Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Fase 1 Primeira Vez em Humano (FTIH), Estudo Aberto de GSK3745417 Administrado a Participantes com Tumores Sólidos Avançados

7 de julho de 2026 atualizado por: GlaxoSmithKline

Um estudo de primeira fase em humano aberto de GSK3745417 administrado com e sem agentes anticancerígenos em participantes com tumores sólidos avançados

Este estudo tem como objetivo avaliar a segurança, tolerabilidade e atividade clínica preliminar e estabelecer uma dose recomendada de GSK3745417 administrado sozinho (Parte 1A) ou coadministrado (Parte 2A) com dostarlimabe em participantes com tumores sólidos refratários/recidivantes. Ambas as partes consistirão em uma fase de escalonamento de dose.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

97

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z9
        • GSK Investigational Site
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • GSK Investigational Site
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanha, 28050
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
  • França
      • Bordeaux, França, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, França, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holanda, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • Japão
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • GSK Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O participante deve ter mais de ou igual a (>=) 18 anos de idade.
  • Participantes com tumores sólidos avançados/recorrentes, que progrediram, são intolerantes ou inelegíveis para todas as terapias disponíveis para as quais o benefício clínico foi estabelecido.
  • Documentação histológica ou citológica de um tumor sólido avançado.
  • Os participantes devem fornecer uma nova biópsia.
  • Doença mensurável por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1.
  • Status de desempenho (PS) do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Função adequada do órgão de acordo com as especificações do protocolo.
  • Participantes masculinos ou femininos.
  • As participantes do sexo feminino são elegíveis para participar se não estiverem amamentando ou grávidas (ou pretenderem amamentar ou engravidar). Mulheres com potencial para engravidar devem usar um método contraceptivo altamente eficaz.
  • Capaz de dar consentimento informado assinado.

Critério de exclusão:

  • Doença autoimune ativa que exigiu modificação da doença sistêmica ou tratamento imunossupressor nos últimos 2 anos.
  • Condição médica concomitante que requer o uso de tratamento imunossupressor sistêmico dentro de 28 dias antes da primeira dose do tratamento em estudo.
  • Doença hepática ou biliar instável atual.
  • História de vasculite em qualquer momento antes do tratamento do estudo.
  • Evidência ou história de sangramento ativo significativo ou distúrbio de coagulação.
  • Infecção ativa que requer tratamento sistêmico, infecção conhecida pelo vírus da imunodeficiência humana ou teste positivo para antígeno de superfície da hepatite B ou hepatite C.
  • Duração do QT corrigida para frequência cardíaca pela fórmula de Fridericia (QTcF) superior a (>)450 milissegundos (ms) ou QTcF >480 ms para participantes com bloqueio de ramo.
  • História recente (nos últimos 6 meses) de diverticulite aguda, doença inflamatória intestinal, abscesso intra-abdominal ou obstrução gastrointestinal.
  • História recente de terapia de dessensibilização de alérgenos dentro de 4 semanas após o início do tratamento do estudo.
  • Histórico ou evidência de risco cardiovascular (CV)
  • História recente (nos últimos 6 meses) de pericardite sintomática.
  • História de fibrose pulmonar idiopática, doença pulmonar intersticial ou pneumonia em organização, ou evidência de pneumonite não infecciosa ativa.
  • História de pneumonite (não infecciosa) que exigiu esteróides ou pneumonite atual.
  • História recente (dentro de 6 meses) de ascite sintomática descontrolada ou derrame pleural.

  • Tratamento prévio com os seguintes agentes:

    1. Agonista estimulador de Genes de Interferon (STING) a qualquer momento.
    2. Terapia anticâncer ou terapia experimental ou usou um dispositivo experimental dentro de 28 dias ou 5 meias-vidas do medicamento, o que for menor.
    3. Inibidores de checkpoint, incluindo inibidores do receptor de morte programada-1 (PD-1), ligante de morte programada-1 (PD-L1), PD-L2 e antígeno 4 associado a linfócitos T citotóxicos (CTLA-4) em 28 dias.
    4. Radioterapia prévia: admissível se pelo menos 1 lesão mensurável não irradiada estiver disponível para avaliação de acordo com RECIST versão 1.1 ou se uma lesão mensurável solitária foi irradiada, a progressão objetiva é documentada.
  • Participantes grávidas e/ou lactantes ou que planejam engravidar e/ou amamentar.
  • Recebimento de qualquer vacina viva dentro de 30 dias do início do tratamento do estudo.
  • Transplante de medula óssea alogênico ou autólogo prévio ou outro transplante de órgão sólido.
  • Grande cirurgia menor ou igual a (
  • Participantes com sinais/sintomas sugestivos de Doença de Coronavírus-2019 (COVID-19) dentro de 14 dias após a entrada no estudo, ou com exposição conhecida ao COVID-19 dentro de 14 dias antes da entrada no estudo.
  • Os participantes são excluídos da Parte 2A do estudo se tiverem hipersensibilidade conhecida ao dostarlimabe ou excipientes associados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1A: Participantes recebendo GSK3745417, Coorte de escalonamento de dose
Medicamento: GSK3745417
GSK3745417 será administrado.
Experimental: Parte 2A: Participantes recebendo GSK3745417 + dostarlimabe, coorte de escalonamento de dose
Medicamento: Dostarlimabe
Dostarlimabe será administrado.
Medicamento: GSK3745417
GSK3745417 será administrado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1A: Número de Participantes que Alcançaram Toxicidade Limitante de Dose (DLT) Após Administração de GSK3745417 Sozinho (Q1W)
Prazo: Até 21 Dias
AE é DLT se considerado clinicamente relevante, atribuído à intervenção do estudo e cumprir os critérios de DLT: Síndrome de Libertação de Citocinas (SLC) (Grau (G) 3/4); Toxicidade Hepática: ALT≥3xULN + bilirrubina≥2xULN/INR>1.5, ALT≥5x ULN+≥2x linha de base com fígado, metástases/infiltração tumoral ou CHC; Exceções não hematológicas de G≥3: Anomalias laboratoriais transitórias, SLC≤G2, diarreia controlada, náuseas/vómitos em resolução, alopecia, fadiga G3<7 dias, cefaleia G3 a resolver em 24 horas; Toxicidade relacionada com o sistema imunitário de G≥3 não resolvida em 8 dias apesar da terapêutica e reações à infusão de G≥3 incluídas; Outras toxicidades: Uveíte G≥2, dor ocular/visão turva não resolvida em 2 semanas, toxicidade endócrina necessitando de reposição hormonal, colite/diarreia não resolvida por ≥7 dias apesar de esteroides, ICANS; Toxicidade hematológica inclui: Neutropenia (G4 ≥7 dias ou G3/4 com infeção/neutropenia febril), Trombocitopenia (G4/G3 com hemorragia/transfusão), Anemia (G4/G3 necessitando de transfusão); Outros eventos considerados DLTs pelo investigador e pelo Monitor Médico da GSK de acordo com o NCI-CTCAE v5.0
Até 21 Dias
Parte 1A: Número de Participantes que Alcançaram DLT Após Administração de GSK3745417 Isoladamente (Q3W)
Prazo: Até 29 Dias
AE é DLT se considerado clinicamente relevante, atribuído à intervenção do estudo e cumprir os critérios de DLT: Síndrome de Libertação de Citocinas (CRS) (Grau(G) 3/4); Toxicidade Hepática: ALT≥3xULN + bilirrubina≥2xULN/INR>1.5, ALT≥5x ULN+≥2x linha de base com fígado, metástases/infiltração tumoral ou HCC; G≥3 exceções não hematológicas: Anomalias laboratoriais transitórias, CRS≤G2, Diarreia controlada, Náuseas/vómitos em resolução, Alopécia, Fadiga G3<7 dias, Cefaleia G3 resolvendo em 24 horas; Toxicidade imunológica G≥3 não resolvida em 8 dias apesar de terapia e reações à infusão G≥3 incluídas; Outras toxicidades: G≥2 uveíte, Dor ocular/visão turva não resolvida em 2 semanas, Toxicidade endócrina necessitando de reposição hormonal, Colite/diarreia não resolvida por ≥7 dias apesar de esteroides, ICANS; Toxicidade hematológica inclui: Neutropenia (G4 ≥7 dias ou G3/4 com infeção/neutropenia febril), Trombocitopenia (G4/G3 com hemorragia/transfusão), Anemia (G4/G3 necessitando de transfusão); Outros eventos considerados DLTs pelo investigador e Monitor Médico da GSK de acordo com o NCI-CTCAE v5.0
Até 29 Dias
Parte 2A: Número de Participantes que Alcançaram DLT após Administração de GSK3745417 em Combinação com Dostarlimab (Q1W)
Prazo: Até 29 Dias
AE é DLT se considerado clinicamente relevante, atribuído à intervenção do estudo e cumprir os critérios de DLT: Síndrome de Libertação de Citocinas (CRS) (Grau(G) 3/4); Toxicidade Hepática: ALT ≥3xULN + bilirrubina ≥2xULN/INR>1.5, ALT ≥5x ULN+ ≥2x linha de base com fígado, metástases/infiltração tumoral ou HCC; G ≥3 exceções não hematológicas: Anomalias laboratoriais transitórias, CRS ≤G2, Diarreia controlada, Náuseas/vómitos em resolução, Alopecia, Fadiga G3 <7 dias, Cefaleia G3 a resolver em 24 horas; G ≥3 toxicidade relacionada com o sistema imunitário não resolvida em 8 dias apesar da terapia e G ≥3 reações à infusão incluídas; Outras toxicidades: G ≥2 uveíte, Dor ocular/visão turva não resolvida em 2 semanas, Toxicidade endócrina necessitando de reposição hormonal, Colite/diarreia não resolvida por ≥7 dias apesar de esteroides, ICANS; Toxicidade hematológica inclui: Neutropenia (G4 ≥7 dias ou G3/4 com infeção/neutropenia febril), Trombocitopenia (G4/G3 com hemorragia/transfusão), Anemia (G4/G3 necessitando de transfusão); Outros eventos considerados DLTs pelo investigador e pelo Monitor Médico da GSK conforme NCI-CTCAE v5.0
Até 29 Dias
Parte 2A: Número de Participantes que Alcançaram Toxicidade Limitante da Dose (TLD) Após Administração de GSK3745417 em Combinação com Dostarlimab (Q3W)
Prazo: Até 29 Dias
Um evento adverso (AE) é considerado uma toxicidade dose-limitante (DLT) se for considerado clinicamente relevante, atribuído à intervenção do estudo e cumprir os critérios de DLT: Síndrome de Libertação de Citocinas (CRS) (Grau (G) 3/4); Toxicidade Hepática: ALT ≥3x o limite superior do normal (ULN) + bilirrubina ≥2x ULN/INR>1.5, ALT ≥5x ULN + ≥2x o valor basal em doentes com doença hepática, metástases/infiltração tumoral ou CHC; Exceções não hematológicas de G≥3: Anomalias laboratoriais transitórias, CRS ≤G2, diarreia controlada, náuseas/vómitos em resolução, alopécia, fadiga G3 <7 dias, cefaleia G3 que se resolve em 24 horas; Toxicidade relacionada com o sistema imunitário de G≥3 não resolvida em 8 dias apesar de terapia e reações à infusão de G≥3 incluídas; Outras toxicidades: Uveíte de G≥2, dor ocular/visão turva não resolvida em 2 semanas, toxicidade endócrina que necessite de reposição hormonal, colite/diarreia não resolvida por ≥7 dias apesar de esteroides, ICANS; Toxicidade hematológica inclui: Neutropenia (G4 ≥7 dias ou G3/4 com infeção/neutropenia febril), Trombocitopenia (G4/G3 com hemorragia/transfusão), Anemia (G4/G3 que necessite de transfusão); Outros eventos considerados DLT pelo investigador e pelo Monitor Médico da GSK de acordo com o NCI-CTCAE v5.0.
Até 29 Dias
Parte 1A: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Emergentes do Tratamento Graves (STEAEs) por Gravidade
Prazo: Até aproximadamente 62 semanas
EA é qualquer ocorrência médica adversa num participante de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de um produto medicinal, independentemente de ser considerada relacionada com o produto medicinal. EA Grave é definida como qualquer ocorrência médica adversa que, a qualquer dose, resulte em morte, seja potencialmente fatal, requeira hospitalização ou prolongamento de hospitalização existente, resulte em incapacidade/incapacidade, seja uma anomalia congénita/defeito de nascença, outras situações que envolvam julgamento médico ou científico ou esteja associada a lesão hepática e função hepática prejudicada. EA Graves são um subconjunto de EA. EAET é um evento que surge durante o tratamento, tendo estado ausente antes do tratamento ou que piora relativamente ao estado pré-tratamento. As EA foram classificadas pelo investigador de acordo com os Critérios de Terminologia Comum do National Cancer Institute para EA (NCI-CTCAE) (versão 5.0):G1=Leve,G2=Moderada,G3=Grave ou clinicamente significativa, mas não imediatamente fatal,G4=Consequências potencialmente fatais,G5=EA relacionada com a morte.
Até aproximadamente 62 semanas
Parte 2A: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes do Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Emergentes do Tratamento Graves (STEAEs) por Gravidade
Prazo: Até aproximadamente 93 semanas
EA é qualquer ocorrência médica adversa num participante de investigação clínica, temporalmente associada ao uso de um medicamento, independentemente de ser considerada relacionada com o medicamento. EA grave é definida como qualquer ocorrência médica adversa que, a qualquer dose, resulte em morte, seja potencialmente fatal, requeira hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em incapacidade/invalidez, seja uma anomalia congénita/defeito de nascença, outras situações que envolvam critério médico ou científico ou esteja associada a lesão hepática e função hepática comprometida. As EA graves são um subconjunto das EA. EAET é um evento que surge durante o tratamento, estando ausente antes do tratamento ou agravando-se relativamente ao estado pré-tratamento. As EA foram classificadas pelo investigador de acordo com o NCI-CTCAE v5.0: G1=Leve, G2=Moderada, G3=Grave ou clinicamente significativa mas não imediatamente fatal, G4=Consequências potencialmente fatais, G5=EA relacionada com morte.
Até aproximadamente 93 semanas
Fase de Crossover: Número de Participantes com Eventos Adversos Emergentes de Tratamento (TEAEs) e Eventos Adversos Emergentes de Tratamento Graves (STEAEs) por Gravidade
Prazo: Até 30,3 semanas
EA é qualquer ocorrência médica desfavorável num participante de investigação clínica, temporalmente associada à utilização de um medicamento, independentemente de ser considerada relacionada com o medicamento. EA grave é definida como qualquer ocorrência médica desfavorável que, a qualquer dose, resulte em morte, coloque a vida em perigo, exija hospitalização ou prolongue a hospitalização existente, resulte em incapacidade/incapacidade, seja uma anomalia congénita/defeito de nascença, outras situações que envolvam avaliação médica ou científica ou esteja associada a lesão hepática e função hepática comprometida. As EA graves são um subconjunto das EA. EAET é um evento que surge durante o tratamento, estando ausente antes do tratamento ou agrava-se em relação ao estado anterior ao tratamento. As EA foram classificadas pelo investigador de acordo com o NCI-CTCAE v5.0: G1=Leve, G2=Moderada, G3=Grave ou clinicamente significativa, mas não imediatamente ameaçadora da vida, G4=Consequências ameaçadoras da vida, G5=EA relacionada com a morte.
Até 30,3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parte 1A: Concentrações de GSK3745417 no Plasma Após Administração de GSK3745417 Isolado (Q1W)
Prazo: Pré-dose nas semanas(S) 1-6,9,10,12,19,55;final da infusão(FI)+5minuto(min) na S 1-6, 9,10,12,19,55;FI+4 hora(HR)/8 HR na S 1-6, 9, 10, 12, 19;FI+15min/30min/45min/1HR na S 1-6, 9,12;FI+24HR na S 1-6, 9,10,12; FI+2HR na S 1-6,9,10,12,19,55
Foram recolhidas amostras de sangue nos pontos temporais indicados para análise farmacocinética de GSK3745417 isolado.
Pré-dose nas semanas(S) 1-6,9,10,12,19,55;final da infusão(FI)+5minuto(min) na S 1-6, 9,10,12,19,55;FI+4 hora(HR)/8 HR na S 1-6, 9, 10, 12, 19;FI+15min/30min/45min/1HR na S 1-6, 9,12;FI+24HR na S 1-6, 9,10,12; FI+2HR na S 1-6,9,10,12,19,55
Parte 1A: Área sob a curva de concentração-tempo (AUC0-tau) após administração de GSK3745417 isolado (Q1W)
Prazo: Semana 1 a 6, 9, 10, 12, 19
As amostras de sangue foram recolhidas nos pontos temporais indicados para análise farmacocinética de GSK3745417 isolado.
Semana 1 a 6, 9, 10, 12, 19
Parte 1A: Concentração Máxima Observada (Cmax) Após Administração de GSK3745417 em Monoterapia (Q1W)
Prazo: Semana 1 a 6, 9, 10, 12, 19
As amostras de sangue foram recolhidas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3745417 isoladamente.
Semana 1 a 6, 9, 10, 12, 19
Parte 1A: Meia-vida Terminal Aparente (t1/2) Após Administração de GSK3745417 em Monoterapia (Q1W)
Prazo: Semana 1 a 6, 9, 10, 12, 19
Foram recolhidas amostras de sangue nos momentos indicados para análise farmacocinética do GSK3745417 isolado.
Semana 1 a 6, 9, 10, 12, 19
Parte 1A: Concentrações de GSK3745417 no Plasma após Administração de GSK3745417 Sozinho (Q3W)
Prazo: Pré-dose na S 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; FTI+5min/ 15min/ 30 min/ 45 min/1H/ 2H/ 4H na S 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; FTI+8H/ 24H na S 1, 4, 7, 10, 13, 16
As amostras de sangue foram recolhidas nos tempos indicados para análise farmacocinética de GSK3745417 isoladamente.
Pré-dose na S 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; FTI+5min/ 15min/ 30 min/ 45 min/1H/ 2H/ 4H na S 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; FTI+8H/ 24H na S 1, 4, 7, 10, 13, 16
Parte 1A: AUC(0-tau) Após Administração de GSK3745417 Sozinho (Q3W)
Prazo: Semana 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Foram recolhidas amostras de sangue nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3745417 isoladamente.
Semana 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Parte 1A: Cmax após Administração de GSK3745417 Sozinho (Q3W)
Prazo: Semana 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
As amostras de sangue foram recolhidas nos pontos temporais indicados para a análise farmacocinética do GSK3745417 isoladamente.
Semana 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Parte 1A: T1/2 Após Administração de GSK3745417 Sozinho (Q3W)
Prazo: Semana 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
As amostras de sangue foram recolhidas nos tempos indicados para análise farmacocinética de GSK3745417 isolado.
Semana 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Parte 2A: Concentrações de GSK3745417 no Plasma após Administração de GSK3745417 em Combinação com Dostarlimab (Q1W)
Prazo: Pré-dose, EOI+5min/2HR/4HR na Sem 1 a 5, 7, 10, 13, 19, 37, 55; EOI+15min/30min/45min/1HR na Sem 1, 4, 7; EOI+8HR na Sem 1 a 5, 7, 10, 13, 19; EOI+24HR na Sem 1 a 5, 7, 10
Foram recolhidas amostras de sangue nos momentos indicados para análise farmacocinética de GSK3745417 em combinação com dostarlimab.
Pré-dose, EOI+5min/2HR/4HR na Sem 1 a 5, 7, 10, 13, 19, 37, 55; EOI+15min/30min/45min/1HR na Sem 1, 4, 7; EOI+8HR na Sem 1 a 5, 7, 10, 13, 19; EOI+24HR na Sem 1 a 5, 7, 10
Parte 2A: AUC(0-tau) Após Administração de GSK3745417 em Combinação com Dostarlimab (Q1W)
Prazo: Semana 1 a 5, 7, 10, 13, 19
As amostras de sangue foram recolhidas nos pontos temporais indicados para análise farmacocinética de GSK3745417 em combinação com dostarlimab.
Semana 1 a 5, 7, 10, 13, 19
Parte 2A: Cmax após a administração de GSK3745417 em combinação com Dostarlimab (Q1W)
Prazo: Semana 1 a 5, 7, 10, 13, 19
As amostras de sangue foram recolhidas nos pontos temporais indicados para análise farmacocinética de GSK3745417 em combinação com dostarlimab.
Semana 1 a 5, 7, 10, 13, 19
Parte 2A: T1/2 Após Administração de GSK3745417 em Combinação com Dostarlimab (Q1W)
Prazo: Semana 1 a 5, 7, 10, 13, 19
As amostras de sangue foram recolhidas nos momentos indicados para análise farmacocinética de GSK3745417 em combinação com dostarlimab.
Semana 1 a 5, 7, 10, 13, 19
Parte 2A: Concentrações de GSK3745417 no Plasma após Administração de GSK3745417 em Combinação com Dostarlimab (Imagem Q1W)
Prazo: Pré-dose e EOI+5min/ 2HR/ 4HR nas S 1, 2, 5, 6, 8, 11, 14, 20, 38; EOI+15min/ 30min/ 45min/ 1HR/ 6HR nas S 1 e 8; EOI+8HR na S 1, 2, 5, 6, 8; EOI+24HR na S 1, 2, 5, 8.
Foram recolhidas amostras de sangue nos pontos temporais indicados para a análise farmacocinética de GSK3745417 em combinação com dostarlimab.
Pré-dose e EOI+5min/ 2HR/ 4HR nas S 1, 2, 5, 6, 8, 11, 14, 20, 38; EOI+15min/ 30min/ 45min/ 1HR/ 6HR nas S 1 e 8; EOI+8HR na S 1, 2, 5, 6, 8; EOI+24HR na S 1, 2, 5, 8.
Parte 2A: AUC(0-tau) Após a Administração de GSK3745417 em Combinação com Dostarlimab (Imagiologia Q1W)
Prazo: Semana 1, 2, 5, 6, 8
Colheram-se amostras de sangue nos tempos indicados para análise farmacocinética de GSK3745417 em combinação com dostarlimab.
Semana 1, 2, 5, 6, 8
Parte 2A: Cmax após administração de GSK3745417 em combinação com dostarlimab (Imagem Q1W)
Prazo: Semana 1, 2, 5, 6, 8
Colheram-se amostras de sangue nos momentos indicados para análise farmacocinética de GSK3745417 em combinação com dostarlimab.
Semana 1, 2, 5, 6, 8
Parte 2A: T1/2 Após Administração de GSK3745417 em Combinação com Dostarlimab (Imagem Q1W)
Prazo: Semana 1, 2, 5, 6, 8
As amostras de sangue foram recolhidas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética do GSK3745417 em combinação com dostarlimab.
Semana 1, 2, 5, 6, 8
Parte 2A: Concentrações de GSK3745417 no Plasma Após Administração de GSK3745417 em Combinação com Dostarlimab (Q3W)
Prazo: Pré-dose nas S 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73, 91; FTI+5min/4H nas S 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 91; FTI+15min/30min/45min/1H/6H nas S 1, 4, 7; FTI+2H nas S 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73; FTI+8H/24H nas S 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Foram recolhidas amostras de sangue nos tempos indicados para análise farmacocinética de GSK3745417 em combinação com dostarlimab.
Pré-dose nas S 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73, 91; FTI+5min/4H nas S 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 91; FTI+15min/30min/45min/1H/6H nas S 1, 4, 7; FTI+2H nas S 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73; FTI+8H/24H nas S 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Parte 2A: AUC(0-tau) Após Administração de GSK3745417 em Combinação com Dostarlimab (Q3W)
Prazo: Semana 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Foram recolhidas amostras de sangue nos tempos indicados para análise farmacocinética de GSK3745417 em combinação com dostarlimab.
Semana 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Parte 2A: Cmax após administração de GSK3745417 em combinação com Dostarlimab (Q3W)
Prazo: Semana 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Colheram-se amostras de sangue nos momentos indicados para análise farmacocinética de GSK3745417 em combinação com dostarlimab.
Semana 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Parte 2A: T1/2 após administração de GSK3745417 em combinação com Dostarlimab (Q3W)
Prazo: Semana 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
As amostras de sangue foram recolhidas nos pontos temporais indicados para análise farmacocinética de GSK3745417 em combinação com dostarlimab.
Semana 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Fase de Crossover: Concentrações de GSK3745417 no Plasma Após Administração de GSK3745417 em Combinação com Dostarlimab (Q3W)
Prazo: Pré-dose e EOI+5min/2H/4H/8H na semana cruzada 1, 4, 7, 10, 13, 19; EOI+12H/18H na semana cruzada 4; EOI+15min/30min/45min/1H/6H/24H na semana cruzada 1, 4, 7
As amostras de sangue foram recolhidas nos tempos indicados para a análise farmacocinética de GSK3745417 em combinação com dostarlimab.
Pré-dose e EOI+5min/2H/4H/8H na semana cruzada 1, 4, 7, 10, 13, 19; EOI+12H/18H na semana cruzada 4; EOI+15min/30min/45min/1H/6H/24H na semana cruzada 1, 4, 7
Fase Crossover: AUC(0-tau) Após Administração de GSK3745417 em Combinação Com Dostarlimab (Q3W)
Prazo: Semana 1, 4, 7, 10, 13, 19 de Crossover
As amostras de sangue foram recolhidas nos tempos indicados para análise farmacocinética do GSK3745417 em combinação com o dostarlimab.
Semana 1, 4, 7, 10, 13, 19 de Crossover
Fase de Crossover: Cmax Após Administração de GSK3745417 em Combinação com Dostarlimab (Q3W)
Prazo: Semana de Crossover 1, 4, 7, 10, 13, 19
Foram recolhidas amostras de sangue nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3745417 em combinação com dostarlimab.
Semana de Crossover 1, 4, 7, 10, 13, 19
Fase de Crossover: T1/2 Após Administração de GSK3745417 em Combinação com Dostarlimab (Q3W)
Prazo: Semana 1, 4, 7, 10, 13, 19 do Crossover
Colheram-se amostras de sangue nos pontos temporais indicados para análise farmacocinética de GSK3745417 em combinação com dostarlimab.
Semana 1, 4, 7, 10, 13, 19 do Crossover
Fase de Crossover: Concentrações de GSK3745417 no Plasma Após Administração de GSK3745417 em Combinação com Dostarlimab (Q1W)
Prazo: Pré-dose e EOI+5min/ 2HR/4HR na semana cruzada 1-4, 7,10,19; EOI+15min/30 min/45 min/1HR/ 6HR/ 24HR na semana cruzada 1,4,7; EOI+12HR/18HR na semana cruzada 4; EOI+8HR na semana cruzada 1-4,7,10
Foram recolhidas amostras de sangue nos pontos temporais indicados para análise farmacocinética de GSK3745417 em combinação com dostarlimab.
Pré-dose e EOI+5min/ 2HR/4HR na semana cruzada 1-4, 7,10,19; EOI+15min/30 min/45 min/1HR/ 6HR/ 24HR na semana cruzada 1,4,7; EOI+12HR/18HR na semana cruzada 4; EOI+8HR na semana cruzada 1-4,7,10
Fase Cruzada: AUC(0-tau) Após Administração de GSK3745417 em Combinação com Dostarlimab (Q1W)
Prazo: Semana de Crossover 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
As amostras de sangue foram recolhidas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3745417 em combinação com dostarlimab.
Semana de Crossover 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Fase Cruzada: Cmax Após Administração de GSK3745417 em Combinação Com Dostarlimab (Q1W)
Prazo: Semana de Crossover 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Foram recolhidas amostras de sangue nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética de GSK3745417 em combinação com dostarlimab.
Semana de Crossover 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Fase Crossover: T1/2 Após Administração de GSK3745417 em Combinação com Dostarlimab (Q1W)
Prazo: Semana de Crossover 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
As amostras de sangue foram recolhidas nos pontos de tempo indicados para análise farmacocinética do GSK3745417 em combinação com o dostarlimab.
Semana de Crossover 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Diretor de estudo: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de março de 2019

Conclusão Primária (Real)

4 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de fevereiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de agosto de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de julho de 2026

Última verificação

1 de julho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 208850 (Número de outro subsídio/financiamento: Swiss National Science Foundation)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD para este estudo será disponibilizado através do site Clinical Study Data Request.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O IPD será disponibilizado dentro de 6 meses após a publicação dos resultados dos parâmetros primários, principais parâmetros secundários e dados de segurança do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O acesso é fornecido depois que uma proposta de pesquisa é enviada e aprovada pelo Painel de Revisão Independente e depois que um Acordo de Compartilhamento de Dados está em vigor. O acesso é concedido por um período inicial de 12 meses, podendo ser prorrogado, quando justificado, por mais 12 meses.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever