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Phase 1 First Time in Human (FTIH), Open-Label-Studie von GSK3745417, verabreicht an Teilnehmer mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

16. Dezember 2025 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Eine Phase-I-Erstmalige Open-Label-Studie am Menschen mit GSK3745417, die mit und ohne Antikrebsmitteln an Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren verabreicht wurde

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige klinische Aktivität zu bewerten und eine empfohlene Dosis von GSK3745417 allein (Teil 1A) oder zusammen mit Dostarlimab (Teil 2A) bei Teilnehmern mit refraktären/rezidivierten soliden Tumoren zu verabreichen. Beide Teile bestehen aus einer Dosiseskalationsphase.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

97

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z9
        • GSK Investigational Site
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Niederlande, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanien, 28050
        • GSK Investigational Site
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • GSK Investigational Site
  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • GSK Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss mindestens (>=) 18 Jahre alt sein.
  • Teilnehmer mit fortgeschrittenen/rezidivierenden soliden Tumoren, bei denen alle verfügbaren Therapien, für die ein klinischer Nutzen nachgewiesen wurde, nicht vertragen, nicht vertragen werden oder nicht in Frage kommen.
  • Histologische oder zytologische Dokumentation eines fortgeschrittenen soliden Tumors.
  • Die Teilnehmer müssen eine frische Biopsie vorlegen.
  • Messbare Krankheit pro Ansprechbewertungskriterien bei soliden Tumoren (RECIST) Version 1.1.
  • Leistungsstatus (PS) der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Angemessene Organfunktion gemäß den Protokollspezifikationen.
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer.
  • Weibliche Teilnehmer sind zur Teilnahme berechtigt, wenn sie nicht stillen oder schwanger sind (oder beabsichtigen zu stillen oder schwanger zu werden). Frauen im gebärfähigen Alter müssen eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
  • Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Aktive Autoimmunerkrankung, die innerhalb der letzten 2 Jahre eine systemische krankheitsmodifizierende oder immunsuppressive Behandlung erfordert hat.
  • Gleichzeitiger medizinischer Zustand, der die Anwendung einer systemischen immunsuppressiven Behandlung innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis der Studienbehandlung erfordert.
  • Aktuelle instabile Leber- oder Gallenerkrankung.
  • Anamnese einer Vaskulitis zu einem beliebigen Zeitpunkt vor Studienbehandlung.
  • Nachweis oder Vorgeschichte einer signifikanten aktiven Blutungs- oder Gerinnungsstörung.
  • Aktive Infektion, die eine systemische Behandlung erfordert, bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus oder positiver Test auf Hepatitis B-Oberflächenantigen oder Hepatitis C.
  • Herzfrequenzkorrigierte QT-Dauer nach Fridericias Formel (QTcF) über (>) 450 Millisekunden (ms) oder QTcF > 480 ms für Teilnehmer mit Schenkelblock.
  • Kürzliche Vorgeschichte (innerhalb der letzten 6 Monate) von akuter Divertikulitis, entzündlicher Darmerkrankung, intraabdominellem Abszess oder gastrointestinaler Obstruktion.
  • Kürzliche Vorgeschichte einer Allergen-Desensibilisierungstherapie innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienbehandlung.
  • Vorgeschichte oder Hinweise auf ein kardiovaskuläres (CV) Risiko
  • Kürzliche (innerhalb der letzten 6 Monate) Vorgeschichte einer symptomatischen Perikarditis.
  • Vorgeschichte von idiopathischer Lungenfibrose, interstitieller Lungenerkrankung oder organisierender Lungenentzündung oder Anzeichen einer aktiven, nicht infektiösen Pneumonitis.
  • Vorgeschichte einer (nicht infektiösen) Pneumonitis, die Steroide erforderte, oder aktuelle Pneumonitis.
  • Kürzlich (innerhalb von 6 Monaten) unkontrollierte symptomatische Aszites oder Pleuraergüsse.

  • Vorbehandlung mit folgenden Mitteln:

    1. Stimulator of Interferon Genes (STING) Agonist zu jeder Zeit.
    2. Krebstherapie oder Prüftherapie oder Verwendung eines Prüfgeräts innerhalb von 28 Tagen oder 5 Halbwertszeiten des Arzneimittels, je nachdem, welcher Zeitraum kürzer ist.
    3. Checkpoint-Inhibitoren, einschließlich Programmed Death Rezeptor-1 (PD-1), Programmed Death Ligand-1 (PD-L1), PD-L2 und Cytotoxic T-lymphocyte-associated Antigen 4 (CTLA-4)-Inhibitoren innerhalb von 28 Tagen.
    4. Vorherige Strahlentherapie: zulässig, wenn mindestens 1 unbestrahlte messbare Läsion zur Beurteilung nach RECIST Version 1.1 vorliegt oder wenn eine solitäre messbare Läsion bestrahlt wurde, objektiver Verlauf dokumentiert ist.
  • Schwangere und/oder stillende Teilnehmerinnen oder Teilnehmerinnen, die eine Schwangerschaft planen und/oder stillen.
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studienbehandlung.
  • Vorherige allogene oder autologe Knochenmarktransplantation oder andere Transplantation solider Organe.
  • Größere Operation kleiner oder gleich (
  • Teilnehmer mit Anzeichen/Symptomen, die auf eine Coronavirus-Krankheit-2019 (COVID-19) innerhalb von 14 Tagen nach Studieneintritt hindeuten, oder mit bekannter Exposition gegenüber COVID-19 innerhalb von 14 Tagen vor Studieneintritt.
  • Teilnehmer sind von Teil 2A der Studie ausgeschlossen, wenn sie eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Dostarlimab oder damit verbundene Hilfsstoffe haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1A: Teilnehmer, die GSK3745417 erhalten, Dosiseskalationskohorte
Arzneimittel: GSK3745417
GSK3745417 wird verwaltet.
Experimental: Teil 2A: Teilnehmer, die GSK3745417 + Dostarlimab erhalten, Dosiseskalationskohorte
Arzneimittel: Dostarlimab
Dostarlimab wird verabreicht.
Arzneimittel: GSK3745417
GSK3745417 wird verwaltet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1A: Anzahl der Teilnehmer, die nach der Verabreichung von GSK3745417 allein (Q1W) eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 21 Tagen
AE ist DLT, wenn klinisch relevant erachtet, auf die Studienintervention zurückgeführt & DLT-Kriterien erfüllt: Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) (Grad(G) 3/4); Lebertoxizität: ALT≥3xULN + Bilirubin≥2xULN/INR>1.5, ALT≥5xULN+≥2xBaseline bei Leber, Metastasen/Tumorinfiltration oder HCC; G≥3 nicht-hämatologische Ausnahmen: Vorübergehende Laboranomalien, CRS≤G2, kontrollierter Durchfall, sich auflösende Übelkeit/Erbrechen, Alopezie, G3-Müdigkeit<7 Tage, G3-Kopfschmerz, der sich in 24 Std. auflöst; G≥3 immunvermittelte Toxizität, die trotz Therapie in 8 Tagen nicht aufgelöst ist, und G≥3 Infusionsreaktionen eingeschlossen; Andere Toxizitäten: G≥2 Uveitis, unaufgelöste Augenschmerzen/Verschwommensehen in 2 Wo., endokrine Toxizität, die Hormonersatz benötigt, Kolitis/Durchfall, die trotz Steroiden für ≥7 Tage unaufgelöst, ICANS; Hämatologische Toxizität umfasst: Neutropenie (G4≥7Tage oder G3/4 mit Infektion/febriler Neutropenie), Thrombozytopenie (G4/G3 mit Blutung/Transfusion), Anämie (G4/G3, die Transfusion benötigt); Andere Ereignisse, die vom Prüfarzt und GSK Medical Monitor gemäß NCI-CTCAE v5.0 als DLTs erachtet werden.
Bis zu 21 Tagen
Teil 1A: Anzahl der Teilnehmer, die nach Verabreichung von GSK3745417 allein (Q3W) eine DLT erreichen
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
AE ist DLT, wenn klinisch relevant erachtet, der Studienintervention zugeschrieben & DLT-Kriterien erfüllt: Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) (Grad(G) 3/4); Lebertoxizität: ALT≥3xULN + Bilirubin≥2xULN/INR>1,5, ALT≥5x ULN+≥2x Ausgangswert bei Leber, Metastasen/Tumorinfiltration oder HCC; G≥3 nicht-hämatologische Ausnahmen: Vorübergehende Laboranomalien, CRS≤G2, Kontrollierter Durchfall, Abklingende Übelkeit/Erbrechen, Alopezie, G3 Müdigkeit<7 Tage, G3 Kopfschmerzen abklingend in 24 Std.; G≥3 immunvermittelte Toxizität ungelöst in 8 Tagen trotz Therapie und G≥3 Infusionsreaktionen eingeschlossen; Andere Toxizitäten: G≥2 Uveitis, Ungelöste Augenschmerzen/Verschwommensehen in 2 Wochen, Endokrine Toxizität benötigend Hormonersatz, Kolitis/Durchfall ungelöst für ≥7 Tage trotz Steroide, ICANS; Hämatologische Toxizität beinhaltet: Neutropenie(G4 ≥7 Tage oder G3/4 mit Infektion/febriler Neutropenie), Thrombozytopenie (G4/G3 mit Blutung/Transfusion), Anämie (G4/G3 benötigend Transfusion); Andere Ereignisse erachtet als DLTs durch den Prüfarzt und GSK Medical Monitor gemäß NCI-CTCAE v5.0
Bis zu 29 Tage
Teil 2A: Anzahl der Teilnehmer, die nach der Verabreichung von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab (Q1W) eine DLT erreichten
Zeitfenster: Bis zu 29 Tagen
AE ist DLT, wenn klinisch relevant erachtet, der Studienintervention zugeschrieben und die DLT-Kriterien erfüllt: Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) (Grad(G) 3/4); Lebertoxizität: ALT≥3xULN + Bilirubin≥2xULN/INR>1,5, ALT≥5xULN+≥2x Ausgangswert bei Lebermetastasen/Tumorinfiltration oder HCC; G≥3 nicht-hämatologische Ausnahmen: Vorübergehende Laboranomalien, CRS≤G2, kontrollierter Durchfall, abklingende Übelkeit/Erbrechen, Alopezie, G3-Müdigkeit<7 Tage, G3-Kopfschmerzen abklingend innerhalb 24 Std.; G≥3 immunvermittelte Toxizität ungelöst in 8 Tagen trotz Therapie und G≥3 Infusionsreaktionen eingeschlossen; Andere Toxizitäten: G≥2 Uveitis, ungelöste Augenschmerzen/Verschwommensehen in 2 Wo., endokrine Toxizität mit Hormonersatzbedarf, Kolitis/Durchfall ungelöst für ≥7 Tage trotz Steroide, ICANS; Hämatologische Toxizität umfasst: Neutropenie (G4≥7 Tage oder G3/4 mit Infektion/febriler Neutropenie), Thrombozytopenie (G4/G3 mit Blutung/Transfusion), Anämie (G4/G3 mit Transfusionsbedarf); Andere Ereignisse, die vom Prüfarzt und GSK Medical Monitor gemäß NCI-CTCAE v5.0 als DLTs erachtet werden.
Bis zu 29 Tagen
Teil 2A: Anzahl der Teilnehmer, die nach Verabreichung von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab (Q3W) eine dosislimitierende Toxizität (DLT) erreichen
Zeitfenster: Bis zu 29 Tage
AE ist DLT, wenn klinisch relevant eingestuft, der Studienintervention zugeschrieben & DLT-Kriterien erfüllt: Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) (Grad(G) 3/4); Lebertoxizität: ALT≥3xULN + Bilirubin≥2xULN/INR>1,5, ALT≥5x ULN+≥2x Ausgangswert bei Leber, Metastasen/Tumoreinbruch oder HCC; G≥3 nicht-hämatologische Ausnahmen: Vorübergehende Laboranomalien, CRS≤G2, Kontrollierter Durchfall, Abklingende Übelkeit/Erbrechen, Alopezie, G3 Müdigkeit<7 Tage, G3 Kopfschmerz abklingend in 24 Std; G≥3 immunvermittelte Toxizität ungelöst in 8 Tagen trotz Therapie und G≥3 Infusionsreaktionen eingeschlossen; Andere Toxizitäten: G≥2 Uveitis, Ungelöste Augenschmerzen/Verschwommensehen in 2 Wo, Endokrine Toxizität benötigend Hormonersatz, Kolitis/Durchfall ungelöst für ≥7Tage trotz Steroide, ICANS; Hämatologische Toxizität umfasst: Neutropenie(G4 ≥7Tage oder G3/4 mit Infektion/febriler Neutropenie), Thrombozytopenie (G4/G3 mit Blutung/Transfusion), Anämie (G4/G3 benötigend Transfusion); Andere Ereignisse eingestuft als DLTs durch den Prüfarzt und GSK Medical Monitor gemäß NCI-CTCAE v5.0
Bis zu 29 Tage
Teil 1A: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (STEAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu ca. 62 Wochen
AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Untersuchung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels zusammenhängt, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel zusammenhängend angesehen wird oder nicht. SAE ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt, andere Situationen, die medizinisches oder wissenschaftliches Urteilsvermögen erfordern, oder mit Leberschäden und eingeschränkter Leberfunktion verbunden ist. SAEs sind eine Teilmenge von AEs. TEAE ist ein Ereignis, das während der Behandlung auftritt, das vor der Behandlung nicht vorhanden war oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechtert. AEs wurden vom Prüfarzt gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI-CTCAE) (Version 5.0) bewertet: G1=Leicht, G2=Mittel, G3=Schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, G4=Lebensbedrohliche Folgen, G5=Todesbezogenes AE.
Bis zu ca. 62 Wochen
Teil 2A: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (STEAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 93 Wochen
Eine unerwünschte Arzneimittelwirkung (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Untersuchung, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Zusammenhang steht, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Verbindung stehend betrachtet wird. Eine schwerwiegende unerwünschte Arzneimittelwirkung (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosierung zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erforderlich macht oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu Behinderung/Arbeitsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt, andere Situationen, die eine medizinische oder wissenschaftliche Beurteilung erfordern, oder mit Leberschäden und eingeschränkter Leberfunktion verbunden ist. SAEs sind eine Untergruppe von AEs. Eine therapiebezogene unerwünschte Arzneimittelwirkung (TEAE) ist ein Ereignis, das während der Behandlung auftritt, das vor der Behandlung nicht vorhanden war oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechtert. AEs wurden vom Prüfarzt gemäß NCI-CTCAE v5.0 bewertet: G1=Leicht, G2=Mäßig, G3=Schwerwiegend oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, G4=Lebensbedrohliche Folgen, G5=Mit dem Tod verbundene AE.
Bis zu ungefähr 93 Wochen
Crossover-Phase: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (STEAEs) nach Schweregrad
Zeitfenster: Bis zu 30,3 Wochen
Eine unerwünschte Ereignis (AE) ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer einer klinischen Studie, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels in Verbindung steht, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel zusammenhängend angesehen wird oder nicht. Ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) ist definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis, das in jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen Krankenhausaufenthalt erfordert oder einen bestehenden Krankenhausaufenthalt verlängert, zu Behinderung/Erwerbsunfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/Geburtsfehler darstellt, andere Situationen umfasst, die medizinisches oder wissenschaftliches Urteilsvermögen erfordern, oder mit Leberschäden und eingeschränkter Leberfunktion verbunden ist. SAEs sind eine Untergruppe von AEs. Ein therapiebezogenes unerwünschtes Ereignis (TEAE) ist ein Ereignis, das während der Behandlung auftritt, das vor der Behandlung nicht vorhanden war oder sich im Vergleich zum Zustand vor der Behandlung verschlechtert. AEs wurden vom Prüfarzt gemäß NCI-CTCAE v5.0 bewertet: G1=Leicht, G2=Mittel, G3=Schwer oder medizinisch signifikant, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich, G4=Lebensbedrohliche Folgen, G5=Tödliches AE.
Bis zu 30,3 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil 1A: GSK3745417-Konzentrationen im Plasma nach Verabreichung von GSK3745417 allein (Q1W)
Zeitfenster: Prä-Dosis an Wochen(W) 1-6,9,10,12,19,55; Ende der Infusion(EOI)+5 Minute(min) an W 1-6, 9,10,12,19,55; EOI+4 Stunde(HR)/8 HR an W 1-6, 9, 10, 12, 19; EOI+15min/30min/45min/1HR an W 1-6, 9,12; EOI+24HR an W 1-6, 9,10,12; EOI+2HR an W 1-6,9,10,12,19,55
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3745417 allein entnommen.
Prä-Dosis an Wochen(W) 1-6,9,10,12,19,55; Ende der Infusion(EOI)+5 Minute(min) an W 1-6, 9,10,12,19,55; EOI+4 Stunde(HR)/8 HR an W 1-6, 9, 10, 12, 19; EOI+15min/30min/45min/1HR an W 1-6, 9,12; EOI+24HR an W 1-6, 9,10,12; EOI+2HR an W 1-6,9,10,12,19,55
Teil 1A: Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-tau) nach Verabreichung von GSK3745417 allein (Q1W)
Zeitfenster: Woche 1 bis 6, 9, 10, 12, 19
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3745417 allein entnommen.
Woche 1 bis 6, 9, 10, 12, 19
Teil 1A: Maximale beobachtete Konzentration (Cmax) nach Verabreichung von GSK3745417 allein (Q1W)
Zeitfenster: Woche 1 bis 6, 9, 10, 12, 19
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3745417 allein entnommen.
Woche 1 bis 6, 9, 10, 12, 19
Teil 1A: Scheinbare Halbwertszeit der terminalen Phase (t1/2) nach Verabreichung von GSK3745417 allein (Q1W)
Zeitfenster: Woche 1 bis 6, 9, 10, 12, 19
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3745417 allein entnommen.
Woche 1 bis 6, 9, 10, 12, 19
Teil 1A: GSK3745417-Konzentrationen im Plasma nach Verabreichung von GSK3745417 allein (Q3W)
Zeitfenster: Vor der Dosis an W 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+5min/15min/30min/45min/1Std/2Std/4Std an W 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+8Std/24Std an W 1, 4, 7, 10, 13, 16
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3745417 allein entnommen.
Vor der Dosis an W 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+5min/15min/30min/45min/1Std/2Std/4Std an W 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+8Std/24Std an W 1, 4, 7, 10, 13, 16
Teil 1A: AUC(0-tau) nach Verabreichung von GSK3745417 allein (Q3W)
Zeitfenster: Woche 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3745417 allein entnommen.
Woche 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Teil 1A: Cmax nach Verabreichung von GSK3745417 allein (Q3W)
Zeitfenster: Woche 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3745417 allein entnommen.
Woche 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Teil 1A: T1/2 nach Verabreichung von GSK3745417 allein (Q3W)
Zeitfenster: Woche 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3745417 allein entnommen.
Woche 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Teil 2A: GSK3745417-Konzentrationen im Plasma nach Verabreichung von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab (Q1W)
Zeitfenster: Vor der Dosis, EOI+5min/2Std/4Std an W 1 bis 5, 7, 10, 13, 19, 37, 55; EOI+15min/30min/45min/1Std an W 1, 4, 7; EOI+8Std an W 1 bis 5, 7, 10, 13, 19; EOI+24Std an W 1 bis 5, 7, 10
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab entnommen.
Vor der Dosis, EOI+5min/2Std/4Std an W 1 bis 5, 7, 10, 13, 19, 37, 55; EOI+15min/30min/45min/1Std an W 1, 4, 7; EOI+8Std an W 1 bis 5, 7, 10, 13, 19; EOI+24Std an W 1 bis 5, 7, 10
Teil 2A: AUC(0-tau) nach Verabreichung von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab (Q1W)
Zeitfenster: Woche 1 bis 5, 7, 10, 13, 19
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab entnommen.
Woche 1 bis 5, 7, 10, 13, 19
Teil 2A: Cmax nach Verabreichung von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab (Q1W)
Zeitfenster: Woche 1 bis 5, 7, 10, 13, 19
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab entnommen.
Woche 1 bis 5, 7, 10, 13, 19
Teil 2A: T1/2 nach Verabreichung von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab (Q1W)
Zeitfenster: Woche 1 bis 5, 7, 10, 13, 19
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab entnommen.
Woche 1 bis 5, 7, 10, 13, 19
Teil 2A: GSK3745417-Konzentrationen im Plasma nach Verabreichung von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab (Bildgebung Q1W)
Zeitfenster: Vor der Dosis und EOI+5min/2h/4h an W 1, 2, 5, 6, 8, 11, 14, 20, 38; EOI+15min/30min/45min/1h/6h an W 1 und 8; EOI+8h in W 1, 2, 5, 6, 8; EOI+24h an W 1, 2, 5, 8.
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab entnommen.
Vor der Dosis und EOI+5min/2h/4h an W 1, 2, 5, 6, 8, 11, 14, 20, 38; EOI+15min/30min/45min/1h/6h an W 1 und 8; EOI+8h in W 1, 2, 5, 6, 8; EOI+24h an W 1, 2, 5, 8.
Teil 2A: AUC(0-tau) nach Verabreichung von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab (Bildgebung Q1W)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 5, 6, 8
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab entnommen.
Woche 1, 2, 5, 6, 8
Teil 2A: Cmax nach Verabreichung von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab (Bildgebung Q1W)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 5, 6, 8
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab entnommen.
Woche 1, 2, 5, 6, 8
Teil 2A: T1/2 nach Verabreichung von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab (Bildgebung Q1W)
Zeitfenster: Woche 1, 2, 5, 6, 8
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab entnommen.
Woche 1, 2, 5, 6, 8
Teil 2A: GSK3745417-Konzentrationen im Plasma nach Verabreichung von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab (Q3W)
Zeitfenster: Prä-Dosis an W 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73, 91; EOI+5min/4h an W 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 91; EOI+15min/30min/45min/1h/6h an W 1, 4, 7; EOI+2h an W 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73; EOI+8h/24h an W 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Zur pharmakokinetischen Analyse von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab wurden Blutproben zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen.
Prä-Dosis an W 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73, 91; EOI+5min/4h an W 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 91; EOI+15min/30min/45min/1h/6h an W 1, 4, 7; EOI+2h an W 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73; EOI+8h/24h an W 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Teil 2A: AUC(0-tau) nach Verabreichung von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab (Q3W)
Zeitfenster: Woche 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab entnommen.
Woche 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Teil 2A: Cmax nach Verabreichung von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab (Q3W)
Zeitfenster: Woche 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab entnommen.
Woche 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Teil 2A: T1/2 nach Verabreichung von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab (Q3W)
Zeitfenster: Woche 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen, um die Pharmakokinetik von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab zu analysieren.
Woche 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Cross-over-Phase: GSK3745417-Konzentrationen im Plasma nach Verabreichung von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab (Q3W)
Zeitfenster: Vor der Dosis und EOI+5min/2h/4h/8h an Crossover-Woche 1, 4, 7, 10, 13, 19; EOI+12h/18h an Crossover-Woche 4; EOI+15min/30min/45min/1h/6h/24h an Crossover-Woche 1, 4, 7
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab entnommen.
Vor der Dosis und EOI+5min/2h/4h/8h an Crossover-Woche 1, 4, 7, 10, 13, 19; EOI+12h/18h an Crossover-Woche 4; EOI+15min/30min/45min/1h/6h/24h an Crossover-Woche 1, 4, 7
Crossover-Phase: AUC(0-tau) nach Verabreichung von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab (Q3W)
Zeitfenster: Crossover Woche 1, 4, 7, 10, 13, 19
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab entnommen.
Crossover Woche 1, 4, 7, 10, 13, 19
Crossover-Phase: Cmax nach Verabreichung von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab (Q3W)
Zeitfenster: Crossover Woche 1, 4, 7, 10, 13, 19
Zu den angegebenen Zeitpunkten wurden Blutproben für die pharmakokinetische Analyse von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab entnommen.
Crossover Woche 1, 4, 7, 10, 13, 19
Crossover-Phase: T1/2 nach Verabreichung von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab (Q3W)
Zeitfenster: Crossover Woche 1, 4, 7, 10, 13, 19
Zur pharmakokinetischen Analyse von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab wurden an den angegebenen Zeitpunkten Blutproben entnommen.
Crossover Woche 1, 4, 7, 10, 13, 19
Crossover-Phase: GSK3745417-Konzentrationen im Plasma nach Verabreichung von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab (Q1W)
Zeitfenster: Prä-Dosis und EOI+5min/2Std/4Std bei Crossover W 1-4, 7,10,19; EOI+15min/30min/45min/1Std/6Std/24Std bei Crossover W 1,4,7; EOI+12Std/18Std bei Crossover W 4; EOI+8Std bei Crossover W 1-4,7,10
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab entnommen.
Prä-Dosis und EOI+5min/2Std/4Std bei Crossover W 1-4, 7,10,19; EOI+15min/30min/45min/1Std/6Std/24Std bei Crossover W 1,4,7; EOI+12Std/18Std bei Crossover W 4; EOI+8Std bei Crossover W 1-4,7,10
Cross-over-Phase: AUC(0-tau) nach Verabreichung von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab (Q1W)
Zeitfenster: Crossover-Woche 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab entnommen.
Crossover-Woche 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Crossover-Phase: Cmax nach Verabreichung von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab (Q1W)
Zeitfenster: Crossover Woche 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Zur pharmakokinetischen Analyse von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab wurden Blutproben zu den angegebenen Zeitpunkten entnommen.
Crossover Woche 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Crossover-Phase: T1/2 nach Verabreichung von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab (Q1W)
Zeitfenster: Crossover Woche 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Blutproben wurden zu den angegebenen Zeitpunkten für die pharmakokinetische Analyse von GSK3745417 in Kombination mit Dostarlimab entnommen.
Crossover Woche 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Ermittler

  • Studienleiter: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. März 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 208850

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

IPD für diese Studie wird über die Website zur Datenanforderung für klinische Studien zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

IPD wird innerhalb von 6 Monaten nach Veröffentlichung der Ergebnisse der primären Endpunkte, der wichtigsten sekundären Endpunkte und der Sicherheitsdaten der Studie zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugriff wird gewährt, nachdem ein Forschungsvorschlag eingereicht und vom unabhängigen Prüfgremium genehmigt wurde und nachdem eine Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten abgeschlossen wurde. Der Zugang wird für einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten gewährt, aber eine Verlängerung kann in begründeten Fällen um bis zu weitere 12 Monate gewährt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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