Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Avazzia-University of Texas Southwestern Medical Center-Tennant Biomodulator® PRO Perfusion Study

25. srpna 2021 aktualizováno: Avazzia, Inc

Studie k vyhodnocení zařízení Tennant Biomodulator® PRO navržené společností AVAZZIA Účinky na perfuzi

Tato studie je otevřená studie navržená k testování účinnosti elektrického stimulačního zařízení Tennant Biomodulator® PRO (Avazzia), které využívá BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology), na nemocničních pacientech ke zlepšení perfuze u léčených a kontralaterálních pacientů. končetina.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

6

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 89 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Ankle Brachial Index (ABI) ≥ 0,5 (ABI u lůžka je přijatelný pro účely screeningu, protože formální zobrazovací ABI nemusí být výsledkem před léčbou)
  • Účastník je po dobu trvání studijních procedur hospitalizovaný v nemocnici
  • Jedna nebo více chronických ran dolní končetiny, které se nacházejí v oblasti kotníku nebo níže, které přetrvávaly minimálně 30 dní před screeningovou návštěvou
  • 18 let nebo starší

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas
  • <18 let
  • Účastník má kardiostimulátor typu poptávky, implantovaný defibrilátor nebo jiné implantované kovové nebo elektronické zařízení.
  • Účastník má neléčenou osteomyelitidu
  • Účastník má aktivní celulitidu
  • Účastník má aktivní charcot
  • Je těhotná nebo plánuje otěhotnět
  • Kojí nebo aktivně kojí
  • Vývojové postižení/významná psychická porucha, která by podle názoru zkoušejícího mohla zhoršit schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas, účastnit se protokolu studie včetně neléčené schizofrenie, bipolární poruchy a psychiatrické hospitalizace v posledních 2 letech.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Elektrická stimulace
Přístroj: Avazzia Tennant Biomodulator® PRO
Elektrická stimulace vysokonapěťovým pulzním proudem (HVPC) s reakcemi a mikroproudem BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology), které měří a mění elektrické charakteristiky tkáně.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení perfuze až na 3 hodiny
Časové okno: 3 hodiny
Změna prokrvení kůže bude hodnocena testem tlaku perfuze kůže (SPP)
3 hodiny
Zlepšení perfuze až na 3 hodiny
Časové okno: 3 hodiny
Změna prokrvení kůže bude hodnocena pomocí hyperspektrálního zobrazování (HSI)
3 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání BEST-indukovaných perfuzních účinků
Časové okno: 3 hodiny
Porovnat dobu trvání perfuzních účinků vyvolaných BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology).
3 hodiny
Změny hlášené bolesti po podání BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology), v okamžiku, kdy se perfuze vrátí na výchozí hodnotu, a 24 hodin po léčbě
Časové okno: 24 hodin
Bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) s označením od „0“: žádná bolest do „10“: nejhorší bolest, jakou si lze představit
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Avazzia, Inc

Spolupracovníci

University of Texas Southwestern Medical Center
Lawrence A. Lavery, DPM, MPH
Kathryn Davis, Ph.D.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lawrence A Lavery, DPM, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. dubna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 042018-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit