Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fase 1 første gang i menneske (FTIH), åpen etikettstudie av GSK3745417 administrert til deltakere med avanserte solide svulster

7. juli 2026 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En fase I første gang i menneskelig åpen etikettstudie av GSK3745417 administrert med og uten antikreftmidler hos deltakere med avanserte solide svulster

Denne studien tar sikte på å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige kliniske aktiviteten og etablere en anbefalt dose av GSK3745417 administrert alene (del 1A) eller samtidig (del 2A) med dostarlimab hos deltakere med refraktære/residiverende solide svulster. Begge deler vil bestå av en doseeskaleringsfase.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

97

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z9
        • GSK Investigational Site
  • Forente stater
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • GSK Investigational Site
  • Frankrike
      • Bordeaux, Frankrike, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spania, 28050
        • GSK Investigational Site
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03080
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakeren må være over eller lik (>=)18 år.
  • Deltakere med avanserte/residiverende solide svulster, som har progrediert med, er intolerante for eller ikke er kvalifisert for alle tilgjengelige terapier som det er fastslått klinisk nytte av.
  • Histologisk eller cytologisk dokumentasjon av en avansert solid svulst.
  • Deltakerne må gi en ny biopsi.
  • Målbar sykdom per responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST) versjon 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus (PS) 0-1.
  • Tilstrekkelig organfunksjon i henhold til protokollspesifikasjoner.
  • Mannlige eller kvinnelige deltakere.
  • Kvinnelige deltakere er kvalifisert til å delta hvis de ikke ammer eller er gravide (eller har tenkt å amme eller bli gravide). Kvinner i fertil alder må bruke en svært effektiv prevensjonsmetode.
  • I stand til å gi signert informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv autoimmun sykdom som har krevd systemisk sykdomsmodifiserende eller immunsuppressiv behandling i løpet av de siste 2 årene.
  • Samtidig medisinsk tilstand som krever bruk av systemisk immunsuppressiv behandling innen 28 dager før første dose av studiebehandlingen.
  • Nåværende ustabil lever- eller gallesykdom.
  • Anamnese med vaskulitt når som helst før studiebehandling.
  • Bevis eller historie med betydelig aktiv blødning eller koagulasjonsforstyrrelse.
  • Aktiv infeksjon som krever systemisk behandling, kjent humant immunsviktvirusinfeksjon eller positiv test for hepatitt B overflateantigen eller hepatitt C.
  • QT-varighet korrigert for hjertefrekvens ved Fridericias formel (QTcF) mer enn (>)450 millisekunder (ms) eller QTcF >480 msek for deltakere med grenblokk.
  • Nylig historie (innen de siste 6 månedene) med akutt divertikulitt, inflammatorisk tarmsykdom, intraabdominal abscess eller gastrointestinal obstruksjon.
  • Nylig historie med allergendesensibiliseringsterapi innen 4 uker etter oppstart av studiebehandling.
  • Anamnese eller bevis på kardiovaskulær (CV) risiko
  • Nylig (i løpet av de siste 6 månedene) historie med symptomatisk perikarditt.
  • Anamnese med idiopatisk lungefibrose, interstitiell lungesykdom eller organiserende lungebetennelse, eller tegn på aktiv, ikke-smittsom pneumonitt.
  • Anamnese med (ikke-smittsom) lungebetennelse som krevde steroider eller nåværende pneumonitt.
  • Nylig historie (innen 6 måneder) med ukontrollert symptomatisk ascites eller pleural effusjoner.

  • Tidligere behandling med følgende midler:

    1. Stimulator av interferongener (STING) agonist når som helst.
    2. Antikreftbehandling eller undersøkelsesbehandling eller brukt en undersøkelsesenhet innen 28 dager eller 5 halveringstider av legemidlet, avhengig av hva som er kortest.
    3. Checkpoint-hemmere, inkludert programmert dødsreseptor-1 (PD-1), programmert dødsligand-1 (PD-L1), PD-L2 og cytotoksiske T-lymfocytt-assosierte antigen 4 (CTLA-4)-hemmere innen 28 dager.
    4. Tidligere strålebehandling: tillatt dersom minst 1 ikke-bestrålt målbar lesjon er tilgjengelig for vurdering i henhold til RECIST versjon 1.1 eller hvis en enkelt målbar lesjon ble bestrålet, objektiv progresjon er dokumentert.
  • Gravide og/eller ammende deltakere eller de som planlegger å bli gravide og/eller amme.
  • Mottak av levende vaksine innen 30 dager etter oppstart av studiebehandling.
  • Tidligere allogen eller autolog benmargstransplantasjon eller annen solid organtransplantasjon.
  • Større operasjon mindre enn eller lik (
  • Deltakere med tegn/symptomer som tyder på Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) innen 14 dager etter studiestart, eller med kjent eksponering for COVID-19 innen 14 dager før studiestart.
  • Deltakere er ekskludert fra del 2A av studien hvis de har kjent overfølsomhet overfor dostarlimab eller assosierte hjelpestoffer.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1A: Deltakere som mottar GSK3745417, Dose-eskaleringskohort
Legemiddel: GSK3745417
GSK3745417 vil bli administrert.
Eksperimentell: Del 2A: Deltakere som mottar GSK3745417 + dostarlimab, doseeskaleringskohort
Legemiddel: Dostarlimab
Dostarlimab vil bli administrert.
Legemiddel: GSK3745417
GSK3745417 vil bli administrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1A: Antall deltakere som oppnår dosebegrensende toksisitet (DLT) etter administrering av GSK3745417 alene (Q1W)
Tidsramme: Opptil 21 dager
AE er DLT hvis ansett som klinisk relevant, tilskrevet studieintervensjon og oppfylte DLT-kriterier: Cytokinutløsningssyndrom (CRS) (Grad(G) 3/4); Levertoksistet: ALT≥3xULN + bilirubin≥2xULN/INR>1,5, ALT≥5x ULN+≥2x baseline med lever, metastaser/tumorinfiltrasjon eller HCC; G≥3 ikke-hematologiske unntak: Forbigående lab-avvik, CRS≤G2, Kontrollert diaré, Løsende kvalme/oppkast, Alopeci, G3 tretthet<7 dager, G3 hodepine som løser seg på 24 timer; G≥3 immunrelatert toksistet uløst i 8 dager til tross for terapi og G≥3 infusjonsreaksjoner inkludert; Andre toksisiteter: G≥2 uveitt, Uløst øyesmerter/uskarpt syn i 2 uker, Endokrin toksistet som krever hormonerstattelse, Kolitt/diaré uløst i ≥7 dager til tross for steroider, ICANS; Hematologisk toksistet inkluderer: Neutropeni (G4 ≥7 dager eller G3/4 med infeksjon/feberfri neutropeni), Trombocytopeni (G4/G3 med blødning/transfusjon), Anemi (G4/G3 som krever transfusjon); Andre hendelser ansett som DLT-er av forskeren og GSK Medical Monitor i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Opptil 21 dager
Del 1A: Antall deltakere som oppnår DLT etter administrering av GSK3745417 alene (Q3W)
Tidsramme: Opptil 29 dager
AE er DLT hvis den anses som klinisk relevant, tilskrevet studieintervensjon og oppfylte DLT-kriterier: Cytokinutløsningssyndrom (CRS) (Grad (G) 3/4); Levertoksisitet: ALT ≥3xULN + bilirubin ≥2xULN/INR>1,5, ALT ≥5x ULN+ ≥2x utgangsverdi med lever, metastaser/tumorinfiltrasjon eller HCC; G≥3 ikke-hematologiske unntak: Midlertidige laboratorieavvik, CRS≤G2, Kontrollert diaré, Opphør kvalme/oppkast, Alopecia, G3 utmattelse <7 dager, G3 hodepine som avtar i løpet av 24 timer; G≥3 immunrelatert toksisitet ikke løst i løpet av 8 dager til tross for behandling og G≥3 infusjonsreaksjoner inkludert; Andre toksisiteter: G≥2 uveitt, Uløst øyesmerter/sløret syn i løpet av 2 uker, Endokrin toksisitet som krever hormonbehandling, Kolitt/diaré ikke løst i ≥7 dager til tross for steroider, ICANS; Hematologisk toksisitet inkluderer: Nøytropeni (G4 ≥7 dager eller G3/4 med infeksjon/feber nøytropeni), Trombocytopeni (G4/G3 med blødning/blodoverføring), Anemi (G4/G3 som krever blodoverføring); Andre hendelser ansett som DLT av forskeren og GSK Medical Monitor i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Opptil 29 dager
Del 2A: Antall deltakere som oppnår DLT etter administrering av GSK3745417 i kombinasjon med Dostarlimab (Q1W)
Tidsramme: Opptil 29 dager
AE er DLT hvis ansett som klinisk relevant, tilskrevet studieintervensjon og oppfylt DLT-kriterier: Cytokinutløsningssyndrom (CRS) (Grad (G) 3/4); Levertoksistet: ALT ≥3xULN + bilirubin ≥2xULN/INR>1.5, ALT ≥5x ULN+ ≥2x utgangsverdi med lever, metastaser/tumorinfiltrasjon eller HCC; G≥3 ikke-hematologiske unntak: Forbigående laboratorieavvik, CRS≤G2, Kontrollert diaré, Oppløsende kvalme/oppkast, Hårtap, G3 utmattelse <7 dager, G3 hodepine som løser seg på 24 timer; G≥3 immunrelatert toksisitet uoppløst på 8 dager til tross for terapi og G≥3 infusjonsreaksjoner inkludert; Andre toksisiteter: G≥2 uveitt, Uoppløst øyesmerte/uskarphet i synet på 2 uker, Endokrin toksisitet som krever hormonersetting, Kolitt/diaré uoppløst i ≥7 dager til tross for steroider, ICANS; Hematologisk toksisitet inkluderer: Nøytropeni (G4 ≥7 dager eller G3/4 med infeksjon/febril nøytropeni), Trombocytopeni (G4/G3 med blødning/transfusjon), Anemi (G4/G3 som krever transfusjon); Andre hendelser ansett som DLT av forskeren og GSK Medical Monitor i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Opptil 29 dager
Del 2A: Antall deltakere som oppnår dosebegrensende toksisitet (DLT) etter administrering av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab (Q3W)
Tidsramme: Opptil 29 dager
AE er DLT hvis det anses som klinisk relevant, tilskrevet studieintervensjonen & oppfylte DLT-kriterier: Cytokinutløsningssyndrom (CRS) (Grad(G) 3/4); Levetoksistet: ALT≥3xULN + bilirubin≥2xULN/INR>1,5, ALT≥5x ULN+≥2x baseline med lever, metastaser/tumorinfiltrasjon eller HCC; G≥3 ikke-hematologiske unntak: Midlertidige labavvik, CRS≤G2, Kontrollert diaré, Løsende kvalme/oppkast, Alopéci, G3 tretthet<7 dager, G3 hodepine som løses på 24 timer; G≥3 immunrelatert toksistet uløst på 8 dager til tross for behandling og G≥3 infusjonsreaksjoner inkludert; Andre toksisiteter: G≥2 uveitt, Uløst øyesmerter/uskarpt syn på 2 uker, Endokrin toksistet som krever hormonerstattning, Kolitt/diaré uløst for ≥7 dager til tross for steroider, ICANS; Hematologisk toksistet inkluderer: Nøytropeni (G4 ≥7 dager eller G3/4 med infeksjon/febril nøytropeni), Trombocytopeni (G4/G3 med blødning/transfusjon), Anemi (G4/G3 som krever transfusjon); Andre hendelser ansett som DLT-er av forskeren og GSK Medical Monitor i henhold til NCI-CTCAE v5.0
Opptil 29 dager
Del 1A: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAE) og alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger (STEAE) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil cirka 62 uker
AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i klinisk forskning, tidsmessig assosiert med bruk av legemiddel, uavhengig av om det anses som relatert til legemiddelet. SAE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, fører til død, er livstruende, krever innleggelse eller forlengelse av eksisterende innleggelse, fører til funksjonshemming/uførhet, er medfødt misdannelse/fødselsdefekt, andre situasjoner som involverer medisinsk eller vitenskapelig vurdering, eller er assosiert med leverskade og nedsatt leverfunksjon. SAE-er er en undergruppe av AE-er. TEAE er en hendelse som oppstår under behandling, som var fraværende før behandling eller forverres i forhold til tilstanden før behandling. AE-er ble gradert av forskeren i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI-CTCAE) (versjon 5.0):G1=Mild,G2=Moderat,G3=Alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende,G4=Livstruende konsekvenser,G5=Dødsrelatert AE.
Opptil cirka 62 uker
Del 2A: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger (STEAEs) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil omtrent 93 uker
AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i klinisk forskning, tidsmessig assosiert med bruk av legemiddel, uavhengig av om den anses å være relatert til legemiddelet. SAE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, fører til død, er livstruende, krever innleggelse eller forlengelse av eksisterende innleggelse, fører til funksjonshemming/uførhet, er medfødt misdannelse/fødselsdefekt, andre situasjoner som involverer medisinsk eller vitenskapelig skjønn eller er assosiert med leverskade og nedsatt leverfunksjon. SAE er en delmengde av AE. TEAE er en hendelse som oppstår under behandling som var fraværende før behandlingen eller forverres i forhold til tilstanden før behandlingen. AE ble gradert av forskeren i henhold til NCI-CTCAE v5.0: G1=Mild, G2=Moderat, G3=Alvorlig eller medisinsk signifikant men ikke umiddelbart livstruende, G4=Livstruende konsekvenser, G5=Dødsrelatert AE.
Opptil omtrent 93 uker
Kryssfase: Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger (TEAEs) og alvorlige behandlingsrelaterte bivirkninger (STEAEs) etter alvorlighetsgrad
Tidsramme: Opptil 30,3 uker
AE er enhver uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker i en klinisk undersøkelse, som er tidsmessig assosiert med bruk av legemiddel, uavhengig av om det anses som relatert til legemiddelet. SAE er definert som enhver uønsket medisinsk hendelse som, ved enhver dose, fører til død, er livstruende, krever innleggelse eller forlengelse av eksisterende innleggelse, fører til funksjonshemming/uførhet, er medfødt misdannelse/fødselsdefekt, andre situasjoner som involverer medisinsk eller vitenskapelig skjønn, eller er assosiert med leverskade og nedsatt leverfunksjon. SAE-er er en undergruppe av AE-er. TEAE er en hendelse som oppstår under behandling, som var fraværende før behandling eller forverres i forhold til tilstanden før behandling. AE-er ble gradert av forskeren i henhold til NCI-CTCAE v5.0: G1=Mild, G2=Moderat, G3=Alvorlig eller medisinsk betydelig, men ikke umiddelbart livstruende, G4=Livstruende konsekvenser, G5=Dødsrelatert AE.
Opptil 30,3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Del 1A: GSK3745417-konsentrasjoner i plasma etter administrering av GSK3745417 alene (Q1W)
Tidsramme: Pre-dose uke (U) 1-6, 9, 10, 12, 19, 55; slutten av infusjon (EOI)+5 minutter (min) på U 1-6, 9, 10, 12, 19, 55; EOI+4 timer (t)/8 t på U 1-6, 9, 10, 12, 19; EOI+15 min/30 min/45 min/1 t på U 1-6, 9, 12; EOI+24 t på U 1-6, 9, 10, 12; EOI+2 t på U 1-6, 9, 10, 12, 19, 55
Blodprøver ble samlet inn ved angitte tidspunkt for farmakokinetisk analyse av GSK3745417 alene.
Pre-dose uke (U) 1-6, 9, 10, 12, 19, 55; slutten av infusjon (EOI)+5 minutter (min) på U 1-6, 9, 10, 12, 19, 55; EOI+4 timer (t)/8 t på U 1-6, 9, 10, 12, 19; EOI+15 min/30 min/45 min/1 t på U 1-6, 9, 12; EOI+24 t på U 1-6, 9, 10, 12; EOI+2 t på U 1-6, 9, 10, 12, 19, 55
Del 1A: Areal under konsentrasjon-tid-kurven (AUC0-tau) etter administrering av GSK3745417 alene (Q1W)
Tidsramme: Uke 1 til 6, 9, 10, 12, 19
Blodprøver ble samlet inn på angitte tidspunkt for farmakokinetisk analyse av GSK3745417 alene.
Uke 1 til 6, 9, 10, 12, 19
Del 1A: Maksimal observert konsentrasjon (Cmax) etter administrering av GSK3745417 alene (Q1W)
Tidsramme: Uke 1 til 6, 9, 10, 12, 19
Blodprøver ble samlet inn på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3745417 alene.
Uke 1 til 6, 9, 10, 12, 19
Del 1A: Tilsynelatende terminalfase halveringstid (t1/2) etter administrering av GSK3745417 alene (Q1W)
Tidsramme: Uke 1 til 6, 9, 10, 12, 19
Blodprøver ble samlet inn på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3745417 alene.
Uke 1 til 6, 9, 10, 12, 19
Del 1A: GSK3745417-konsentrasjoner i plasma etter administrering av GSK3745417 alene (hver 3. uke)
Tidsramme: Før dosering på uke 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+5min/15min/30min/45min/1t/2t/4t på uke 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+8t/24t på uke 1, 4, 7, 10, 13, 16
Blodprøver ble samlet inn på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3745417 alene.
Før dosering på uke 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+5min/15min/30min/45min/1t/2t/4t på uke 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+8t/24t på uke 1, 4, 7, 10, 13, 16
Del 1A: AUC(0-tau) etter administrering av GSK3745417 alene (hver 3. uke)
Tidsramme: Uke 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Blodprøver ble samlet inn på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3745417 alene.
Uke 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Del 1A: Cmax etter administrering av GSK3745417 alene (Q3W)
Tidsramme: Uke 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Blodprøver ble samlet inn ved angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3745417 alene.
Uke 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Del 1A: T1/2 etter administrering av GSK3745417 alene (hver tredje uke)
Tidsramme: Uke 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Blodprøver ble samlet inn ved angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3745417 alene.
Uke 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Del 2A: GSK3745417-konsentrasjoner i plasma etter administrering av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab (Q1W)
