Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Avazzia-Universiteit van Texas Southwestern Medical Center-Tennant Biomodulator® PRO perfusieonderzoek

25 augustus 2021 bijgewerkt door: Avazzia, Inc

Studie ter evaluatie van het Tennant Biomodulator® PRO-apparaat ontworpen door AVAZZIA Effecten op perfusie

Deze studie is een open-label studie die is ontworpen om de effectiviteit te testen van het Tennant Biomodulator® PRO elektrische stimulatieapparaat (Avazzia), dat gebruik maakt van BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology), bij ziekenhuispatiënten om de perfusie in de behandelde en contralaterale ledemaat.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 89 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • Ankle Brachial Index (ABI) ≥ 0,5 (ABI aan het bed is acceptabel voor screeningsdoeleinden aangezien de formele beeldvormende ABI mogelijk niet wordt verkregen voorafgaand aan de therapie)
  • De deelnemer is een ziekenhuispatiënt voor de duur van de onderzoeksprocedures
  • Een of meer chronische wonden aan de onderste ledematen die zich in het enkelgebied of daaronder bevinden en die minimaal 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek hebben bestaan
  • 18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven
  • <18 jaar
  • Deelnemer heeft een demand-type pacemaker, geïmplanteerde defibrillator of ander geïmplanteerd metalen of elektronisch apparaat.
  • Deelnemer heeft onbehandelde osteomyelitis
  • Deelnemer heeft actieve cellulitis
  • Deelnemer heeft actieve charcot
  • Is zwanger of is van plan zwanger te worden
  • Geeft borstvoeding of geeft actief borstvoeding
  • Ontwikkelingsstoornis/significante psychische stoornis die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer om geïnformeerde toestemming te geven, deelname aan het onderzoeksprotocol, kan aantasten, waaronder onbehandelde schizofrenie, bipolaire stoornis en psychiatrische ziekenhuisopname in de afgelopen 2 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Elektrische stimulatie
Apparaat: Avazzia Tennant Biomodulator® PRO
High-voltage pulsed current (HVPC) elektrische stimulatie met reacties en BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology) microstroom die de elektrische eigenschappen van het weefsel meet en verandert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbetering van de perfusie tot 3 uur
Tijdsspanne: 3 uur
Verandering in huidperfusie zal worden beoordeeld door middel van de huidperfusiedruktest (SPP)
3 uur
Verbetering van de perfusie tot 3 uur
Tijdsspanne: 3 uur
Verandering in huiddoorbloeding zal worden beoordeeld door middel van hyperspectrale beeldvorming (HSI)
3 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van BEST-geïnduceerde perfusie-effecten
Tijdsspanne: 3 uur
Om de duur van door BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology) geïnduceerde perfusie-effecten te vergelijken
3 uur
Veranderingen in gerapporteerde pijn na toediening van BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology), op het moment dat de perfusie terugkeert naar de basislijn en 24 uur na de behandeling
Tijdsspanne: 24 uur
Pijn wordt beoordeeld met de Visual Analog Scale (VAS) gelabeld van '0': geen pijn tot '10': ergst denkbare pijn
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Avazzia, Inc

Medewerkers

University of Texas Southwestern Medical Center
Lawrence A. Lavery, DPM, MPH
Kathryn Davis, Ph.D.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lawrence A Lavery, DPM, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

24 april 2019

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

12 april 2021

Studie voltooiing (WERKELIJK)

12 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

30 augustus 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STU 042018-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren