Avazzia-University of Texas Southwestern Medical Center-Tennant Biomodulator® PRO 관류 연구
2021년 8월 25일 업데이트: Avazzia, Inc
AVAZZIA가 설계한 Tennant Biomodulator® PRO 장치가 관류에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구
이 연구는 BEST™(Bio-Electric Stimulation Technology)를 사용하는 Tennant Biomodulator® PRO 전기 자극 장치(Avazzia)의 병원 입원 환자에 대한 치료 및 반대측 관류 개선 효과를 테스트하기 위해 설계된 공개 라벨 시험입니다. 수족.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
6
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- 발목 상완 지수(ABI) ≥ 0.5(정식 영상 ABI는 치료 전에 결과가 나오지 않을 수 있으므로 선별 검사 목적으로 침대 옆 ABI가 허용됨)
- 참가자는 연구 절차 기간 동안 병원 입원 환자입니다.
- 스크리닝 방문 전 최소 30일 동안 지속된 발목 부위 이하에 위치한 하나 이상의 만성 하지 상처
- 18세 이상
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 18세 미만
- 참가자는 수요형 심장 박동기, 이식된 제세동기 또는 기타 이식된 금속 또는 전자 장치를 가지고 있습니다.
- 참가자는 치료되지 않은 골수염이 있습니다.
- 참여자는 활동성 봉와직염이 있습니다.
- 참가자는 활성 샤르코를 가지고 있습니다.
- 임신 중이거나 임신할 계획이 있는 경우
- 수유 중이거나 적극적으로 수유 중입니다.
- 조사관의 의견에 따라 피험자 동의를 제공하고 연구 프로토콜에 참여하는 참가자의 능력을 손상시킬 수 있는 발달 장애/심각한 정신 장애, 지난 2년 이내에 치료되지 않은 정신분열증, 양극성 장애 및 정신과 입원을 포함합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기 자극
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조직의 전기적 특성을 측정하고 변화시키는 반응 및 BEST™(Bio-Electric Stimulation Technology) 미세 전류를 사용한 고전압 펄스 전류(HVPC) 전기 자극.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최대 3시간 관류 개선
기간: 3 시간
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피부 관류의 변화는 SPP(Skin Perfusion Pressure Test)로 평가합니다.
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3 시간
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최대 3시간 관류 개선
기간: 3 시간
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피부 관류의 변화는 HSI(Hyperspectral Imaging)에 의해 평가됩니다.
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3 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BEST 유도 관류 효과의 지속 시간
기간: 3 시간
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BEST™(Bio-Electric Stimulation Technology) 유도 관류 효과 지속시간 비교
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3 시간
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BEST™(Bio-Electric Stimulation Technology) 투여 후, 관류가 기준선으로 돌아오는 시점 및 치료 후 24시간에 보고된 통증의 변화
기간: 24 시간
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통증은 시각적 아날로그 척도(VAS)로 '0': 통증 없음에서 '10': 상상할 수 있는 최악의 통증으로 분류됩니다.
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24 시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Lawrence A Lavery, DPM, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Thakral G, Lafontaine J, Najafi B, Talal TK, Kim P, Lavery LA. Electrical stimulation to accelerate wound healing. Diabet Foot Ankle. 2013 Sep 16;4. doi: 10.3402/dfa.v4i0.22081.
- Peters EJ, Armstrong DG, Wunderlich RP, Bosma J, Stacpoole-Shea S, Lavery LA. The benefit of electrical stimulation to enhance perfusion in persons with diabetes mellitus. J Foot Ankle Surg. 1998 Sep-Oct;37(5):396-400; discussion 447-8. doi: 10.1016/s1067-2516(98)80048-3.
- Nair HKR. Microcurrent as an adjunct therapy to accelerate chronic wound healing and reduce patient pain. J Wound Care. 2018 May 2;27(5):296-306. doi: 10.12968/jowc.2018.27.5.296.
- Andrushko JW, Lanovaz JL, Bjorkman KM, Kontulainen SA, Farthing JP. Unilateral strength training leads to muscle-specific sparing effects during opposite homologous limb immobilization. J Appl Physiol (1985). 2018 Apr 1;124(4):866-876. doi: 10.1152/japplphysiol.00971.2017. Epub 2017 Dec 14.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 4월 24일
기본 완료 (실제)
2021년 4월 12일
연구 완료 (실제)
2021년 4월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
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