Tidsramme: Pre-dose, EOI+5min/2t/4t på uke 1 til 5, 7, 10, 13, 19, 37, 55; EOI+15min/30min/45min/1t på uke 1, 4, 7; EOI+8t på uke 1 til 5, 7, 10, 13, 19; EOI+24t på uke 1 til 5, 7, 10
Blodprøver ble samlet inn ved angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab.
Pre-dose, EOI+5min/2t/4t på uke 1 til 5, 7, 10, 13, 19, 37, 55; EOI+15min/30min/45min/1t på uke 1, 4, 7; EOI+8t på uke 1 til 5, 7, 10, 13, 19; EOI+24t på uke 1 til 5, 7, 10
Del 2A: AUC(0-tau) etter administrering av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab (Q1W)
Tidsramme: Uke 1 til 5, 7, 10, 13, 19
Blodprøver ble samlet inn på angitte tidspunkt for farmakokinetisk analyse av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab.
Uke 1 til 5, 7, 10, 13, 19
Del 2A: Cmax etter administrering av GSK3745417 i kombinasjon med Dostarlimab (Q1W)
Tidsramme: Uke 1 til 5, 7, 10, 13, 19
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkt for farmakokinetisk analyse av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab.
Uke 1 til 5, 7, 10, 13, 19
Del 2A: T1/2 etter administrering av GSK3745417 i kombinasjon med Dostarlimab (Q1W)
Tidsramme: Uke 1 til 5, 7, 10, 13, 19
Blodprøver ble samlet inn ved angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab.
Uke 1 til 5, 7, 10, 13, 19
Del 2A: GSK3745417-konsentrasjoner i plasma etter administrering av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab (Bilde Q1W)
Tidsramme: Før dose og EOI+5min/2t/4t på uke 1, 2, 5, 6, 8, 11, 14, 20, 38; EOI+15min/30min/45min/1t/6t på uke 1 og 8; EOI+8t i uke 1, 2, 5, 6, 8; EOI+24t på uke 1, 2, 5, 8.
Blodprøver ble samlet inn på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab.
Før dose og EOI+5min/2t/4t på uke 1, 2, 5, 6, 8, 11, 14, 20, 38; EOI+15min/30min/45min/1t/6t på uke 1 og 8; EOI+8t i uke 1, 2, 5, 6, 8; EOI+24t på uke 1, 2, 5, 8.
Del 2A: AUC(0-tau) etter administrering av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab (bildebehandling Q1W)
Tidsramme: Uke 1, 2, 5, 6, 8
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkt for farmakokinetisk analyse av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab.
Uke 1, 2, 5, 6, 8
Del 2A: Cmax etter administrering av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab (bilde Q1W)
Tidsramme: Uke 1, 2, 5, 6, 8
Blodprøver ble samlet inn ved angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab.
Uke 1, 2, 5, 6, 8
Del 2A: T1/2 etter administrering av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab (bildediagnostikk ukentlig)
Tidsramme: Uke 1, 2, 5, 6, 8
Blodprøver ble samlet inn på angitte tidspunkt for farmakokinetisk analyse av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab.
Uke 1, 2, 5, 6, 8
Del 2A: GSK3745417-konsentrasjoner i plasma etter administrering av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab (Q3W)
Tidsramme: Pre-dose på uke 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73, 91; EOI+5min/4T på uke 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 91; EOI+15min/30min/45min/1T/6T på uke 1, 4, 7; EOI+2T på uke 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73; EOI+8T/24T på uke 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Blodprøver ble samlet inn på angitte tidspunkt for farmakokinetisk analyse av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab.
Pre-dose på uke 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73, 91; EOI+5min/4T på uke 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 91; EOI+15min/30min/45min/1T/6T på uke 1, 4, 7; EOI+2T på uke 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73; EOI+8T/24T på uke 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Del 2A: AUC(0-tau) etter administrering av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab (Q3W)
Tidsramme: Uke 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Blodprøver ble samlet inn på angitte tidspunkt for farmakokinetisk analyse av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab.
Uke 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Del 2A: Cmax etter administrering av GSK3745417 i kombinasjon med Dostarlimab (Q3W)
Tidsramme: Uke 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Blodprøver ble samlet inn på angitte tidspunkt for farmakokinetisk analyse av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab.
Uke 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Del 2A: T1/2 etter administrering av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab (Q3W)
Tidsramme: Uke 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Blodprøver ble samlet inn på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab.
Uke 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Crossover-fase: GSK3745417-konsentrasjoner i plasma etter administrering av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab (Q3W)
Tidsramme: Pre-dose og EOI+5min/2HR/4HR/8HR på crossover uke 1, 4, 7, 10, 13, 19; EOI+12HR/18HR på crossover uke 4; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR/24HR på crossover uke 1, 4, 7
Blodprøver ble tatt ved angitte tidspunkt for farmakokinetisk analyse av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab.
Pre-dose og EOI+5min/2HR/4HR/8HR på crossover uke 1, 4, 7, 10, 13, 19; EOI+12HR/18HR på crossover uke 4; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR/24HR på crossover uke 1, 4, 7
Crossover-fase: AUC(0-tau) etter administrering av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab (Q3W)
Tidsramme: Kryssingsuke 1, 4, 7, 10, 13, 19
Blodprøver ble tatt på angitte tidspunkt for farmakokinetisk analyse av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab.
Kryssingsuke 1, 4, 7, 10, 13, 19
Crossover-fase: Cmax etter administrering av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab (Q3W)
Tidsramme: Kryssingsuke 1, 4, 7, 10, 13, 19
Blodprøver ble samlet inn ved angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab.
Kryssingsuke 1, 4, 7, 10, 13, 19
Kryssoverfase: T1/2 etter administrering av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab (Q3W)
Tidsramme: Kryssingsuke 1, 4, 7, 10, 13, 19
Blodprøver ble samlet inn på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab.
Kryssingsuke 1, 4, 7, 10, 13, 19
Kryssfase: GSK3745417-konsentrasjoner i plasma etter administrering av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab (Q1W)
Tidsramme: Pre-dose og EOI+5min/ 2HR/4HR på crossover U 1-4, 7,10,19; EOI+15min/30 min/45 min/1HR/ 6HR/ 24HR på crossover U 1,4,7; EOI+12HR/18HR på crossover U 4; EOI+8HR på crossover U 1-4,7,10
Blodprøver ble samlet inn på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab.
Pre-dose og EOI+5min/ 2HR/4HR på crossover U 1-4, 7,10,19; EOI+15min/30 min/45 min/1HR/ 6HR/ 24HR på crossover U 1,4,7; EOI+12HR/18HR på crossover U 4; EOI+8HR på crossover U 1-4,7,10
Crossover-fase: AUC(0-tau) etter administrering av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab (Q1W)
Tidsramme: Kryssingsuke 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Blodprøver ble samlet inn på angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab.
Kryssingsuke 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Kryss-over-fase: Cmax etter administrering av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab (Q1W)
Tidsramme: Krysset uke 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Blodprøver ble samlet inn ved angitte tidspunkter for farmakokinetisk analyse av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab.
Krysset uke 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Kryssfase: T1/2 etter administrering av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab (Q1W)
Tidsramme: Krysset uke 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Blodprøver ble samlet inn ved angitte tidspunkt for farmakokinetisk analyse av GSK3745417 i kombinasjon med dostarlimab.
Krysset uke 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Etterforskere

  • Studieleder: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mars 2019

Primær fullføring (Faktiske)

4. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 208850 (Annet stipend/finansieringsnummer: Swiss National Science Foundation)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD for denne studien vil bli gjort tilgjengelig via nettstedet for forespørsel om kliniske studier.

IPD-delingstidsramme

IPD vil bli gjort tilgjengelig innen 6 måneder etter publisering av resultatene av de primære endepunktene, sentrale sekundære endepunkter og sikkerhetsdata for studien.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang gis etter at et forskningsforslag er sendt inn og har mottatt godkjenning fra det uavhengige granskingspanelet og etter at en datadelingsavtale er på plass. Tilgang gis for en innledende periode på 12 måneder, men en forlengelse kan gis, når det er berettiget, i inntil ytterligere 12 måneder.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere