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Fase 1 por primera vez en humanos (FTIH), estudio abierto de GSK3745417 administrado a participantes con tumores sólidos avanzados

7 de julio de 2026 actualizado por: GlaxoSmithKline

Un estudio abierto de fase I por primera vez en humanos de GSK3745417 administrado con y sin agentes anticancerígenos en participantes con tumores sólidos avanzados

Este estudio tiene como objetivo evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la actividad clínica preliminar y establecer una dosis recomendada de GSK3745417 administrado solo (Parte 1A) o coadministrado (Parte 2A) con dostarlimab en participantes con tumores sólidos refractarios/recidivantes. Ambas partes consistirán en una fase de escalada de dosis.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

97

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1Z9
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • GSK Investigational Site
  • España
      • Madrid, España, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, España, 28050
        • GSK Investigational Site
  • Estados Unidos
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Japón
      • Tokyo, Japón, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japón, 135-8550
        • GSK Investigational Site
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Países Bajos, 1066 CX
        • GSK Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El participante debe ser mayor o igual a (>=) 18 años de edad.
  • Participantes con tumores sólidos avanzados/recurrentes, que han progresado, son intolerantes o no son elegibles para todas las terapias disponibles para las cuales se ha establecido el beneficio clínico.
  • Documentación histológica o citológica de un tumor sólido avanzado.
  • Los participantes deben proporcionar una biopsia fresca.
  • Enfermedad medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) versión 1.1.
  • Estado funcional (PS) del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) 0-1.
  • Función adecuada del órgano según las especificaciones del protocolo.
  • Participantes masculinos o femeninos.
  • Las mujeres participantes son elegibles para participar si no están amamantando o embarazadas (o tienen la intención de amamantar o quedar embarazadas). Las mujeres en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz.
  • Capaz de dar consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad autoinmune activa que ha requerido tratamiento modificador de la enfermedad sistémica o inmunosupresor en los últimos 2 años.
  • Condición médica concurrente que requiere el uso de un tratamiento inmunosupresor sistémico dentro de los 28 días anteriores a la primera dosis del tratamiento del estudio.
  • Enfermedad hepática o biliar inestable actual.
  • Antecedentes de vasculitis en cualquier momento antes del tratamiento del estudio.
  • Evidencia o antecedentes de sangrado activo significativo o trastorno de la coagulación.
  • Infección activa que requiere tratamiento sistémico, infección conocida por el virus de la inmunodeficiencia humana o prueba positiva para el antígeno de superficie de hepatitis B o hepatitis C.
  • Duración del intervalo QT corregido para la frecuencia cardíaca mediante la fórmula de Fridericia (QTcF) más de (>) 450 milisegundos (mseg) o QTcF >480 mseg para participantes con bloqueo de rama del haz de His.
  • Antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de diverticulitis aguda, enfermedad inflamatoria intestinal, absceso intraabdominal u obstrucción gastrointestinal.
  • Antecedentes recientes de terapia de desensibilización con alérgenos dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Antecedentes o evidencia de riesgo cardiovascular (CV)
  • Antecedentes recientes (dentro de los últimos 6 meses) de pericarditis sintomática.
  • Antecedentes de fibrosis pulmonar idiopática, enfermedad pulmonar intersticial o neumonía organizada, o evidencia de neumonitis activa no infecciosa.
  • Antecedentes de neumonitis (no infecciosa) que requirió esteroides o neumonitis actual.
  • Antecedentes recientes (dentro de los 6 meses) de ascitis sintomática no controlada o derrames pleurales.

  • Tratamiento previo con los siguientes agentes:

    1. Stimulator of Interferon Genes (STING) agonista en cualquier momento.
    2. Terapia anticancerígena o terapia de investigación o se utilizó un dispositivo de investigación dentro de los 28 días o 5 vidas medias del fármaco, lo que sea más corto.
    3. Inhibidores de puntos de control, incluidos el receptor de muerte programada 1 (PD-1), el ligando de muerte programada 1 (PD-L1), PD-L2 y los inhibidores del antígeno 4 asociado a linfocitos T citotóxicos (CTLA-4) en un plazo de 28 días.
    4. Radioterapia previa: permisible si al menos 1 lesión medible no irradiada está disponible para evaluación según RECIST versión 1.1 o si se irradió una lesión medible solitaria, se documenta progresión objetiva.
  • Participantes embarazadas y/o en período de lactancia o aquellas que planean quedar embarazadas y/o en período de lactancia.
  • Recepción de cualquier vacuna viva dentro de los 30 días posteriores al inicio del tratamiento del estudio.
  • Trasplante alogénico o autólogo previo de médula ósea u otro trasplante de órgano sólido.
  • Cirugía mayor menor o igual a (
  • Participantes con signos/síntomas que sugieran la enfermedad por coronavirus-2019 (COVID-19) dentro de los 14 días posteriores al ingreso al estudio, o con exposición conocida a COVID-19 dentro de los 14 días anteriores al ingreso al estudio.
  • Los participantes están excluidos de la Parte 2A del estudio si tienen hipersensibilidad conocida a dostarlimab o excipientes asociados.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1A: participantes que reciben GSK3745417, cohorte de aumento de dosis
Droga: GSK3745417
Se administrará GSK3745417.
Experimental: Parte 2A: participantes que reciben GSK3745417 + dostarlimab, cohorte de aumento de dosis
Droga: Dostarlimab
Se administrará dostarlimab.
Droga: GSK3745417
Se administrará GSK3745417.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1A: Número de Participantes que Alcanzan Toxicidad Limitante de Dosis (DLT) Tras la Administración de GSK3745417 Solo (Q1W)
Periodo de tiempo: Hasta 21 días
La AE es DLT si se considera clínicamente relevante, atribuida a la intervención del estudio y cumple los criterios de DLT: Síndrome de liberación de citocinas (CRS) (Grado (G) 3/4); Toxicidad hepática: ALT ≥3xULN + bilirrubina ≥2xULN/INR>1.5, ALT ≥5x ULN+ ≥2x línea de base con hígado, metástasis/infiltración tumoral o HCC; Excepciones no hematológicas G≥3: Anomalías de laboratorio transitorias, CRS≤G2, diarrea controlada, náuseas/vómitos en resolución, alopecia, fatiga G3<7 días, cefalea G3 que se resuelve en 24 horas; Toxicidad relacionada con la inmunidad G≥3 no resuelta en 8 días a pesar del tratamiento y reacciones de infusión G≥3 incluidas; Otras toxicidades: Uveítis G≥2, dolor ocular/visión borrada no resueltos en 2 semanas, toxicidad endocrina que necesita reemplazo hormonal, colitis/diarrea no resueltas durante ≥7 días a pesar de esteroides, ICANS; La toxicidad hematológica incluye: Neutropenia (G4 ≥7 días o G3/4 con infección/neutropenia febril), Trombocitopenia (G4/G3 con hemorragia/transfusión), Anemia (G4/G3 que necesita transfusión); Otros eventos considerados DLTs por el investigador y el Monitor Médico de GSK según NCI-CTCAE v5.0
Hasta 21 días
Parte 1A: Número de Participantes que Alcanzan DLT Tras la Administración de GSK3745417 en Monoterapia (Q3W)
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
