Avazzia-University of Texas Southwestern Medical Center-Tennant Biomodulator® PRO Perfusion Study
25 août 2021 mis à jour par: Avazzia, Inc
Étude pour évaluer le dispositif Tennant Biomodulator® PRO conçu par AVAZZIA Effets sur la perfusion
Cette étude est un essai ouvert conçu pour tester l'efficacité du dispositif de stimulation électrique Tennant Biomodulator® PRO (Avazzia), qui utilise BEST ™ (Bio-Electric Stimulation Technology), sur des patients hospitalisés pour améliorer la perfusion dans le traitement et controlatéral membre.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
6
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 89 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Indice cheville-bras (IPS) ≥ 0,5 (l'IPS au chevet du patient est acceptable à des fins de dépistage, car l'IPS d'imagerie formelle peut ne pas être obtenu avant le traitement)
- Le participant est un patient hospitalisé pendant la durée des procédures d'étude
- Une ou plusieurs plaies chroniques des membres inférieurs situées dans la région de la cheville ou en dessous qui ont persisté au moins 30 jours avant la visite de dépistage
- 18 ans ou plus
Critère d'exclusion:
- Incapable de fournir un consentement éclairé
- <18 ans
- Le participant a un stimulateur cardiaque à la demande, un défibrillateur implanté ou un autre appareil métallique ou électronique implanté.
- Le participant a une ostéomyélite non traitée
- Le participant a une cellulite active
- Le participant a un charcot actif
- Est enceinte ou envisage de devenir enceinte
- Allaite ou allaite activement
- Déficience développementale / trouble psychologique important qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait nuire à la capacité du participant à fournir un consentement éclairé, à participer au protocole d'étude, y compris la schizophrénie non traitée, le trouble bipolaire et l'hospitalisation psychiatrique au cours des 2 dernières années.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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EXPÉRIMENTAL: Stimulation électrique
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Stimulation électrique par courant pulsé haute tension (HVPC) avec Reactions et microcourant BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology) qui mesurent et changent avec les caractéristiques électriques des tissus.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Amélioration de la perfusion jusqu'à 3 heures
Délai: 3 heures
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Le changement de perfusion cutanée sera évalué par le test de pression de perfusion cutanée (SPP)
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3 heures
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Amélioration de la perfusion jusqu'à 3 heures
Délai: 3 heures
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La modification de la perfusion cutanée sera évaluée par imagerie hyperspectrale (HSI)
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3 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée des effets de perfusion induits par BEST
Délai: 3 heures
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Pour comparer la durée des effets de perfusion induits par BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology)
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3 heures
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Changements dans la douleur rapportée après l'administration de BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology), au moment où la perfusion revient à la ligne de base et 24 heures après le traitement
Délai: 24 heures
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La douleur sera évaluée à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) étiquetée de '0' : pas de douleur à '10' : pire douleur imaginable
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24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lawrence A Lavery, DPM, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Thakral G, Lafontaine J, Najafi B, Talal TK, Kim P, Lavery LA. Electrical stimulation to accelerate wound healing. Diabet Foot Ankle. 2013 Sep 16;4. doi: 10.3402/dfa.v4i0.22081.
- Peters EJ, Armstrong DG, Wunderlich RP, Bosma J, Stacpoole-Shea S, Lavery LA. The benefit of electrical stimulation to enhance perfusion in persons with diabetes mellitus. J Foot Ankle Surg. 1998 Sep-Oct;37(5):396-400; discussion 447-8. doi: 10.1016/s1067-2516(98)80048-3.
- Nair HKR. Microcurrent as an adjunct therapy to accelerate chronic wound healing and reduce patient pain. J Wound Care. 2018 May 2;27(5):296-306. doi: 10.12968/jowc.2018.27.5.296.
- Andrushko JW, Lanovaz JL, Bjorkman KM, Kontulainen SA, Farthing JP. Unilateral strength training leads to muscle-specific sparing effects during opposite homologous limb immobilization. J Appl Physiol (1985). 2018 Apr 1;124(4):866-876. doi: 10.1152/japplphysiol.00971.2017. Epub 2017 Dec 14.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 avril 2019
Achèvement primaire (RÉEL)
12 avril 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 février 2019
Première publication (RÉEL)
18 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
30 août 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 août 2021
Dernière vérification
1 août 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU 042018-005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .