進行性固形腫瘍の参加者に投与された GSK3745417 のフェーズ 1 First Time in Human (FTIH) 非盲検試験
2026年7月7日 更新者：GlaxoSmithKline
進行性固形腫瘍の参加者に抗がん剤の有無にかかわらず投与されたGSK3745417の第I相非盲検試験で初めて
この研究は、安全性、忍容性、および予備的な臨床活動を評価し、難治性/再発固形腫瘍の参加者に単独で投与する (パート 1A) またはドスタリマブと同時投与する (パート 2A) GSK3745417 の推奨用量を確立することを目的としています。
どちらの部分も用量漸増フェーズで構成されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- GSK Investigational Site
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Amsterdam、オランダ、1081 HV
- GSK Investigational Site
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Amsterdam、オランダ、1066 CX
- GSK Investigational Site
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3000
- GSK Investigational Site
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1Z9
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28040
- GSK Investigational Site
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Madrid、スペイン、28050
- GSK Investigational Site
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Bordeaux、フランス、33076
- GSK Investigational Site
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Villejuif、フランス、94805
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、104-0045
- GSK Investigational Site
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Tokyo、日本、135-8550
- GSK Investigational Site
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Seoul、韓国、03080
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は 18 歳以上でなければなりません。
- -進行/再発の固形腫瘍を有する参加者で、臨床的利益が確立されているすべての利用可能な治療法で進行した、不耐性である、または不適格である。
- 進行した固形腫瘍の組織学的または細胞学的記録。
- 参加者は新鮮な生検を提供する必要があります。
- 固形腫瘍の反応評価基準 (RECIST) バージョン 1.1 による測定可能な疾患。
- 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンス ステータス (PS) 0-1。
- プロトコル仕様ごとの適切な臓器機能。
- 男性または女性の参加者。
- 女性の参加者は、授乳中または妊娠していない場合 (または授乳中または妊娠する予定がある場合) に参加する資格があります。 出産の可能性のある女性は、非常に効果的な避妊法を使用する必要があります。
- -署名されたインフォームドコンセントを与えることができます。
除外基準:
- -過去2年以内に全身性疾患の修正または免疫抑制治療を必要とした活動性自己免疫疾患。
- -研究治療の最初の投与前28日以内に全身免疫抑制治療の使用を必要とする併発病状。
- -現在の不安定な肝臓または胆道疾患。
- -研究治療前の任意の時点での血管炎の病歴。
- -重大な活動性出血または凝固障害の証拠または病歴。
- -全身治療を必要とする活動性感染症、既知のヒト免疫不全ウイルス感染症、またはB型肝炎表面抗原またはC型肝炎の陽性検査。
- フリデリシアの式 (QTcF) により心拍数を補正した QT 持続時間 (>) 450 ミリ秒 (ミリ秒) または QTcF > 480 ミリ秒 (バンドル分岐ブロックのある参加者の場合)。
- -急性憩室炎、炎症性腸疾患、腹腔内膿瘍、または胃腸閉塞の最近の病歴（過去6か月以内）。
- -研究開始から4週間以内のアレルゲン脱感作療法の最近の歴史 治療。
- 心血管（CV）リスクの病歴または証拠
- -最近（過去6か月以内）の症候性心膜炎の病歴。
- -特発性肺線維症、間質性肺疾患、または器質化肺炎の病歴、または活動性の非感染性肺炎の証拠。
- -ステロイドまたは現在の肺炎を必要とする（非感染性）肺炎の病歴。
- -制御されていない症候性腹水または胸水の最近の病歴（6か月以内）。
以下の薬剤による前治療：
- いつでもインターフェロン遺伝子刺激因子 (STING) アゴニスト。
- -抗がん療法または治験療法、または治験機器を28日以内または薬物の5半減期のいずれか短い方で使用。
- プログラム死受容体-1（PD-1）、プログラム死リガンド-1（PD-L1）、PD-L2、細胞傷害性Tリンパ球関連抗原4（CTLA-4）阻害剤を含むチェックポイント阻害剤を28日以内に使用。
- 以前の放射線療法：少なくとも1つの非照射の測定可能な病変がRECISTバージョン1.1に従って評価できる場合、または孤立した測定可能な病変が照射された場合、客観的な進行が記録されている場合は許容されます。
- -妊娠中および/または授乳中の参加者、または妊娠および/または授乳を計画している人。
- -研究治療の開始から30日以内の生ワクチンの受領。
- -以前の同種または自家骨髄移植またはその他の固形臓器移植。
- ( 以下の大手術
- -研究登録から14日以内にコロナウイルス病-2019（COVID-19）を示唆する徴候/症状がある参加者、または研究登録前の14日以内にCOVID-19への既知の曝露がある参加者。
- 参加者は、ドスタリマブまたは関連する賦形剤に対する過敏症を知っている場合、研究のパート 2A から除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パート 1A: GSK3745417 を投与された参加者、用量漸増コホート
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GSK3745417が投与されます。
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実験的：パート 2A: GSK3745417 + dostarlimab を投与された参加者、用量漸増コホート
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ドスターリマブが投与されます。
GSK3745417が投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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第1A部：GSK3745417単剤投与（Q1W）後に用量制限毒性（DLT）を達成した参加者数
時間枠：最大21日間
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AEは、臨床的に関連性があると判断され、研究介入に起因し、DLT基準を満たした場合にDLTとみなされる: サイトカイン放出症候群 (CRS) (グレード(G) 3/4); 肝毒性: ALT≥3xULN + ビリルビン≥2xULN/INR>1.5、ALT≥5xULN+≥2xベースラインで、肝臓、転移/腫瘍浸潤またはHCCを伴う場合; G≥3非血液学的例外: 一過性の検査異常、CRS≤G2、コントロールされた下痢、解消中の悪心/嘔吐、脱毛症、G3疲労<7日間、24時間以内に解消するG3頭痛; G≥3免疫関連毒性が治療にもかかわらず8日以内に解消せず、およびG≥3輸注反応を含む; その他の毒性: G≥2ぶどう膜炎、2週間以内に解消しない眼痛/かすみ目、ホルモン補充が必要な内分泌毒性、ステロイドにもかかわらず≥7日間解消しない大腸炎/下痢、ICANS; 血液学的毒性には以下を含む: 好中球減少症(G4≥7日間または感染/発熱性好中球減少症を伴うG3/4)、血小板減少症(G4/出血/輸血を伴うG3)、貧血(輸血が必要なG4/G3); その他の事象は、研究者およびGSKメディカルモニターによってNCI-CTCAE v5.0に基づきDLTと判断されるもの。
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最大21日間
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パート1A: GSK3745417単剤投与（Q3W）後にDLTを達成した参加者数
時間枠：最大29日間
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AEは、臨床的に関連性があると判断され、研究介入に起因し、DLT基準を満たす場合にDLTとみなされる：サイトカイン放出症候群（CRS）（グレード（G）3/4）；肝毒性：ALT≧3×ULN + ビリルビン≧2×ULN/INR>1.5、ALT≧5× ULN+≧2× ベースライン（肝臓、転移/腫瘍浸潤または肝細胞癌の場合）；G≧3の非血液学的例外：一過性の検査異常、CRS≦G2、管理された下痢、軽快中の悪心/嘔吐、脱毛、7日未満のG3倦怠感、24時間以内に軽快するG3頭痛；治療にもかかわらず8日間軽快しないG≧3の免疫関連毒性およびG≧3の輸注反応を含む；その他の毒性：G≧2のブドウ膜炎、2週間以内に軽快しない眼痛/視力障害、ホルモン補充を必要とする内分泌毒性、ステロイドにもかかわらず≧7日間軽快しない大腸炎/下痢、ICANS；血液学的毒性には以下を含む：好中球減少症（G4 ≧7日間またはG3/4で感染/発熱性好中球減少症を伴う）、血小板減少症（G4/G3で出血/輸血を伴う）、貧血（輸血を必要とするG4/G3）；その他の事象は、研究者およびGSK医療モニターがNCI-CTCAE v5.0に基づきDLTと判断したもの。
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最大29日間
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パート2A：GSK3745417とドスタリマブ（Q1W）の併用投与後にDLTを達成した参加者の数
時間枠：最大29日間
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AEは、臨床的に関連性があると見なされ、研究介入に起因し、DLT基準を満たした場合にDLTとみなされる：サイトカイン放出症候群（CRS）（グレード（G）3/4）；肝毒性：ALT≧3xULN + ビリルビン≧2xULN/INR>1.5、ALT≧5x ULN+≧2x ベースラインで肝臓、転移/腫瘍浸潤またはHCCを伴う場合；G≧3の非血液学的例外：一過性の検査値異常、CRS≦G2、コントロールされた下痢、改善中の悪心/嘔吐、脱毛、G3の疲労＜7日間、24時間以内に改善するG3の頭痛；治療にもかかわらず8日以内に改善しないG≧3の免疫関連毒性およびG≧3の輸注反応を含む；その他の毒性：G≧2のぶどう膜炎、2週間以内に改善しない眼痛/視力障害、ホルモン補充を必要とする内分泌毒性、ステロイドにもかかわらず≧7日間改善しない大腸炎/下痢、ICANS；血液学的毒性には以下を含む：好中球減少症（G4≧7日間またはG3/4で感染/発熱性好中球減少症を伴う場合）、血小板減少症（G4/G3で出血/輸血を伴う場合）、貧血（G4/G3で輸血を必要とする場合）；NCI-CTCAE v5.0に基づき、研究者およびGSKメディカルモニターがDLTと判断するその他の事象
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最大29日間
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パート2A：GSK3745417とドスタルリマブ（Q3W）の併用投与後に用量制限毒性（DLT）を達成した参加者の数
時間枠：最大29日間
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AEは、臨床的に関連性があると判断され、研究介入に起因し、DLT基準を満たす場合にDLTとなる：サイトカイン放出症候群（CRS）（グレード(G) 3/4）；肝毒性：ALT≧3×ULN + ビリルビン≧2×ULN/INR>1.5、ALT≧5×ULN+≧2×ベースライン（肝転移/腫瘍浸潤またはHCCの場合）；G≧3の非血液学的例外：一過性の検査値異常、CRS≦G2、コントロールされた下痢、改善中の悪心/嘔吐、脱毛、G3疲労＜7日間、24時間以内に改善するG3頭痛；治療にもかかわらず8日間改善しないG≧3の免疫関連毒性およびG≧3の輸注反応を含む；その他の毒性：G≧2のぶどう膜炎、2週間以内に改善しない眼痛/視力低下、ホルモン補充を必要とする内分泌毒性、ステロイドにもかかわらず≧7日間改善しない大腸炎/下痢、ICANS；血液学的毒性には以下を含む：好中球減少症（G4≧7日間またはG3/4で感染/発熱性好中球減少症を伴う）、血小板減少症（G4/G3で出血/輸血を伴う）、貧血（G4/G3で輸血を必要とする）；その他の事象は、NCI-CTCAE v5.0に基づき、研究者およびGSKメディカルモニターがDLTと判断したもの。
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最大29日間
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パート1A：重症度別の治療関連有害事象（TEAE）および重篤な治療関連有害事象（STEAE）を有する参加者の数
時間枠：最大約62週間
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AEは、治験参加者におけるあらゆる有害な医学的事象であり、医薬品の使用と時間的に関連しており、医薬品との関連性の有無を問わない。
SAEは、あらゆる有害な医学的事象であり、あらゆる用量で死亡を引き起こす、生命を脅かす、入院または既存の入院期間の延長を必要とする、障害/能力喪失を引き起こす、先天性異常/出生欠陥、医学的または科学的判断を伴うその他の状況、または肝障害および肝機能障害に関連するものを定義する。
SAEはAEの一部である。
TEAEは、治療前に存在せず、治療中に現れる事象、または治療前の状態に比べて悪化する事象である。
AEは、研究者によって国立がん研究所有害事象共通用語基準（NCI-CTCAE）（バージョン5.0）に従って評価された：G1=軽度、G2=中等度、G3=重度または医学的に重要だが直ちに生命を脅かすものではない、G4=生命を脅かす結果、G5=死亡関連AE。
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最大約62週間
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パート2A：重症度別の治療関連有害事象（TEAE）および重篤な治療関連有害事象（STEAE）を経験した参加者数
時間枠：最大約93週間
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AEとは、臨床試験の参加者における、薬剤の使用に時間的に関連する、薬剤との関連性の有無を問わない、あらゆる好ましくない医学的事象を指します。
SAEとは、あらゆる投与量において、死亡、生命を脅かす状態、入院または既存の入院期間の延長、障害／機能不全、先天性異常／出生時欠損、医学的または科学的判断を要するその他の状況、または肝障害および肝機能障害に関連する、あらゆる好ましくない医学的事象と定義されます。
SAEはAEの一部です。
TEAEとは、治療開始前に存在せず治療中に現れる事象、または治療前の状態に比べて悪化する事象です。
AEは、研究者によりNCI-CTCAE v5.0に従って評価されました：G1＝軽度、G2＝中等度、G3＝重度または医学的に有意であるが直ちに生命を脅かすものではない、G4＝生命を脅かす結果、G5＝死亡関連AE。
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最大約93週間
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クロスオーバー期：重症度別の治療関連有害事象（TEAE）および重篤な治療関連有害事象（STEAE）が発生した参加者数
時間枠：最大30.3週間
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AEは、臨床試験参加者における好ましくない医学的事象であり、医薬品の使用に時間的に関連しており、医薬品との関連性が認められるか否かを問わない。
SAEは、いかなる投与量においても死亡を引き起こす、生命を脅かす、入院または既存の入院期間の延長を必要とする、障害／能力喪失を引き起こす、先天異常／出生時欠陥である、医学的または科学的判断を要するその他の状況、または肝障害および肝機能障害に関連する、好ましくない医学的事象と定義される。
SAEはAEの一部である。
TEAEは、治療中に出現し、治療前には存在しなかった、または治療前の状態に比べて悪化した事象である。
AEは、研究者によってNCI-CTCAE v5.0に従って評価された：G1=軽度、G2=中等度、G3=重度または医学的に重要であるが直ちに生命を脅かすものではない、G4=生命を脅かす結果、G5=死亡に関連するAE。
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最大30.3週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Part 1A: GSK3745417単独投与（Q1W）後の血漿中GSK3745417濃度
時間枠：週(W) 1-6、9、10、12、19、55の投与前；週(W) 1-6、9、10、12、19、55の点滴終了時(EOI)+5分(min)；週(W) 1-6、9、10、12、19のEOI+4時間(HR)/8 HR；週(W) 1-6、9、12のEOI+15分/30分/45分/1 HR；週(W) 1-6、9、10、12のEOI+24 HR；週(W) 1-6、9、10、12、19、55のEOI+2 HR
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GSK3745417単独投与の薬物動態解析のために、指定された時間ポイントで血液サンプルを採取しました。
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週(W) 1-6、9、10、12、19、55の投与前；週(W) 1-6、9、10、12、19、55の点滴終了時(EOI)+5分(min)；週(W) 1-6、9、10、12、19のEOI+4時間(HR)/8 HR；週(W) 1-6、9、12のEOI+15分/30分/45分/1 HR；週(W) 1-6、9、10、12のEOI+24 HR；週(W) 1-6、9、10、12、19、55のEOI+2 HR
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第1A部：GSK3745417単独投与（週1回）後の濃度-時間曲線下面積（AUC0-tau）
時間枠：第1週から第6週、第9週、第10週、第12週、第19週
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GSK3745417単独投与の薬物動態解析のために、指示された時間点で血液サンプルを採取しました。
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第1週から第6週、第9週、第10週、第12週、第19週
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Part 1A: GSK3745417単独投与（Q1W）後の最大血中濃度（Cmax）
時間枠：第1週から第6週、第9週、第10週、第12週、第19週
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薬物動態解析のため、GSK3745417単独投与における指定された時間ポイントで血液サンプルを採取しました。
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第1週から第6週、第9週、第10週、第12週、第19週
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Part 1A: GSK3745417単独投与（Q1W）後の見掛けの終末相半減期（t1/2）
時間枠：1週目から6週目、9週目、10週目、12週目、19週目
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薬物動態解析のため、GSK3745417単独投与群において、指定された時間点で血液サンプルを採取しました。
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1週目から6週目、9週目、10週目、12週目、19週目
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パート1A：GSK3745417単独投与（3週間毎）後の血漿中GSK3745417濃度
時間枠：投与前（W 1、4、7、10、13、16、19）；投与終了後+5分/15分/30分/45分/1時間/2時間/4時間（W 1、4、7、10、13、16、19）；投与終了後+8時間/24時間（W 1、4、7、10、13、16）
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指定された時間ポイントで血液サンプルを採取し、GSK3745417単独の薬物動態解析を行いました。
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投与前（W 1、4、7、10、13、16、19）；投与終了後+5分/15分/30分/45分/1時間/2時間/4時間（W 1、4、7、10、13、16、19）；投与終了後+8時間/24時間（W 1、4、7、10、13、16）
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パート1A: GSK3745417単独投与（3週間毎）後のAUC(0-tau)
時間枠：第1週、第4週、第7週、第10週、第13週、第16週、第19週
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GSK3745417単独投与時の薬物動態解析のために、指示された時間ポイントで血液サンプルを採取しました。
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第1週、第4週、第7週、第10週、第13週、第16週、第19週
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パート1A：GSK3745417単独投与後のCmax（Q3W）
時間枠：1週目、4週目、7週目、10週目、13週目、16週目、19週目
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GSK3745417単独投与の薬物動態解析のために、指示された時間ポイントで血液サンプルを採取しました。
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1週目、4週目、7週目、10週目、13週目、16週目、19週目
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パート1A：GSK3745417単独投与（Q3W）後のT1/2
時間枠：第1週、第4週、第7週、第10週、第13週、第16週、第19週
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薬物動態学的分析のため、GSK3745417単独投与時の血液サンプルを指示された時間ポイントで採取しました。
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第1週、第4週、第7週、第10週、第13週、第16週、第19週
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パート2A：ドスタルリマブとの併用投与後のGSK3745417血漿中濃度（Q1W）
時間枠：投与前、EOI+5分／2時間／4時間 週1～5、7、10、13、19、37、55；EOI+15分／30分／45分／1時間 週1、4、7；EOI+8時間 週1～5、7、10、13、19；EOI+24時間 週1～5、7、10
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薬物動態解析のため、GSK3745417とドスタルリマブ併用時の血中濃度を測定するために、指定された時間点で血液サンプルを採取しました。
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投与前、EOI+5分／2時間／4時間 週1～5、7、10、13、19、37、55；EOI+15分／30分／45分／1時間 週1、4、7；EOI+8時間 週1～5、7、10、13、19；EOI+24時間 週1～5、7、10
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パート2A：GSK3745417とドスタルリマブ併用投与（Q1W）後のAUC（0-tau）
時間枠：1週目から5週目、7週目、10週目、13週目、19週目
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血液サンプルは、GSK3745417とドスタルリマブ併用時の薬物動態解析のために、指定された時間点で採取されました。
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1週目から5週目、7週目、10週目、13週目、19週目
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パート2A：GSK3745417とドスタルリマブ併用投与後のCmax（週1回投与）
時間枠：週1から5、7、10、13、19
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薬物動態解析のため、指定された時間ポイントで血液サンプルを採取し、GSK3745417とドスタルリマブの併用療法を評価しました。
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週1から5、7、10、13、19
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パート2A：GSK3745417とドスタルリマブ（週1回投与）との併用投与後のT1/2
時間枠：1週目から5週目、7週目、10週目、13週目、19週目
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GSK3745417とドスタルリマブ併用時の薬物動態解析のために、指示された時間点で血液サンプルを採取した。
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1週目から5週目、7週目、10週目、13週目、19週目
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パート2A: GSK3745417とドスタルリマブの併用投与後の血漿中GSK3745417濃度（週1回投与の画像診断）
時間枠：投与前および投与終了時+5分／2時間／4時間（週1、2、5、6、8、11、14、20、38）；投与終了時+15分／30分／45分／1時間／6時間（週1および8）；投与終了時+8時間（週1、2、5、6、8）；投与終了時+24時間（週1、2、5、8）。
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GSK3745417とドスタルリマブの併用による薬物動態解析のため、指定された時間ポイントで血液サンプルを採取した。
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投与前および投与終了時+5分／2時間／4時間（週1、2、5、6、8、11、14、20、38）；投与終了時+15分／30分／45分／1時間／6時間（週1および8）；投与終了時+8時間（週1、2、5、6、8）；投与終了時+24時間（週1、2、5、8）。
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第2A部: GSK3745417とドスタリマブ併用投与後のAUC(0-tau) (Q1Wイメージング)
時間枠：週1、2、5、6、8
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GSK3745417とドスタルリマブ併用時の薬物動態解析のため、指定された時間ポイントで血液サンプルを採取しました。
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週1、2、5、6、8
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パート 2A: GSK3745417 とドスタルリマブ（週1回画像診断）併用投与後の Cmax
時間枠：第1週、第2週、第5週、第6週、第8週
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GSK3745417とドスタルリマブ併用時の薬物動態解析のために、指定された時間ポイントで血液サンプルを採取した。
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第1週、第2週、第5週、第6週、第8週
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パート2A：GSK3745417とドスタルリマブ併用投与後のT1/2（画像診断Q1W）
時間枠：第1週、第2週、第5週、第6週、第8週
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薬物動態解析のために、GSK3745417とドスタルリマブの併用投与に関して、指定された時点で血液サンプルを採取しました。
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第1週、第2週、第5週、第6週、第8週
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パート2A：ドスタルリマブ（Q3W）との併用投与後のGSK3745417血漿中濃度
時間枠：投与前：週 1、4、7、10、13、19、37、55、73、91；投与終了時+5分/4時間：週 1、4、7、10、13、19、37、55、91；投与終了時+15分/30分/45分/1時間/6時間：週 1、4、7；投与終了時+2時間：週 1、4、7、10、13、19、37、55、73；投与終了時+8時間/24時間：週 1、4、7、10、13、19、91
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GSK3745417とドスタルリマブの併用投与における薬物動態解析のために、指定された時間ポイントで血液サンプルを採取しました。
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投与前：週 1、4、7、10、13、19、37、55、73、91；投与終了時+5分/4時間：週 1、4、7、10、13、19、37、55、91；投与終了時+15分/30分/45分/1時間/6時間：週 1、4、7；投与終了時+2時間：週 1、4、7、10、13、19、37、55、73；投与終了時+8時間/24時間：週 1、4、7、10、13、19、91
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パート2A: GSK3745417とドスタリマブの併用投与後のAUC(0-τ)（3週間毎）
時間枠：週1、週4、週7、週10、週13、週19、週91
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薬物動態解析のため、GSK3745417とドスタルリマブ併用投与後の指示された時間点で血液サンプルを採取しました。
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週1、週4、週7、週10、週13、週19、週91
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パート2A: GSK3745417とドスタルリマブ（3週間ごと）との併用投与後のCmax
時間枠：第1週、第4週、第7週、第10週、第13週、第19週、第91週
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GSK3745417とドスタルリマブ併用時の薬物動態解析のために、指示された時間点で血液サンプルを採取しました。
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第1週、第4週、第7週、第10週、第13週、第19週、第91週
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パート2A: GSK3745417をドスタルリマブ（Q3W）との併用投与後のT1/2
時間枠：第1週、第4週、第7週、第10週、第13週、第19週、第91週
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薬物動態解析のために、GSK3745417とドスタルリマブの併用投与における血液サンプルを指定された時間点で採取しました。
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第1週、第4週、第7週、第10週、第13週、第19週、第91週
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クロスオーバー相：GSK3745417とドスタルリマブの併用投与（3週間毎）後の血漿中GSK3745417濃度
時間枠：投与前、EOI+5分／2時間／4時間／8時間（クロスオーバー週 1、4、7、10、13、19にて）、EOI+12時間／18時間（クロスオーバー週 4にて）、EOI+15分／30分／45分／1時間／6時間／24時間（クロスオーバー週 1、4、7にて）
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薬物動態解析のため、GSK3745417とドスタルリマブの併用投与における血液サンプルを指定された時間点で採取しました。
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投与前、EOI+5分／2時間／4時間／8時間（クロスオーバー週 1、4、7、10、13、19にて）、EOI+12時間／18時間（クロスオーバー週 4にて）、EOI+15分／30分／45分／1時間／6時間／24時間（クロスオーバー週 1、4、7にて）
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クロスオーバー相: GSK3745417とドスタルリマブ（Q3W）併用投与後のAUC(0-tau)
時間枠：クロスオーバー 第1、4、7、10、13、19週
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薬物動態解析のため、GSK3745417とドスタルリマブ併用投与後の指定時間に血液サンプルを採取しました。
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クロスオーバー 第1、4、7、10、13、19週
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クロスオーバー相：GSK3745417とドスタルリマブ（Q3W）併用投与後のCmax
時間枠：クロスオーバー 週1、4、7、10、13、19
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GSK3745417とドスタルリマブの併用における薬物動態解析のために、所定の時間点で血液サンプルを採取しました。
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クロスオーバー 週1、4、7、10、13、19
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クロスオーバー相：GSK3745417とドスタルリマブ（Q3W）併用投与後のT1/2
時間枠：クロスオーバー 週 1, 4, 7, 10, 13, 19
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GSK3745417とドスタルリマブの併用時の薬物動態解析のために、指定された時間ポイントで血液サンプルを採取しました。
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クロスオーバー 週 1, 4, 7, 10, 13, 19
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クロスオーバー相：GSK3745417とドスタルリマブ（Q1W）との併用投与後の血漿中GSK3745417濃度
時間枠：投与前およびEOI+5分／2時間／4時間：クロスオーバー週1-4、7、10、19；EOI+15分／30分／45分／1時間／6時間／24時間：クロスオーバー週1、4、7；EOI+12時間／18時間：クロスオーバー週4；EOI+8時間：クロスオーバー週1-4、7、10
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薬物動態解析のため、GSK3745417とドスタルリマブ併用投与時の血中濃度を測定するための血液サンプルを、指定された時間点で採取した。
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投与前およびEOI+5分／2時間／4時間：クロスオーバー週1-4、7、10、19；EOI+15分／30分／45分／1時間／6時間／24時間：クロスオーバー週1、4、7；EOI+12時間／18時間：クロスオーバー週4；EOI+8時間：クロスオーバー週1-4、7、10
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クロスオーバー期：GSK3745417とドスタルリマブ（週1回投与）併用投与後のAUC(0-tau)
時間枠：クロスオーバー 週1、週2、週3、週4、週5、週7、週10
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薬物動態解析のため、指定された時間点で血液サンプルを採取し、GSK3745417とドスタルリマブの併用療法を評価した。
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クロスオーバー 週1、週2、週3、週4、週5、週7、週10
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クロスオーバー期：GSK3745417とドスタルリマブ（週1回投与）の併用投与後のCmax
時間枠：クロスオーバー ウィーク 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
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薬物動態解析のために、GSK3745417とドスタルリマブ併用投与後の指定された時間点で血液サンプルを採取しました。
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クロスオーバー ウィーク 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
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クロスオーバー期：GSK3745417とドスタルリマブ（Q1W）併用投与後のT1/2
時間枠：クロスオーバー 週1、2、3、4、5、7、10
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薬物動態解析のために、GSK3745417とドスタルリマブの併用投与において、指示された時間ポイントで血液サンプルを採取しました。
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クロスオーバー 週1、2、3、4、5、7、10
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年3月12日
一次修了 (実際)
2024年4月4日
研究の完了 (実際)
2026年1月9日
試験登録日
最初に提出
2019年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月14日
最初の投稿 (実際)
2019年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年7月7日
最終確認日
2026年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 208850 (その他の助成金/資金番号：Swiss National Science Foundation)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の IPD は、Clinical Study Data Request サイトから入手できます。
IPD 共有時間枠
IPD は、試験の主要評価項目、主要な副次的評価項目、および安全性データの結果が発表されてから 6 か月以内に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
アクセスは、研究提案が提出され、独立審査委員会から承認を得て、データ共有契約が締結された後に提供されます。
アクセスは最初の 12 か月間提供されますが、正当な理由がある場合は、さらに 12 か月まで延長することができます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。