La EA es una DLT si se considera clínicamente relevante, atribuida a la intervención del estudio y cumple los criterios de DLT: Síndrome de liberación de citoquinas (CRS) (Grado (G) 3/4); Toxicidad hepática: ALT ≥3x LSN + bilirrubina ≥2x LSN/INR>1.5, ALT ≥5x LSN + ≥2x línea basal con hígado, metástasis/infiltración tumoral o HCC; G ≥3 excepciones no hematológicas: Anomalías transitorias de laboratorio, CRS ≤G2, Diarrea controlada, Náuseas/vómitos en resolución, Alopecia, Fatiga G3 <7 días, Cefalea G3 que se resuelve en 24 horas; Toxicidad relacionada con la inmunidad G ≥3 no resuelta en 8 días a pesar del tratamiento y reacciones a la infusión G ≥3 incluidas; Otras toxicidades: G ≥2 uveítis, Dolor ocular/visión borrosa no resueltos en 2 semanas, Toxicidad endocrina que necesita terapia de reemplazo hormonal, Colitis/diarrea no resuelta por ≥7 días a pesar de esteroides, ICANS; La toxicidad hematológica incluye: Neutropenia (G4 ≥7 días o G3/4 con infección/neutropenia febril), Trombocitopenia (G4/G3 con sangrado/transfusión), Anemia (G4/G3 que necesita transfusión); Otros eventos considerados DLT por el investigador y el monitor médico de GSK según NCI-CTCAE v5.0
Hasta 29 días
Parte 2A: Número de participantes que logran DLT tras la administración de GSK3745417 en combinación con dostarlimab (Q1W)
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
Un evento adverso (AE) es una toxicidad limitante de dosis (DLT) si se considera clínicamente relevante, atribuido a la intervención del estudio y cumple los criterios de DLT: Síndrome de liberación de citoquinas (CRS) (Grado (G) 3/4); Toxicidad hepática: ALT≥3xULN + bilirrubina≥2xULN/INR>1.5, ALT≥5x ULN+≥2x basal con metástasis/tumor en hígado o carcinoma hepatocelular (HCC); Excepciones no hematológicas G≥3: Anomalías transitorias de laboratorio, CRS≤G2, diarrea controlada, náuseas/vómitos en resolución, alopecia, fatiga G3<7 días, cefalea G3 que se resuelve en 24 horas; Toxicidad inmunorrelacionada G≥3 no resuelta en 8 días a pesar de terapia y reacciones a la infusión G≥3 incluidas; Otras toxicidades: Uveítis G≥2, dolor ocular/visión borrada no resueltos en 2 semanas, toxicidad endocrina que requiere terapia de reemplazo hormonal, colitis/diarrea no resueltas por ≥7 días a pesar de esteroides, ICANS; La toxicidad hematológica incluye: Neutropenia (G4 ≥7 días o G3/4 con infección/neutropenia febril), Trombocitopenia (G4/G3 con hemorragia/transfusión), Anemia (G4/G3 que requiere transfusión); Otros eventos considerados DLT por el investigador y el monitor médico de GSK según NCI-CTCAE v5.0
Hasta 29 días
Parte 2A: Número de Participantes que Alcanzan la Toxicidad Limitante de Dosis (DLT) tras la Administración de GSK3745417 en Combinación con Dostarlimab (Cada 3 Semanas)
Periodo de tiempo: Hasta 29 días
La EA es una DLT si se considera clínicamente relevante, atribuible a la intervención del estudio y cumple con los criterios de DLT: Síndrome de liberación de citocinas (CRS) (Grado (G) 3/4); Toxicidad hepática: ALT ≥3x LSN + bilirrubina ≥2x LSN/INR >1.5, ALT ≥5x LSN + ≥2x basal con enfermedad hepática, metástasis/infiltración tumoral o CHC; Excepciones no hematológicas G≥3: Anomalías de laboratorio transitorias, CRS ≤G2, diarrea controlada, náuseas/vómitos en resolución, alopecia, fatiga G3 <7 días, cefalea G3 que se resuelve en 24 horas; Toxicidad relacionada con la inmunidad G≥3 no resuelta en 8 días a pesar del tratamiento y reacciones a la infusión G≥3 incluidas; Otras toxicidades: Uveítis G≥2, dolor ocular/visión borrosa no resueltos en 2 semanas, toxicidad endocrina que necesita reemplazo hormonal, colitis/diarrea no resueltas durante ≥7 días a pesar de esteroides, ICANS; La toxicidad hematológica incluye: Neutropenia (G4 ≥7 días o G3/4 con infección/neutropenia febril), trombocitopenia (G4/G3 con hemorragia/transfusión), anemia (G4/G3 que necesita transfusión); Otros eventos considerados DLTs por el investigador y el Monitor Médico de GSK según NCI-CTCAE v5.0.
Hasta 29 días
Parte 1A: Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs) y Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento Graves (STEAEs) por Gravedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 62 semanas
Un EA es cualquier suceso médico adverso en un participante de una investigación clínica, temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal, independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal. Un EAG se define como cualquier suceso médico adverso que, a cualquier dosis, resulta en muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, otras situaciones que involucran criterio médico o científico o está asociado con lesión hepática y función hepática deteriorada. Los EAG son un subconjunto de los EA. Un EAT es un evento que surge durante el tratamiento, habiendo estado ausente antes del tratamiento o que empeora en relación con el estado previo al tratamiento. Los EA fueron clasificados por el investigador de acuerdo con los Criterios de Terminología Común para EA del Instituto Nacional del Cáncer (NCI-CTCAE) (versión 5.0): G1=Leve, G2=Moderado, G3=Grave o médicamente significativo pero no potencialmente mortal inmediatamente, G4=Consecuencias potencialmente mortales, G5=EA relacionado con la muerte.
Hasta aproximadamente 62 semanas
Parte 2A: Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (EAET) y Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento Graves (EAETG) por Gravedad
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 93 semanas
AE es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de una investigación clínica, temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal, independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal. SAE se define como cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis, resulta en muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, otras situaciones que implican juicio médico o científico o está asociado con lesión hepática y función hepática deteriorada. Los SAE son un subconjunto de los AE. TEAE es un evento que aparece durante el tratamiento, habiendo estado ausente antes del tratamiento o que empeora en relación con el estado previo al tratamiento. Los AE fueron clasificados por el investigador según NCI-CTCAE v5.0: G1=Leve, G2=Moderado, G3=Grave o médicamente significativo pero no inmediatamente potencialmente mortal, G4=Consecuencias potencialmente mortales, G5=AE relacionado con la muerte.
Hasta aproximadamente 93 semanas
Fase de Cruce: Número de Participantes con Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento (TEAEs) y Eventos Adversos Emergentes del Tratamiento Graves (STEAEs) por Gravedad
Periodo de tiempo: Hasta 30.3 semanas
Un AE es cualquier acontecimiento médico adverso en un participante de investigación clínica, temporalmente asociado con el uso de un producto medicinal, independientemente de si se considera relacionado con el producto medicinal. Un SAE se define como cualquier acontecimiento médico adverso que, a cualquier dosis, resulta en muerte, es potencialmente mortal, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, resulta en discapacidad/incapacidad, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento, otras situaciones que implican juicio médico o científico, o está asociado con lesión hepática y función hepática deteriorada. Los SAE son un subconjunto de los AE. Un TEAE es un evento que surge durante el tratamiento, habiendo estado ausente antes del tratamiento o que empeora en relación con el estado previo al tratamiento. Los AE fueron calificados por el investigador según NCI-CTCAE v5.0: G1=Leve, G2=Moderado, G3=Grave o médicamente significativo pero no potencialmente mortal inmediatamente, G4=Consecuencias potencialmente mortales, G5=AE relacionado con la muerte.
Hasta 30.3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 1A: Concentraciones de GSK3745417 en plasma tras la administración de GSK3745417 solo (Q1W)
Periodo de tiempo: Pre-dosis en las semanas (W) 1-6, 9, 10, 12, 19, 55; final de infusión (EOI) + 5 minutos (min) en W 1-6, 9, 10, 12, 19, 55; EOI + 4 horas (HR) / 8 HR en W 1-6, 9, 10, 12, 19; EOI + 15 min / 30 min / 45 min / 1 HR en W 1-6, 9, 12; EOI + 24 HR en W 1-6, 9, 10, 12; EOI + 2 HR en W 1-6, 9, 10, 12, 19, 55
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3745417 solo.
Pre-dosis en las semanas (W) 1-6, 9, 10, 12, 19, 55; final de infusión (EOI) + 5 minutos (min) en W 1-6, 9, 10, 12, 19, 55; EOI + 4 horas (HR) / 8 HR en W 1-6, 9, 10, 12, 19; EOI + 15 min / 30 min / 45 min / 1 HR en W 1-6, 9, 12; EOI + 24 HR en W 1-6, 9, 10, 12; EOI + 2 HR en W 1-6, 9, 10, 12, 19, 55
Parte 1A: Área Bajo la Curva de Concentración-tiempo (AUC0-tau) Tras la Administración de GSK3745417 Solo (Q1W)
Periodo de tiempo: Semana 1 a 6, 9, 10, 12, 19
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3745417 solo.
Semana 1 a 6, 9, 10, 12, 19
Parte 1A: Concentración Máxima Observada (Cmax) Tras la Administración de GSK3745417 Solo (Q1W)
Periodo de tiempo: Semana 1 a 6, 9, 10, 12, 19
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3745417 solo.
Semana 1 a 6, 9, 10, 12, 19
Parte 1A: Semivida aparente de la fase terminal (t1/2) tras la administración de GSK3745417 en monoterapia (Q1W)
Periodo de tiempo: Semana 1 a 6, 9, 10, 12, 19
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3745417 solo.
Semana 1 a 6, 9, 10, 12, 19
Parte 1A: Concentraciones de GSK3745417 en plasma tras la administración de GSK3745417 solo (Q3W)
Periodo de tiempo: Pre-dosis en S 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+5min/15min/30min/45min/1h/2h/4h en S 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+8h/24h en S 1, 4, 7, 10, 13, 16
Las muestras de sangre se recogieron en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3745417 solo.
Pre-dosis en S 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+5min/15min/30min/45min/1h/2h/4h en S 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+8h/24h en S 1, 4, 7, 10, 13, 16
Parte 1A: AUC(0-tau) tras la administración de GSK3745417 en monoterapia (cada 3 semanas)
Periodo de tiempo: Semana 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Se recogieron muestras de sangre en los puntos temporales indicados para el análisis farmacocinético de GSK3745417 solo.
Semana 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Parte 1A: Cmax tras la administración de GSK3745417 solo (cada 3 semanas)
Periodo de tiempo: Semana 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3745417 por sí solo.
Semana 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Parte 1A: T1/2 tras la administración de GSK3745417 solo (Q3W)
Periodo de tiempo: Semana 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3745417 solo.
Semana 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Parte 2A: Concentraciones de GSK3745417 en plasma tras la administración de GSK3745417 en combinación con dostarlimab (Q1W)
Periodo de tiempo: Predosis, EOI+5min/2HR/4HR en S 1 a 5, 7, 10, 13, 19, 37, 55; EOI+15min/30min/45min/1HR en S 1, 4, 7; EOI+8HR en S 1 a 5, 7, 10, 13, 19; EOI+24HR en S 1 a 5, 7, 10
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3745417 en combinación con dostarlimab.
Predosis, EOI+5min/2HR/4HR en S 1 a 5, 7, 10, 13, 19, 37, 55; EOI+15min/30min/45min/1HR en S 1, 4, 7; EOI+8HR en S 1 a 5, 7, 10, 13, 19; EOI+24HR en S 1 a 5, 7, 10
Parte 2A: AUC(0-tau) tras la administración de GSK3745417 en combinación con dostarlimab (Q1W)
Periodo de tiempo: Semana 1 a 5, 7, 10, 13, 19
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3745417 en combinación con dostarlimab.
Semana 1 a 5, 7, 10, 13, 19
Parte 2A: Cmax tras la administración de GSK3745417 en combinación con dostarlimab (Q1W)
Periodo de tiempo: Semana 1 a 5, 7, 10, 13, 19
Se recogieron muestras de sangre en los puntos temporales indicados para el análisis farmacocinético de GSK3745417 en combinación con dostarlimab.
Semana 1 a 5, 7, 10, 13, 19
Parte 2A: T1/2 tras la administración de GSK3745417 en combinación con dostarlimab (Q1W)
Periodo de tiempo: Semana 1 a 5, 7, 10, 13, 19
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3745417 en combinación con dostarlimab.
Semana 1 a 5, 7, 10, 13, 19
Parte 2A: Concentraciones de GSK3745417 en plasma tras la administración de GSK3745417 en combinación con dostarlimab (Imagen Q1W)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y EOI+5min/ 2HR/ 4HR en las semanas 1, 2, 5, 6, 8, 11, 14, 20, 38; EOI+15min/ 30min/ 45min/ 1HR/ 6HR en las semanas 1 y 8; EOI+8HR en las semanas 1, 2, 5, 6, 8; EOI+24HR en las semanas 1, 2, 5, 8.
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3745417 en combinación con dostarlimab.
Pre-dosis y EOI+5min/ 2HR/ 4HR en las semanas 1, 2, 5, 6, 8, 11, 14, 20, 38; EOI+15min/ 30min/ 45min/ 1HR/ 6HR en las semanas 1 y 8; EOI+8HR en las semanas 1, 2, 5, 6, 8; EOI+24HR en las semanas 1, 2, 5, 8.
Parte 2A: AUC(0-tau) tras la administración de GSK3745417 en combinación con dostarlimab (Imagen Q1W)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 5, 6, 8
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3745417 en combinación con dostarlimab.
Semana 1, 2, 5, 6, 8
Parte 2A: Cmax tras la administración de GSK3745417 en combinación con dostarlimab (imagen Q1W)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 5, 6, 8
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3745417 en combinación con dostarlimab.
Semana 1, 2, 5, 6, 8
Parte 2A: T1/2 tras la administración de GSK3745417 en combinación con dostarlimab (Imagen Q1W)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 5, 6, 8
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3745417 en combinación con dostarlimab.
Semana 1, 2, 5, 6, 8
Parte 2A: Concentraciones de GSK3745417 en plasma tras la administración de GSK3745417 en combinación con dostarlimab (cada 3 semanas)
Periodo de tiempo: Pre-dosis en S 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73, 91; EOI+5min/4HR en S 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 91; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR en S 1, 4, 7; EOI+2HR en S 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73; EOI+8HR/24HR en S 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3745417 en combinación con dostarlimab.
Pre-dosis en S 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73, 91; EOI+5min/4HR en S 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 91; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR en S 1, 4, 7; EOI+2HR en S 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73; EOI+8HR/24HR en S 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Parte 2A: AUC(0-tau) tras la administración de GSK3745417 en combinación con dostarlimab (cada 3 semanas)
Periodo de tiempo: Semana 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Se recolectaron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3745417 en combinación con dostarlimab.
Semana 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Parte 2A: Cmax tras la administración de GSK3745417 en combinación con dostarlimab (Q3W)
Periodo de tiempo: Semana 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Las muestras de sangre se recolectaron en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3745417 en combinación con dostarlimab.
Semana 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Parte 2A: T1/2 Tras la Administración de GSK3745417 en Combinación con Dostarlimab (Q3W)
Periodo de tiempo: Semana 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3745417 en combinación con dostarlimab.
Semana 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Fase de Crossover: Concentraciones de GSK3745417 en Plasma tras la Administración de GSK3745417 en Combinación con Dostarlimab (Q3W)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y EOI+5min/2HR/4HR/8HR en cruce S 1, 4, 7, 10, 13, 19; EOI+12HR/18HR en cruce S 4; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR/24HR en cruce S 1, 4, 7
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3745417 en combinación con dostarlimab.
Pre-dosis y EOI+5min/2HR/4HR/8HR en cruce S 1, 4, 7, 10, 13, 19; EOI+12HR/18HR en cruce S 4; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR/24HR en cruce S 1, 4, 7
Fase de cruce: AUC(0-tau) tras la administración de GSK3745417 en combinación con dostarlimab (Q3W)
Periodo de tiempo: Semana de Crossover 1, 4, 7, 10, 13, 19
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3745417 en combinación con dostarlimab.
Semana de Crossover 1, 4, 7, 10, 13, 19
Fase de cruce: Cmax tras la administración de GSK3745417 en combinación con dostarlimab (cada 3 semanas)
Periodo de tiempo: Semana de cruce 1, 4, 7, 10, 13, 19
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3745417 en combinación con dostarlimab.
Semana de cruce 1, 4, 7, 10, 13, 19
Fase de cruce: T1/2 tras la administración de GSK3745417 en combinación con dostarlimab (Q3W)
Periodo de tiempo: Semana de cruce 1, 4, 7, 10, 13, 19
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3745417 en combinación con dostarlimab.
Semana de cruce 1, 4, 7, 10, 13, 19
Fase cruzada: Concentraciones de GSK3745417 en plasma tras la administración de GSK3745417 en combinación con dostarlimab (Q1W)
Periodo de tiempo: Pre-dosis y EOI+5min/ 2HR/4HR en las semanas cruzadas 1-4, 7,10,19; EOI+15min/30 min/45 min/1HR/ 6HR/ 24HR en las semanas cruzadas 1,4,7; EOI+12HR/18HR en la semana cruzada 4; EOI+8HR en las semanas cruzadas 1-4,7,10
Se recogieron muestras de sangre en los puntos de tiempo indicados para el análisis farmacocinético de GSK3745417 en combinación con dostarlimab.
Pre-dosis y EOI+5min/ 2HR/4HR en las semanas cruzadas 1-4, 7,10,19; EOI+15min/30 min/45 min/1HR/ 6HR/ 24HR en las semanas cruzadas 1,4,7; EOI+12HR/18HR en la semana cruzada 4; EOI+8HR en las semanas cruzadas 1-4,7,10
Fase de Crossover: AUC(0-tau) Tras la Administración de GSK3745417 en Combinación con Dostarlimab (Q1W)
Periodo de tiempo: Semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10 del cruce
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3745417 en combinación con dostarlimab.
Semana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10 del cruce
Fase de cruce: Cmax tras la administración de GSK3745417 en combinación con dostarlimab (Q1W)
Periodo de tiempo: Semana de cruce 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Se recogieron muestras de sangre en los puntos temporales indicados para el análisis farmacocinético de GSK3745417 en combinación con dostarlimab.
Semana de cruce 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Fase de Cruce: T1/2 Tras la Administración de GSK3745417 en Combinación con Dostarlimab (Q1W)
Periodo de tiempo: Semana de Crossover 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Se recogieron muestras de sangre en los momentos indicados para el análisis farmacocinético de GSK3745417 en combinación con dostarlimab.
Semana de Crossover 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

GlaxoSmithKline

Investigadores

  • Director de estudio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de marzo de 2019

Finalización primaria (Actual)

4 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de febrero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 208850 (Otro número de subvención/financiamiento: Swiss National Science Foundation)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

La IPD para este estudio estará disponible a través del sitio de solicitud de datos de estudios clínicos.

Marco de tiempo para compartir IPD

IPD estará disponible dentro de los 6 meses posteriores a la publicación de los resultados de los criterios de valoración principales, los criterios de valoración secundarios clave y los datos de seguridad del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

El acceso se proporciona después de que se envía una propuesta de investigación y ha recibido la aprobación del Panel de revisión independiente y después de que se establezca un Acuerdo de intercambio de datos. El acceso se brinda por un período inicial de 12 meses, pero se puede otorgar una extensión, cuando se justifique, por hasta otros 12 meses.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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