Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze 1 First Time in Human (FTIH), otevřená studie GSK3745417 spravovaná účastníkům s pokročilými solidními nádory

16. prosince 2025 aktualizováno: GlaxoSmithKline

První fáze první otevřené studie na lidech s GSK3745417 podávaným s protirakovinnými látkami a bez nich u účastníků s pokročilými solidními nádory

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost, snášenlivost a předběžnou klinickou aktivitu a stanovit doporučenou dávku GSK3745417 podávaného samostatně (část 1A) nebo současně podávaného (část 2A) s dostarlimabem u účastníků s refrakterními/recidivujícími solidními nádory. Obě části budou sestávat z fáze eskalace dávky.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

97

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Francie, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandsko, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • Japonsko
      • Tokyo, Japonsko, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonsko, 135-8550
        • GSK Investigational Site
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z9
        • GSK Investigational Site
  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • GSK Investigational Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • GSK Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastník musí být starší nebo roven (>=)18 letům.
  • Účastníci s pokročilými/recidivujícími solidními nádory, kteří progredovali, netolerovali nebo neměli nárok na všechny dostupné terapie, pro které byl stanoven klinický přínos.
  • Histologická nebo cytologická dokumentace pokročilého solidního nádoru.
  • Účastníci musí poskytnout čerstvou biopsii.
  • Měřitelné onemocnění na odpověď Kritéria hodnocení u solidních nádorů (RECIST) verze 1.1.
  • Stav výkonnosti (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Přiměřená funkce orgánů podle specifikací protokolu.
  • Mužští nebo ženský účastníci.
  • Účastnice se mohou zúčastnit, pokud nekojí nebo těhotné (nebo mají v úmyslu kojit nebo otěhotnět). Ženy ve fertilním věku musí používat vysoce účinnou metodu antikoncepce.
  • Schopný dát podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které během posledních 2 let vyžadovalo systémovou léčbu modifikující onemocnění nebo imunosupresivní léčbu.
  • Současný zdravotní stav vyžadující použití systémové imunosupresivní léčby během 28 dnů před první dávkou hodnocené léčby.
  • Současné nestabilní onemocnění jater nebo žlučových cest.
  • Anamnéza vaskulitidy kdykoli před studijní léčbou.
  • Důkaz nebo anamnéza významného aktivního krvácení nebo poruchy koagulace.
  • Aktivní infekce vyžadující systémovou léčbu, známá infekce virem lidské imunodeficience nebo pozitivní test na povrchový antigen hepatitidy B nebo hepatitidy C.
  • Trvání QT korigované na srdeční frekvenci podle Fridericia vzorce (QTcF) více než (>)450 milisekund (ms) nebo QTcF >480 ms pro účastníky s blokem raménka.
  • Nedávná anamnéza (během posledních 6 měsíců) akutní divertikulitidy, zánětlivého onemocnění střev, intraabdominálního abscesu nebo gastrointestinální obstrukce.
  • Nedávná anamnéza alergenové desenzibilizační terapie do 4 týdnů od zahájení studijní léčby.
  • Anamnéza nebo důkaz kardiovaskulárního (KV) rizika
  • Nedávná (během posledních 6 měsíců) anamnéza symptomatické perikarditidy.
  • Anamnéza idiopatické plicní fibrózy, intersticiální plicní choroby nebo organizující se pneumonie nebo známky aktivní, neinfekční pneumonitidy.
  • Anamnéza (neinfekční) pneumonitidy, která vyžadovala steroidy, nebo současná pneumonitida.
  • Nedávná anamnéza (do 6 měsíců) nekontrolovaného symptomatického ascitu nebo pleurálních výpotků.

  • Předchozí ošetření následujícími prostředky:

    1. Stimulátor agonistů interferonových genů (STING) kdykoli.
    2. protinádorová léčba nebo výzkumná terapie nebo použité zkušební zařízení během 28 dnů nebo 5 poločasů léčiva, podle toho, co je kratší.
    3. Inhibitory kontrolního bodu, včetně receptoru programované smrti-1 (PD-1), Ligandu programované smrti-1 (PD-L1), PD-L2 a inhibitorů cytotoxického antigenu 4 asociovaného s T-lymfocyty (CTLA-4) do 28 dnů.
    4. Předchozí radioterapie: přípustná, pokud je k dispozici alespoň 1 neozářená měřitelná léze pro hodnocení podle RECIST verze 1.1 nebo pokud byla ozařována solitární měřitelná léze, je dokumentována objektivní progrese.
  • Těhotné a/nebo kojící účastnice nebo ty, které plánují otěhotnět a/nebo kojit.
  • Příjem jakékoli živé vakcíny do 30 dnů od zahájení studijní léčby.
  • Předchozí alogenní nebo autologní transplantace kostní dřeně nebo transplantace jiných pevných orgánů.
  • Velký chirurgický zákrok menší nebo rovný (
  • Účastníci se známkami/symptomy připomínajícími Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) do 14 dnů od vstupu do studie nebo se známou expozicí COVID-19 během 14 dnů před vstupem do studie.
  • Účastníci jsou vyloučeni z části 2A studie, pokud mají známou přecitlivělost na dostarlimab nebo související pomocné látky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1A: Účastníci dostávající GSK3745417, kohorta s eskalací dávky
Lék: GSK3745417
Bude podán GSK3745417.
Experimentální: Část 2A: Účastníci, kteří dostávají GSK3745417 + dostarlimab, kohorta s eskalací dávky
Lék: Dostarlimab
Bude podáván dostarlimab.
Lék: GSK3745417
Bude podán GSK3745417.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1A: Počet účastníků dosahujících dávkově limitující toxicity (DLT) po podání samotného GSK3745417 (Q1W)
Časové okno: Až 21 dní
Nežádoucí účinek (AE) je DLT, pokud je považován za klinicky relevantní, přisuzovaný studijní intervenci a splňuje kritéria DLT: Cytokinový uvolňovací syndrom (CRS) (stupeň (G) 3/4); Jaterní toxicita: ALT ≥3x ULN + bilirubin ≥2x ULN/INR>1,5, ALT ≥5x ULN + ≥2x výchozí hodnoty s jaterními metastázami/tumorovou infiltrací nebo HCC; G≥3 nehematologické výjimky: Přechodné laboratorní abnormality, CRS ≤G2, kontrolovaný průjem, ustupující nevolnost/zvracení, alopecie, únava G3 <7 dnů, bolest hlavy G3 ustupující do 24 hodin; G≥3 imunosouvisející toxicita nevyřešená do 8 dnů i přes léčbu a G≥3 infuzní reakce zahrnuty; Jiné toxicity: G≥2 uveitida, nevyřešená bolest očí/rozmazané vidění do 2 týdnů, endokrinní toxicita vyžadující hormonální substituci, kolitida/průjem nevyřešené ≥7 dnů i přes steroidy, ICANS; Hematologická toxicita zahrnuje: Neutropenie (G4 ≥7 dnů nebo G3/4 s infekcí/febrilní neutropenie), trombocytopenie (G4/G3 s krvácením/transfuzí), anémie (G4/G3 vyžadující transfuzi); Další události považované za DLT vyšetřovatelem a GSK Medical Monitor podle NCI-CTCAE v5.0.
Až 21 dní
Část 1A: Počet účastníků dosahujících DLT po podání samotného přípravku GSK3745417 (Q3W)
Časové okno: Až 29 dnů
AE je DLT, pokud je považována za klinicky relevantní, přičitatelná studijní intervenci a splňuje kritéria DLT: Cytokinová uvolňovací syndrom (CRS) (stupeň (G) 3/4); Hepatotoxicita: ALT ≥3x ULN + bilirubin ≥2x ULN/INR>1,5, ALT ≥5x ULN + ≥2x výchozí hodnota s jaterními metastázami/nádorovou infiltrací nebo HCC; G ≥3 nehematologické výjimky: Přechodné laboratorní abnormality, CRS ≤G2, Kontrolovaný průjem, Ustupující nevolnost/zvracení, Alopecie, G3 únava <7 dní, G3 bolest hlavy ustupující do 24 hodin; G ≥3 imunologicky zprostředkovaná toxicita neustupující do 8 dní navzdory léčbě a G ≥3 infuzní reakce jsou zahrnuty; Další toxicity: G ≥2 uveitida, Neustupující bolest očí/rozmazané vidění do 2 týdnů, Endokrinní toxicita vyžadující hormonální substituci, Kolitida/průjem neustupující ≥7 dní navzdory steroidům, ICANS; Hematologická toxicita zahrnuje: Neutropenie (G4 ≥7 dní nebo G3/4 s infekcí/febrilní neutropenií), Trombocytopenie (G4/G3 s krvácením/transfuzí), Anémie (G4/G3 vyžadující transfuzi); Další události považované za DLT podle rozhodnutí vyšetřovatele a GSK Medical Monitor podle NCI-CTCAE v5.0
