Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Avazzia-Юго-Западный медицинский центр Техасского университета-Исследование перфузии Tennant Biomodulator® PRO

25 августа 2021 г. обновлено: Avazzia, Inc

Исследование по оценке воздействия устройства Tennant Biomodulator® PRO, разработанного AVAZZIA, на перфузию

Это исследование представляет собой открытое исследование, предназначенное для проверки эффективности устройства электростимуляции Tennant Biomodulator® PRO (Avazzia), в котором используется BEST™ (технология биоэлектрической стимуляции), на стационарных пациентах для улучшения перфузии в обрабатываемой и контралатеральной конечность

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

6

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
        • University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 89 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возможность дать информированное согласие
  • Лодыжечно-плечевой индекс (ЛПИ) ≥ 0,5 (ЛПИ у постели больного приемлем для целей скрининга, поскольку формальный ЛПИ визуализации может быть не получен до начала терапии)
  • Участник находится на стационарном лечении на время проведения процедур исследования.
  • Одна или несколько хронических ран нижних конечностей, расположенных в области лодыжки или ниже, которые сохранялись как минимум за 30 дней до визита для скрининга.
  • 18 лет и старше

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие
  • <18 лет
  • У участника есть кардиостимулятор, имплантированный дефибриллятор или другое имплантированное металлическое или электронное устройство.
  • У участника нелеченный остеомиелит
  • У участника активный целлюлит
  • Участник имеет активное Шарко
  • Беременна или планирует забеременеть
  • кормит грудью или активно кормит грудью
  • Нарушение развития/серьезное психологическое расстройство, которое, по мнению исследователя, может ухудшить способность участника дать информированное согласие, участвовать в протоколе исследования, включая нелеченую шизофрению, биполярное расстройство и госпитализацию в психиатрическую больницу в течение последних 2 лет.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Электростимуляция
Устройство: Avazzia Tennant Biomodulator® PRO
Электрическая стимуляция высоковольтным импульсным током (HVPC) с микротоком Reactions и BEST™ (технология биоэлектрической стимуляции), которые измеряют и изменяют электрические характеристики ткани.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение перфузии до 3 часов
Временное ограничение: 3 часа
Изменение перфузии кожи будет оцениваться с помощью теста давления на перфузию кожи (SPP).
3 часа
Улучшение перфузии до 3 часов
Временное ограничение: 3 часа
Изменение перфузии кожи будет оцениваться с помощью гиперспектральной визуализации (HSI).
3 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность перфузионных эффектов, вызванных BEST
Временное ограничение: 3 часа
Для сравнения продолжительности перфузионных эффектов, индуцированных BEST™ (технология биоэлектрической стимуляции).
3 часа
Изменения сообщаемой боли после введения BEST ™ (технология биоэлектрической стимуляции), в момент восстановления перфузии до исходного уровня и через 24 часа после лечения.
Временное ограничение: 24 часа
Боль будет оцениваться по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от «0» (нет боли) до «10» (самая сильная боль, какую только можно вообразить).
24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Avazzia, Inc

Соавторы

University of Texas Southwestern Medical Center
Lawrence A. Lavery, DPM, MPH
Kathryn Davis, Ph.D.

Следователи

  • Главный следователь: Lawrence A Lavery, DPM, MPH, University of Texas Southwestern Medical Center, Department of Plastic Surgery

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2021 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

12 апреля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 августа 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STU 042018-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Avazzia Tennant Biomodulator® PRO

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться