Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Avazzia-University of Texas Southwestern Medical Center-Tennant Biomodulator® PRO Perfusionsundersøgelse

25. august 2021 opdateret af: Avazzia, Inc

Undersøgelse for at evaluere Tennant Biomodulator® PRO-enheden designet af AVAZZIA Effekter på perfusion

Denne undersøgelse er et åbent forsøg designet til at teste effektiviteten af ​​Tennant Biomodulator® PRO elektrisk stimuleringsenhed (Avazzia), som bruger BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology), på hospitalsindlagte patienter for at forbedre perfusionen hos behandlede og kontralaterale lem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

6

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 89 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke
  • Ankel Brachial Index (ABI) ≥ 0,5 (ABI ved sengekanten er acceptabel til screeningsformål, da den formelle billeddiagnostiske ABI muligvis ikke er resultatet før behandlingen)
  • Deltageren er indlagt på hospitalet under undersøgelsesprocedurerne
  • Et eller flere kroniske underekstremitetssår, der er placeret i ankelområdet eller derunder, som har varet ved mindst 30 dage før screeningsbesøget
  • 18 år eller ældre

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke give informeret samtykke
  • <18 år
  • Deltageren har en pacemaker, implanteret defibrillator eller anden implanteret metallisk eller elektronisk enhed.
  • Deltageren har ubehandlet osteomyelitis
  • Deltageren har aktiv cellulitis
  • Deltager har aktiv charcot
  • Er gravid eller planlægger at blive gravid
  • Er ammende eller aktivt ammende
  • Udviklingshæmning/betydelig psykisk lidelse, der efter undersøgerens vurdering kan forringe deltagerens evne til at give informeret samtykke, deltage i undersøgelsesprotokollen herunder ubehandlet skizofreni, bipolar lidelse og psykiatrisk indlæggelse inden for de seneste 2 år.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Elektrisk stimulation
Enhed: Avazzia Tennant Biomodulator® PRO
Højspændingspulseret strøm (HVPC) elektrisk stimulering med Reactions og BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology) mikrostrøm, der måler og ændrer sig med vævets elektriske karakteristika.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forbedring af perfusion op til 3 timer
Tidsramme: 3 timer
Ændring i hudperfusion vil blive vurderet ved Skin Perfusion Pressure Test (SPP)
3 timer
Forbedring af perfusion op til 3 timer
Tidsramme: 3 timer
Ændring i hudperfusion vil blive vurderet ved Hyperspectral Imaging (HSI)
3 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af BEST-inducerede perfusionseffekter
Tidsramme: 3 timer
For at sammenligne varigheden af ​​BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology) inducerede perfusionseffekter
3 timer
Ændringer i rapporteret smerte efter BEST™ (Bio-Electric Stimulation Technology) administration, på det tidspunkt, hvor perfusionen vender tilbage til baseline, og 24 timer efter behandling
Tidsramme: 24 timer
Smerter vil blive vurderet med Visual Analog Scale (VAS) mærket fra '0': ingen smerte til '10': værst tænkelige smerte
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Avazzia, Inc

Samarbejdspartnere

University of Texas Southwestern Medical Center
Lawrence A. Lavery, DPM, MPH
Kathryn Davis, Ph.D.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lawrence A Lavery, DPM, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. april 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. april 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

30. august 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 042018-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avazzia Tennant Biomodulator® PRO

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner