upośledzać zdolność uczestnika do wyrażenia świadomej zgody, udziału w protokole badania, w tym nieleczona schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa i hospitalizacja psychiatryczna w ciągu ostatnich 2 lat.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Stymulacja elektryczna
Urządzenie: Avazzia Tennant Biomodulator® PRO
Elektryczna stymulacja prądem pulsacyjnym wysokiego napięcia (HVPC) z Reactions i BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology) mikroprądami, które mierzą i zmieniają się wraz z charakterystyką elektryczną tkanki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa perfuzji do 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
Zmiana perfuzji skóry zostanie oceniona za pomocą testu ciśnienia perfuzji skóry (SPP)
3 godziny
Poprawa perfuzji do 3 godzin
Ramy czasowe: 3 godziny
Zmiana perfuzji skóry zostanie oceniona za pomocą obrazowania hiperspektralnego (HSI)
3 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania efektów perfuzji wywołanych przez BEST
Ramy czasowe: 3 godziny
Porównanie czasu trwania efektu perfuzji wywołanego przez BEST™ (technologia bioelektrycznej stymulacji).
3 godziny
Zmiany zgłaszanego bólu po podaniu BEST™ (technologia bio-elektrycznej stymulacji), w momencie powrotu perfuzji do wartości wyjściowych i 24 godziny po zabiegu
Ramy czasowe: 24 godziny
Ból zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) oznaczonej od „0”: brak bólu do „10”: najgorszy ból, jaki można sobie wyobrazić
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avazzia, Inc

Współpracownicy

University of Texas Southwestern Medical Center
Lawrence A. Lavery, DPM, MPH
Kathryn Davis, Ph.D.

Śledczy

  • Główny śledczy: Lawrence A Lavery, DPM, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

18 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 042018-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj