Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe 1 ensimmäistä kertaa ihmisellä (FTIH), avoin tutkimus GSK3745417:stä annettuna osallistujille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

tiistai 7. heinäkuuta 2026 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Vaihe I ensimmäistä kertaa ihmisillä avoimessa tutkimuksessa GSK3745417:stä annettuna syöpälääkkeiden kanssa ja ilman niitä osallistujille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta, siedettävyyttä ja alustavaa kliinistä aktiivisuutta ja määrittää suositeltu GSK3745417-annos annettuna yksinään (osa 1A) tai yhdessä (osa 2A) dostarlimabin kanssa osallistujille, joilla on refraktaarisia/relapsoituneita kiinteitä kasvaimia. Molemmat osat koostuvat annoksen korotusvaiheesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

97

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Alankomaat, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Espanja, 28050
        • GSK Investigational Site
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 03080
        • GSK Investigational Site
  • Japani
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • GSK Investigational Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1Z9
        • GSK Investigational Site
  • Ranska
      • Bordeaux, Ranska, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Ranska, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Yhdysvallat
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujan tulee olla vähintään (>=)18-vuotias.
  • Osallistujat, joilla on edenneitä/toistuvia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat edenneet, eivät siedä kaikkia saatavilla olevia hoitoja, joista on osoitettu kliinistä hyötyä, tai eivät kelpaa niihin.
  • Edistyneen kiinteän kasvaimen histologinen tai sytologinen dokumentaatio.
  • Osallistujien on toimitettava uusi biopsia.
  • Mitattavissa oleva sairaus vastetta kohden kiinteiden kasvaimien arviointikriteerit (RECIST) versio 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila ​​(PS) 0-1.
  • Riittävä elimen toiminta protokollan eritelmien mukaan.
  • Osallistujat miehiä tai naisia.
  • Naispuoliset osallistujat voivat osallistua, jos he eivät imetä tai raskaana (tai aikovat imettää tai tulla raskaaksi). Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää.
  • Pystyy antamaan allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä sairautta modifioivaa tai immunosuppressiivista hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Samanaikainen sairaus, joka vaatii systeemisen immunosuppressiivisen hoidon käyttöä 28 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Nykyinen epävakaa maksa- tai sappisairaus.
  • Aiempi vaskuliitti milloin tahansa ennen tutkimushoitoa.
  • Todisteet tai historia merkittävästä aktiivisesta verenvuoto- tai hyytymishäiriöstä.
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa, tunnettu ihmisen immuunikatovirusinfektio tai positiivinen testi hepatiitti B:n pinta-antigeenille tai hepatiitti C:lle.
  • QT-kesto korjattu sykkeellä Friderician kaavalla (QTcF) yli (>) 450 millisekuntia (ms) tai QTcF > 480 ms osallistujilla, joilla on nippuhaarakatkos.
  • Äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) akuutti divertikuliitti, tulehduksellinen suolistosairaus, vatsansisäinen paise tai maha-suolikanavan tukos.
  • Viimeaikainen allergeenien herkkyyttä vähentävä hoito 4 viikon sisällä tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Historia tai näyttöä kardiovaskulaarisesta (CV) riskistä
  • Äskettäinen (viimeisten 6 kuukauden aikana) oireinen perikardiitti.
  • Aiempi idiopaattinen keuhkofibroosi, interstitiaalinen keuhkosairaus tai organisoituva keuhkokuume tai näyttöä aktiivisesta, ei-tarttuvasta keuhkotulehduksesta.
  • Aiempi (ei-tarttuva) keuhkokuume, joka vaati steroideja tai nykyinen keuhkotulehdus.
  • Viimeaikainen (6 kuukauden sisällä) hallitsematon oireinen askites tai pleuraeffuusio.

  • Aiempi käsittely seuraavilla aineilla:

    1. Interferonigeenien (STING) agonistin stimulaattori milloin tahansa.
    2. syöpähoitoa tai tutkimushoitoa tai käytetty tutkimuslaitetta 28 päivän tai 5 lääkkeen puoliintumisajan kuluessa sen mukaan, kumpi on lyhyempi.
    3. Tarkistuspisteen estäjät, mukaan lukien ohjelmoidun kuoleman reseptori-1 (PD-1), ohjelmoidun kuoleman ligandi-1 (PD-L1), PD-L2 ja sytotoksiset T-lymfosyytteihin liittyvät antigeeni 4 (CTLA-4) -estäjät 28 päivän sisällä.
    4. Aikaisempi sädehoito: sallittu, jos vähintään yksi säteilyttämätön mitattavissa oleva leesio on saatavilla arvioitavaksi RECIST-version 1.1 mukaisesti tai jos yksittäinen mitattava leesio on säteilytetty, objektiivinen eteneminen dokumentoidaan.
  • Raskaana olevat ja/tai imettävät osallistujat tai ne, jotka suunnittelevat raskautta ja/tai imettävät.
  • Minkä tahansa elävän rokotteen vastaanottaminen 30 päivän kuluessa tutkimushoidon aloittamisesta.
  • Aikaisempi allogeeninen tai autologinen luuytimensiirto tai muu kiinteä elinsiirto.
  • Suuri leikkaus pienempi tai yhtä suuri kuin (
  • Osallistujat, joilla on koronavirustautiin 2019 (COVID-19) viittaavia merkkejä/oireita 14 päivän kuluessa tutkimukseen saapumisesta tai joiden tiedetään altistuneen COVID-19:lle 14 päivän kuluessa ennen tutkimukseen saapumista.
  • Osallistujat suljetaan pois tutkimuksen osasta 2A, jos heillä on tunnettu yliherkkyys dostarlimabille tai siihen liittyville apuaineille.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Osa 1A: Osallistujat, jotka saavat GSK3745417:n, annoskorotuskohortti
Lääke: GSK3745417
GSK3745417 annetaan.
Kokeellinen: Osa 2A: Osallistujat saavat GSK3745417 + dostarlimabin, annoksen korotuskohortti
Lääke: Dostarlimab
Dostarlimabia annetaan.
Lääke: GSK3745417
GSK3745417 annetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1A: GSK3745417:n yksin annostelun (Q1W) jälkeen annostusta rajoittavan toksisuuden (DLT) saavuttaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 21 päivää
AE on DLT, jos sitä pidetään kliinisesti merkittävänä, liittyy tutkimusinterventioon ja täyttää DLT-kriteerit: Sytokiinivälittymäoireyhtymä (CRS) (aste (G) 3/4); Maksamyrkytys: ALT ≥3xULN + bilirubiin ≥2xULN/INR>1.5, ALT ≥5x ULN+ ≥2x lähtöarvosta maksan, metastasien/tumori-infiltratio tai HCC; G ≥3 ei-hematologiset poikkeukset: Ohimenevät laboratorioepänormaalit, CRS ≤G2, Hallittu ripuli, Paraneva pahoinvointi/oksentelu, Kaljuuntuminen, G3 väsymys <7 päivää, G3 päänsärky parantuu 24 h:ssa; G ≥3 immuunivälitteinen myrkyllisyys, joka ei parane 8 päivässä hoidosta huolimatta ja G ≥3 infuusio-reaktiot sisältyvät; Muut myrkytykset: G ≥2 uveiitti, Parantumaton silmäsärky/sumunenäisyys 2 vk:ssa, Endokriininen myrkyllisyys, joka vaatii hormonihoitoa, Koliitti/ripuli, joka ei parane ≥7 päivässä steroidihoitoa huolimatta, ICANS; Hematologinen myrkyllisyys sisältää: Neutropenia (G4 ≥7 päivää tai G3/4 infektion/kuumeisen neutropenian kanssa), Trombosytopenia (G4/G3 verenvuodon/verensiirron kanssa), Anemia (G4/G3, joka vaatii verensiirtoa); Muut tapahtumat, joita tutkija ja GSK:n lääketieteellinen valvoja pitävät DLT:inä NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti
Jopa 21 päivää
Osa 1A: GSK3745417:n Yksinään Annostelun (Q3W) Jälkeen DLT:n Saavuttaneiden Osallistujien Määrä
Aikaikkuna: Enintään 29 päivää
AE on DLT, jos sitä pidetään kliinisesti merkittävänä, liittyy tutkimusinterventioon ja täyttää DLT-kriteerit: CytokineReleaseSyndrome (CRS) (aste (G) 3/4); Maksan myrkyllisyys: ALT ≥ 3x ULN + bilirubiini ≥ 2x ULN/INR > 1,5, ALT ≥ 5x ULN + ≥ 2x perusarvo maksan, metastasien/tumori-infiltratation tai HCC:n kanssa; G ≥ 3 ei-hematologiset poikkeukset: Väliaikaiset laboratorioepänormaalit, CRS ≤ G2, kontrolloitu ripuli, paranee oksentelu/pahoinvointi, alopecia, G3 väsymys < 7 päivää, G3 päänsärky parantuu 24 tunnissa; G ≥ 3 immunologiseen liittyvä myrkyllisyys, joka ei parane 8 päivässä hoidosta huolimatta, ja G ≥ 3 infuusio-reaktiot sisältyvät; Muut myrkytykset: G ≥ 2 uveiitti, paranematon silmäkivun tai sumean näön 2 viikon aikana, endokriininen myrkyllisyys, joka vaatii hormonikorvaushoitoa, koliiitti/ripuli, joka ei parane ≥ 7 päivässä steroideista huolimatta, ICANS; Hematologinen myrkyllisyys sisältää: Neutropenia (G4 ≥ 7 päivää tai G3/4 infektion/kuumeisen neutropenian kanssa), trombosytopenia (G4/G3 verenvuodon/transfuusion kanssa), anemia (G4/G3, joka vaatii transfuusiota); Muut tapahtumat, joita tutkija ja GSK Medical Monitor pitävät DLT:nä NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Enintään 29 päivää
Osio 2A: GSK3745417:n ja dostarlimabin (Q1W) yhdistelmähoidon jälkeen DLT:n saavuttaneiden osallistujien lukumäärä
Aikaikkuna: Enintään 29 päivää
AE on DLT, jos sitä pidetään kliinisesti merkityksellisenä, se voidaan liittää tutkimusinterventioon ja se täyttää DLT-kriteerit: Sytokiinivälitysoireyhtymä (CRS) (aste (G) 3/4); Maksamyrkyllisyys: ALT ≥3xULN + bilirubiini ≥2xULN/INR>1,5, ALT ≥5x ULN+ ≥2x perustaso maksan, etäpesäkkeiden/tumori-infiltratation tai maksasolukarsinooman (HCC) yhteydessä; G≥3 ei-hematologiset poikkeukset: Väliaikaiset laboratorioepänormaaliudet, CRS ≤G2, Hallittu ripuli, Paraneva pahoinvointi/oksentelu, Alopecia, G3 väsymys <7 päivää, G3 päänsärky, joka parantuu 24 tunnissa; G≥3 immuunivälitteinen toksisuus, joka ei parane 8 päivässä hoidosta huolimatta, ja G≥3 infuusio-reaktiot sisältyvät; Muut toksisuudet: G≥2 uveiitti, Parantumaton silmäkivut/sumunenäkö 2 viikossa, Endokriininen toksisuus, joka vaatii hormonihoitoa, Paksusuolen tulehdus/ripuli, joka ei parane ≥7 päivässä steroideista huolimatta, ICANS; Hematologinen toksisuus sisältää: Neutropenia (G4 ≥7 päivää tai G3/4 infektion/kuumeisen neutropenian kanssa), Trombosytopenia (G4/G3 verenvuodon/verensiirron kanssa), Anemia (G4/G3, joka vaatii verensiirtoa); Muut tapahtumat, joita tutkija ja GSK:n lääketieteellinen valvoja pitävät DLT:inä NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti.
Enintään 29 päivää
Osa 2A: Osallistujien määrä, jotka saavuttavat annosrajoittavan toksisuuden (DLT) GSK3745417:n ja dostarlimabin (Q3W) yhdistelmäannostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Jopa 29 päivää
AE on DLT, jos sitä pidetään kliinisesti merkityksellisenä, liitetään tutkimusinterventioon ja täyttää DLT-kriteerit: CytokineReleaseSyndrome (CRS) (aste (G) 3/4); Maksamyrkytys: ALT≥3xULN + bilirubini≥2xULN/INR>1.5, ALT≥5x ULN+≥2x perusarvo maksan, metastasien/tumorin tunkeutumisen tai HCC:n kanssa; G≥3 ei-hematologiset poikkeukset: Ohimenevät laboratorioepänormaaliudet, CRS≤G2, Hallittu ripuli, Paraneva pahoinvointi/oksentelu, Kaljuuntuminen, G3 väsymys<7 päivää, G3 päänsärky parantuu 24 tunnissa; G≥3 immuunivälitteinen myrkyllisyys, joka ei parane 8 päivässä hoidosta huolimatta, ja G≥3 infuusioreaktiot sisältyvät; Muut myrkytykset: G≥2 uveiitti, Parantumaton silmäsärky/sumunenäkö 2 viikossa, Hormonikorvaushoitoa vaativa endokriininen myrkyllisyys, Koliiitti/ripuli, joka ei parane ≥7 päivässä steroideista huolimatta, ICANS; Hematologinen myrkyllisyys sisältää: Neutropenia (G4 ≥7 päivää tai G3/4 infektion/kuumeisen neutropenian kanssa), Trombosytopenia (G4/G3 verenvuodon/transfuusion kanssa), Anemia (G4/G3 transfuusiota vaativa); Muut tutkijan ja GSK Medical Monitorin NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti DLT:ksi katsotut tapahtumat
Jopa 29 päivää
Osa 1A: Osallistujien määrä, joilla esiintyi hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia (STEAE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 62 viikkoa
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisen tutkimuksen osallistujalla, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteeseen, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkevalmisteen kanssa yhteydessä olevana vai ei. SAE määritellään mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammautumiseen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/synnytykseen liittyvä vika, muut tilanteet, jotka sisältävät lääketieteellistä tai tieteellistä harkintaa, tai on yhteydessä maksavaurioon ja heikentyneeseen maksatoimintoon. SAE:t ovat AE:iden osajoukko. TEAE on tapahtuma, joka ilmaantuu hoidon aikana ollessaan poissa ennen hoitoa tai pahenee suhteessa ennen hoitoa vallinneeseen tilaan. AE:t luokitteli tutkija National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI-CTCAE) (versio 5.0) mukaisesti: G1=Lievä, G2=Kohtalainen, G3=Vakava tai lääketieteellisesti merkittävä mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, G4=Hengenvaaralliset seuraukset, G5=Kuolemaan liittyvä AE.
Jopa noin 62 viikkoa
Osio 2A: Osallistujien määrä, joilla ilmeni hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia (STEAE) vakavuusasteen mukaan
Aikaikkuna: Jopa noin 93 viikkoa
AE on mikä tahansa kliinisen tutkimuksen osallistujan epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma, joka on ajallisesti yhteydessä lääkevalmisteeseen, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkevalmisteeseen liittyvänä. SAE määritellään minkä tahansa epäsuotuisana lääketieteellisenä tapahtumana, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammautumiseen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/syntymävika, muut tilanteet, jotka sisältävät lääketieteellistä tai tieteellistä harkintaa tai liittyy maksavaurioon ja heikentyneeseen maksatoimintoon. SAE:t ovat AE:iden osajoukko. TEAE on tapahtuma, joka ilmaantuu hoidon aikana, kun sitä ei ollut ennen hoitoa tai joka pahenee verrattuna ennen hoitoa vallinneeseen tilaan. AE:t luokitteli tutkija NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti: G1=Lievä, G2=Kohtalainen, G3=Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, G4=Hengenvaaralliset seuraukset, G5=Kuolemaan liittyvä AE.
Jopa noin 93 viikkoa
Cross-over-vaihe: Osallistujien lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittatapahtumia (TEAE) ja vakavia hoitoon liittyviä haittatapahtumia (STEAE) vakavuuden mukaan
Aikaikkuna: Enintään 30,3 viikkoa
AE on mikä tahansa haitallinen lääketieteellinen tapahtuma kliinisessä tutkimuksessa osallistujalla, joka on ajallisesti yhteydessä lääkeaineen käyttöön, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkeaineeseen liittyvänä. SAE määritellään minkä tahansa haitallisen lääketieteellisen tapahtuman, joka missä tahansa annoksessa johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, edellyttää sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa vammautumiseen/kyvyttömyyteen, on synnynnäinen epämuodostuma/syntymävika, muut tilanteet, jotka sisältävät lääketieteellistä tai tieteellistä harkintaa tai liittyy maksavaurioon ja heikentyneeseen maksatoimintoon. SAE:t ovat AE:iden osajoukko. TEAE on tapahtuma, joka ilmaantuu hoidon aikana, kun sitä ei ollut ennen hoitoa tai se pahenee verrattuna ennen hoitoa vallinneeseen tilaan. AE:t luokitteli tutkija NCI-CTCAE v5.0:n mukaisesti: G1=Lievä, G2=Kohtalainen, G3=Vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä mutta ei välittömästi hengenvaarallinen, G4=Hengenvaaralliset seuraukset, G5=Kuolemaan liittyvä AE.
Enintään 30,3 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa 1A: GSK3745417-pitoisuudet plasmassa GSK3745417:n annostelun jälkeen yksinään (Q1W)
Aikaikkuna: Ennen annosta viikoilla (V) 1-6, 9, 10, 12, 19, 55; infuusion lopussa (EOI)+5 minuuttia (min) V 1-6, 9, 10, 12, 19, 55; EOI+4 tuntia (T)/8 T V 1-6, 9, 10, 12, 19; EOI+15 min/30 min/45 min/1 T V 1-6, 9, 12; EOI+24 T V 1-6, 9, 10, 12; EOI+2 T V 1-6, 9, 10, 12, 19, 55
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuina aikapisteinä GSK3745417:n farmakokineettistä analyysia varten yksinään.
Ennen annosta viikoilla (V) 1-6, 9, 10, 12, 19, 55; infuusion lopussa (EOI)+5 minuuttia (min) V 1-6, 9, 10, 12, 19, 55; EOI+4 tuntia (T)/8 T V 1-6, 9, 10, 12, 19; EOI+15 min/30 min/45 min/1 T V 1-6, 9, 12; EOI+24 T V 1-6, 9, 10, 12; EOI+2 T V 1-6, 9, 10, 12, 19, 55
Osa 1A: Pitoisuus-aika-käyrän alla oleva pinta-ala (AUC0-tau) GSK3745417:n annostelun jälkeen yksinään (Q1W)
Aikaikkuna: Viikko 1–6, 9, 10, 12, 19
Verenäytteet kerättiin ilmoitetuina ajanhetkinä GSK3745417:n yksittäisen farmakokineettistä analyysiä varten.
Viikko 1–6, 9, 10, 12, 19
Osa 1A: GSK3745417:n yksinannostuksen (Q1W) jälkeen havaittu maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Viikko 1–6, 9, 10, 12, 19
Verenäytteet kerättiin ilmoitetuina ajanhetkinä GSK3745417:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Viikko 1–6, 9, 10, 12, 19
Osa 1A: GSK3745417:n yksinään annosteltuna (Q1W) ilmeinen loppuvaiheen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Viikko 1–6, 9, 10, 12, 19
Verenäytteet kerättiin ilmoitetuina aikapisteinä GSK3745417:n farmakokinetiikan analysointia varten yksinään.
Viikko 1–6, 9, 10, 12, 19
Osa 1A: GSK3745417-pitoisuudet plasmassa GSK3745417:n annostelun jälkeen yksinään (Q3W)
Aikaikkuna: Annoksen antamista edeltävästi viikoilla 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+5min/15min/30min/45min/1h/2h/4h viikoilla 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+8h/24h viikoilla 1, 4, 7, 10, 13, 16
Verenäytteet kerättiin ilmoitetuina ajanhetkinä GSK3745417:n yksinään farmakokineettistä analyysiä varten.
Annoksen antamista edeltävästi viikoilla 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+5min/15min/30min/45min/1h/2h/4h viikoilla 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+8h/24h viikoilla 1, 4, 7, 10, 13, 16
Osa 1A: AUC(0-tau) GSK3745417:n yksittäisen annoksen (Q3W) jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuista aikapisteistä GSK3745417:n farmakokinetiikan analysointia varten.
Viikko 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Osa 1A: Cmax GSK3745417:n yksinannosta (Q3W) jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Verenäytteet kerättiin osoitetuina ajanjaksoina GSK3745417:n farmakokinetiikan analysointia varten.
Viikko 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Osa 1A: T1/2 GSK3745417:n yksittäisannoksen jälkeen (Q3W)
Aikaikkuna: Viikko 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Verenäytteet kerättiin osoitetuissa aikapisteissä GSK3745417:n farmakokineettistä analyysiä varten.
Viikko 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Osa 2A: GSK3745417-pitoisuudet plasmassa GSK3745417:n annostelun jälkeen yhdistettynä dostarlimabiin (Q1W)
Aikaikkuna: Ennen annostelua, EOI+5min/2HR/4HR viikolla 1-5, 7, 10, 13, 19, 37, 55; EOI+15min/30min/45min/1HR viikolla 1, 4, 7; EOI+8HR viikolla 1-5, 7, 10, 13, 19; EOI+24HR viikolla 1-5, 7, 10
Verinäytteet kerättiin ilmoitetuista aikapisteistä GSK3745417:n ja dostarlimabin yhdistelmän farmakokinetiikan analyysiä varten.
Ennen annostelua, EOI+5min/2HR/4HR viikolla 1-5, 7, 10, 13, 19, 37, 55; EOI+15min/30min/45min/1HR viikolla 1, 4, 7; EOI+8HR viikolla 1-5, 7, 10, 13, 19; EOI+24HR viikolla 1-5, 7, 10
Osa 2A: AUC(0-tau) GSK3745417:n ja dostarlimabin yhteisannoksen jälkeen (Q1W)
Aikaikkuna: Viikko 1–5, 7, 10, 13, 19
Verenäytteet kerättiin ilmoitetuina ajanjaksoina GSK3745417:n ja dostarlimabin yhdistelmän farmakokinetiikka-analyysiä varten.
Viikko 1–5, 7, 10, 13, 19
Osa 2A: GSK3745417:n ja dostarlimabin (Q1W) yhdistelmäannoksen Cmax
Aikaikkuna: Viikko 1–5, 7, 10, 13, 19
Verenäytteet kerättiin ilmoitetuina ajanhetkinä GSK3745417:n ja dostarlimabin yhdistelmän farmakokineettistä analyysiä varten.
Viikko 1–5, 7, 10, 13, 19
Osa 2A: T1/2 GSK3745417:n ja dostarlimabin (Q1W) yhdistelmän annostelun jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 1–5, 7, 10, 13, 19
Verenäytteet kerättiin ilmoitetuina ajanjaksoina GSK3745417:n ja dostarlimabin yhdistelmän farmakokineettistä analyysiä varten.
Viikko 1–5, 7, 10, 13, 19
Osa 2A: GSK3745417-pitoisuudet plasmassa GSK3745417:n annostelun jälkeen yhdistettynä dostarlimabiin (kuvantamiskerrat kerran viikossa)
Aikaikkuna: Preannos ja EOI+5min/ 2HR/ 4HR viikoilla 1, 2, 5, 6, 8, 11, 14, 20, 38; EOI+15min/ 30min/ 45min/ 1HR/ 6HR viikoilla 1 ja 8; EOI+8HR viikoilla 1, 2, 5, 6, 8; EOI+24HR viikoilla 1, 2, 5, 8.
Verenäytteet kerättiin osoitetuista aikapisteistä GSK3745417:n ja dostarlimabin yhdistelmän farmakokinetiikka-analyysiä varten.
Preannos ja EOI+5min/ 2HR/ 4HR viikoilla 1, 2, 5, 6, 8, 11, 14, 20, 38; EOI+15min/ 30min/ 45min/ 1HR/ 6HR viikoilla 1 ja 8; EOI+8HR viikoilla 1, 2, 5, 6, 8; EOI+24HR viikoilla 1, 2, 5, 8.
Osa 2A: AUC(0-tau) GSK3745417:n annostelun jälkeen yhdistettynä dostarlimabiin (kuvantamistutkimus Q1W)
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 5, 6, 8
Verenäytteet kerättiin ilmoitetuina aikapisteinä GSK3745417:n farmakokinetiikan analysointia varten yhdistettynä dostarlimabiin.
Viikko 1, 2, 5, 6, 8
Osa 2A: GSK3745417:n ja dostarlimabin (Imaging Q1W) yhteisannoksen jälkeinen Cmax
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 5, 6, 8
Verenäytteet kerättiin ilmoitetuina ajanjaksoina GSK3745417:n ja dostarlimabin yhdistelmän farmakokineettistä analyysiä varten.
Viikko 1, 2, 5, 6, 8
Osa 2A: T1/2 GSK3745417:n annostelun jälkeen yhdistettynä dostarlimabiin (kuvantaminen Q1W)
Aikaikkuna: Viikko 1, 2, 5, 6, 8
Verenäytteet kerättiin osoitetuina ajanjaksoina GSK3745417:n ja dostarlimabin yhdistelmän farmakokineettistä analyysiä varten.
Viikko 1, 2, 5, 6, 8
Osa 2A: GSK3745417-pitoisuudet plasmassa GSK3745417:n annostelun jälkeen yhdessä dostarlimabin kanssa (Q3W)
Aikaikkuna: Ennen annostusta viikolla 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73, 91; EOI+5min/4h viikolla 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 91; EOI+15min/30min/45min/1h/6h viikolla 1, 4, 7; EOI+2h viikolla 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73; EOI+8h/24h viikolla 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Verenäytteet kerättiin ilmoitetuina aikapisteinä farmakokineettistä analyysiä varten GSK3745417:n ja dostarlimabin yhdistelmälle.
Ennen annostusta viikolla 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73, 91; EOI+5min/4h viikolla 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 91; EOI+15min/30min/45min/1h/6h viikolla 1, 4, 7; EOI+2h viikolla 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73; EOI+8h/24h viikolla 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Osa 2A: AUC(0-tau) GSK3745417:n annostelun jälkeen yhdistettynä dostarlimabiin (Q3W)
Aikaikkuna: Viikko 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Verenäytteet kerättiin ilmoitetuina ajanhetkinä GSK3745417:n ja dostarlimabin yhdistelmän farmakokineettistä analyysiä varten.
Viikko 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Osa 2A: Cmax GSK3745417:n annostelun jälkeen yhdistettynä dostarlimabiin (Q3W)
Aikaikkuna: Viikko 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Verenäytteet kerättiin ilmoitetuina ajanjaksoina GSK3745417:n ja dostarlimabin yhdistelmän farmakokineettistä analyysiä varten.
Viikko 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Osa 2A: T1/2 GSK3745417:n annostelun jälkeen yhdistettynä dostarlimabiin (Q3W)
Aikaikkuna: Viikko 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa aikapisteissä GSK3745417:n ja dostarlimabin yhdistelmän farmakokinetiikkaa varten.
Viikko 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Ristikkäisvaihe: GSK3745417-pitoisuudet plasmassa GSK3745417:n annostelun jälkeen yhdistettynä dostarlimabiin (Q3W)
Aikaikkuna: Annoksen ennen ja EOI+5min/2HR/4HR/8HR ristikkäisvaihtokokeen viikoilla 1, 4, 7, 10, 13, 19; EOI+12HR/18HR ristikkäisvaihtokokeen viikolla 4; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR/24HR ristikkäisvaihtokokeen viikoilla 1, 4, 7
Verinäytteet kerättiin osoitetuissa aikapisteissä GSK3745417:n ja dostarlimabin yhdistelmän farmakokinetiikan analysointia varten.
Annoksen ennen ja EOI+5min/2HR/4HR/8HR ristikkäisvaihtokokeen viikoilla 1, 4, 7, 10, 13, 19; EOI+12HR/18HR ristikkäisvaihtokokeen viikolla 4; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR/24HR ristikkäisvaihtokokeen viikoilla 1, 4, 7
Ristiinvaihe: AUC(0-tau) GSK3745417:n annostelun jälkeen yhdistettynä dostarlimabiin (Q3W)
Aikaikkuna: Crossovers viikko 1, 4, 7, 10, 13, 19
Verenäytteet kerättiin ilmoitetuina ajanhetkinä GSK3745417:n ja dostarlimabin yhdistelmän farmakokinetiikan analysointia varten.
Crossovers viikko 1, 4, 7, 10, 13, 19
Ristiinvuorojakso: GSK3745417:n ja dostarlimabin (Q3W) yhteisannostuksen jälkeinen Cmax
Aikaikkuna: Crossover-viikko 1, 4, 7, 10, 13, 19
Verenäytteet kerättiin osoitetuina ajanhetkinä GSK3745417:n ja dostarlimabin yhdistelmän farmakokinetiikan analysointia varten.
Crossover-viikko 1, 4, 7, 10, 13, 19
Ristikkokoevaihe: T1/2 GSK3745417:n annostuksen jälkeen yhdessä dostarlimabin kanssa (Q3W)
Aikaikkuna: Crossover-viikko 1, 4, 7, 10, 13, 19
Verenäytteet kerättiin ilmoitetuina ajanjaksoina GSK3745417:n farmakokinetiikan analysointia varten yhdistettynä dostarlimabiin.
Crossover-viikko 1, 4, 7, 10, 13, 19
Ristikkokoevaihe: GSK3745417-pitoisuudet plasmassa GSK3745417:n annostelun jälkeen yhdessä dostarlimabin kanssa (Q1W)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja EOI+5min/ 2T/4T ristikkäisessä W 1-4, 7,10,19; EOI+15min/30 min/45 min/1T/ 6T/ 24T ristikkäisessä W 1,4,7; EOI+12T/18T ristikkäisessä W 4; EOI+8T ristikkäisessä W 1-4,7,10
Verenäytteet kerättiin ilmoitetuina ajanhetkinä GSK3745417:n farmakokinetiikan analysointia varten yhdistettynä dostarlimabiin.
Ennen annosta ja EOI+5min/ 2T/4T ristikkäisessä W 1-4, 7,10,19; EOI+15min/30 min/45 min/1T/ 6T/ 24T ristikkäisessä W 1,4,7; EOI+12T/18T ristikkäisessä W 4; EOI+8T ristikkäisessä W 1-4,7,10
Cross-over-vaihe: AUC(0-tau) GSK3745417:n ja dostarlimabin (Q1W) yhteisannostuksen jälkeen
Aikaikkuna: Ristikkäisviikko 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Verenäytteet kerättiin ilmoitetuina ajanhetkinä GSK3745417:n farmakokinetiikan analysoimiseksi yhdessä dostarlimabin kanssa.
Ristikkäisviikko 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Cross-over-vaihe: Cmax GSK3745417:n ja dostarlimabin (Q1W) yhteisannostelun jälkeen
Aikaikkuna: Ristikkoviikko 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Verenäytteet kerättiin osoitetuina ajanjaksoina farmakokineettistä analyysiä varten GSK3745417:sta yhdistettynä dostarlimabiin.
Ristikkoviikko 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Crossover-vaihe: T1/2 GSK3745417:n yhdistelmähoidon jälkeen dostarlimabin kanssa (Q1W)
Aikaikkuna: Ristikkoviikko 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Verenäytteet kerättiin ilmoitetuina ajanhetkinä farmakokinetiikan analysointia varten GSK3745417:n ja dostarlimabin yhdistelmälle.
Ristikkoviikko 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Tutkijat

  • Opintojohtaja: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. maaliskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 4. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. elokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 208850 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Swiss National Science Foundation)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tämän tutkimuksen IPD on saatavilla Clinical Study Data Request -sivuston kautta.

IPD-jaon aikakehys

IPD on saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen primaaristen päätepisteiden, keskeisten toissijaisten päätepisteiden ja turvallisuustietojen tulosten julkaisemisesta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Käyttöoikeus myönnetään sen jälkeen, kun tutkimusehdotus on lähetetty ja saatu riippumattomalta arviointipaneelilta hyväksynnän ja tiedonjakosopimuksen solmimisen jälkeen. Käyttöoikeus tarjotaan aluksi 12 kuukauden ajaksi, mutta sitä voidaan perustellusti pidentää enintään 12 kuukaudeksi.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa