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Avazzia-University of Texas Southwestern Medical Center-Tennant Biomodulator® PRO Perfusionsstudie

25. August 2021 aktualisiert von: Avazzia, Inc

Studie zur Bewertung der Auswirkungen des von AVAZZIA entwickelten Tennant Biomodulator® PRO-Geräts auf die Durchblutung

Diese Studie ist eine Open-Label-Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit des Tennant Biomodulator® PRO-Elektrostimulationsgeräts (Avazzia), das BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology) verwendet, an stationären Krankenhauspatienten zu testen, um die Durchblutung bei behandelten und kontralateralen Patienten zu verbessern Glied.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 89 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben
  • Knöchel-Arm-Index (ABI) ≥ 0,5 (bettseitiger ABI ist für Screening-Zwecke akzeptabel, da der formale bildgebende ABI möglicherweise nicht vor der Therapie ermittelt wird)
  • Der Teilnehmer ist für die Dauer des Studienverfahrens ein stationärer Krankenhauspatient
  • Eine oder mehrere chronische Wunden an den unteren Extremitäten, die sich im Knöchelbereich oder darunter befinden und mindestens 30 Tage vor dem Screening-Besuch bestehen
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien:

  • Einverständniserklärung nicht möglich
  • <18 Jahre alt
  • Der Teilnehmer hat einen bedarfsgesteuerten Herzschrittmacher, einen implantierten Defibrillator oder ein anderes implantiertes metallisches oder elektronisches Gerät.
  • Der Teilnehmer hat eine unbehandelte Osteomyelitis
  • Der Teilnehmer hat eine aktive Zellulitis
  • Der Teilnehmer hat Aktivkohle
  • Schwanger ist oder plant, schwanger zu werden
  • stillt oder aktiv laktiert
  • Entwicklungsbehinderung / signifikante psychische Störung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen könnte, eine Einverständniserklärung abzugeben, am Studienprotokoll teilzunehmen, einschließlich unbehandelter Schizophrenie, bipolarer Störung und psychiatrischer Krankenhausaufenthalte innerhalb der letzten 2 Jahre.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Elektrische Stimulation
Gerät: Avazzia Tennant Biomodulator® PRO
Elektrostimulation mit gepulstem Hochspannungsstrom (HVPC) mit Reactions und BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology) Mikrostrom, die die elektrischen Eigenschaften des Gewebes messen und sich entsprechend ändern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung der Durchblutung bis zu 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Veränderung der Hautdurchblutung wird durch den Hautperfusionsdrucktest (SPP) beurteilt.
3 Stunden
Verbesserung der Durchblutung bis zu 3 Stunden
Zeitfenster: 3 Stunden
Die Veränderung der Hautdurchblutung wird durch Hyperspectral Imaging (HSI) beurteilt
3 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der BEST-induzierten Perfusionseffekte
Zeitfenster: 3 Stunden
Zum Vergleich der Dauer von BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology) induzierten Perfusionseffekten
3 Stunden
Änderungen der berichteten Schmerzen nach der Verabreichung von BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology), zu dem Zeitpunkt, an dem die Perfusion zum Ausgangswert zurückkehrt, und 24 Stunden nach der Behandlung
Zeitfenster: 24 Stunden
Der Schmerz wird mit der visuellen Analogskala (VAS) bewertet, die von „0“: kein Schmerz bis „10“: schlimmster vorstellbarer Schmerz gekennzeichnet ist
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Avazzia, Inc

Mitarbeiter

University of Texas Southwestern Medical Center
Lawrence A. Lavery, DPM, MPH
Kathryn Davis, Ph.D.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lawrence A Lavery, DPM, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

24. April 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 042018-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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