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Fase 1 First Time in Human (FTIH), studio in aperto di GSK3745417 somministrato a partecipanti con tumori solidi avanzati

16 dicembre 2025 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Una fase I per la prima volta nello studio umano in aperto su GSK3745417 somministrato con e senza agenti antitumorali in partecipanti con tumori solidi avanzati

Questo studio mira a valutare la sicurezza, la tollerabilità e l'attività clinica preliminare e stabilire una dose raccomandata di GSK3745417 somministrato da solo (Parte 1A) o co-somministrato (Parte 2A) con dostarlimab nei partecipanti con tumori solidi refrattari/recidivanti. Entrambe le parti consisteranno in una fase di escalation della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z9
        • GSK Investigational Site
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • GSK Investigational Site
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Francia, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Giappone
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • GSK Investigational Site
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Olanda, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spagna, 28050
        • GSK Investigational Site
  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere più o meno di (>=) 18 anni di età.
  • - Partecipanti con tumori solidi avanzati/ricorrenti, che sono progrediti, intolleranti o non idonei a tutte le terapie disponibili per le quali è stato stabilito un beneficio clinico.
  • Documentazione istologica o citologica di un tumore solido avanzato.
  • I partecipanti devono fornire una nuova biopsia.
  • Malattia misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1.
  • Performance status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Adeguata funzione dell'organo secondo le specifiche del protocollo.
  • Partecipanti maschi o femmine.
  • Le partecipanti di sesso femminile possono partecipare se non allattano o sono incinte (o intendono allattare o rimanere incinte). Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace.
  • In grado di dare il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione:

  • Malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico modificante la malattia o immunosoppressivo negli ultimi 2 anni.
  • Condizione medica concomitante che richiede l'uso di un trattamento immunosoppressivo sistemico entro 28 giorni prima della prima dose del trattamento in studio.
  • Attuale malattia epatica o biliare instabile.
  • - Storia di vasculite in qualsiasi momento prima del trattamento in studio.
  • Evidenza o anamnesi di sanguinamento attivo significativo o disturbo della coagulazione.
  • Infezione attiva che richiede trattamento sistemico, infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana o test positivo per l'antigene di superficie dell'epatite B o dell'epatite C.
  • Durata del QT corretta per la frequenza cardiaca dalla formula di Fridericia (QTcF) superiore a (>) 450 millisecondi (msec) o QTcF> 480 msec per i partecipanti con blocco di branca.
  • Anamnesi recente (negli ultimi 6 mesi) di diverticolite acuta, malattia infiammatoria intestinale, ascesso intra-addominale o ostruzione gastrointestinale.
  • Storia recente di terapia di desensibilizzazione allergenica entro 4 settimane dall'inizio del trattamento in studio.
  • Storia o evidenza di rischio cardiovascolare (CV).
  • Storia recente (negli ultimi 6 mesi) di pericardite sintomatica.
  • Anamnesi di fibrosi polmonare idiopatica, malattia polmonare interstiziale o polmonite organizzativa o evidenza di polmonite attiva non infettiva.
  • Storia di polmonite (non infettiva) che ha richiesto steroidi o polmonite in corso.
  • Anamnesi recente (entro 6 mesi) di ascite sintomatica incontrollata o versamenti pleurici.

  • Trattamento precedente con i seguenti agenti:

    1. Stimolatore dei geni dell'interferone (STING) agonista in qualsiasi momento.
    2. Terapia antitumorale o terapia sperimentale o utilizzo di un dispositivo sperimentale entro 28 giorni o 5 emivite del farmaco, a seconda di quale sia più breve.
    3. Inibitori del checkpoint, inclusi il recettore della morte programmata 1 (PD-1), il ligando della morte programmata 1 (PD-L1), PD-L2 e gli inibitori dell'antigene 4 associato ai linfociti T citotossici (CTLA-4) entro 28 giorni.
    4. Precedente radioterapia: consentita se almeno 1 lesione misurabile non irradiata è disponibile per la valutazione secondo RECIST versione 1.1 o se è stata irradiata una sola lesione misurabile, la progressione obiettiva è documentata.
  • Partecipanti in gravidanza e/o che allattano o che intendono iniziare una gravidanza e/o allattare.
  • Ricezione di qualsiasi vaccino vivo entro 30 giorni dall'inizio del trattamento in studio.
  • Precedente trapianto di midollo osseo allogenico o autologo o altro trapianto di organi solidi.
  • Chirurgia maggiore minore o uguale a (
  • - Partecipanti con segni/sintomi suggestivi di Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) entro 14 giorni dall'ingresso nello studio o con esposizione nota a COVID-19 entro 14 giorni prima dell'ingresso nello studio.
  • I partecipanti sono esclusi dalla Parte 2A dello studio se hanno nota ipersensibilità al dostarlimab o agli eccipienti associati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1A: Partecipanti che ricevono GSK3745417, coorte di aumento della dose
Droga: GSK3745417
GSK3745417 sarà amministrato.
Sperimentale: Parte 2A: Partecipanti che ricevono GSK3745417 + dostarlimab, coorte di aumento della dose
Droga: Dostarlimab
Verrà somministrato Dostarlimab.
Droga: GSK3745417
GSK3745417 sarà amministrato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1A: Numero di partecipanti che hanno raggiunto la tossicità dose-limite (DLT) dopo la somministrazione di GSK3745417 da solo (Q1W)
Lasso di tempo: Fino a 21 Giorni
L'AE è una DLT se considerata clinicamente rilevante, attribuita all'intervento dello studio e soddisfa i criteri DLT: Sindrome da rilascio di citochine (CRS) (Grado(G) 3/4); Tossicità epatica: ALT≥3xULN + bilirubina≥2xULN/INR>1.5, ALT≥5xULN+≥2x baseline con metastasi epatiche/infiltrazione tumorale o HCC; G≥3 eccezioni non ematologiche: Anomalie di laboratorio transitorie, CRS≤G2, Diarrea controllata, Nausea/vomito in risoluzione, Alopecia, Fatica G3<7 giorni, Cefalea G3 che si risolve in 24 ore; Tossicità immune-correlata G≥3 non risolta in 8 giorni nonostante terapia e reazioni infusioni G≥3 incluse; Altre tossicità: Uveite G≥2, Dolore oculare/visione offuscata non risolta in 2 settimane, Tossicità endocrina che richiede terapia ormonale sostitutiva, Colite/diarrea non risolta per ≥7 giorni nonostante steroidi, ICANS; Tossicità ematologica include: Neutropenia (G4≥7 giorni o G3/4 con infezione/neutropenia febbrile), Trombocitopenia (G4/G3 con sanguinamento/trasfusione), Anemia (G4/G3 che richiede trasfusione); Altri eventi considerati DLT dallo sperimentatore e dal Monitor Medico GSK secondo NCI-CTCAE v5.0
Fino a 21 Giorni
Parte 1A: Numero di partecipanti che hanno raggiunto la DLT dopo la somministrazione di GSK3745417 da solo (Q3W)
Lasso di tempo: Fino a 29 Giorni
L'AE è considerata DLT se ritenuta clinicamente rilevante, attribuita all'intervento dello studio e soddisfa i criteri DLT: Sindrome da rilascio di citochine (CRS) (Grado(G) 3/4); Tossicità epatica: ALT≥3xULN + bilirubina≥2xULN/INR>1.5, ALT≥5x ULN+≥2x basale con metastasi/tumore infiltrante al fegato o HCC; Eccezioni non ematologiche G≥3: Anomalie di laboratorio transitorie, CRS≤G2, Diarrea controllata, Nausea/vomito in risoluzione, Alopecia, Affaticamento G3<7 giorni, Cefalea G3 in risoluzione entro 24 ore; Tossicità immunitaria G≥3 non risolta in 8 giorni nonostante terapia e reazioni all'infusione G≥3 incluse; Altre tossicità: Uveite G≥2, Dolore oculare/visione offuscata non risolti in 2 settimane, Tossicità endocrina che richiede terapia ormonale sostitutiva, Colite/diarrea non risolta per ≥7 giorni nonostante steroidi, ICANS; Tossicità ematologica include: Neutropenia (G4 ≥7 giorni o G3/4 con infezione/neutropenia febbrile), Trombocitopenia (G4/G3 con sanguinamento/trasfusione), Anemia (G4/G3 che richiede trasfusione); Altri eventi considerati DLT dallo sperimentatore e dal Medical Monitor GSK secondo NCI-CTCAE v5.0
Fino a 29 Giorni
Parte 2A: Numero di partecipanti che hanno raggiunto la DLT dopo la somministrazione di GSK3745417 in combinazione con Dostarlimab (Q1W)
Lasso di tempo: Fino a 29 Giorni
Un AE è considerato DLT se ritenuto clinicamente rilevante, attribuito all'intervento dello studio e soddisfa i criteri DLT: Sindrome da rilascio di citochine (CRS) (Grado(G) 3/4); Tossicità epatica: ALT ≥3xULN + bilirubina ≥2xULN/INR>1.5, ALT ≥5x ULN+ ≥2x baseline con metastasi epatiche/infiltrazione tumorale o HCC; G≥3 eccezioni non ematologiche: Anomalie di laboratorio transitorie, CRS≤G2, Diarrea controllata, Nausea/vomito in risoluzione, Alopecia, Affaticamento G3<7 giorni, Cefalea G3 che si risolve in 24 ore; Tossicità correlata all'immunità G≥3 non risolta in 8 giorni nonostante la terapia e reazioni da infusione G≥3 incluse; Altre tossicità: Uveite G≥2, Dolore oculare/visione offuscata non risolti in 2 settimane, Tossicità endocrina che richiede terapia ormonale sostitutiva, Colite/diarrea non risolta per ≥7 giorni nonostante steroidi, ICANS; Tossicità ematologica include: Neutropenia (G4 ≥7 giorni o G3/4 con infezione/neutropenia febbrile), Trombocitopenia (G4/G3 con sanguinamento/trasfusione), Anemia (G4/G3 che richiede trasfusione); Altri eventi considerati DLT dallo sperimentatore e dal Medical Monitor GSK secondo NCI-CTCAE v5.0
Fino a 29 Giorni
Parte 2A: Numero di partecipanti che hanno raggiunto la tossicità dose-limitante (DLT) in seguito alla somministrazione di GSK3745417 in combinazione con Dostarlimab (Q3W)
Lasso di tempo: Fino a 29 Giorni
L'AE è una DLT se ritenuta clinicamente rilevante, attribuita all'intervento dello studio e soddisfa i criteri DLT: Sindrome da rilascio di citochine (CRS) (Grado(G) 3/4); Tossicità epatica: ALT≥3xULN + bilirubina≥2xULN/INR>1.5, ALT≥5xULN+≥2x basale con metastasi/tumore epatico o HCC; G≥3 eccezioni non ematologiche: Anomalie transitorie di laboratorio, CRS≤G2, Diarrea controllata, Nausea/vomito in risoluzione, Alopecia, Affaticamento G3<7 giorni, Cefalea G3 risolta in 24 ore; Tossicità immunitaria G≥3 non risolta in 8 giorni nonostante terapia e reazioni infusionali G≥3 incluse; Altre tossicità: Uveite G≥2, Dolore oculare/visione offuscata non risolti in 2 settimane, Tossicità endocrina che richiede terapia ormonale sostitutiva, Colite/diarrea non risolta per ≥7 giorni nonostante steroidi, ICANS; Tossicità ematologica include: Neutropenia (G4≥7 giorni o G3/4 con infezione/neutropenia febbrile), Trombocitopenia (G4/G3 con sanguinamento/trasfusione), Anemia (G4/G3 che richiede trasfusione); Altri eventi ritenuti DLT dallo sperimentatore e dal Monitor Medico GSK secondo NCI-CTCAE v5.0
Fino a 29 Giorni
Parte 1A: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) e Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento Gravi (STEAE) per Gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 62 settimane
L'AE è qualsiasi evento medico indesiderato in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale. L'SAE è definito come qualsiasi evento medico indesiderato che, a qualsiasi dose, comporta morte, è pericoloso per la vita, richiede ospedalizzazione o prolungamento di un'ospedalizzazione esistente, comporta disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, altre situazioni che coinvolgono il giudizio medico o scientifico o è associato a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica. Gli SAE sono un sottoinsieme degli AE. Il TEAE è un evento che emerge durante il trattamento, essendo stato assente prima del trattamento o peggiorando rispetto allo stato pre-trattamento. Gli AE sono stati classificati dal ricercatore secondo i Criteri di Terminologia Comune del National Cancer Institute per gli AE (NCI-CTCAE) (versione 5.0): G1=Leggero, G2=Moderato, G3=Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita, G4=Conseguenze pericolose per la vita, G5=AE correlato alla morte.
Fino a circa 62 settimane
Parte 2A: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Insorti durante il Trattamento (TEAE) ed Eventi Avversi Gravi Insorti durante il Trattamento (STEAE) per Gravità
Lasso di tempo: Fino a circa 93 settimane
L'AE è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante all'indagine clinica, temporalmente associato all'uso del prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale. SAE è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, risulta in morte, è pericoloso per la vita, richiede ospedalizzazione o prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, risulta in disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, altre situazioni che coinvolgono il giudizio medico o scientifico o è associato a danno epatico e compromissione della funzionalità epatica. Gli SAE sono un sottoinsieme degli AE. TEAE è un evento che emerge durante il trattamento essendo stato assente prima del trattamento o peggiora rispetto allo stato pretrattamento. Gli AE sono stati classificati dal ricercatore secondo NCI-CTCAE v5.0: G1=Lievi, G2=Moderati, G3=Gravi o clinicamente significativi ma non immediatamente pericolosi per la vita, G4=Conseguenze pericolose per la vita, G5=AE correlato alla morte.
Fino a circa 93 settimane
Fase Crossover: Numero di Partecipanti con Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento (TEAE) ed Eventi Avversi Emergenti dal Trattamento Gravi (STEAE) per Gravità
Lasso di tempo: Fino a 30,3 settimane
L'EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un partecipante a un'indagine clinica, temporalmente associato all'uso di un prodotto medicinale, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al prodotto medicinale. L'EA grave è definito come qualsiasi evento medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, comporta morte, è pericoloso per la vita, richiede ospedalizzazione o prolungamento dell'ospedalizzazione esistente, comporta disabilità/incapacità, è un'anomalia congenita/difetto alla nascita, altre situazioni che coinvolgono un giudizio medico o scientifico o è associato a lesione epatica e compromissione della funzionalità epatica. Gli EA gravi sono un sottoinsieme degli EA. L'EAET è un evento che emerge durante il trattamento, essendo assente prima del trattamento o peggiora rispetto allo stato pre-trattamento. Gli EA sono stati classificati dallo sperimentatore secondo NCI-CTCAE v5.0: G1=Leggero, G2=Moderato, G3=Grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita, G4=Conseguenze pericolose per la vita, G5=EA correlato alla morte.
Fino a 30,3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte 1A: Concentrazioni di GSK3745417 nel Plasma Dopo la Somministrazione di GSK3745417 da Solo (Q1W)
Lasso di tempo: Pre-dose nelle settimane (W) 1-6,9,10,12,19,55; fine infusione (EOI)+5 minuti (min) nelle W 1-6, 9,10,12,19,55; EOI+4 ore (HR)/8 HR nelle W 1-6, 9, 10, 12, 19; EOI+15min/30min/45min/1HR nelle W 1-6, 9,12; EOI+24HR nelle W 1-6, 9,10,12; EOI+2HR nelle W 1-6,9,10,12,19,55
I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3745417 da solo.
Pre-dose nelle settimane (W) 1-6,9,10,12,19,55; fine infusione (EOI)+5 minuti (min) nelle W 1-6, 9,10,12,19,55; EOI+4 ore (HR)/8 HR nelle W 1-6, 9, 10, 12, 19; EOI+15min/30min/45min/1HR nelle W 1-6, 9,12; EOI+24HR nelle W 1-6, 9,10,12; EOI+2HR nelle W 1-6,9,10,12,19,55
Parte 1A: Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo (AUC0-tau) Dopo la Somministrazione di GSK3745417 da Solo (Q1W)
Lasso di tempo: Settimana 1 a 6, 9, 10, 12, 19
I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3745417 da solo.
Settimana 1 a 6, 9, 10, 12, 19
Parte 1A: Concentrazione Massima Osservata (Cmax) Dopo la Somministrazione di GSK3745417 da Solo (Q1W)
Lasso di tempo: Settimana 1 a 6, 9, 10, 12, 19
I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3745417 da solo.
Settimana 1 a 6, 9, 10, 12, 19
Parte 1A: Emivita apparente della fase terminale (t1/2) dopo somministrazione di GSK3745417 da solo (Q1W)
Lasso di tempo: Settimana 1 a 6, 9, 10, 12, 19
I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3745417 da solo.
Settimana 1 a 6, 9, 10, 12, 19
Parte 1A: Concentrazioni di GSK3745417 nel plasma dopo somministrazione di GSK3745417 da solo (Q3W)
Lasso di tempo: Pre-dose alla S 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+5min/15min/30min/45min/1h/2h/4h alla S 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+8h/24h alla S 1, 4, 7, 10, 13, 16
I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi indicati per l'analisi farmacocinetica del solo GSK3745417.
Pre-dose alla S 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+5min/15min/30min/45min/1h/2h/4h alla S 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+8h/24h alla S 1, 4, 7, 10, 13, 16
Parte 1A: AUC(0-tau) dopo somministrazione di GSK3745417 da solo (Q3W)
Lasso di tempo: Settimana 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
I campioni di sangue sono stati raccolti nei punti temporali indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3745417 da solo.
Settimana 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Parte 1A: Cmax dopo somministrazione di GSK3745417 da solo (Q3W)
Lasso di tempo: Settimana 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3745417 da solo.
Settimana 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Parte 1A: T1/2 Dopo la somministrazione di GSK3745417 da solo (Q3W)
Lasso di tempo: Settimana 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3745417 da solo.
Settimana 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Parte 2A: Concentrazioni plasmatiche di GSK3745417 dopo somministrazione di GSK3745417 in combinazione con Dostarlimab (Q1W)
Lasso di tempo: Pre-dose, EOI+5min/2HR/4HR su W 1 a 5, 7, 10, 13, 19, 37, 55; EOI+15min/30min/45min/1HR su W 1, 4, 7; EOI+8HR su W 1 a 5, 7, 10, 13, 19; EOI+24HR su W 1 a 5, 7, 10
I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3745417 in combinazione con dostarlimab.
Pre-dose, EOI+5min/2HR/4HR su W 1 a 5, 7, 10, 13, 19, 37, 55; EOI+15min/30min/45min/1HR su W 1, 4, 7; EOI+8HR su W 1 a 5, 7, 10, 13, 19; EOI+24HR su W 1 a 5, 7, 10
Parte 2A: AUC(0-tau) dopo somministrazione di GSK3745417 in combinazione con dostarlimab (Q1W)
Lasso di tempo: Settimana 1 a 5, 7, 10, 13, 19
I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3745417 in combinazione con dostarlimab.
Settimana 1 a 5, 7, 10, 13, 19
Parte 2A: Cmax dopo la somministrazione di GSK3745417 in combinazione con Dostarlimab (Q1W)
Lasso di tempo: Settimana 1 a 5, 7, 10, 13, 19
I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3745417 in combinazione con dostarlimab.
Settimana 1 a 5, 7, 10, 13, 19
Parte 2A: T1/2 dopo somministrazione di GSK3745417 in combinazione con Dostarlimab (Q1W)
Lasso di tempo: Settimana 1 a 5, 7, 10, 13, 19
I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3745417 in combinazione con dostarlimab.
Settimana 1 a 5, 7, 10, 13, 19
Parte 2A: Concentrazioni di GSK3745417 nel plasma dopo somministrazione di GSK3745417 in combinazione con Dostarlimab (Imaging Q1W)
Lasso di tempo: Pre-dose e EOI+5min/ 2HR/ 4HR in settimana 1, 2, 5, 6, 8, 11, 14, 20, 38; EOI+15min/ 30min/ 45min/ 1HR/ 6HR in settimana 1 e 8; EOI+8HR in settimana 1, 2, 5, 6, 8; EOI+24HR in settimana 1, 2, 5, 8.
I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3745417 in combinazione con dostarlimab.
Pre-dose e EOI+5min/ 2HR/ 4HR in settimana 1, 2, 5, 6, 8, 11, 14, 20, 38; EOI+15min/ 30min/ 45min/ 1HR/ 6HR in settimana 1 e 8; EOI+8HR in settimana 1, 2, 5, 6, 8; EOI+24HR in settimana 1, 2, 5, 8.
Parte 2A: AUC(0-tau) dopo la somministrazione di GSK3745417 in combinazione con Dostarlimab (Imaging Q1W)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 5, 6, 8
I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3745417 in combinazione con dostarlimab.
Settimana 1, 2, 5, 6, 8
Parte 2A: Cmax dopo somministrazione di GSK3745417 in combinazione con dostarlimab (Imaging Q1W)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 5, 6, 8
I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3745417 in combinazione con dostarlimab.
Settimana 1, 2, 5, 6, 8
Parte 2A: T1/2 dopo la somministrazione di GSK3745417 in combinazione con Dostarlimab (Imaging Q1W)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 5, 6, 8
I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3745417 in combinazione con dostarlimab.
Settimana 1, 2, 5, 6, 8
Parte 2A: Concentrazioni plasmatiche di GSK3745417 dopo la somministrazione di GSK3745417 in combinazione con Dostarlimab (Q3W)
Lasso di tempo: Pre-dose a W 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73, 91; EOI+5min/4HR a W 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 91; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR a W 1, 4, 7; EOI+2HR a W 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73; EOI+8HR/24 HR a W 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3745417 in combinazione con dostarlimab.
Pre-dose a W 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73, 91; EOI+5min/4HR a W 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 91; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR a W 1, 4, 7; EOI+2HR a W 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73; EOI+8HR/24 HR a W 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Parte 2A: AUC(0-tau) dopo la somministrazione di GSK3745417 in combinazione con dostarlimab (Q3W)
Lasso di tempo: Settimana 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3745417 in combinazione con dostarlimab.
Settimana 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Parte 2A: Cmax dopo somministrazione di GSK3745417 in combinazione con Dostarlimab (Q3W)
Lasso di tempo: Settimana 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3745417 in combinazione con dostarlimab.
Settimana 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Parte 2A: T1/2 dopo la somministrazione di GSK3745417 in combinazione con Dostarlimab (Q3W)
Lasso di tempo: Settimana 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3745417 in combinazione con dostarlimab.
Settimana 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Fase Crossover: Concentrazioni di GSK3745417 nel Plasma Dopo la Somministrazione di GSK3745417 in Combinazione con Dostarlimab (Q3W)
Lasso di tempo: Pre-dose e EOI+5min/2HR/4HR/8HR in crossover W 1, 4, 7, 10, 13, 19; EOI+12HR/18HR in crossover W 4; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR/24HR in crossover W 1, 4, 7
I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3745417 in combinazione con dostarlimab.
Pre-dose e EOI+5min/2HR/4HR/8HR in crossover W 1, 4, 7, 10, 13, 19; EOI+12HR/18HR in crossover W 4; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR/24HR in crossover W 1, 4, 7
Fase Crossover: AUC(0-tau) dopo la somministrazione di GSK3745417 in combinazione con Dostarlimab (Q3W)
Lasso di tempo: Settimana di crossover 1, 4, 7, 10, 13, 19
I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3745417 in combinazione con dostarlimab.
Settimana di crossover 1, 4, 7, 10, 13, 19
Fase Crossover: Cmax dopo la somministrazione di GSK3745417 in combinazione con Dostarlimab (Q3W)
Lasso di tempo: Settimana incrociata 1, 4, 7, 10, 13, 19
I campioni di sangue sono stati raccolti ai tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3745417 in combinazione con dostarlimab.
Settimana incrociata 1, 4, 7, 10, 13, 19
Fase di crossover: T1/2 dopo somministrazione di GSK3745417 in combinazione con Dostarlimab (Q3W)
Lasso di tempo: Settimana di crossover 1, 4, 7, 10, 13, 19
I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3745417 in combinazione con dostarlimab.
Settimana di crossover 1, 4, 7, 10, 13, 19
Fase Crossover: Concentrazioni di GSK3745417 nel Plasma Dopo la Somministrazione di GSK3745417 in Combinazione con Dostarlimab (Q1W)
Lasso di tempo: Pre-dose e EOI+5min/2HR/4HR su crossover W 1-4, 7,10,19; EOI+15min/30 min/45 min/1HR/6HR/24HR su crossover W 1,4,7; EOI+12HR/18HR su crossover W 4; EOI+8HR su crossover W 1-4,7,10
I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3745417 in combinazione con dostarlimab.
Pre-dose e EOI+5min/2HR/4HR su crossover W 1-4, 7,10,19; EOI+15min/30 min/45 min/1HR/6HR/24HR su crossover W 1,4,7; EOI+12HR/18HR su crossover W 4; EOI+8HR su crossover W 1-4,7,10
Fase Crossover: AUC(0-tau) dopo la somministrazione di GSK3745417 in combinazione con Dostarlimab (Q1W)
Lasso di tempo: Settimana di crossover 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3745417 in combinazione con dostarlimab.
Settimana di crossover 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Fase Crossover: Cmax Dopo la Somministrazione di GSK3745417 in Combinazione con Dostarlimab (Q1W)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10 di Crossover
I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3745417 in combinazione con dostarlimab.
Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10 di Crossover
Fase Crossover: T1/2 dopo somministrazione di GSK3745417 in combinazione con Dostarlimab (Q1W)
Lasso di tempo: Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10 di Crossover
I campioni di sangue sono stati raccolti nei tempi indicati per l'analisi farmacocinetica di GSK3745417 in combinazione con dostarlimab.
Settimana 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10 di Crossover

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Investigatori

  • Direttore dello studio: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

4 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 208850

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'IPD per questo studio sarà reso disponibile tramite il sito di richiesta dei dati dello studio clinico.

Periodo di condivisione IPD

L'IPD sarà reso disponibile entro 6 mesi dalla pubblicazione dei risultati degli endpoint primari, degli endpoint secondari chiave e dei dati sulla sicurezza dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso viene fornito dopo che una proposta di ricerca è stata presentata e ha ricevuto l'approvazione dal gruppo di revisione indipendente e dopo che è stato stipulato un accordo di condivisione dei dati. L'accesso è previsto per un periodo iniziale di 12 mesi ma può essere concessa una proroga, ove motivata, fino ad altri 12 mesi.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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