Avazzia-University of Texas Southwestern Medical Center-Tennant Biomodulator® PRO Perfusion Study
25 agosto 2021 aggiornato da: Avazzia, Inc
Studio per valutare il dispositivo Tennant Biomodulator® PRO progettato da AVAZZIA Effetti sulla perfusione
Questo studio è uno studio in aperto progettato per testare l'efficacia del dispositivo di stimolazione elettrica Tennant Biomodulator® PRO (Avazzia), che utilizza BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology), su pazienti ricoverati in ospedale per migliorare la perfusione nel paziente trattato e controlaterale arto.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
6
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
- University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 89 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- In grado di fornire il consenso informato
- Indice caviglia-braccio (ABI) ≥ 0,5 (l'ABI al letto del paziente è accettabile ai fini dello screening in quanto l'ABI di imaging formale potrebbe non essere risultato prima della terapia)
- - Il partecipante è ricoverato in ospedale per la durata delle procedure dello studio
- Una o più ferite croniche degli arti inferiori che si trovano nella zona della caviglia o al di sotto che sono persistite almeno 30 giorni prima della visita di screening
- 18 anni o più
Criteri di esclusione:
- Impossibile fornire il consenso informato
- <18 anni di età
- - Il partecipante ha un pacemaker cardiaco di tipo su domanda, un defibrillatore impiantato o un altro dispositivo metallico o elettronico impiantato.
- Il partecipante ha osteomielite non trattata
- Il partecipante ha cellulite attiva
- Il partecipante ha un charcot attivo
- È incinta o sta pianificando una gravidanza
- Sta allattando o allattando attivamente
- Disabilità dello sviluppo/disturbo psicologico significativo che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe compromettere la capacità del partecipante di fornire il consenso informato, partecipare al protocollo di studio, inclusi schizofrenia non trattata, disturbo bipolare e ricovero psichiatrico negli ultimi 2 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Stimolazione elettrica
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Stimolazione elettrica a corrente pulsata ad alta tensione (HVPC) con microcorrente Reactions e BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology) che misura e cambia con le caratteristiche elettriche del tessuto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Miglioramento della perfusione fino a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
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La variazione della perfusione cutanea sarà valutata mediante Skin Perfusion Pressure Test (SPP)
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3 ore
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Miglioramento della perfusione fino a 3 ore
Lasso di tempo: 3 ore
|
La variazione della perfusione cutanea sarà valutata mediante imaging iperspettrale (HSI)
|
3 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata degli effetti di perfusione indotti da BEST
Lasso di tempo: 3 ore
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Confrontare la durata degli effetti di perfusione indotti da BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology).
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3 ore
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Cambiamenti nel dolore riportato dopo la somministrazione di BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology), nel punto in cui la perfusione ritorna al basale e 24 ore dopo il trattamento
Lasso di tempo: 24 ore
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Il dolore sarà valutato con la Visual Analog Scale (VAS) etichettata da '0': nessun dolore a '10': peggior dolore immaginabile
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24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence A Lavery, DPM, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Thakral G, Lafontaine J, Najafi B, Talal TK, Kim P, Lavery LA. Electrical stimulation to accelerate wound healing. Diabet Foot Ankle. 2013 Sep 16;4. doi: 10.3402/dfa.v4i0.22081.
- Peters EJ, Armstrong DG, Wunderlich RP, Bosma J, Stacpoole-Shea S, Lavery LA. The benefit of electrical stimulation to enhance perfusion in persons with diabetes mellitus. J Foot Ankle Surg. 1998 Sep-Oct;37(5):396-400; discussion 447-8. doi: 10.1016/s1067-2516(98)80048-3.
- Nair HKR. Microcurrent as an adjunct therapy to accelerate chronic wound healing and reduce patient pain. J Wound Care. 2018 May 2;27(5):296-306. doi: 10.12968/jowc.2018.27.5.296.
- Andrushko JW, Lanovaz JL, Bjorkman KM, Kontulainen SA, Farthing JP. Unilateral strength training leads to muscle-specific sparing effects during opposite homologous limb immobilization. J Appl Physiol (1985). 2018 Apr 1;124(4):866-876. doi: 10.1152/japplphysiol.00971.2017. Epub 2017 Dec 14.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
24 aprile 2019
Completamento primario (EFFETTIVO)
12 aprile 2021
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
12 aprile 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
30 agosto 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STU 042018-005
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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