Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Avazzia-University of Texas Southwestern Medical Center-Tennant Biomodulator® PRO -perfuusiotutkimus

keskiviikko 25. elokuuta 2021 päivittänyt: Avazzia, Inc

Tutkimus AVAZZIA:n suunnitteleman Tennant Biomodulator® PRO -laitteen arvioimiseksi Effects on Perfusion

Tämä tutkimus on avoin tutkimus, joka on suunniteltu testaamaan BEST™-tekniikkaa (Bio-Electric Stimulation Technology) käyttävän Tennant Biomodulator® PRO -sähköstimulaatiolaitteen (Avazzia) tehokkuutta sairaalapotilailla perfuusion parantamiseksi hoidetuissa ja kontralateraalisissa potilaissa. raaja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

6

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 89 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Pystyy antamaan tietoisen suostumuksen
  • Nilkan brakiaalinen indeksi (ABI) ≥ 0,5 (sängyn vieressä oleva ABI on hyväksyttävä seulontatarkoituksiin, koska muodollista kuvantamis-ABI:tä ei ehkä saada aikaan ennen hoitoa)
  • Osallistuja on sairaalahoidossa opintojen ajan
  • Yksi tai useampi krooninen alaraajan haava, joka sijaitsee nilkan alueella tai sen alapuolella ja joka on jatkunut vähintään 30 päivää ennen seulontakäyntiä
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa
  • <18-vuotias
  • Osallistujalla on tarpeen vaativa sydämentahdistin, implantoitu defibrillaattori tai muu implantoitu metalli- tai elektroninen laite.
  • Osallistujalla on hoitamaton osteomyeliitti
  • Osallistujalla on aktiivinen selluliitti
  • Osallistujalla on aktiivinen charcot
  • Onko raskaana tai suunnittelee raskautta
  • Imettää tai imettää aktiivisesti
  • Kehitysvamma/merkittävä psyykkinen häiriö, joka tutkijan näkemyksen mukaan voisi heikentää osallistujan kykyä antaa tietoinen suostumus, osallistua tutkimusprotokollaan mukaan lukien hoitamaton skitsofrenia, kaksisuuntainen mielialahäiriö ja psykiatrinen sairaalahoito viimeisen 2 vuoden aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sähköstimulaatio
Laite: Avazzia Tennant Biomodulator® PRO
Korkeajännitepulssivirran (HVPC) sähköstimulaatio reaktioilla ja BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology) -mikrovirralla, jotka mittaavat ja muuttuvat kudosten sähköisten ominaisuuksien mukaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Perfuusion paraneminen jopa 3 tuntia
Aikaikkuna: 3 tuntia
Muutos ihon perfuusiossa arvioidaan ihon perfuusiopainetestillä (SPP)
3 tuntia
Perfuusion paraneminen jopa 3 tuntia
Aikaikkuna: 3 tuntia
Muutos ihon perfuusiossa arvioidaan hyperspektrisellä kuvantamisella (HSI)
3 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BEST-indusoitujen perfuusiovaikutusten kesto
Aikaikkuna: 3 tuntia
BEST™:n (Bio-Electric Stimulation Technology) indusoimien perfuusiovaikutusten keston vertailu
3 tuntia
Muutokset raportoidussa kivussa BEST™-annon (Bio-Electric Stimulation Technology) -annon jälkeen, kun perfuusio palaa lähtötasolle, ja 24 tuntia hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 24 tuntia
Kipu arvioidaan Visual Analog Scale (VAS) -asteikolla, jossa on merkintä 0: ei kipua 10: pahin kuviteltavissa oleva kipu
24 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Avazzia, Inc

Yhteistyökumppanit

University of Texas Southwestern Medical Center
Lawrence A. Lavery, DPM, MPH
Kathryn Davis, Ph.D.

Tutkijat

  • Päätutkija: Lawrence A Lavery, DPM, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 24. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 7. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STU 042018-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa