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Avazzia-University of Texas Southwestern Medical Center-Tennant Biomodulator® PRO Perfusion Study

25 de agosto de 2021 actualizado por: Avazzia, Inc

Estudio para evaluar el dispositivo Tennant Biomodulator® PRO diseñado por AVAZZIA Efectos sobre la perfusión

Este estudio es un ensayo abierto diseñado para probar la eficacia del dispositivo de estimulación eléctrica Tennant Biomodulator® PRO (Avazzia), que utiliza BEST™ (Tecnología de estimulación bioeléctrica), en pacientes hospitalizados para mejorar la perfusión en los pacientes tratados y contralaterales. miembro.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

6

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 89 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Índice tobillo-brazo (ABI) ≥ 0,5 (el ABI junto a la cama es aceptable para fines de detección ya que es posible que el ABI de imágenes formales no se obtenga antes de la terapia)
  • El participante es un paciente hospitalizado durante la duración de los procedimientos del estudio.
  • Una o más heridas crónicas en las extremidades inferiores que estén ubicadas en el área del tobillo o debajo y que hayan persistido un mínimo de 30 días antes de la visita de selección
  • 18 años de edad o más

Criterio de exclusión:

  • No se puede dar el consentimiento informado
  • <18 años de edad
  • El participante tiene un marcapasos cardíaco a demanda, un desfibrilador implantado u otro dispositivo metálico o electrónico implantado.
  • El participante tiene osteomielitis no tratada
  • El participante tiene celulitis activa
  • El participante tiene charcot activo
  • Está embarazada o planea quedar embarazada
  • Está amamantando o lactando activamente
  • Discapacidad del desarrollo/trastorno psicológico significativo que, en opinión del investigador, podría afectar la capacidad del participante para dar su consentimiento informado, participar en el protocolo del estudio, incluida la esquizofrenia no tratada, el trastorno bipolar y la hospitalización psiquiátrica en los últimos 2 años.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estimulación eléctrica
Dispositivo: Avazzia Tennant Biomodulator® PRO
Estimulación eléctrica de corriente pulsada de alto voltaje (HVPC) con reacciones y microcorriente BEST™ (tecnología de estimulación bioeléctrica) que miden y cambian con las características eléctricas del tejido.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora en la perfusión hasta 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
El cambio en la perfusión de la piel se evaluará mediante la prueba de presión de perfusión de la piel (SPP)
3 horas
Mejora en la perfusión hasta 3 horas
Periodo de tiempo: 3 horas
El cambio en la perfusión de la piel se evaluará mediante imágenes hiperespectrales (HSI)
3 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de los efectos de perfusión inducidos por BEST
Periodo de tiempo: 3 horas
Para comparar la duración de los efectos de perfusión inducidos por BEST™ (Tecnología de estimulación bioeléctrica)
3 horas
Cambios en el dolor informado después de la administración de BEST™ (Tecnología de estimulación bioeléctrica), en el punto en que la perfusión vuelve a la línea base y 24 horas después del tratamiento
Periodo de tiempo: 24 horas
El dolor se evaluará con la escala analógica visual (VAS) etiquetada de '0': sin dolor a '10': peor dolor imaginable
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Avazzia, Inc

Colaboradores

University of Texas Southwestern Medical Center
Lawrence A. Lavery, DPM, MPH
Kathryn Davis, Ph.D.

Investigadores

  • Investigador principal: Lawrence A Lavery, DPM, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

24 de abril de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de abril de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de abril de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

30 de agosto de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU 042018-005

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Avazzia Tennant Biomodulator® PRO

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