Až 29 dnů
Část 2A: Počet účastníků dosahujících DLT po podání přípravku GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem (Q1W)
Časové okno: Až 29 dní
AE je DLT, pokud je považována za klinicky relevantní, přičitatelná studijní intervenci a splňuje kritéria DLT: Cytokinová uvolňovací syndrom (CRS) (stupeň (G) 3/4); Hepatotoxicita: ALT ≥3x ULN + bilirubin ≥2x ULN/INR>1,5, ALT ≥5x ULN + ≥2x od výchozí hodnoty s metastázami do jater/nádorovou infiltrací nebo HCC; G ≥3 nehematologické výjimky: Přechodné laboratorní abnormality, CRS ≤G2, Kontrolovaný průjem, Ustupující nauzea/zvracení, Alopecie, Únava G3 <7 dní, Bolest hlavy G3 ustupující do 24 hodin; G ≥3 imunosouvisející toxicita neustupující do 8 dnů i přes léčbu a G ≥3 infuzní reakce jsou zahrnuty; Ostatní toxicity: G ≥2 uveitida, Neustupující bolest očí/rozmazané vidění do 2 týdnů, Endokrinní toxicita vyžadující hormonální substituci, Kolitida/průjem neustupující ≥7 dní i přes steroidy, ICANS; Hematologická toxicita zahrnuje: Neutropenie (G4 ≥7 dní nebo G3/4 s infekcí/febrilní neutropenií), Trombocytopenie (G4/G3 s krvácením/transfuzí), Anemie (G4/G3 vyžadující transfuzi); Ostatní události považované za DLT vyšetřovatelem a GSK Medical Monitor podle NCI-CTCAE v5.0
Až 29 dní
Část 2A: Počet účastníků dosahujících dávkově limitující toxicity (DLT) po podání GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem (Q3W)
Časové okno: Až 29 dní
AE je DLT, pokud je považována za klinicky relevantní, přičitatelná studijní intervenci a splňuje kritéria DLT: Cytokinový uvolňovací syndrom (CRS) (stupeň (G) 3/4); Jaterní toxicita: ALT ≥ 3x ULN + bilirubin ≥ 2x ULN/INR > 1.5, ALT ≥ 5x ULN + ≥ 2x výchozí hodnoty s jaterními metastázami/tumorovou infiltrací nebo HCC; G ≥ 3 nehematologické výjimky: Přechodné laboratorní abnormality, CRS ≤ G2, kontrolovaný průjem, ustupující nevolnost/zvracení, alopecie, únava G3 < 7 dní, bolest hlavy G3 ustupující do 24 hodin; G ≥ 3 imunosouvisející toxicita nevyřešená za 8 dní navzdory léčbě a G ≥ 3 infuzní reakce zahrnuty; Další toxicity: G ≥ 2 uveitida, nevyřešená bolest očí/rozmazané vidění za 2 týdny, endokrinní toxicita vyžadující hormonální substituci, kolitida/průjem nevyřešené ≥ 7 dní navzdory steroidům, ICANS; Hematologická toxicita zahrnuje: Neutropenie (G4 ≥ 7 dní nebo G3/4 s infekcí/febrilní neutropenie), trombocytopenie (G4/G3 s krvácením/transfuzí), anémie (G4/G3 vyžadující transfuzi); Další události považované za DLT vyšetřovatelem a GSK Medical Monitor podle NCI-CTCAE v5.0
Až 29 dní
Část 1A: Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími v průběhu léčby (TEAEs) a závažnými nežádoucími účinky vznikajícími v průběhu léčby (STEAEs) podle závažnosti
Časové okno: Až přibližně 62 týdnů
AE je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinického hodnocení, časově spojený s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je považován za související s léčivým přípravkem nebo ne. SAE je definován jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt, který v jakékoli dávce vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k invaliditě/neschopnosti, je vrozená anomálie/vrozená vada, jiné situace, které zahrnují lékařský nebo vědecký úsudek, nebo je spojen s poškozením jater a poruchou funkce jater. SAE jsou podmnožinou AE. TEAE je událost, která se objeví během léčby, pokud nebyla přítomna před léčbou, nebo se zhorší ve srovnání se stavem před léčbou. AE byly hodnoceny vyšetřovatelem podle Common Terminology Criteria for AE (NCI-CTCAE) (verze 5.0): G1=Mírný, G2=Střední, G3=Těžký nebo lékařsky významný, ale ne bezprostředně život ohrožující, G4=Život ohrožující následky, G5=Úmrtí související s AE.
Až přibližně 62 týdnů
Část 2A: Počet účastníků s nežádoucími účinky vzniklými během léčby (TEAE) a závažnými nežádoucími účinky vzniklými během léčby (STEAE) podle závažnosti
Časové okno: Až přibližně 93 týdnů
Nepříznivá událost (AE) je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinického hodnocení, časově spojený s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je považován za související s léčivým přípravkem.
Závažná nepříznivá událost (SAE) je definována jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt, který při jakékoli dávce vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k invaliditě/neschopnosti, je vrozená anomálie/vrozená vada, jiné situace, které zahrnují lékařský nebo vědecký úsudek, nebo je spojen s poškozením jater a poruchou funkce jater.
SAE jsou podmnožinou AE.
Léčbou vznikající nepříznivá událost (TEAE) je událost, která se objeví během léčby, přičemž před léčbou nebyla přítomna, nebo se zhorší ve srovnání se stavem před léčbou.
AE byly hodnoceny vyšetřovatelem podle NCI-CTCAE v5.0: G1=mírná, G2=středně závažná, G3=závažná nebo lékařsky významná, ale bezprostředně ne život ohrožující, G4=život ohrožující následky, G5=úmrtí související s AE.
Až přibližně 93 týdnů
Křížová fáze: Počet účastníků s nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (TEAEs) a závažnými nežádoucími účinky vznikajícími při léčbě (STEAEs) podle závažnosti
Časové okno: Až 30,3 týdnů
AE je jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt u účastníka klinického hodnocení, časově spojený s užíváním léčivého přípravku, bez ohledu na to, zda je považován za související s léčivým přípravkem. SAE je definován jako jakýkoli nežádoucí zdravotní výskyt, který při jakékoli dávce vede k úmrtí, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení stávající hospitalizace, vede k invaliditě/neschopnosti, je vrozená anomálie/vrozená vada, jiné situace, které zahrnují lékařské nebo vědecké posouzení, nebo je spojen s poškozením jater a poruchou jaterních funkcí. SAE jsou podmnožinou AE. TEAE je událost, která se objeví během léčby, přičemž před léčbou nebyla přítomna nebo se zhoršila oproti stavu před léčbou. AE byly hodnoceny vyšetřovatelem podle NCI-CTCAE v5.0: G1=Mírná, G2=Střední, G3=Těžká nebo lékařsky významná, ale ne bezprostředně život ohrožující, G4=Život ohrožující následky, G5=Úmrtí související s AE.
Až 30,3 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část 1A: Koncentrace přípravku GSK3745417 v plazmě po podání přípravku GSK3745417 samotného (jednou týdně)
Časové okno: Před podáním dávky v týdnech (T) 1-6, 9, 10, 12, 19, 55; konec infuze (EOI) + 5 minut (min) v T 1-6, 9, 10, 12, 19, 55; EOI + 4 hodiny (H) / 8 H v T 1-6, 9, 10, 12, 19; EOI + 15 min / 30 min / 45 min / 1 H v T 1-6, 9, 12; EOI + 24 H v T 1-6, 9, 10, 12; EOI + 2 H v T 1-6, 9, 10, 12, 19, 55
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu samotného přípravku GSK3745417.
Před podáním dávky v týdnech (T) 1-6, 9, 10, 12, 19, 55; konec infuze (EOI) + 5 minut (min) v T 1-6, 9, 10, 12, 19, 55; EOI + 4 hodiny (H) / 8 H v T 1-6, 9, 10, 12, 19; EOI + 15 min / 30 min / 45 min / 1 H v T 1-6, 9, 12; EOI + 24 H v T 1-6, 9, 10, 12; EOI + 2 H v T 1-6, 9, 10, 12, 19, 55
Část 1A: Plocha pod křivkou závislosti koncentrace na čase (AUC0-tau) po podání samotného přípravku GSK3745417 (Q1W)
Časové okno: 1. až 6., 9., 10., 12., 19. týden
Krevní vzorky byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu samotného přípravku GSK3745417.
1. až 6., 9., 10., 12., 19. týden
Část 1A: Maximální naměřená koncentrace (Cmax) po podání samotného přípravku GSK3745417 (Q1W)
Časové okno: 1. až 6., 9., 10., 12., 19. týden
Krevní vzorky byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu samotného GSK3745417.
1. až 6., 9., 10., 12., 19. týden
Část 1A: Zjevný poločas terminální fáze (t1/2) po podání samotného přípravku GSK3745417 (Q1W)
Časové okno: Týden 1 až 6, 9, 10, 12, 19
Vzorky krve byly odebrány ve stanovených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu samotného GSK3745417.
Týden 1 až 6, 9, 10, 12, 19
Část 1A: Koncentrace GSK3745417 v plazmě po podání GSK3745417 samotného (Q3W)
Časové okno: Před dávkou v týdnu 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+5min/15min/30min/45min/1hod/2hod/4hod v týdnu 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+8hod/24hod v týdnu 1, 4, 7, 10, 13, 16
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu samotného GSK3745417.
Před dávkou v týdnu 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+5min/15min/30min/45min/1hod/2hod/4hod v týdnu 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+8hod/24hod v týdnu 1, 4, 7, 10, 13, 16
Část 1A: AUC(0-tau) po podání přípravku GSK3745417 samostatně (Q3W)
Časové okno: Týden 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu samotného GSK3745417.
Týden 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Část 1A: Cmax po podání GSK3745417 samotného (Q3W)
Časové okno: Týden 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Krevní vzorky byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu samotného GSK3745417.
Týden 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Část 1A: T1/2 po podání přípravku GSK3745417 samotného (každé 3 týdny)
Časové okno: Týden 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Krevní vzorky byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu samotného přípravku GSK3745417.
Týden 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Část 2A: Koncentrace GSK3745417 v plazmě po podání GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem (Q1W)
Časové okno: Před dávkou, EOI+5min/2H/4H v týdnu 1 až 5, 7, 10, 13, 19, 37, 55; EOI+15min/30min/45min/1H v týdnu 1, 4, 7; EOI+8H v týdnu 1 až 5, 7, 10, 13, 19; EOI+24H v týdnu 1 až 5, 7, 10
Krevní vzorky byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu přípravku GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem.
Před dávkou, EOI+5min/2H/4H v týdnu 1 až 5, 7, 10, 13, 19, 37, 55; EOI+15min/30min/45min/1H v týdnu 1, 4, 7; EOI+8H v týdnu 1 až 5, 7, 10, 13, 19; EOI+24H v týdnu 1 až 5, 7, 10
Část 2A: AUC(0-tau) po podání GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem (Q1W)
Časové okno: 1. až 5., 7., 10., 13., 19. týden
Krevní vzorky byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu přípravku GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem.
1. až 5., 7., 10., 13., 19. týden
Část 2A: Cmax po podání GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem (Q1W)
Časové okno: Týden 1 až 5, 7, 10, 13, 19
Krevní vzorky byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu přípravku GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem.
Týden 1 až 5, 7, 10, 13, 19
Část 2A: T1/2 po podání přípravku GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem (Q1W)
Časové okno: 1. až 5., 7., 10., 13., 19. týden
Krevní vzorky byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu přípravku GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem.
1. až 5., 7., 10., 13., 19. týden
Část 2A: Koncentrace GSK3745417 v plazmě po podání GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem (zobrazování Q1W)
Časové okno: Před dávkou a EOI+5min/2HR/4HR v T 1, 2, 5, 6, 8, 11, 14, 20, 38; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR v T 1 a 8; EOI+8HR v T 1, 2, 5, 6, 8; EOI+24HR v T 1, 2, 5, 8.
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu přípravku GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem.
Před dávkou a EOI+5min/2HR/4HR v T 1, 2, 5, 6, 8, 11, 14, 20, 38; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR v T 1 a 8; EOI+8HR v T 1, 2, 5, 6, 8; EOI+24HR v T 1, 2, 5, 8.
Část 2A: AUC(0-tau) po podání GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem (zobrazování Q1W)
Časové okno: Týden 1, 2, 5, 6, 8
Vzorky krve byly odebrány ve stanovených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu přípravku GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem.
Týden 1, 2, 5, 6, 8
Část 2A: Cmax po podání GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem (zobrazovací Q1W)
Časové okno: Týden 1, 2, 5, 6, 8
Krevní vzorky byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu přípravku GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem.
Týden 1, 2, 5, 6, 8
Část 2A: T1/2 po podání přípravku GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem (zobrazování Q1W)
Časové okno: 1. týden, 2. týden, 5. týden, 6. týden, 8. týden
Krevní vzorky byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem.
1. týden, 2. týden, 5. týden, 6. týden, 8. týden
Část 2A: Koncentrace GSK3745417 v plazmě po podání GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem (Q3W)
Časové okno: Před podáním dávky v týdnu 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73, 91; EOI+5min/4HR v týdnu 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 91; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR v týdnu 1, 4, 7; EOI+2HR v týdnu 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73; EOI+8HR/24 HR v týdnu 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Vzorky krve byly odebrány ve stanovených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu přípravku GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem.
Před podáním dávky v týdnu 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73, 91; EOI+5min/4HR v týdnu 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 91; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR v týdnu 1, 4, 7; EOI+2HR v týdnu 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73; EOI+8HR/24 HR v týdnu 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Část 2A: AUC(0-tau) po podání přípravku GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem (Q3W)
Časové okno: Týden 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Krevní vzorky byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu přípravku GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem.
Týden 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Část 2A: Cmax po podání GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem (Q3W)
Časové okno: Týden 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem.
Týden 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Část 2A: T1/2 po podání přípravku GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem (Q3W)
Časové okno: Týden 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Krevní vzorky byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu přípravku GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem.
Týden 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Křížová fáze: Koncentrace GSK3745417 v plazmě po podání GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem (Q3W)
Časové okno: Před dávkou a EOI+5min/2HR/4HR/8HR v křížovém týdnu 1, 4, 7, 10, 13, 19; EOI+12HR/18HR v křížovém týdnu 4; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR/24HR v křížovém týdnu 1, 4, 7
Krevní vzorky byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem.
Před dávkou a EOI+5min/2HR/4HR/8HR v křížovém týdnu 1, 4, 7, 10, 13, 19; EOI+12HR/18HR v křížovém týdnu 4; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR/24HR v křížovém týdnu 1, 4, 7
Křížová fáze: AUC(0-tau) po podání GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem (Q3W)
Časové okno: Křížový týden 1, 4, 7, 10, 13, 19
Krevní vzorky byly odebrány ve stanovených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu přípravku GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem.
Křížový týden 1, 4, 7, 10, 13, 19
Křížová fáze: Cmax po podání GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem (Q3W)
Časové okno: Křížový týden 1, 4, 7, 10, 13, 19
Vzorky krve byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu přípravku GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem.
Křížový týden 1, 4, 7, 10, 13, 19
Křížová fáze: T1/2 po podání GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem (Q3W)
Časové okno: Křížový týden 1, 4, 7, 10, 13, 19
Krevní vzorky byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu přípravku GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem.
Křížový týden 1, 4, 7, 10, 13, 19
Křížová fáze: Koncentrace GSK3745417 v plazmě po podání GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem (Q1W)
Časové okno: Před dávkou a EOI+5min/2HR/4HR při křížovém podání týdny 1-4, 7,10,19; EOI+15min/30 min/45 min/1HR/6HR/24HR při křížovém podání týdny 1,4,7; EOI+12HR/18HR při křížovém podání týden 4; EOI+8HR při křížovém podání týdny 1-4,7,10
Vzorky krve byly odebrány ve stanovených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem.
Před dávkou a EOI+5min/2HR/4HR při křížovém podání týdny 1-4, 7,10,19; EOI+15min/30 min/45 min/1HR/6HR/24HR při křížovém podání týdny 1,4,7; EOI+12HR/18HR při křížovém podání týden 4; EOI+8HR při křížovém podání týdny 1-4,7,10
Fáze křížení: AUC(0-tau) po podání přípravku GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem (Q1W)
Časové okno: Křížový týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Vzorky krve byly odebrány ve stanovených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu přípravku GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem.
Křížový týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Křížová fáze: Cmax po podání GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem (Q1W)
Časové okno: Křížový týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Krevní vzorky byly odebrány ve stanovených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu přípravku GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem.
Křížový týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Křížová fáze: T1/2 po podání GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem (Q1W)
Časové okno: Křížový týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Krevní vzorky byly odebrány v uvedených časových bodech pro farmakokinetickou analýzu přípravku GSK3745417 v kombinaci s dostarlimabem.
Křížový týden 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

GlaxoSmithKline

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. března 2019

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. února 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 208850

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD pro tuto studii bude zpřístupněna prostřednictvím stránky žádosti o data klinické studie.

Časový rámec sdílení IPD

IPD bude zpřístupněna do 6 měsíců od zveřejnění výsledků primárních cílů, klíčových sekundárních cílů a údajů o bezpečnosti studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup je poskytován poté, co je předložen návrh výzkumu a obdržel souhlas od nezávislého kontrolního panelu a poté, co je uzavřena dohoda o sdílení dat. Přístup je poskytován na počáteční období 12 měsíců, ale v odůvodněných případech lze povolit prodloužení až o dalších 12 měsíců.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dostarlimab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit