Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Fas 1 första gången i människa (FTIH), öppen studie av GSK3745417 administrerad till deltagare med avancerade solida tumörer

7 juli 2026 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

En fas I första gången i mänsklig öppen etikettstudie av GSK3745417 administrerad med och utan anticancermedel hos deltagare med avancerade solida tumörer

Denna studie syftar till att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär klinisk aktivitet och fastställa en rekommenderad dos av GSK3745417 administrerad ensam (del 1A) eller samtidigt (del 2A) med dostarlimab till deltagare med refraktära/återfallande solida tumörer. Båda delarna kommer att bestå av en dosökningsfas.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

97

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Förenta staterna
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z9
        • GSK Investigational Site
  • Nederländerna
      • Amsterdam, Nederländerna, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederländerna, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Deltagare måste vara äldre än eller lika med (>=)18 år.
  • Deltagare med avancerade/återkommande solida tumörer, som har utvecklats, är intoleranta mot eller inte är berättigade till alla tillgängliga terapier för vilka klinisk nytta har fastställts.
  • Histologisk eller cytologisk dokumentation av en avancerad solid tumör.
  • Deltagarna måste tillhandahålla en ny biopsi.
  • Mätbar sjukdom per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) version 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus (PS) 0-1.
  • Tillräcklig organfunktion enligt protokollspecifikationer.
  • Manliga eller kvinnliga deltagare.
  • Kvinnliga deltagare är berättigade att delta om de inte ammar eller är gravida (eller avser att amma eller bli gravida). Kvinnor i fertil ålder måste använda en mycket effektiv preventivmetod.
  • Kan ge undertecknat informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

  • Aktiv autoimmun sjukdom som har krävt systemisk sjukdomsmodifierande eller immunsuppressiv behandling under de senaste 2 åren.
  • Samtidigt medicinskt tillstånd som kräver användning av systemisk immunsuppressiv behandling inom 28 dagar före den första dosen av studiebehandlingen.
  • Aktuell instabil lever- eller gallsjukdom.
  • Historik av vaskulit när som helst före studiebehandling.
  • Bevis eller historia av betydande aktiv blödning eller koagulationsstörning.
  • Aktiv infektion som kräver systemisk behandling, känd humant immunbristvirusinfektion eller positivt test för hepatit B-ytantigen eller hepatit C.
  • QT-längd korrigerad för hjärtfrekvens med Fridericias formel (QTcF) mer än (>)450 millisekunder (ms) eller QTcF >480 ms för deltagare med grenblock.
  • Nylig historia (inom de senaste 6 månaderna) av akut divertikulit, inflammatorisk tarmsjukdom, intraabdominal abscess eller gastrointestinal obstruktion.
  • Senare anamnes på allergendesensibiliseringsterapi inom 4 veckor efter påbörjad studiebehandling.
  • Historik eller bevis på kardiovaskulär (CV) risk
  • Nylig (inom de senaste 6 månaderna) historia av symtomatisk perikardit.
  • Historik av idiopatisk lungfibros, interstitiell lungsjukdom eller organiserande lunginflammation, eller tecken på aktiv, icke-infektiös pneumonit.
  • Historik av (icke-infektiös) pneumonit som krävde steroider eller aktuell pneumonit.
  • Nylig historia (inom 6 månader) av okontrollerad symtomatisk ascites eller pleurautgjutning.

  • Tidigare behandling med följande medel:

    1. Stimulator av interferongener (STING) agonist när som helst.
    2. Anticancerterapi eller undersökningsterapi eller använt en undersökningsenhet inom 28 dagar eller 5 halveringstider av läkemedlet, beroende på vilket som är kortast.
    3. Checkpoint-hämmare, inklusive programmerad död receptor-1 (PD-1), programmerad död ligand-1 (PD-L1), PD-L2 och cytotoxiska T-lymfocyt-associerade antigen 4 (CTLA-4) hämmare inom 28 dagar.
    4. Tidigare strålbehandling: tillåtet om minst 1 icke-bestrålad mätbar lesion finns tillgänglig för bedömning enligt RECIST version 1.1 eller om en ensam mätbar lesion bestrålats, objektiv progression dokumenteras.
  • Gravida och/eller ammande deltagare eller de som planerar att bli gravida och/eller amma.
  • Mottagande av eventuellt levande vaccin inom 30 dagar efter starten av studiebehandlingen.
  • Tidigare allogen eller autolog benmärgstransplantation eller annan solid organtransplantation.
  • Större operation mindre än eller lika med (
  • Deltagare med tecken/symtom som tyder på Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) inom 14 dagar från studiestart, eller med känd exponering för COVID-19 inom 14 dagar före studiestart.
  • Deltagare utesluts från del 2A av studien om de har känd överkänslighet mot dostarlimab eller associerade hjälpämnen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1A: Deltagare som får GSK3745417, Doseskaleringskohort
Läkemedel: GSK3745417
GSK3745417 kommer att administreras.
Experimentell: Del 2A: Deltagare som får GSK3745417 + dostarlimab, Doseskaleringskohort
Läkemedel: Dostarlimab
Dostarlimab kommer att administreras.
Läkemedel: GSK3745417
GSK3745417 kommer att administreras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1A: Antal deltagare som uppnår dosbegränsande toxicitet (DLT) efter administration av GSK3745417 ensam (Q1W)
Tidsram: Upp till 21 dagar
AE är DLT om den bedöms kliniskt relevant, tillskrivs studieinterventionen & uppfyller DLT-kriterierna: Cytokinrelease-syndrom (CRS) (Grad (G) 3/4); Leverskada: ALT≥3xULN + bilirubin≥2xULN/INR>1,5, ALT≥5x ULN+≥2x baslinje med leversjukdom, metastaser/tumörinfiltration eller HCC; G≥3 icke-hematologiska undantag: Tillfälliga labavvikelser, CRS≤G2, Kontrollerad diarré, Förbättrande illamående/kräkningar, Håravfall, G3 trötthet<7 dagar, G3 huvudvärk som förbättras inom 24 timmar; G≥3 immunrelaterad toxicitet som inte lösts på 8 dagar trots behandling och G≥3 infusionsreaktioner inkluderade; Andra toxiciteter: G≥2 uveit, Olöst ögonsmärta/suddig syn inom 2 veckor, Endokrin toxicitet som kräver hormonersättning, Kolit/diarré olöst i ≥7 dagar trots steroider, ICANS; Hematologisk toxicitet inkluderar: Neutropeni (G4 ≥7 dagar eller G3/4 med infektion/febril neutropeni), Trombocytopeni (G4/G3 med blödning/blodtransfusion), Anemi (G4/G3 som kräver transfusion); Andra händelser som bedöms som DLT av undersökaren och GSK Medical Monitor enligt NCI-CTCAE v5.0
Upp till 21 dagar
Del 1A: Antal deltagare som uppnår DLT efter administration av GSK3745417 ensam (Q3W)
Tidsram: Upp till 29 dagar
AE är DLT om den bedöms kliniskt relevant, tillskrivs studiens intervention och uppfyller DLT-kriterierna: Cytokinfrisättningssyndrom (CRS) (Grad (G) 3/4); Leverskada: ALT ≥3xULN + bilirubin ≥2xULN/INR>1,5, ALT ≥5x ULN+ ≥2x baslinje med lever, metastaser/tumörinfiltration eller HCC; G ≥3 icke-hematologiska undantag: Tillfälliga labbavvikelser, CRS ≤G2, Kontrollerad diarré, Lösande illamående/kräkningar, Alopeci, G3 trötthet <7 dagar, G3 huvudvärk som löser sig inom 24 timmar; G ≥3 immunrelaterad toxicitet som inte lösts på 8 dagar trots behandling och G ≥3 infusionsreaktioner inkluderade; Andra toxiciteter: G ≥2 uveit, Olöst ögonsmärta/suddig syn på 2 veckor, Endokrin toxicitet som kräver hormonersättning, Kolit/diarré olöst i ≥7 dagar trots steroider, ICANS; Hematologisk toxicitet inkluderar: Neutropeni (G4 ≥7 dagar eller G3/4 med infektion/febril neutropeni), Trombocytopeni (G4/G3 med blödning/transfusion), Anemi (G4/G3 som kräver transfusion); Andra händelser som bedöms som DLT av undersökaren och GSK:s medicinska övervakare enligt NCI-CTCAE v5.0
Upp till 29 dagar
Del 2A: Antal deltagare som uppnår DLT efter administrering av GSK3745417 i kombination med dostarlimab (Q1W)
Tidsram: Upp till 29 dagar
Biverkning (AE) är DLT om den bedöms vara kliniskt relevant, tillskrivs studiens intervention och uppfyller DLT-kriterierna: Cytokinrelease syndrome (CRS) (Grad (G) 3/4); Leverskadlighet: ALT ≥3xULN + bilirubin ≥2xULN/INR>1,5, ALT ≥5x ULN+ ≥2x baslinje med leversjukdom, metastaser/tumörinfiltration eller HCC; G≥3 icke-hematologiska undantag: Tillfälliga laboratorieavvikelser, CRS≤G2, Kontrollerad diarré, Förbättrande illamående/kräkningar, Håravfall, G3 trötthet<7 dagar, G3 huvudvärk som förbättras inom 24 timmar; G≥3 immunrelaterad toxicitet som inte lösts inom 8 dagar trots behandling och G≥3 infusionsreaktioner inkluderade; Andra toxiciteter: G≥2 uveit, Olöst ögonsmärta/suddig syn inom 2 veckor, Endokrin toxicitet som kräver hormonersättning, Kolit/diarré olöst i ≥7 dagar trots steroidbehandling, ICANS; Hematologisk toxicitet inkluderar: Neutropeni (G4 ≥7 dagar eller G3/4 med infektion/febril neutropeni), Trombocytopeni (G4/G3 med blödning/blodtransfusion), Anemi (G4/G3 som kräver transfusion); Andra händelser som bedöms vara DLT av undersökaren och GSK Medical Monitor enligt NCI-CTCAE v5.0
Upp till 29 dagar
Del 2A: Antal deltagare som uppnår dosbegränsande toxicitet (DLT) efter administration av GSK3745417 i kombination med dostarlimab (Q3W)
Tidsram: Upp till 29 dagar
AE är DLT om den bedöms kliniskt relevant, tillskrivs studieinterventionen och uppfyller DLT-kriterierna: Cytokinrelease-syndrom (CRS) (Grad (G) 3/4); Levertoxicitet: ALT ≥3xULN + bilirubin ≥2xULN/INR>1,5, ALT ≥5x ULN+ ≥2x baslinjen med leversjukdom, metastaser/tumörinfiltration eller HCC; G ≥3 icke-hematologiska undantag: Tillfälliga labbavvikelser, CRS ≤G2, Kontrollerad diarré, Långsamt läkande illamående/kräkningar, Alopeci, G3 trötthet <7 dagar, G3 huvudvärk som läker på 24 timmar; G ≥3 immunrelaterad toxicitet olöst inom 8 dagar trots behandling och G ≥3 infusionsreaktioner inkluderade; Andra toxiciteter: G ≥2 uveit, Olöst ögonsmärta/suddig syn inom 2 veckor, Endokrin toxicitet som kräver hormonersättning, Kolit/diarré olöst i ≥7 dagar trots steroidbehandling, ICANS; Hematologisk toxicitet inkluderar: Neutropeni (G4 ≥7 dagar eller G3/4 med infektion/febril neutropeni), Trombocytopeni (G4/G3 med blödning/transfusion), Anemi (G4/G3 som kräver transfusion); Andra händelser som bedöms som DLT av forskaren och GSK Medical Monitor enligt NCI-CTCAE v5.0
Upp till 29 dagar
Del 1A: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar (STEAEs) efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till ungefär 62 veckor
AE är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i klinisk utredning, tidsmässigt associerad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte. SAE definieras som varje oönskad medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, resulterar i död, är livshotande, kräver sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionshinder/arbetsförmåga, är medfödd missbildning/födelsedefekt, andra situationer som involverar medicinsk eller vetenskaplig bedömning eller är associerad med leverskada och nedsatt leverfunktion. SAE är en delmängd av AE. TEAE är en händelse som uppstår under behandling som varit frånvarande före behandling eller förvärras i förhållande till tillståndet före behandling. AE graderades av utredaren enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI-CTCAE) (version 5.0):G1=Mild,G2=Moderat,G3=Allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande,G4=Livshotande konsekvenser,G5=Dödsrelaterad AE.
Upp till ungefär 62 veckor
Del 2A: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar (STEAEs) efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till cirka 93 veckor
AE är varje oönskad medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk undersökning, som tidsmässigt är associerad med användning av ett läkemedel, oavsett om den anses vara relaterad till läkemedlet eller inte. SAE definieras som varje oönskad medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, resulterar i dödsfall, är livshotande, kräver sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionsnedsättning/arbetsförmåga, är medfödd missbildning/födelsedefekt, andra situationer som involverar medicinsk eller vetenskaplig bedömning eller är associerad med leverskada och nedsatt leverfunktion. SAE är en delmängd av AE. TEAE är en händelse som uppstår under behandling och som varit frånvarande före behandling eller förvärras i förhållande till tillståndet före behandling. AE graderades av undersökningsledaren enligt NCI-CTCAE v5.0: G1=Lätt, G2=Måttlig, G3=Allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande, G4=Livshotande konsekvenser, G5=Dödsrelaterad AE.
Upp till cirka 93 veckor
Crossover-fas: Antal deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar (TEAEs) och allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar (STEAEs) efter svårighetsgrad
Tidsram: Upp till 30,3 veckor
AE är varje ofördelaktig medicinsk händelse hos en deltagare i en klinisk undersökning, tidsmässigt associerad med användning av ett läkemedel, oavsett om det anses vara relaterat till läkemedlet eller inte. SAE definieras som varje ofördelaktig medicinsk händelse som, vid vilken dos som helst, resulterar i död, är livshotande, kräver sjukhusinläggning eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse, resulterar i funktionsnedsättning/arbetsförlust, är medfödd avvikelse/födelsedefekt, andra situationer som involverar medicinsk eller vetenskaplig bedömning eller är associerad med leverskada och nedsatt leverfunktion. SAE är en delmängd av AE. TEAE är en händelse som uppstår under behandling som varit frånvarande före behandling eller förvärras jämfört med tillståndet före behandling. AE graderades av undersökaren enligt NCI-CTCAE v5.0: G1=Lätt, G2=Måttlig, G3=Allvarlig eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande, G4=Livshotande konsekvenser, G5=Död relaterad AE.
Upp till 30,3 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Del 1A: GSK3745417-koncentrationer i plasma efter administrering av GSK3745417 ensamt (Q1W)
Tidsram: För dos på vecka (V) 1-6,9,10,12,19,55;slut på infusion (EOI)+5 minuter (min) på V 1-6, 9,10,12,19,55;EOI+4 timmar (T)/8 T på V 1-6, 9, 10, 12, 19;EOI+15min/30min/45min/1T på V 1-6, 9,12;EOI+24T på V 1-6, 9,10,12; EOI+2T på V 1-6,9,10,12,19,55
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3745417 ensamt.
För dos på vecka (V) 1-6,9,10,12,19,55;slut på infusion (EOI)+5 minuter (min) på V 1-6, 9,10,12,19,55;EOI+4 timmar (T)/8 T på V 1-6, 9, 10, 12, 19;EOI+15min/30min/45min/1T på V 1-6, 9,12;EOI+24T på V 1-6, 9,10,12; EOI+2T på V 1-6,9,10,12,19,55
Del 1A: Area Under the Concentration-time Curve (AUC0-tau) Efter Administration av GSK3745417 Ensamt (Q1W)
Tidsram: Vecka 1 till 6, 9, 10, 12, 19
Blodprover samlades in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3745417 ensamt.
Vecka 1 till 6, 9, 10, 12, 19
Del 1A: Maximal observerad koncentration (Cmax) efter administration av GSK3745417 ensamt (Q1W)
Tidsram: Vecka 1 till 6, 9, 10, 12, 19
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3745417 ensamt.
Vecka 1 till 6, 9, 10, 12, 19
Del 1A: Uppenbar terminalfas halveringstid (t1/2) efter administration av GSK3745417 ensam (Q1W)
Tidsram: Vecka 1 till 6, 9, 10, 12, 19
Blodprover samlades in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3745417 ensamt.
Vecka 1 till 6, 9, 10, 12, 19
Del 1A: GSK3745417-koncentrationer i plasma efter administration av GSK3745417 ensamt (Q3W)
Tidsram: Före dos på V 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+5min/15min/30min/45min/1tim/2tim/4tim på V 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+8tim/24tim på V 1, 4, 7, 10, 13, 16
Blodprover samlades in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3745417 ensamt.
Före dos på V 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+5min/15min/30min/45min/1tim/2tim/4tim på V 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+8tim/24tim på V 1, 4, 7, 10, 13, 16
Del 1A: AUC(0-tau) efter administration av GSK3745417 ensam (Q3W)
Tidsram: Vecka 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Blodprover samlades in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3745417 ensamt.
Vecka 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Del 1A: Cmax efter administration av GSK3745417 ensam (Q3W)
Tidsram: Vecka 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Blodprover samlades in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3745417 ensamt.
Vecka 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Del 1A: T1/2 efter administration av GSK3745417 ensam (Q3W)
Tidsram: Vecka 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3745417 ensamt.
Vecka 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Del 2A: GSK3745417-koncentrationer i plasma efter administrering av GSK3745417 i kombination med dostarlimab (Q1W)
Tidsram: Före dosering, EOI+5min/2HR/4HR på V 1 till 5, 7, 10, 13, 19, 37, 55; EOI+15min/30min/45min/1HR på V 1, 4, 7; EOI+8HR på V 1 till 5, 7, 10, 13, 19; EOI+24HR på V 1 till 5, 7, 10
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Före dosering, EOI+5min/2HR/4HR på V 1 till 5, 7, 10, 13, 19, 37, 55; EOI+15min/30min/45min/1HR på V 1, 4, 7; EOI+8HR på V 1 till 5, 7, 10, 13, 19; EOI+24HR på V 1 till 5, 7, 10
Del 2A: AUC(0-tau) efter administration av GSK3745417 i kombination med dostarlimab (Q1W)
Tidsram: Vecka 1 till 5, 7, 10, 13, 19
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Vecka 1 till 5, 7, 10, 13, 19
Del 2A: Cmax efter administration av GSK3745417 i kombination med Dostarlimab (Q1W)
Tidsram: Vecka 1 till 5, 7, 10, 13, 19
Blodprover samlades in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Vecka 1 till 5, 7, 10, 13, 19
Del 2A: T1/2 efter administration av GSK3745417 i kombination med Dostarlimab (Q1W)
Tidsram: Vecka 1 till 5, 7, 10, 13, 19
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Vecka 1 till 5, 7, 10, 13, 19
Del 2A: GSK3745417-koncentrationer i plasma efter administrering av GSK3745417 i kombination med dostarlimab (Bildtagning Q1W)
Tidsram: Före dos och EOI+5min/2HR/4HR på V 1, 2, 5, 6, 8, 11, 14, 20, 38; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR på V 1 och 8; EOI+8HR i V 1, 2, 5, 6, 8; EOI+24HR på V 1, 2, 5, 8.
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Före dos och EOI+5min/2HR/4HR på V 1, 2, 5, 6, 8, 11, 14, 20, 38; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR på V 1 och 8; EOI+8HR i V 1, 2, 5, 6, 8; EOI+24HR på V 1, 2, 5, 8.
Del 2A: AUC(0-tau) efter administration av GSK3745417 i kombination med dostarlimab (avbildning Q1W)
Tidsram: Vecka 1, 2, 5, 6, 8
Blodprov samlades in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Vecka 1, 2, 5, 6, 8
Del 2A: Cmax efter administration av GSK3745417 i kombination med dostarlimab (bildtagning en gång i veckan)
Tidsram: Vecka 1, 2, 5, 6, 8
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Vecka 1, 2, 5, 6, 8
Del 2A: T1/2 efter administration av GSK3745417 i kombination med dostarlimab (avbildning Q1W)
Tidsram: Vecka 1, 2, 5, 6, 8
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Vecka 1, 2, 5, 6, 8
Del 2A: GSK3745417-koncentrationer i plasma efter administrering av GSK3745417 i kombination med dostarlimab (Q3W)
Tidsram: Pre-dose på V 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73, 91; EOI+5min/4HR på V 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 91; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR på V 1, 4, 7; EOI+2HR på V 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73; EOI+8HR/24 HR på V 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Pre-dose på V 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73, 91; EOI+5min/4HR på V 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 91; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR på V 1, 4, 7; EOI+2HR på V 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73; EOI+8HR/24 HR på V 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Del 2A: AUC(0-tau) efter administration av GSK3745417 i kombination med dostarlimab (Q3W)
Tidsram: Vecka 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Blodprov samlades in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Vecka 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Del 2A: Cmax efter administration av GSK3745417 i kombination med dostarlimab (Q3W)
Tidsram: Vecka 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Blodprover samlades in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Vecka 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Del 2A: T1/2 efter administration av GSK3745417 i kombination med Dostarlimab (Q3W)
Tidsram: Vecka 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Blodprover samlades in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Vecka 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Korsningsfas: GSK3745417-koncentrationer i plasma efter administration av GSK3745417 i kombination med dostarlimab (Q3W)
Tidsram: Före dos och EOI+5min/2HR/4HR/8HR vid korsning V 1, 4, 7, 10, 13, 19; EOI+12HR/18HR vid korsning V 4; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR/24HR vid korsning V 1, 4, 7
Blodprover samlades in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Före dos och EOI+5min/2HR/4HR/8HR vid korsning V 1, 4, 7, 10, 13, 19; EOI+12HR/18HR vid korsning V 4; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR/24HR vid korsning V 1, 4, 7
Crossover-fas: AUC(0-tau) efter administrering av GSK3745417 i kombination med dostarlimab (Q3W)
Tidsram: Crossover Vecka 1, 4, 7, 10, 13, 19
Blodprover samlades in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Crossover Vecka 1, 4, 7, 10, 13, 19
Korsningsfas: Cmax efter administration av GSK3745417 i kombination med dostarlimab (Q3W)
Tidsram: Korsningsvecka 1, 4, 7, 10, 13, 19
Blodprover samlades in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Korsningsvecka 1, 4, 7, 10, 13, 19
Korsningsfas: T1/2 efter administration av GSK3745417 i kombination med Dostarlimab (Q3W)
Tidsram: Korsningsvecka 1, 4, 7, 10, 13, 19
Blodprover samlades in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Korsningsvecka 1, 4, 7, 10, 13, 19
Korsningsfas: GSK3745417-koncentrationer i plasma efter administrering av GSK3745417 i kombination med dostarlimab (Q1W)
Tidsram: Pre-dose och EOI+5min/2HR/4HR på korsningsvecka 1-4, 7,10,19; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR/24HR på korsningsvecka 1,4,7; EOI+12HR/18HR på korsningsvecka 4; EOI+8HR på korsningsvecka 1-4,7,10
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Pre-dose och EOI+5min/2HR/4HR på korsningsvecka 1-4, 7,10,19; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR/24HR på korsningsvecka 1,4,7; EOI+12HR/18HR på korsningsvecka 4; EOI+8HR på korsningsvecka 1-4,7,10
Korsningsfas: AUC(0-tau) efter administrering av GSK3745417 i kombination med dostarlimab (Q1W)
Tidsram: Korsningsvecka 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Korsningsvecka 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Crossover-fas: Cmax efter administration av GSK3745417 i kombination med dostarlimab (Q1W)
Tidsram: Korsningsvecka 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Blodprover togs vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Korsningsvecka 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Korsningsfas: T1/2 efter administration av GSK3745417 i kombination med dostarlimab (Q1W)
Tidsram: Korsningsvecka 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Blodprover samlades in vid angivna tidpunkter för farmakokinetisk analys av GSK3745417 i kombination med dostarlimab.
Korsningsvecka 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Utredare

  • Studierektor: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 mars 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

4 april 2024

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 februari 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2019

Första postat (Faktisk)

18 februari 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 208850 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD för denna studie kommer att göras tillgänglig via webbplatsen för begäran om kliniska studier.

Tidsram för IPD-delning

IPD kommer att göras tillgänglig inom 6 månader efter publicering av resultaten av de primära endpoints, viktiga sekundära endpoints och säkerhetsdata för studien.

Kriterier för IPD Sharing Access

Åtkomst ges efter att ett forskningsförslag har lämnats in och har fått godkännande från den oberoende granskningspanelen och efter att ett datadelningsavtal har ingåtts. Tillträde ges för en inledande period av 12 månader men en förlängning kan beviljas, när det är motiverat, med upp till ytterligare 12 månader.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera