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Première étude de phase 1 chez l'homme (FTIH), étude ouverte du GSK3745417 administré à des participants atteints de tumeurs solides avancées

7 juillet 2026 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une première étude ouverte de phase I chez l'homme portant sur le GSK3745417 administré avec et sans agents anticancéreux chez des participants atteints de tumeurs solides avancées

Cette étude vise à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'activité clinique préliminaire et à établir une dose recommandée de GSK3745417 administré seul (partie 1A) ou co-administré (partie 2A) avec le dostarlimab chez les participants atteints de tumeurs solides réfractaires/en rechute. Les deux parties consisteront en une phase d'escalade de dose.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

97

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australie, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z9
        • GSK Investigational Site
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • GSK Investigational Site
  • Espagne
      • Madrid, Espagne, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espagne, 28050
        • GSK Investigational Site
  • France
      • Bordeaux, France, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, France, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Japon
      • Tokyo, Japon, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japon, 135-8550
        • GSK Investigational Site
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • États-Unis
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Le participant doit être âgé d'au moins (>=) 18 ans.
  • Participants atteints de tumeurs solides avancées / récurrentes, qui ont progressé, sont intolérants ou inéligibles à tous les traitements disponibles pour lesquels un bénéfice clinique a été établi.
  • Documentation histologique ou cytologique d'une tumeur solide avancée.
  • Les participants doivent fournir une nouvelle biopsie.
  • Maladie mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1.
  • Statut de performance (PS) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Fonction d'organe adéquate selon les spécifications du protocole.
  • Participants masculins ou féminins.
  • Les participantes sont éligibles si elles n'allaitent pas ou si elles sont enceintes (ou si elles ont l'intention d'allaiter ou de devenir enceintes). Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception hautement efficace.
  • Capable de donner un consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion:

  • Maladie auto-immune active ayant nécessité un traitement modificateur de la maladie systémique ou immunosuppresseur au cours des 2 dernières années.
  • Condition médicale concomitante nécessitant l'utilisation d'un traitement immunosuppresseur systémique dans les 28 jours précédant la première dose du traitement à l'étude.
  • Maladie hépatique ou biliaire instable actuelle.
  • Antécédents de vascularite à tout moment avant le traitement de l'étude.
  • Preuve ou antécédent de saignement actif important ou de trouble de la coagulation.
  • Infection active nécessitant un traitement systémique, infection connue par le virus de l'immunodéficience humaine ou test positif pour l'antigène de surface de l'hépatite B ou l'hépatite C.
  • Durée QT corrigée pour la fréquence cardiaque par la formule de Fridericia (QTcF) supérieure à (>) 450 millisecondes (msec) ou QTcF > 480 msec pour les participants avec bloc de branche.
  • Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) de diverticulite aiguë, de maladie intestinale inflammatoire, d'abcès intra-abdominal ou d'obstruction gastro-intestinale.
  • Antécédents récents de traitement de désensibilisation allergénique dans les 4 semaines suivant le début du traitement à l'étude.
  • Antécédents ou preuves de risque cardiovasculaire (CV)
  • Antécédents récents (au cours des 6 derniers mois) de péricardite symptomatique.
  • Antécédents de fibrose pulmonaire idiopathique, de maladie pulmonaire interstitielle ou de pneumonie organisée, ou signes de pneumonie active non infectieuse.
  • Antécédents de pneumonie (non infectieuse) nécessitant des stéroïdes ou pneumonie actuelle.
  • Antécédents récents (dans les 6 mois) d'ascite symptomatique non contrôlée ou d'épanchement pleural.

  • Traitement préalable avec les agents suivants :

    1. Stimulateur d'agoniste des gènes de l'interféron (STING) à tout moment.
    2. Traitement anticancéreux ou traitement expérimental ou utilisation d'un dispositif expérimental dans les 28 jours ou 5 demi-vies du médicament, selon la plus courte.
    3. Inhibiteurs de point de contrôle, y compris le récepteur de mort programmée-1 (PD-1), le ligand de mort programmée-1 (PD-L1), le PD-L2 et les inhibiteurs de l'antigène 4 associé aux lymphocytes T cytotoxiques (CTLA-4) dans les 28 jours.
    4. Radiothérapie antérieure : autorisée si au moins 1 lésion mesurable non irradiée est disponible pour évaluation selon la version 1.1 de RECIST ou si une lésion mesurable isolée a été irradiée, la progression objective est documentée.
  • Les participantes enceintes et/ou qui allaitent ou celles qui envisagent de devenir enceintes et/ou d'allaiter.
  • Réception de tout vaccin vivant dans les 30 jours suivant le début du traitement à l'étude.
  • Antécédents de greffe de moelle osseuse allogénique ou autologue ou d'autre greffe d'organe solide.
  • Chirurgie majeure inférieure ou égale à (
  • Participants présentant des signes/symptômes évocateurs de la maladie à coronavirus 2019 (COVID-19) dans les 14 jours suivant l'entrée à l'étude, ou ayant une exposition connue au COVID-19 dans les 14 jours précédant l'entrée à l'étude.
  • Les participants sont exclus de la partie 2A de l'étude s'ils ont une hypersensibilité connue au dostarlimab ou aux excipients associés.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Partie 1A : Participants recevant GSK3745417, cohorte d'escalade de dose
Médicament: GSK3745417
GSK3745417 sera administré.
Expérimental: Partie 2A : Participants recevant GSK3745417 + dostarlimab, cohorte d'escalade de dose
Médicament: Dostarlimab
Le dostarlimab sera administré.
Médicament: GSK3745417
GSK3745417 sera administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1A : Nombre de participants ayant atteint la toxicité limitant la dose (TLD) après l'administration de GSK3745417 seul (Q1W)
Délai: Jusqu'à 21 jours
L'EA est une DLT si elle est jugée cliniquement pertinente, attribuée à l'intervention de l'étude et répond aux critères de DLT : Syndrome de libération de cytokines (CRS) (Grade(G) 3/4) ; Toxicité hépatique : ALT≥3xULN + bilirubine≥2xULN/INR>1.5, ALT≥5x ULN+≥2x la valeur de base avec métastases/tumeur d'infiltration hépatique ou CHC ; G≥3 non-hématologiques exceptions : Anomalies transitoires des laboratoires, CRS≤G2, Diarrhée contrôlée, Nausées/vomissements en résolution, Alopécie, Fatigue G3<7 jours, Céphalée G3 se résolvant en 24 h ; G≥3 toxicité liée au système immunitaire non résolue en 8 jours malgré le traitement et G≥3 réactions à la perfusion incluses ; Autres toxicités : G≥2 uvéite, Douleur oculaire/vision floue non résolue en 2 semaines, Toxicité endocrinienne nécessitant un traitement hormonal substitutif, Colite/diarrhée non résolue pour ≥7 jours malgré les stéroïdes, ICANS ; Toxicité hématologique comprend : Neutropénie (G4 ≥7 jours ou G3/4 avec infection/neutropénie fébrile), Thrombocytopénie (G4/G3 avec saignement/transfusion), Anémie (G4/G3 nécessitant une transfusion) ; Autres événements jugés DLT par l'investigateur et le Moniteur Médical GSK selon le NCI-CTCAE v5.0
Jusqu'à 21 jours
Partie 1A : Nombre de participants ayant atteint une DLT après l'administration de GSK3745417 seul (Q3W)
Délai: Jusqu'à 29 jours
Un événement indésirable (EI) est considéré comme une toxicité limitant la dose (TLD) s'il est jugé cliniquement pertinent, attribué à l'intervention de l'étude et remplit les critères de TLD : Syndrome de libération des cytokines (SLC) (Grade (G) 3/4) ; Toxicité hépatique : ALAT ≥ 3x la limite supérieure de la normale (LSN) + bilirubine ≥ 2x LSN/INR > 1,5, ALAT ≥ 5x LSN + ≥ 2x la valeur de base avec atteinte hépatique, métastases/infiltration tumorale ou CHC ; Exceptions non hématologiques de grade ≥ 3 : anomalies transitoires des résultats de laboratoire, SLC ≤ G2, diarrhée contrôlée, nausées/vomissements en résolution, alopécie, fatigue de grade 3 < 7 jours, céphalée de grade 3 se résolvant en 24 h ; Toxicité liée à l'immunité de grade ≥ 3 non résolue en 8 jours malgré le traitement et réactions à la perfusion de grade ≥ 3 incluses ; Autres toxicités : uvéite de grade ≥ 2, douleur oculaire/vision floue non résolue en 2 semaines, toxicité endocrinienne nécessitant un traitement hormonal substitutif, colite/diarrhée non résolue pendant ≥ 7 jours malgré les corticostéroïdes, ICANS ; La toxicité hématologique comprend : neutropénie (G4 ≥ 7 jours ou G3/4 avec infection/neutropénie fébrile), thrombocytopénie (G4/G3 avec saignement/transfusion), anémie (G4/G3 nécessitant une transfusion) ; Autres événements considérés comme des TLD par l'investigateur et le médecin superviseur de GSK selon le NCI-CTCAE v5.0.
Jusqu'à 29 jours
Partie 2A : Nombre de participants ayant atteint une DLT après l'administration de GSK3745417 en association avec le dostarlimab (Q1W)
Délai: Jusqu'à 29 jours
Un événement indésirable (EI) est considéré comme une dose limitant la toxicité (DLT) s'il est jugé cliniquement pertinent, attribué à l'intervention de l'étude et répond aux critères de DLT : Syndrome de relargage des cytokines (SRC) (Grade(G) 3/4) ; Toxicité hépatique : ALT ≥ 3x la limite supérieure de la normale (LSN) + bilirubine ≥ 2x LSN / INR > 1,5, ALT ≥ 5x LSN + ≥ 2x la valeur de base avec atteinte hépatique, métastases/infiltration tumorale ou CHC ; Exceptions non hématologiques de grade ≥ 3 : Anomalies transitoires des tests de laboratoire, SRC ≤ G2, Diarrhée contrôlée, Nausées/vomissements en résolution, Alopécie, Fatigue de grade 3 < 7 jours, Céphalée de grade 3 se résolvant en 24 h ; Toxicité liée à l'immunité de grade ≥ 3 non résolue en 8 jours malgré le traitement et réactions à la perfusion de grade ≥ 3 incluses ; Autres toxicités : Uvéite de grade ≥ 2, Douleur oculaire/vision floue non résolue en 2 semaines, Toxicité endocrinienne nécessitant un traitement hormonal substitutif, Colite/diarrhée non résolue pendant ≥ 7 jours malgré les stéroïdes, ICANS ; La toxicité hématologique comprend : Neutropénie (G4 ≥ 7 jours ou G3/4 avec infection/neutropénie fébrile), Thrombocytopénie (G4/G3 avec saignement/transfusion), Anémie (G4/G3 nécessitant une transfusion) ; Autres événements considérés comme des DLT par l'investigateur et le moniteur médical GSK selon le NCI-CTCAE v5.0.
Jusqu'à 29 jours
Partie 2A : Nombre de participants atteignant une toxicité limitant la dose (TLD) après l'administration de GSK3745417 en association avec le dostarlimab (Q3W)
Délai: Jusqu'à 29 jours
Les EA sont considérées comme des DLT si elles sont jugées cliniquement pertinentes, attribuées à l'intervention de l'étude et répondent aux critères de DLT : Syndrome de libération des cytokines (SLC) (Grade(G) 3/4) ; Toxicité hépatique : ALT≥3xULN + bilirubine≥2xULN/INR>1,5, ALT≥5x ULN+≥2x par rapport à la valeur de base en cas de métastases/tumeur hépatique ou d'HCC ; Exceptions non hématologiques de G≥3 : Anomalies transitoires des tests de laboratoire, SLC≤G2, Diarrhée contrôlée, Nausées/vomissements en résolution, Alopécie, Fatigue de G3<7 jours, Céphalée de G3 se résolvant en 24 heures ; Toxicité liée à l'immunité de G≥3 non résolue en 8 jours malgré le traitement et réactions à la perfusion de G≥3 incluses ; Autres toxicités : Uvéite de G≥2, Douleur oculaire/vision floue non résolue en 2 semaines, Toxicité endocrine nécessitant un traitement hormonal substitutif, Colite/diarrhée non résolue pendant ≥7 jours malgré les stéroïdes, ICANS ; La toxicité hématologique comprend : Neutropénie (G4 ≥7 jours ou G3/4 avec infection/neutropénie fébrile), Thrombocytopénie (G4/G3 avec saignement/transfusion), Anémie (G4/G3 nécessitant une transfusion) ; Autres événements jugés DLT par l'investigateur et le moniteur médical de GSK selon le NCI-CTCAE v5.0.
Jusqu'à 29 jours
Partie 1A : Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (TEAEs) et des événements indésirables émergents du traitement graves (STEAEs) par sévérité
Délai: Jusqu'à environ 62 semaines
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale indésirable survenant chez un participant à une étude clinique, associée temporellement à l'utilisation d'un produit médicamenteux, qu'elle soit considérée ou non comme liée au produit médicamenteux. Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme toute manifestation médicale indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne le décès, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une incapacité/invalidité, est une anomalie congénitale/malformation congénitale, d'autres situations qui impliquent un jugement médical ou scientifique ou est associée à une lésion hépatique et à une altération de la fonction hépatique. Les EIG sont un sous-ensemble des EI. Un événement indésirable émergent du traitement (EIET) est un événement qui apparaît pendant le traitement, alors qu'il était absent avant le traitement, ou qui s'aggrave par rapport à l'état prétraitement. Les EI ont été classés par l'investigateur selon les critères de terminologie commune pour les événements indésirables du National Cancer Institute (NCI-CTCAE) (version 5.0) : G1 = Léger, G2 = Modéré, G3 = Grave ou médicalement significatif mais non immédiatement mortel, G4 = Conséquences mettant la vie en danger, G5 = Événement indésirable lié au décès.
Jusqu'à environ 62 semaines
Partie 2A : Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (TEAEs) et des événements indésirables émergents du traitement graves (STEAEs) par gravité
Délai: Jusqu'à environ 93 semaines
L'EA est tout événement médical indésirable survenant chez un participant à une investigation clinique, temporellement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit considéré comme lié ou non au médicament. L'ESA est défini comme tout événement médical indésirable qui, à n'importe quelle dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une incapacité/une invalidité, est une anomalie congénitale/une malformation congénitale, d'autres situations qui impliquent un jugement médical ou scientifique ou est associé à une lésion hépatique et à une altération de la fonction hépatique. Les ESA sont un sous-ensemble des EA. L'EAE est un événement qui apparaît pendant le traitement alors qu'il était absent avant le traitement ou qui s'aggrave par rapport à l'état prétraitement. Les EA ont été classés par l'investigateur selon le NCI-CTCAE v5.0 : G1=Léger, G2=Modéré, G3=Sévère ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger, G4=Conséquences mettant la vie en danger, G5=EA entraînant la mort.
Jusqu'à environ 93 semaines
Phase croisée : Nombre de participants présentant des événements indésirables émergents du traitement (EIET) et des événements indésirables émergents du traitement graves (EIETG) par gravité
Délai: Jusqu'à 30,3 semaines
Un événement indésirable (EI) est toute manifestation médicale fâcheuse survenant chez un participant à une étude clinique, temporellement associée à l'utilisation d'un médicament, qu'elle soit considérée ou non comme liée au médicament. Un événement indésirable grave (EIG) est défini comme toute manifestation médicale fâcheuse qui, à n'importe quelle dose, entraîne le décès, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou prolonge une hospitalisation existante, entraîne une incapacité/une invalidité, est une anomalie congénitale/une malformation congénitale, d'autres situations qui impliquent un jugement médical ou scientifique, ou est associée à une lésion hépatique et à une altération de la fonction hépatique. Les EIG sont un sous-ensemble des EI. Un événement indésirable émergent du traitement (EIET) est un événement qui apparaît pendant le traitement alors qu'il était absent avant le traitement ou qui s'aggrave par rapport à l'état prétraitement. Les EI ont été classés par l'investigateur selon le NCI-CTCAE v5.0 : G1=Léger, G2=Modéré, G3=Sévère ou médicalement significatif mais pas immédiatement mortel, G4=Conséquences mettant la vie en danger, G5=EI lié au décès.
Jusqu'à 30,3 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Partie 1A : Concentrations de GSK3745417 dans le plasma après administration de GSK3745417 seul (Q1W)
Délai: Pré-dose aux semaines (S) 1-6,9,10,12,19,55 ; fin de perfusion (FDP)+5 minute (min) aux S 1-6, 9,10,12,19,55 ; FDP+4 heure (H)/8 H aux S 1-6, 9, 10, 12, 19 ; FDP+15 min/30 min/45 min/1 H aux S 1-6, 9,12 ; FDP+24 H aux S 1-6, 9,10,12 ; FDP+2 H aux S 1-6,9,10,12,19,55
Des échantillons sanguins ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du GSK3745417 seul.
Pré-dose aux semaines (S) 1-6,9,10,12,19,55 ; fin de perfusion (FDP)+5 minute (min) aux S 1-6, 9,10,12,19,55 ; FDP+4 heure (H)/8 H aux S 1-6, 9, 10, 12, 19 ; FDP+15 min/30 min/45 min/1 H aux S 1-6, 9,12 ; FDP+24 H aux S 1-6, 9,10,12 ; FDP+2 H aux S 1-6,9,10,12,19,55
Partie 1A : Aire sous la courbe concentration-temps (AUC0-tau) après administration de GSK3745417 seul (Q1W)
Délai: Semaine 1 à 6, 9, 10, 12, 19
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3745417 seul.
Semaine 1 à 6, 9, 10, 12, 19
Partie 1A : Concentration maximale observée (Cmax) après administration de GSK3745417 seul (Q1W)
Délai: Semaine 1 à 6, 9, 10, 12, 19
Des échantillons sanguins ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3745417 seul.
Semaine 1 à 6, 9, 10, 12, 19
Partie 1A : Demi-vie apparente de la phase terminale (t1/2) après administration de GSK3745417 seul (Q1W)
Délai: Semaine 1 à 6, 9, 10, 12, 19
Des échantillons sanguins ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du GSK3745417 seul.
Semaine 1 à 6, 9, 10, 12, 19
Partie 1A : Concentrations plasmatiques de GSK3745417 après administration de GSK3745417 seul (toutes les 3 semaines)
Délai: Pré-dose sur S 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19 ; FTI+5min/15min/30min/45min/1H/2H/4H sur S 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19 ; FTI+8H/24H sur S 1, 4, 7, 10, 13, 16
Des échantillons sanguins ont été prélevés aux temps indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du GSK3745417 seul.
Pré-dose sur S 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19 ; FTI+5min/15min/30min/45min/1H/2H/4H sur S 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19 ; FTI+8H/24H sur S 1, 4, 7, 10, 13, 16
Partie 1A : AUC(0-tau) après administration de GSK3745417 seul (Q3W)
Délai: Semaine 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du GSK3745417 seul.
Semaine 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Partie 1A : Cmax après administration de GSK3745417 seul (Q3W)
Délai: Semaine 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Des échantillons sanguins ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du GSK3745417 seul.
Semaine 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Partie 1A : T1/2 après administration de GSK3745417 seul (Q3W)
Délai: Semaine 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Des échantillons sanguins ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3745417 seul.
Semaine 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Partie 2A : Concentrations de GSK3745417 dans le plasma après l'administration de GSK3745417 en association avec le dostarlimab (Q1W)
Délai: Pré-dose, EOI+5min/2H/4H sur les S 1 à 5, 7, 10, 13, 19, 37, 55 ; EOI+15min/30min/45min/1H sur les S 1, 4, 7 ; EOI+8H sur les S 1 à 5, 7, 10, 13, 19 ; EOI+24H sur les S 1 à 5, 7, 10
Des échantillons sanguins ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du GSK3745417 en association avec le dostarlimab.
Pré-dose, EOI+5min/2H/4H sur les S 1 à 5, 7, 10, 13, 19, 37, 55 ; EOI+15min/30min/45min/1H sur les S 1, 4, 7 ; EOI+8H sur les S 1 à 5, 7, 10, 13, 19 ; EOI+24H sur les S 1 à 5, 7, 10
Partie 2A : AUC(0-tau) après administration de GSK3745417 en association avec le dostarlimab (Q1W)
Délai: Semaine 1 à 5, 7, 10, 13, 19
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du GSK3745417 en association avec le dostarlimab.
Semaine 1 à 5, 7, 10, 13, 19
Partie 2A : Cmax après administration de GSK3745417 en association avec le dostarlimab (Q1W)
Délai: Semaine 1 à 5, 7, 10, 13, 19
Des échantillons de sang ont été prélevés aux points temporels indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3745417 en association avec le dostarlimab.
Semaine 1 à 5, 7, 10, 13, 19
Partie 2A : T1/2 après administration de GSK3745417 en association avec le dostarlimab (Q1W)
Délai: Semaine 1 à 5, 7, 10, 13, 19
Des échantillons sanguins ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3745417 en combinaison avec le dostarlimab.
Semaine 1 à 5, 7, 10, 13, 19
Partie 2A : Concentrations de GSK3745417 dans le plasma après administration de GSK3745417 en association avec le dostarlimab (Imagerie Q1W)
Délai: Pré-dose et EOI+5min/2h/4h aux semaines 1, 2, 5, 6, 8, 11, 14, 20, 38 ; EOI+15min/30min/45min/1h/6h aux semaines 1 et 8 ; EOI+8h aux semaines 1, 2, 5, 6, 8 ; EOI+24h aux semaines 1, 2, 5, 8.
Des échantillons sanguins ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du GSK3745417 en association avec le dostarlimab.
Pré-dose et EOI+5min/2h/4h aux semaines 1, 2, 5, 6, 8, 11, 14, 20, 38 ; EOI+15min/30min/45min/1h/6h aux semaines 1 et 8 ; EOI+8h aux semaines 1, 2, 5, 6, 8 ; EOI+24h aux semaines 1, 2, 5, 8.
Partie 2A : AUC(0-tau) après administration de GSK3745417 en combinaison avec le dostarlimab (imagerie Q1W)
Délai: Semaine 1, 2, 5, 6, 8
Des échantillons sanguins ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du GSK3745417 en association avec le dostarlimab.
Semaine 1, 2, 5, 6, 8
Partie 2A : Cmax après administration de GSK3745417 en association avec le dostarlimab (Imagerie Q1W)
Délai: Semaine 1, 2, 5, 6, 8
Des échantillons sanguins ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du GSK3745417 en combinaison avec le dostarlimab.
Semaine 1, 2, 5, 6, 8
Partie 2A : T1/2 après administration de GSK3745417 en association avec le dostarlimab (imagerie Q1W)
Délai: Semaine 1, 2, 5, 6, 8
Des échantillons sanguins ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du GSK3745417 en association avec le dostarlimab.
Semaine 1, 2, 5, 6, 8
Partie 2A : Concentrations de GSK3745417 dans le plasma après l'administration de GSK3745417 en association avec le dostarlimab (Q3W)
Délai: Pré-dose aux semaines 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73, 91 ; EOI+5min/4h aux semaines 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 91 ; EOI+15min/30min/45min/1h/6h aux semaines 1, 4, 7 ; EOI+2h aux semaines 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73 ; EOI+8h/24h aux semaines 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Des échantillons sanguins ont été prélevés aux temps indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du GSK3745417 en association avec le dostarlimab.
Pré-dose aux semaines 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73, 91 ; EOI+5min/4h aux semaines 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 91 ; EOI+15min/30min/45min/1h/6h aux semaines 1, 4, 7 ; EOI+2h aux semaines 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73 ; EOI+8h/24h aux semaines 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Partie 2A : AUC(0-tau) après administration de GSK3745417 en association avec le dostarlimab (Q3W)
Délai: Semaine 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Des échantillons sanguins ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du GSK3745417 en association avec le dostarlimab.
Semaine 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Partie 2A : Cmax après administration de GSK3745417 en association avec le dostarlimab (Q3W)
Délai: Semaine 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Des échantillons de sang ont été prélevés aux temps indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3745417 en association avec le dostarlimab.
Semaine 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Partie 2A : T1/2 après administration de GSK3745417 en combinaison avec le dostarlimab (Q3W)
Délai: Semaine 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du GSK3745417 en combinaison avec le dostarlimab.
Semaine 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Phase croisée : Concentrations de GSK3745417 dans le plasma après administration de GSK3745417 en association avec le dostarlimab (Q3W)
Délai: Pré-dose et EOI+5min/2HR/4HR/8HR sur les semaines croisées 1, 4, 7, 10, 13, 19 ; EOI+12HR/18HR sur la semaine croisée 4 ; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR/24HR sur les semaines croisées 1, 4, 7
Des échantillons sanguins ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du GSK3745417 en association avec le dostarlimab.
Pré-dose et EOI+5min/2HR/4HR/8HR sur les semaines croisées 1, 4, 7, 10, 13, 19 ; EOI+12HR/18HR sur la semaine croisée 4 ; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR/24HR sur les semaines croisées 1, 4, 7
Phase Crossover : AUC(0-tau) après administration de GSK3745417 en association avec le dostarlimab (Q3W)
Délai: Semaine de transition 1, 4, 7, 10, 13, 19
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du GSK3745417 en combinaison avec le dostarlimab.
Semaine de transition 1, 4, 7, 10, 13, 19
Phase Crossover : Cmax après administration de GSK3745417 en association avec le dostarlimab (Q3W)
Délai: Semaine de crossover 1, 4, 7, 10, 13, 19
Des échantillons sanguins ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du GSK3745417 en association avec le dostarlimab.
Semaine de crossover 1, 4, 7, 10, 13, 19
Phase croisée : T1/2 après administration de GSK3745417 en association avec le dostarlimab (Q3W)
Délai: Semaine de transition 1, 4, 7, 10, 13, 19
Des échantillons sanguins ont été prélevés aux temps indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du GSK3745417 en association avec le dostarlimab.
Semaine de transition 1, 4, 7, 10, 13, 19
Phase croisée : Concentrations plasmatiques de GSK3745417 après administration de GSK3745417 en association avec le dostarlimab (Q1W)
Délai: Pré-dose et EOI+5min/2HR/4HR sur croisement S 1-4, 7,10,19 ; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR/24HR sur croisement S 1,4,7 ; EOI+12HR/18HR sur croisement S 4 ; EOI+8HR sur croisement S 1-4,7,10
Des échantillons sanguins ont été prélevés aux points temporels indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du GSK3745417 en association avec le dostarlimab.
Pré-dose et EOI+5min/2HR/4HR sur croisement S 1-4, 7,10,19 ; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR/24HR sur croisement S 1,4,7 ; EOI+12HR/18HR sur croisement S 4 ; EOI+8HR sur croisement S 1-4,7,10
Phase croisée : ASC(0-tau) après administration de GSK3745417 en association avec le dostarlimab (Q1W)
Délai: Semaine de croisement 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Des échantillons de sang ont été prélevés aux moments indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du GSK3745417 en association avec le dostarlimab.
Semaine de croisement 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Phase croisée : Cmax après administration de GSK3745417 en combinaison avec le dostarlimab (Q1W)
Délai: Semaine croisée 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Des échantillons sanguins ont été prélevés aux temps indiqués pour l'analyse pharmacocinétique du GSK3745417 en association avec le dostarlimab.
Semaine croisée 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Phase croisée : T1/2 après administration de GSK3745417 en association avec le dostarlimab (Q1W)
Délai: Semaine de croisement 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Des échantillons sanguins ont été prélevés aux points temporels indiqués pour l'analyse pharmacocinétique de GSK3745417 en combinaison avec le dostarlimab.
Semaine de croisement 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 mars 2019

Achèvement primaire (Réel)

4 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 février 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 février 2019

Première publication (Réel)

18 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 208850 (Autre subvention/numéro de financement: Swiss National Science Foundation)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD de cette étude sera disponible via le site de demande de données d'étude clinique.

Délai de partage IPD

L'IPD sera disponible dans les 6 mois suivant la publication des résultats des critères d'évaluation principaux, des principaux critères d'évaluation secondaires et des données de sécurité de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

L'accès est fourni après qu'une proposition de recherche est soumise et a reçu l'approbation du comité d'examen indépendant et après qu'un accord de partage de données est en place. L'accès est accordé pour une période initiale de 12 mois, mais une prolongation peut être accordée, lorsqu'elle est justifiée, jusqu'à 12 mois supplémentaires.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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