Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 1 po raz pierwszy u ludzi (FTIH), otwarte badanie GSK3745417 podawane uczestnikom z zaawansowanymi guzami litymi

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Pierwsze otwarte badanie fazy I na ludziach dotyczące GSK3745417 podawanego z lub bez środków przeciwnowotworowych uczestnikom z zaawansowanymi guzami litymi

Badanie to ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i wstępnej aktywności klinicznej oraz ustalenie zalecanej dawki GSK3745417 podawanej samodzielnie (część 1A) lub w skojarzeniu (część 2A) z dostarlimabem u uczestników z opornymi/nawrotowymi guzami litymi. Obie części będą składać się z fazy zwiększania dawki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Francja, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • GSK Investigational Site
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Holandia, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • Japonia
      • Tokyo, Japonia, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japonia, 135-8550
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z9
        • GSK Investigational Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • GSK Investigational Site
  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć co najmniej (>=)18 lat.
  • Uczestnicy z zaawansowanymi/nawrotowymi guzami litymi, u których nastąpiła progresja, nietolerują lub nie kwalifikują się do wszystkich dostępnych terapii, dla których ustalono korzyści kliniczne.
  • Dokumentacja histologiczna lub cytologiczna zaawansowanego guza litego.
  • Uczestnicy muszą dostarczyć świeżą biopsję.
  • Mierzalna choroba według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wersja 1.1.
  • Stan sprawności (PS) Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Odpowiednia funkcja narządów zgodnie ze specyfikacjami protokołu.
  • Uczestnicy płci męskiej lub żeńskiej.
  • Uczestniczki kwalifikują się do udziału, jeśli nie karmią piersią ani nie są w ciąży (lub nie zamierzają karmić piersią ani zajść w ciążę). Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji.
  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej.

Kryteria wyłączenia:

  • Czynna choroba autoimmunologiczna, która w ciągu ostatnich 2 lat wymagała modyfikacji choroby ogólnoustrojowej lub leczenia immunosupresyjnego.
  • Współistniejący stan chorobowy wymagający zastosowania ogólnoustrojowego leczenia immunosupresyjnego w ciągu 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
  • Obecna niestabilna choroba wątroby lub dróg żółciowych.
  • Historia zapalenia naczyń w dowolnym momencie przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania.
  • Dowody lub historia znaczącego czynnego krwawienia lub zaburzenia krzepnięcia.
  • Czynna infekcja wymagająca leczenia ogólnoustrojowego, znana infekcja ludzkim wirusem upośledzenia odporności lub dodatni wynik testu na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub wirusa zapalenia wątroby typu C.
  • Czas trwania odstępu QT skorygowany o częstość akcji serca za pomocą wzoru Fridericii (QTcF) większy niż (>)450 milisekund (ms) lub QTcF >480 ms dla uczestników z blokiem odnogi pęczka Hisa.
  • Niedawna historia (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) ostrego zapalenia uchyłków, nieswoistego zapalenia jelit, ropnia w jamie brzusznej lub niedrożności przewodu pokarmowego.
  • Niedawna historia leczenia odczulającego na alergen w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Historia lub dowód ryzyka sercowo-naczyniowego (CV).
  • Niedawna (w ciągu ostatnich 6 miesięcy) historia objawowego zapalenia osierdzia.
  • Historia idiopatycznego włóknienia płuc, śródmiąższowej choroby płuc lub organizującego się zapalenia płuc lub dowód aktywnego, niezakaźnego zapalenia płuc.
  • Historia (niezakaźnego) zapalenia płuc, które wymagało sterydów lub obecne zapalenie płuc.
  • Niedawna historia (w ciągu 6 miesięcy) niekontrolowanego objawowego wodobrzusza lub wysięku opłucnowego.

  • Wcześniejsze leczenie następującymi środkami:

    1. Stymulator agonisty genów interferonu (STING) w dowolnym momencie.
    2. Terapia przeciwnowotworowa lub terapia eksperymentalna albo stosowano eksperymentalne urządzenie w ciągu 28 dni lub 5 okresów półtrwania leku, w zależności od tego, który z tych okresów jest krótszy.
    3. Inhibitory punktów kontrolnych, w tym receptor zaprogramowanej śmierci-1 (PD-1), programowana śmierć Ligand-1 (PD-L1), PD-L2 i inhibitory antygenu 4 związanego z cytotoksycznymi limfocytami T (CTLA-4) w ciągu 28 dni.
    4. Wcześniejsza radioterapia: dopuszczalna, jeśli co najmniej 1 nienapromieniowana, mierzalna zmiana jest dostępna do oceny zgodnie z RECIST wersja 1.1 lub jeśli pojedyncza mierzalna zmiana została napromieniowana, udokumentowana jest obiektywna progresja.
  • Uczestników w ciąży i/lub karmiących piersią lub planujących ciążę i/lub karmiących piersią.
  • Otrzymanie jakiejkolwiek żywej szczepionki w ciągu 30 dni od rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  • Uprzedni allogeniczny lub autologiczny przeszczep szpiku kostnego lub inny przeszczep narządu miąższowego.
  • Poważny zabieg chirurgiczny mniejszy lub równy (
  • Uczestnicy z objawami przedmiotowymi/podmiotowymi sugerującymi chorobę koronawirusową-2019 (COVID-19) w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania lub ze znanym narażeniem na COVID-19 w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem badania.
  • Uczestnicy są wykluczeni z części 2A badania, jeśli mają znaną nadwrażliwość na dostarlimab lub powiązane substancje pomocnicze.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Część 1A: Uczestnicy otrzymujący GSK3745417, kohorta zwiększania dawki
Lek: GSK3745417
GSK3745417 zostanie podany.
Eksperymentalny: Część 2A: Uczestnicy otrzymujący GSK3745417 + dostarlimab, kohorta zwiększania dawki
Lek: Dostarlimab
Podawany będzie dostarlimab.
Lek: GSK3745417
GSK3745417 zostanie podany.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1A: Liczba uczestników, u których wystąpiła dawka graniczna toksyczności (DLT) po podaniu samego GSK3745417 (Q1W)
Ramy czasowe: Do 21 dni
AE to DLT, jeśli uznane za istotne klinicznie, przypisane interwencji badawczej i spełniające kryteria DLT: Zespół uwalniania cytokin (CRS) (stopień (G) 3/4); Toksyczność wątroby: ALT ≥3xULN + bilirubina ≥2xULN/INR>1.5, ALT ≥5x ULN+ ≥2x wartości wyjściowej z przerzutami do wątroby/infiltracją guza lub HCC; G≥3 wyjątki niehematologiczne: Przemijające nieprawidłowości laboratoryjne, CRS ≤G2, Kontrolowana biegunka, Ustępujące nudności/wymioty, Łysienie, Zmęczenie G3 <7 dni, Ból głowy G3 ustępujący w 24 godz.; G≥3 toksyczność związana z układem odpornościowym nieustępująca w 8 dni pomimo terapii oraz G≥3 reakcje związane z infuzją włączone; Inne toksyczności: G≥2 zapalenie błony naczyniowej oka, Nieustępujący ból oczu/niewyraźne widzenie w 2 tyg., Toksyczność endokrynologiczna wymagająca terapii hormonalnej, Zapalenie jelita grubego/biegunka nieustępująca przez ≥7 dni pomimo steroidów, ICANS; Toksyczność hematologiczna obejmuje: Neutropenię (G4 ≥7 dni lub G3/4 z infekcją/gorączkową neutropenią), Małopłytkowość (G4/G3 z krwawieniem/transfuzją), Niedokrwistość (G4/G3 wymagającą transfuzji); Inne zdarzenia uznane za DLT przez badacza i GSK Medical Monitor zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
Do 21 dni
Część 1A: Liczba uczestników osiągających DLT po podaniu samodzielnego GSK3745417 (Q3W)
Ramy czasowe: Do 29 dni
AE jest DLT, jeśli uznane za istotne klinicznie, przypisane do interwencji badawczej i spełnia kryteria DLT: Zespół uwalniania cytokin (CRS) (stopień (G) 3/4); Toksyczność wątroby: ALT ≥3xULN + bilirubina ≥2xULN/INR>1,5, ALT ≥5x ULN+ ≥2x wartości wyjściowej z przerzutami do wątroby/infiltracją guza lub HCC; G≥3 wyjątki niehematologiczne: Przejściowe nieprawidłowości laboratoryjne, CRS ≤G2, kontrolowana biegunka, ustępujące nudności/wymioty, łysienie, zmęczenie G3 <7 dni, ból głowy G3 ustępujący w 24 godz.; G≥3 toksyczność immunologiczna nieustępująca w 8 dni mimo leczenia oraz G≥3 reakcje związane z wlewem włączone; Inne toksyczności: G≥2 zapalenie błony naczyniowej oka, nieustępujący ból oczu/zamazane widzenie w 2 tyg., toksyczność endokrynologiczna wymagająca terapii zastępczej hormonami, zapalenie jelita grubego/biegunka nieustępująca przez ≥7 dni mimo steroidów, ICANS; Toksyczność hematologiczna obejmuje: Neutropenia (G4 ≥7 dni lub G3/4 z zakażeniem/gorączką neutropeniczną), małopłytkowość (G4/G3 z krwawieniem/transfuzją), niedokrwistość (G4/G3 wymagająca transfuzji); Inne zdarzenia uznane za DLT przez badacza i GSK Medical Monitor zgodnie z NCI-CTCAE wersja 5.0
Do 29 dni
Część 2A: Liczba uczestników, u których wystąpiło DLT po podaniu GSK3745417 w połączeniu z dostarlimabem (Q1W)
Ramy czasowe: Do 29 dni
AE jest DLT, jeśli uznane za istotne klinicznie, przypisane do interwencji badawczej i spełniające kryteria DLT: Zespół uwalniania cytokin (CRS) (stopień (G) 3/4); Toksyczność wątroby: ALT≥3xULN + bilirubina≥2xULN/INR>1,5, ALT≥5xULN+≥2x wartości wyjściowej przy obecności przerzutów/infiltracji nowotworowej wątroby lub HCC; Wyjątki niehematologiczne G≥3: Przemijające nieprawidłowości laboratoryjne, CRS≤G2, kontrolowana biegunka, ustępujące nudności/wymioty, łysienie, zmęczenie G3<7 dni, ból głowy G3 ustępujący w ciągu 24 godzin; Toksyczność immunologiczna G≥3 nieustępująca w ciągu 8 dni pomimo leczenia oraz reakcje infuzyjne G≥3 włączone; Inne toksyczności: G≥2 zapalenie błony naczyniowej, nieustępujący ból/zamazane widzenie oczu w ciągu 2 tygodni, toksyczność endokrynologiczna wymagająca substytucji hormonalnej, zapalenie jelita grubego/biegunka nieustępująca przez ≥7 dni pomimo steroidów, ICANS; Toksyczność hematologiczna obejmuje: Neutropenię (G4≥7 dni lub G3/4 z infekcją/gorączkową neutropenią), małopłytkowość (G4/G3 z krwawieniem/koniecznością transfuzji), niedokrwistość (G4/G3 wymagającą transfuzji); Inne zdarzenia uznane za DLT przez badacza i monitora medycznego GSK zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
Do 29 dni
Część 2A: Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT) po podaniu GSK3745417 w skojarzeniu z dostarlimabem (Q3W)
Ramy czasowe: Do 29 dni
Niekorzystne zdarzenie niepożądane (AE) jest toksycznością ograniczającą dawkowanie (DLT), jeśli uznane za istotne klinicznie, przypisane do interwencji badawczej i spełnia kryteria DLT: Zespół uwalniania cytokin (CRS) (stopień (G) 3/4); Toksyczność wątroby: ALT ≥3x górna granica normy (ULN) + bilirubina ≥2x ULN/INR>1,5, ALT ≥5x ULN + ≥2x wartość wyjściowa przy przerzutach do wątroby/infiltracji guza lub HCC; Wyjątki niehematologiczne G≥3: Przemijające nieprawidłowości laboratoryjne, CRS ≤G2, kontrolowana biegunka, ustępujące nudności/wymioty, łysienie, zmęczenie G3 <7 dni, ból głowy G3 ustępujący w 24 godz.; Toksyczność immunologiczna G≥3 nieustępująca w 8 dni pomimo leczenia i reakcje związane z infuzją G≥3 włączone; Inne toksyczności: G≥2 zapalenie błony naczyniowej, nieustępujący ból oczu/zaburzenia widzenia w 2 tyg., toksyczność endokrynologiczna wymagająca substytucji hormonalnej, zapalenie jelita grubego/biegunka nieustępująca przez ≥7 dni pomimo steroidów, ICANS; Toksyczność hematologiczna obejmuje: Neutropenia (G4 ≥7 dni lub G3/4 z infekcją/gorączką neutropeniczną), małopłytkowość (G4/G3 z krwawieniem/transfuzją), anemia (G4/G3 wymagająca transfuzji); Inne zdarzenia uznane za DLT przez badacza i monitora medycznego GSK zgodnie z NCI-CTCAE v5.0
