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Avazzia-University of Texas Southwestern Medical Center-Tennant Biomodulator® PRO Perfusion Study

25 de agosto de 2021 atualizado por: Avazzia, Inc

Estudo para avaliar o dispositivo Tennant Biomodulator® PRO projetado pela AVAZZIA Efeitos na perfusão

Este estudo é um estudo aberto projetado para testar a eficácia do dispositivo de estimulação elétrica Tennant Biomodulator® PRO (Avazzia), que usa BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology), em pacientes internados em hospitais para melhorar a perfusão nos pacientes tratados e contralaterais membro.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

6

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 89 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Capaz de fornecer consentimento informado
  • Índice Braquial do Tornozelo (ABI) ≥ 0,5 (ABI à beira do leito é aceitável para fins de triagem, pois a imagem formal ABI pode não ser obtida antes da terapia)
  • O participante é um paciente internado no hospital durante os procedimentos do estudo
  • Uma ou mais feridas crônicas nas extremidades inferiores localizadas na área do tornozelo ou abaixo que persistiram por no mínimo 30 dias antes da visita de triagem
  • 18 anos de idade ou mais

Critério de exclusão:

  • Incapaz de fornecer consentimento informado
  • <18 anos de idade
  • O participante tem um marcapasso cardíaco de demanda, desfibrilador implantado ou outro dispositivo metálico ou eletrônico implantado.
  • Participante tem osteomielite não tratada
  • Participante tem celulite ativa
  • O participante tem charcot ativo
  • Está grávida ou planeja engravidar
  • Está amamentando ou amamentando ativamente
  • Deficiência de desenvolvimento/distúrbio psicológico significativo que, na opinião do investigador, poderia prejudicar a capacidade do participante de fornecer consentimento informado, participar do protocolo do estudo, incluindo esquizofrenia não tratada, transtorno bipolar e hospitalização psiquiátrica nos últimos 2 anos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Estimulação elétrica
Dispositivo: Avazzia Tennant Biomodulator® PRO
Estimulação elétrica de corrente pulsada de alta voltagem (HVPC) com Reactions e microcorrente BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology) que medem e mudam com as características elétricas do tecido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhora na perfusão até 3 horas
Prazo: 3 horas
A mudança na perfusão da pele será avaliada pelo Teste de Pressão de Perfusão da Pele (SPP)
3 horas
Melhora na perfusão até 3 horas
Prazo: 3 horas
A alteração na perfusão da pele será avaliada por imagem hiperespectral (HSI)
3 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração dos efeitos de perfusão induzidos por BEST
Prazo: 3 horas
Para comparar a duração dos efeitos de perfusão induzidos por BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology)
3 horas
Alterações na dor relatada após a administração de BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology), no ponto em que a perfusão retorna à linha de base e 24 horas após o tratamento
Prazo: 24 horas
A dor será avaliada com a Escala Visual Analógica (VAS) rotulada de '0': sem dor a '10': pior dor imaginável
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Avazzia, Inc

Colaboradores

University of Texas Southwestern Medical Center
Lawrence A. Lavery, DPM, MPH
Kathryn Davis, Ph.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence A Lavery, DPM, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

24 de abril de 2019

Conclusão Primária (REAL)

12 de abril de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

12 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (REAL)

18 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

30 de agosto de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 042018-005

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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