Do 29 dni
Część 1A: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAEs) oraz poważnymi niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (STEAEs) według stopnia ciężkości
Ramy czasowe: Do około 62 tygodni
AE to każde niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym. SAE definiuje się jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne, które przy dowolnej dawce prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, prowadzi do niepełnosprawności/niezdolności, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, innymi sytuacjami, które wymagają oceny medycznej lub naukowej lub jest związane z uszkodzeniem wątroby i zaburzeniem czynności wątroby. SAE są podzbiorem AE. TEAE to zdarzenie, które pojawia się w trakcie leczenia, a które nie występowało przed leczeniem lub pogarsza się w stosunku do stanu przed leczeniem. AE były oceniane przez badacza zgodnie z National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI-CTCAE) (wersja 5.0): G1=Łagodne, G2=Umiarkowane, G3=Ciężkie lub istotne medycznie, ale nie zagrażające bezpośrednio życiu, G4=Konsekwencje zagrażające życiu, G5=Związane ze śmiercią AE.
Do około 62 tygodni
Część 2A: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (TEAEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami związanymi z leczeniem (STEAEs) według ciężkości
Ramy czasowe: Do około 93 tygodni
AE oznacza dowolne niekorzystne zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z produktem leczniczym. SAE definiuje się jako dowolne niekorzystne zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce skutkuje śmiercią, stanowi zagrożenie życia, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, skutkuje niepełnosprawnością/niezdolnością, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną, innymi sytuacjami wymagającymi oceny medycznej lub naukowej lub jest związane z uszkodzeniem wątroby i upośledzeniem funkcji wątroby. SAE są podzbiorem AE. TEAE to zdarzenie, które pojawia się podczas leczenia, nieobecne przed leczeniem lub pogarsza się w porównaniu ze stanem przed leczeniem. AE zostały ocenione przez badacza zgodnie z NCI-CTCAE v5.0: G1=Łagodny, G2=Umiarkowany, G3=Ciężki lub istotny medycznie, ale nie stanowiący bezpośredniego zagrożenia życia, G4=Skutki zagrażające życiu, G5=AE związane ze śmiercią.
Do około 93 tygodni
Faza krzyżowa: Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (TEAEs) i poważnymi niepożądanymi zdarzeniami leczniczymi (STEAEs) według ciężkości
Ramy czasowe: Do 30,3 tygodnia
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy uważa się je za związane z produktem leczniczym. SAE definiuje się jako każde niepożądane zdarzenie medyczne, które w dowolnej dawce prowadzi do śmierci, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wrodzoną anomalią/wadą wrodzoną, innymi sytuacjami wymagającymi oceny medycznej lub naukowej lub jest związane z uszkodzeniem wątroby i upośledzeniem funkcji wątroby. SAE są podzbiorem AE. TEAE to zdarzenie, które pojawia się w trakcie leczenia, a które nie występowało przed leczeniem lub ulega pogorszeniu w stosunku do stanu przed leczeniem. AE były klasyfikowane przez badacza według NCI-CTCAE v5.0: G1=Łagodne, G2=Umiarkowane, G3=Ciężkie lub istotne medycznie, ale nie bezpośrednio zagrażające życiu, G4=Konsekwencje zagrażające życiu, G5=Zdarzenie niepożądane prowadzące do śmierci.
Do 30,3 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część 1A: Stężenia GSK3745417 w osoczu po podaniu samego GSK3745417 (Q1W)
Ramy czasowe: Przed podaniem w tygodniach (T) 1-6, 9, 10, 12, 19, 55; koniec wlewu (KW)+5 minut (min) w T 1-6, 9, 10, 12, 19, 55; KW+4 godziny (G) / 8 G w T 1-6, 9, 10, 12, 19; KW+15min / 30min / 45min / 1G w T 1-6, 9, 12; KW+24G w T 1-6, 9, 10, 12; KW+2G w T 1-6, 9, 10, 12, 19, 55
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej samego GSK3745417.
Przed podaniem w tygodniach (T) 1-6, 9, 10, 12, 19, 55; koniec wlewu (KW)+5 minut (min) w T 1-6, 9, 10, 12, 19, 55; KW+4 godziny (G) / 8 G w T 1-6, 9, 10, 12, 19; KW+15min / 30min / 45min / 1G w T 1-6, 9, 12; KW+24G w T 1-6, 9, 10, 12; KW+2G w T 1-6, 9, 10, 12, 19, 55
Część 1A: Pole pod krzywą zależności stężenie-czas (AUC0-tau) po podaniu samego GSK3745417 (Q1W)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 6, 9, 10, 12, 19
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy farmakokinetycznej samego GSK3745417.
Tydzień 1 do 6, 9, 10, 12, 19
Część 1A: Maksymalne stężenie obserwowane (Cmax) po podaniu samodzielnym GSK3745417 (Q1W)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 6, 9, 10, 12, 19
Próbki krwi pobierano w oznaczonych punktach czasowych w celu analizy farmakokinetycznej samego GSK3745417.
Tydzień 1 do 6, 9, 10, 12, 19
Część 1A: Pozorny okres półtrwania w fazie terminalnej (t1/2) po podaniu samego GSK3745417 (Q1W)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 6, 9, 10, 12, 19
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy farmakokinetycznej samego GSK3745417.
Tydzień 1 do 6, 9, 10, 12, 19
Część 1A: Stężenia GSK3745417 w osoczu po podaniu samodzielnego GSK3745417 (Q3W)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w tygodniach 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+5min/15min/30min/45min/1h/2h/4h w tygodniach 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+8h/24h w tygodniach 1, 4, 7, 10, 13, 16
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu analizy farmakokinetycznej samego GSK3745417.
Przed podaniem dawki w tygodniach 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+5min/15min/30min/45min/1h/2h/4h w tygodniach 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+8h/24h w tygodniach 1, 4, 7, 10, 13, 16
Część 1A: AUC(0-tau) po podaniu samego GSK3745417 (co 3 tygodnie)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych w celu analizy farmakokinetycznej samego GSK3745417.
Tydzień 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Część 1A: Cmax po podaniu samodzielnym GSK3745417 (Q3W)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Próbki krwi pobrano w oznaczonych punktach czasowych w celu analizy farmakokinetycznej samego GSK3745417.
Tydzień 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Część 1A: T1/2 po podaniu samego GSK3745417 (Q3W)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Próbki krwi pobrano w określonych punktach czasowych w celu analizy farmakokinetycznej samodzielnie podawanego GSK3745417.
Tydzień 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Część 2A: Stężenia GSK3745417 w osoczu po podaniu GSK3745417 w połączeniu z dostarlimabem (Q1W)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki, EOI+5min/2h/4h w tygodniu 1 do 5, 7, 10, 13, 19, 37, 55; EOI+15min/30min/45min/1h w tygodniu 1, 4, 7; EOI+8h w tygodniu 1 do 5, 7, 10, 13, 19; EOI+24h w tygodniu 1 do 5, 7, 10
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu analizy farmakokinetyki GSK3745417 w skojarzeniu z dostarlimabem.
Przed podaniem dawki, EOI+5min/2h/4h w tygodniu 1 do 5, 7, 10, 13, 19, 37, 55; EOI+15min/30min/45min/1h w tygodniu 1, 4, 7; EOI+8h w tygodniu 1 do 5, 7, 10, 13, 19; EOI+24h w tygodniu 1 do 5, 7, 10
Część 2A: AUC(0-tau) po podaniu GSK3745417 w połączeniu z dostarlimabem (Q1W)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 5, 7, 10, 13, 19
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu analizy farmakokinetycznej GSK3745417 w połączeniu z dostarlimabem.
Tydzień 1 do 5, 7, 10, 13, 19
Część 2A: Cmax po podaniu GSK3745417 w skojarzeniu z dostarlimabem (Q1W)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 5, 7, 10, 13, 19
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu analizy farmakokinetycznej GSK3745417 w połączeniu z dostarlimabem.
Tydzień 1 do 5, 7, 10, 13, 19
Część 2A: T1/2 po podaniu GSK3745417 w skojarzeniu z dostarlimabem (Q1W)
Ramy czasowe: Tydzień 1 do 5, 7, 10, 13, 19
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy farmakokinetyki preparatu GSK3745417 w skojarzeniu z dostarlimabem.
Tydzień 1 do 5, 7, 10, 13, 19
Część 2A: Stężenia GSK3745417 w osoczu po podaniu GSK3745417 w skojarzeniu z dostarlimabem (obrazowanie Q1W)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz EOI+5min/2HR/4HR w tygodniach 1, 2, 5, 6, 8, 11, 14, 20, 38; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR w tygodniach 1 i 8; EOI+8HR w tygodniach 1, 2, 5, 6, 8; EOI+24HR w tygodniach 1, 2, 5, 8.
Próbki krwi pobrano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy farmakokinetyki GSK3745417 w połączeniu z dostarlimabem.
Przed podaniem dawki oraz EOI+5min/2HR/4HR w tygodniach 1, 2, 5, 6, 8, 11, 14, 20, 38; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR w tygodniach 1 i 8; EOI+8HR w tygodniach 1, 2, 5, 6, 8; EOI+24HR w tygodniach 1, 2, 5, 8.
Część 2A: AUC(0-tau) po podaniu GSK3745417 w skojarzeniu z dostarlimabem (obrazowanie Q1W)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 5, 6, 8
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy farmakokinetycznej GSK3745417 w połączeniu z dostarlimabem.
Tydzień 1, 2, 5, 6, 8
Część 2A: Cmax po podaniu GSK3745417 w połączeniu z dostarlimabem (obrazowanie Q1W)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 5, 6, 8
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu analizy farmakokinetycznej GSK3745417 w skojarzeniu z dostarlimabem.
Tydzień 1, 2, 5, 6, 8
Część 2A: T1/2 po podaniu GSK3745417 w skojarzeniu z dostarlimabem (obrazowanie Q1W)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 5, 6, 8
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3745417 w skojarzeniu z dostarlimabem.
Tydzień 1, 2, 5, 6, 8
Część 2A: Stężenia GSK3745417 w osoczu po podaniu GSK3745417 w skojarzeniu z dostarlimabem (co 3 tygodnie)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki w tygodniach 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73, 91; EOI+5min/4HR w tygodniach 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 91; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR w tygodniach 1, 4, 7; EOI+2HR w tygodniach 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73; EOI+8HR/24 HR w tygodniach 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Próbki krwi pobrano w określonych punktach czasowych w celu analizy farmakokinetycznej GSK3745417 w połączeniu z dostarlimabem.
Przed podaniem dawki w tygodniach 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73, 91; EOI+5min/4HR w tygodniach 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 91; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR w tygodniach 1, 4, 7; EOI+2HR w tygodniach 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73; EOI+8HR/24 HR w tygodniach 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Część 2A: AUC(0-tau) po podaniu GSK3745417 w skojarzeniu z dostarlimabem (Q3W)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu analizy farmakokinetycznej GSK3745417 w połączeniu z dostarlimabem.
Tydzień 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Część 2A: Cmax po podaniu GSK3745417 w skojarzeniu z dostarlimabem (co 3 tygodnie)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu analizy farmakokinetycznej GSK3745417 w połączeniu z dostarlimabem.
Tydzień 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Część 2A: T1/2 po podaniu GSK3745417 w skojarzeniu z dostarlimabem (Q3W)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu analizy farmakokinetyki GSK3745417 w skojarzeniu z dostarlimabem.
Tydzień 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Faza krzyżowa: Stężenia GSK3745417 w osoczu po podaniu GSK3745417 w połączeniu z dostarlimabem (co 3 tygodnie)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki oraz EOI+5min/2h/4h/8h w tygodniach krzyżowych 1, 4, 7, 10, 13, 19; EOI+12h/18h w tygodniu krzyżowym 4; EOI+15min/30min/45min/1h/6h/24h w tygodniach krzyżowych 1, 4, 7
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu analizy farmakokinetycznej GSK3745417 w skojarzeniu z dostarlimabem.
Przed podaniem dawki oraz EOI+5min/2h/4h/8h w tygodniach krzyżowych 1, 4, 7, 10, 13, 19; EOI+12h/18h w tygodniu krzyżowym 4; EOI+15min/30min/45min/1h/6h/24h w tygodniach krzyżowych 1, 4, 7
Faza krzyżowa: AUC(0-tau) po podaniu GSK3745417 w skojarzeniu z dostarlimabem (Q3W)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 4, 7, 10, 13, 19 krzyżowania
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych do analizy farmakokinetycznej GSK3745417 w połączeniu z dostarlimabem.
Tydzień 1, 4, 7, 10, 13, 19 krzyżowania
Faza krzyżowa: Cmax po podaniu GSK3745417 w skojarzeniu z dostarlimabem (co 3 tygodnie)
Ramy czasowe: Tydzień krzyżowy 1, 4, 7, 10, 13, 19
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy farmakokinetycznej GSK3745417 w połączeniu z dostarlimabem.
Tydzień krzyżowy 1, 4, 7, 10, 13, 19
Faza krzyżowa: T1/2 po podaniu GSK3745417 w połączeniu z dostarlimabem (co 3 tygodnie)
Ramy czasowe: Tydzień krzyżowania 1, 4, 7, 10, 13, 19
Próbki krwi pobierano w oznaczonych punktach czasowych w celu analizy farmakokinetycznej GSK3745417 w skojarzeniu z dostarlimabem.
Tydzień krzyżowania 1, 4, 7, 10, 13, 19
Faza krzyżowa: Stężenia GSK3745417 w osoczu po podaniu GSK3745417 w skojarzeniu z dostarlimabem (Q1W)
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i EOI+5min/2HR/4HR w krzyżowym W 1-4, 7,10,19; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR/24HR w krzyżowym W 1,4,7; EOI+12HR/18HR w krzyżowym W 4; EOI+8HR w krzyżowym W 1-4,7,10
Próbki krwi pobierano w określonych punktach czasowych w celu analizy farmakokinetyki GSK3745417 w połączeniu z dostarlimabem.
Przed podaniem dawki i EOI+5min/2HR/4HR w krzyżowym W 1-4, 7,10,19; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR/24HR w krzyżowym W 1,4,7; EOI+12HR/18HR w krzyżowym W 4; EOI+8HR w krzyżowym W 1-4,7,10
Faza krzyżowa: AUC(0-tau) po podaniu GSK3745417 w skojarzeniu z dostarlimabem (Q1W)
Ramy czasowe: Tydzień krzyżowania 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Próbki krwi pobierano w wskazanych punktach czasowych w celu analizy farmakokinetycznej GSK3745417 w połączeniu z dostarlimabem.
Tydzień krzyżowania 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Faza krzyżowa: Cmax po podaniu GSK3745417 w połączeniu z dostarlimabem (Q1W)
Ramy czasowe: Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10 krzyżowania
Próbki krwi pobierano we wskazanych punktach czasowych w celu analizy farmakokinetyki GSK3745417 w połączeniu z dostarlimabem.
Tydzień 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10 krzyżowania
Faza krzyżowa: T1/2 po podaniu GSK3745417 w połączeniu z dostarlimabem (Q1W)
Ramy czasowe: Tydzień krzyżowania 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Próbki krwi pobrano w oznaczonych punktach czasowych w celu analizy farmakokinetycznej GSK3745417 w połączeniu z dostarlimabem.
Tydzień krzyżowania 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Śledczy

  • Dyrektor Studium: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 marca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lutego 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 208850 (Inny numer grantu/finansowania: Swiss National Science Foundation)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj