이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

GSK3745417의 공개 라벨 임상 1상(FTIH)이 진행성 고형 종양 참가자에게 투여됨

2026년 7월 7일 업데이트: GlaxoSmithKline

GSK3745417을 진행성 고형 종양이 있는 참가자에게 항암제와 함께 투여하거나 항암제 없이 투여한 인간 오픈 라벨 연구의 첫 번째 1상

이 연구는 안전성, 내약성 및 예비 임상 활동을 평가하고 불응성/재발성 고형 종양 참가자를 대상으로 도스타리맙과 단독 투여(파트 1A) 또는 병용 투여(파트 2A)되는 GSK3745417의 권장 용량을 설정하는 것을 목표로 합니다. 두 부분 모두 용량 증량 단계로 구성됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

97

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, 네덜란드, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • GSK Investigational Site
  • 미국
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • GSK Investigational Site
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, 스페인, 28050
        • GSK Investigational Site
  • 일본
      • Tokyo, 일본, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, 일본, 135-8550
        • GSK Investigational Site
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1Z9
        • GSK Investigational Site
  • 프랑스
      • Bordeaux, 프랑스, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • GSK Investigational Site
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

14년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 참가자는 18세 이상(>=)이어야 합니다.
  • 임상적 이점이 확립된 모든 이용 가능한 요법이 진행 중이거나 내약성이 없거나 적합하지 않은 진행성/재발성 고형 종양이 있는 참가자.
  • 진행성 고형 종양의 조직학적 또는 세포학적 문서.
  • 참가자는 신선한 생검을 제공해야 합니다.
  • 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 측정 가능한 질병.
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태(PS) 0-1.
  • 프로토콜 사양에 따라 적절한 장기 기능.
  • 남성 또는 여성 참가자.
  • 여성 참가자는 모유 수유 중이거나 임신하지 않은 경우(또는 모유 수유를 계획 중이거나 임신할 예정인 경우) 참여할 수 있습니다. 가임 여성은 매우 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
  • 서명된 사전 동의를 제공할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 지난 2년 이내에 전신 질환 수정 또는 면역억제 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환.
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 전신 면역억제 치료를 필요로 하는 동시 의학적 상태.
  • 현재 불안정한 간 또는 담도 질환.
  • 연구 치료 전 임의의 시점에서 혈관염의 병력.
  • 상당한 활성 출혈 또는 응고 장애의 증거 또는 병력.
  • 전신 치료가 필요한 활동성 감염, 알려진 인간 면역결핍 바이러스 감염 또는 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염에 대한 양성 검사.
  • Fridericia의 공식(QTcF)에 의해 (>)450밀리초(msec) 이상 또는 번들 분기 블록이 있는 참가자의 경우 QTcF >480msec에 의해 심박수에 대해 수정된 QT 지속 시간.
  • 급성 게실염, 염증성 장 질환, 복강 내 농양 또는 위장관 폐쇄의 최근 병력(지난 6개월 이내).
  • 연구 치료 시작 4주 이내의 알레르겐 탈감작 요법의 최근 이력.
  • 심혈관(CV) 위험의 병력 또는 증거
  • 증상이 있는 심낭염의 최근(지난 6개월 이내) 병력.
  • 특발성 폐섬유증, 간질성 폐질환 또는 조직성 폐렴의 병력 또는 활동성 비감염성 폐렴의 증거.
  • 스테로이드가 필요한 (비감염성) 폐렴 또는 현재 폐렴의 병력.
  • 조절되지 않는 증상이 있는 복수 또는 흉막 삼출의 최근 병력(6개월 이내).

  • 다음 약제를 사용한 사전 치료:

    1. 언제든지 인터페론 유전자 자극제(STING) 작용제.
    2. 항암 요법 또는 조사 요법 또는 28일 이내 또는 약물의 5 반감기 중 더 짧은 기간 내에 조사 장치를 사용했습니다.
    3. 28일 이내에 프로그램화된 죽음 수용체-1(PD-1), 프로그램된 죽음 리간드-1(PD-L1), PD-L2 및 세포독성 T-림프구 관련 항원 4(CTLA-4) 억제제를 포함한 체크포인트 억제제.
    4. 이전 방사선 요법: RECIST 버전 1.1에 따라 평가할 수 있는 최소 1개의 비조사 측정 가능 병변이 있거나 단일 측정 가능 병변이 조사된 경우 객관적인 진행이 문서화되는 경우 허용됩니다.
  • 임신 및/또는 모유 수유 참여자 또는 임신 및/또는 모유 수유를 계획 중인 사람.
  • 연구 치료 시작 후 30일 이내에 모든 생백신의 수령.
  • 이전 동종이계 또는 자가 골수 이식 또는 기타 고형 장기 이식.
  • 대수술 이하 (
  • 연구 시작 14일 이내에 코로나바이러스 질병-2019(COVID-19)를 암시하는 징후/증상이 있거나 연구 시작 전 14일 이내에 COVID-19에 알려진 노출이 있는 참가자.
  • 참가자는 dostarlimab 또는 관련 부형제에 과민 반응이 있는 것으로 알려진 경우 연구의 파트 2A에서 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1A: GSK3745417을 받는 참가자, 용량 증량 코호트
의약품: GSK3745417
GSK3745417이 투여됩니다.
실험적: 파트 2A: GSK3745417 + 도스타리맙을 받는 참가자, 용량 증량 코호트
의약품: 도스타리맙
Dostarlimab이 투여됩니다.
의약품: GSK3745417
GSK3745417이 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1A: GSK3745417 단독 투여(Q1W) 후 용량제한독성(DLT)에 도달한 참가자 수
기간: 최대 21일
AE는 임상적으로 관련성이 있다고 판단되고, 연구 개입에 기인하며 DLT 기준을 충족할 경우 DLT로 간주됩니다: 사이토카인 방출 증후군(CRS)(등급(G) 3/4); 간독성: ALT≥3xULN + 빌리루빈≥2xULN/INR>1.5, ALT≥5x ULN+≥2x 기저치(간, 전이/종양 침윤 또는 HCC가 있는 경우); G≥3 비혈액학적 예외: 일시적인 검사실 이상, CRS≤G2, 조절된 설사, 해소되는 구역/구토, 탈모, G3 피로<7일, 24시간 내 해소되는 G3 두통; 치료에도 불구하고 8일 내 해소되지 않는 G≥3 면역 관련 독성 및 G≥3 주입 반응 포함; 기타 독성: G≥2 포도막염, 2주 내 해소되지 않는 안구 통증/시야 흐림, 호르몬 대체 요법이 필요한 내분비 독성, 스테로이드에도 불구하고 ≥7일 해소되지 않는 대장염/설사, ICANS; 혈액학적 독성 포함: 호중구감소증(G4 ≥7일 또는 감염/발열성 호중구감소증이 있는 G3/4), 혈소판감소증(출혈/수혈이 있는 G4/G3), 빈혈(수혈이 필요한 G4/G3); NCI-CTCAE v5.0에 따른 연구자 및 GSK 의학 모니터가 DLT로 간주하는 기타 사건
최대 21일
파트 1A: GSK3745417 단독 투여 후 DLT를 달성한 참가자 수(Q3W)
기간: 최대 29일
AE는 임상적으로 관련성이 있는 것으로 간주되고, 연구 개입에 기인하며 DLT 기준을 충족할 경우 DLT입니다: 사이토카인 방출 증후군(CRS)(등급(G) 3/4); 간 독성: ALT≥3xULN + 빌리루빈≥2xULN/INR>1.5, ALT≥5x ULN+≥2x 기저치 간, 전이/종양 침윤 또는 HCC; G≥3 비혈액학적 예외: 일시적 실험실 이상, CRS≤G2, 통제된 설사, 해소되는 메스꺼움/구토, 탈모, G3 피로<7일, 24시간 내 해소되는 G3 두통; 치료에도 불구하고 8일 내 해소되지 않는 G≥3 면역 관련 독성 및 포함된 G≥3 주입 반응; 기타 독성: G≥2 포도막염, 2주 내 해소되지 않는 안통/시력 흐림, 호르몬 대체가 필요한 내분비 독성, 스테로이드에도 불구하고 ≥7일 해소되지 않는 대장염/설사, ICANS; 혈액학적 독성 포함: 호중구감소증(G4 ≥7일 또는 G3/4 감염/발열성 호중구감소증), 혈소판감소증(G4/G3 출혈/수혈), 빈혈(G4/G3 수혈 필요); NCI-CTCAE v5.0에 따른 연구자 및 GSK Medical Monitor가 DLT로 간주하는 기타 사건
최대 29일
파트 2A: GSK3745417과 도스타를리맙(Q1W) 병용 투여 후 DLT를 달성한 참가자 수
기간: 최대 29일
AE는 임상적으로 관련성이 있다고 판단되고, 연구 개입에 기인하며 DLT 기준을 충족하는 경우 DLT입니다: 사이토카인 방출 증후군(CRS) (등급(G) 3/4); 간독성: ALT≥3xULN + 빌리루빈≥2xULN/INR>1.5, ALT≥5x ULN+≥2x 기준치(간, 전이/종양 침윤 또는 HCC 존재 시); G≥3 비혈액학적 예외: 일시적 검사실 이상, CRS≤G2, 조절된 설사, 호전 중인 메스꺼움/구토, 탈모, G3 피로<7일, 24시간 내 호전되는 G3 두통; 치료에도 불구하고 8일 내 해결되지 않은 G≥3 면역 관련 독성 및 포함된 G≥3 주입 반응; 기타 독성: G≥2 포도막염, 2주 내 해결되지 않은 안구 통증/시야 흐림, 호르몬 대체 요법이 필요한 내분비 독성, 스테로이드에도 불구하고 ≥7일간 해결되지 않은 대장염/설사, ICANS; 혈액학적 독성 포함: 호중구감소증(G4 ≥7일 또는 G3/4 감염/발열성 호중구감소증 동반), 혈소판감소증(G4/G3 출혈/수혈 동반), 빈혈(G4/G3 수혈 필요); NCI-CTCAE v5.0에 따른 연구자 및 GSK 의학 모니터가 DLT로 간주하는 기타 사건
최대 29일
파트 2A: GSK3745417과 도스타를리맙(Q3W) 병용 투여 후 용량 제한 독성(DLT)을 달성한 참가자 수
기간: 최대 29일
AE는 임상적으로 의미 있는 것으로 간주되고, 연구 개입에 기인하며 DLT 기준을 충족하는 경우 DLT입니다: 사이토카인 방출 증후군(CRS)(등급(G) 3/4); 간 독성: ALT≥3xULN + 빌리루빈≥2xULN/INR>1.5, ALT≥5x ULN+≥2x 기준치 간, 전이/종양 침윤 또는 HCC; G≥3 비혈액학적 예외: 일시적 검사실 이상, CRS≤G2, 통제된 설사, 해소되는 메스꺼움/구토, 탈모, G3 피로<7일, 24시간 내 해소되는 G3 두통; 치료에도 불구하고 8일 내 해소되지 않는 G≥3 면역 관련 독성 및 포함되는 G≥3 주입 반응; 기타 독성: G≥2 포도막염, 2주 내 해소되지 않는 눈 통증/시야 흐림, 호르몬 대체 요법이 필요한 내분비 독성, 스테로이드에도 불구하고 ≥7일 해소되지 않는 대장염/설사, ICANS; 혈액학적 독성 포함: 호중구감소증(G4 ≥7일 또는 G3/4 감염/발열성 호중구감소증), 혈소판감소증(G4/G3 출혈/수혈), 빈혈(G4/G3 수혈 필요); NCI-CTCAE v5.0에 따른 연구자 및 GSK 의료 모니터가 DLT로 간주하는 기타 사건
최대 29일
파트 1A: 심각도별 치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 및 중대한 치료 중 발생한 이상반응(STEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 62주
AE는 임상 연구 참가자에게 발생한 모든 의학적 이상 반응으로, 약물 사용과 시간적 연관성이 있으며 약물과의 관련성 여부와 관계없이 정의됩니다. SAE는 모든 용량에서 사망을 초래하거나 생명을 위협하며, 입원 또는 기존 입원 기간의 연장이 필요하고, 장애/무능력을 초래하며, 선천적 이상/선천적 결손이 발생하거나, 의학적 또는 과학적 판단이 필요한 기타 상황이거나, 간 손상 및 간 기능 장애와 관련된 모든 의학적 이상 반응으로 정의됩니다. SAE는 AE의 하위 집합입니다. TEAE는 치료 전에는 존재하지 않았거나 치료 전 상태에 비해 악화되어 치료 중에 발생한 사건입니다. AE는 연구자가 미국 국립 암 연구소 AE 공통 용어 기준(NCI-CTCAE)(버전 5.0)에 따라 등급을 매겼습니다: G1=경미함, G2=중등도, G3=심각하거나 의학적으로 의미 있지만 즉시 생명을 위협하지 않음, G4=생명을 위협하는 결과, G5=사망 관련 AE.
최대 약 62주
파트 2A: 심각도별 치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 및 심각한 치료 중 발생한 이상반응(STEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 약 93주
AE는 임상시험 참가자에서 발생하는 약물 사용과 시간적으로 연관된 모든 의학적 이상반응으로, 약물과 관련이 있는지 여부와 관계없습니다. SAE는 용량에 관계없이 사망을 초래하거나 생명을 위협하거나 입원 또는 기존 입원 기간의 연장을 필요로 하거나 장애/무능력을 초래하거나 선천적 이상/선천적 결함을 초래하거나 의학적 또는 과학적 판단이 필요한 기타 상황을 포함하거나 간 손상 및 간 기능 장애와 관련된 모든 의학적 이상반응으로 정의됩니다. SAE는 AE의 하위 집합입니다. TEAE는 치료 전에는 없었거나 치료 전 상태에 비해 악화되어 치료 중에 나타나는 사건입니다. AE는 연구자가 NCI-CTCAE v5.0에 따라 등급을 매겼습니다: G1=경미함, G2=중등도, G3=심각하거나 의학적으로 의미가 있지만 즉시 생명을 위협하지는 않음, G4=생명을 위협하는 결과, G5=사망 관련 AE.
최대 약 93주
교차 단계: 중증도별 치료 중 발생한 이상반응(TEAE) 및 중대한 치료 중 발생한 이상반응(STEAE)이 발생한 참가자 수
기간: 최대 30.3주
AE는 임상 시험 참가자에게 발생하는 모든 의학적 이상 사건으로, 의약품 사용과 시간적으로 관련이 있으며, 의약품과 관련이 있는지 여부와 상관없습니다. SAE는 다음과 같은 모든 의학적 이상 사건으로 정의됩니다: 어떤 용량에서든 사망을 초래하는 경우, 생명을 위협하는 경우, 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되는 경우, 장애/무능력을 초래하는 경우, 선천적 이상/선천적 결함이 발생하는 경우, 의학적 또는 과학적 판단이 필요한 기타 상황, 또는 간 손상 및 간 기능 장애와 관련된 경우. SAE는 AE의 하위 집합입니다. TEAE는 치료 중에 나타나거나 치료 전 상태에 비해 악화되는 사건입니다. AE는 연구자가 NCI-CTCAE v5.0에 따라 등급을 매겼습니다: G1=경미함, G2=중등도, G3=심각하거나 의학적으로 의미 있지만 즉시 생명을 위협하지 않음, G4=생명을 위협하는 결과, G5=사망 관련 AE.
최대 30.3주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Part 1A: 단독 GSK3745417 투여 후 혈장 내 GSK3745417 농도(Q1W)
기간: 주 1-6, 9, 10, 12, 19, 55 투여 전; 주 1-6, 9, 10, 12, 19, 55 주입 종료(EOI)+5분; 주 1-6, 9, 10, 12, 19 EOI+4시간/8시간; 주 1-6, 9, 12 EOI+15분/30분/45분/1시간; 주 1-6, 9, 10, 12 EOI+24시간; 주 1-6, 9, 10, 12, 19, 55 EOI+2시간
약동학적 분석을 위해 GSK3745417 단독 투여 시 지정된 시점에서 혈액 샘플을 채취하였다.
주 1-6, 9, 10, 12, 19, 55 투여 전; 주 1-6, 9, 10, 12, 19, 55 주입 종료(EOI)+5분; 주 1-6, 9, 10, 12, 19 EOI+4시간/8시간; 주 1-6, 9, 12 EOI+15분/30분/45분/1시간; 주 1-6, 9, 10, 12 EOI+24시간; 주 1-6, 9, 10, 12, 19, 55 EOI+2시간
파트 1A: GSK3745417 단독 투여(Q1W) 후 농도-시간 곡선 하면적(AUC0-tau)
기간: 1주부터 6주, 9주, 10주, 12주, 19주
약동학적 분석을 위해 GSK3745417 단독 투여 시 표시된 시간대에 혈액 샘플을 수집했습니다.
1주부터 6주, 9주, 10주, 12주, 19주
Part 1A: GSK3745417 단독 투여 후 관찰된 최대 농도(Cmax) (Q1W)
기간: 1주차부터 6주차, 9주차, 10주차, 12주차, 19주차
GSK3745417 단독 투여 시 약동학 분석을 위해 지정된 시간대에 혈액 샘플을 수집했습니다.
1주차부터 6주차, 9주차, 10주차, 12주차, 19주차
제 1A부: GSK3745417 단독 투여(Q1W) 후 명백한 말단기 반감기(t1/2)
기간: 1주차부터 6주차, 9주차, 10주차, 12주차, 19주차
약동학적 분석을 위해 GSK3745417 단독 투여 시 표시된 시간대에 혈액 샘플을 채취했습니다.
1주차부터 6주차, 9주차, 10주차, 12주차, 19주차
1A부: GSK3745417 단독 투여(Q3W) 후 혈장 내 GSK3745417 농도
기간: W 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19에서 투약 전; W 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19에서 EOI+5분/15분/30분/45분/1시간/2시간/4시간; W 1, 4, 7, 10, 13, 16에서 EOI+8시간/24시간
약동학 분석을 위해 GSK3745417 단독 투여 시 표시된 시간대에 혈액 샘플을 채취했습니다.
W 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19에서 투약 전; W 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19에서 EOI+5분/15분/30분/45분/1시간/2시간/4시간; W 1, 4, 7, 10, 13, 16에서 EOI+8시간/24시간
Part 1A: GSK3745417 단독 투여 후 AUC(0-tau) (3주마다)
기간: 1주, 4주, 7주, 10주, 13주, 16주, 19주
약동학적 분석을 위해 GSK3745417 단독 투여 시 표시된 시간대에 혈액 샘플을 수집했습니다.
1주, 4주, 7주, 10주, 13주, 16주, 19주
Part 1A: 단독 투여 시 GSK3745417의 Cmax (Q3W)
기간: 1주, 4주, 7주, 10주, 13주, 16주, 19주
약동학 분석을 위해 GSK3745417 단독 투여 시 표시된 시간대에 혈액 샘플을 수집했습니다.
1주, 4주, 7주, 10주, 13주, 16주, 19주
1부 A: GSK3745417 단독 투여 후 T1/2 (Q3W)
기간: 1주, 4주, 7주, 10주, 13주, 16주, 19주
약동학적 분석을 위해 GSK3745417 단독 투여 시 표시된 시간대에 혈액 샘플을 수집했습니다.
1주, 4주, 7주, 10주, 13주, 16주, 19주
제2A부: GSK3745417과 도스타를리맙(Q1W) 병용 투여 후 혈장 내 GSK3745417 농도
기간: 투여 전, 주 1~5, 7, 10, 13, 19, 37, 55차 EOI+5분/2시간/4시간; 주 1, 4, 7차 EOI+15분/30분/45분/1시간; 주 1~5, 7, 10, 13, 19차 EOI+8시간; 주 1~5, 7, 10차 EOI+24시간
약동학적 분석을 위해 표시된 시간대에 혈액 샘플을 채취하여 GSK3745417과 도스타를리맙의 병용 투여 효과를 평가했습니다.
투여 전, 주 1~5, 7, 10, 13, 19, 37, 55차 EOI+5분/2시간/4시간; 주 1, 4, 7차 EOI+15분/30분/45분/1시간; 주 1~5, 7, 10, 13, 19차 EOI+8시간; 주 1~5, 7, 10차 EOI+24시간
파트 2A: GSK3745417과 도스타를리맙(Q1W) 병용 투여 후 AUC(0-tau)
기간: 1주차부터 5주차, 7주차, 10주차, 13주차, 19주차
약동학 분석을 위해 GSK3745417과 도스타를리맙의 병용 투여 시, 지시된 시간대에 혈액 샘플을 채취했습니다.
1주차부터 5주차, 7주차, 10주차, 13주차, 19주차
Part 2A: GSK3745417과 도스타를리맙(Q1W) 병용 투여 후 Cmax
기간: 1주차부터 5주차, 7주차, 10주차, 13주차, 19주차
약동학 분석을 위해 표시된 시간점에서 GSK3745417과 도스타를리맙의 병용 투여에 대한 혈액 샘플을 수집했습니다.
1주차부터 5주차, 7주차, 10주차, 13주차, 19주차
파트 2A: 도스타를리맙(Q1W)과 병용 투여 시 GSK3745417의 T1/2
기간: 1주차부터 5주차, 7주차, 10주차, 13주차, 19주차
GSK3745417과 도스타를리맙의 병용 투여에 대한 약동학적 분석을 위해 지시된 시간대에 혈액 샘플을 수집했습니다.
1주차부터 5주차, 7주차, 10주차, 13주차, 19주차
Part 2A: 도스타를리맙과 병용 투여 후 혈장 내 GSK3745417 농도 (주 1회 영상촬영 Q1W)
기간: 투여 전 및 투여 종료 시점+5분/2시간/4시간: 주 1, 2, 5, 6, 8, 11, 14, 20, 38; 투여 종료 시점+15분/30분/45분/1시간/6시간: 주 1 및 8; 투여 종료 시점+8시간: 주 1, 2, 5, 6, 8; 투여 종료 시점+24시간: 주 1, 2, 5, 8.
GSK3745417과 도스타를리맙의 병용 요법에 대한 약동학적 분석을 위해 지시된 시간대에 혈액 샘플을 수집했습니다.
투여 전 및 투여 종료 시점+5분/2시간/4시간: 주 1, 2, 5, 6, 8, 11, 14, 20, 38; 투여 종료 시점+15분/30분/45분/1시간/6시간: 주 1 및 8; 투여 종료 시점+8시간: 주 1, 2, 5, 6, 8; 투여 종료 시점+24시간: 주 1, 2, 5, 8.
파트 2A: 도스타를리맙과 함께 GSK3745417을 투여한 후 AUC(0-tau) (이미징 Q1W)
기간: 1주, 2주, 5주, 6주, 8주
약동학적 분석을 위해 표시된 시간점에서 GSK3745417과 도스타를리맙의 병용 투여에 대한 혈액 샘플을 채취하였습니다.
1주, 2주, 5주, 6주, 8주
파트 2A: GSK3745417과 도스타를리맙의 병용 투여 후 Cmax (1주 간격 영상 촬영)
기간: 1주, 2주, 5주, 6주, 8주
약동학적 분석을 위해 GSK3745417과 도스타를리맙의 병용 투여 시 지정된 시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
1주, 2주, 5주, 6주, 8주
파트 2A: GSK3745417과 도스타를리맙(주 1회 영상 촬영)의 병용 투여 후 T1/2
기간: 1주차, 2주차, 5주차, 6주차, 8주차
GSK3745417과 도스타를리맙의 병용 투여에 대한 약동학적 분석을 위해 지정된 시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
1주차, 2주차, 5주차, 6주차, 8주차
파트 2A: 도스타를리맙(Q3W)과 병용 투여 후 혈장 내 GSK3745417 농도
기간: 투여 전: 주 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73, 91; 투여 종료 후 5분/4시간: 주 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 91; 투여 종료 후 15분/30분/45분/1시간/6시간: 주 1, 4, 7; 투여 종료 후 2시간: 주 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73; 투여 종료 후 8시간/24시간: 주 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
약동학 분석을 위해 지시된 시간에 혈액 샘플을 채취하여 GSK3745417과 도스타를리맙의 병용 투여를 분석하였다.
투여 전: 주 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73, 91; 투여 종료 후 5분/4시간: 주 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 91; 투여 종료 후 15분/30분/45분/1시간/6시간: 주 1, 4, 7; 투여 종료 후 2시간: 주 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73; 투여 종료 후 8시간/24시간: 주 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Part 2A: 도스타를리맙(Q3W)과 함께 투여한 GSK3745417의 AUC(0-tau)
기간: 1주, 4주, 7주, 10주, 13주, 19주, 91주
약동학 분석을 위해 지정된 시간대에 혈액 샘플을 채취하여 GSK3745417과 도스타를리맙의 병용 효과를 평가했습니다.
1주, 4주, 7주, 10주, 13주, 19주, 91주
Part 2A: GSK3745417과 도스타를리맙(Q3W) 병용 투여 후 Cmax
기간: 1주, 4주, 7주, 10주, 13주, 19주, 91주
GSK3745417과 도스타를리맙의 병용 투여에 대한 약동학 분석을 위해 지정된 시간대에 혈액 샘플을 채취했습니다.
1주, 4주, 7주, 10주, 13주, 19주, 91주
파트 2A: 도스타를리맙(Q3W)과의 병용 투여 후 GSK3745417의 T1/2
기간: 1주, 4주, 7주, 10주, 13주, 19주, 91주
약동학적 분석을 위해 GSK3745417과 도스타를리맙의 병용 투여 시 표시된 시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
1주, 4주, 7주, 10주, 13주, 19주, 91주
교차 단계: 도스타를리맙(Q3W)과 병용 투여 후 혈장 내 GSK3745417 농도
기간: 교차실험 W 1, 4, 7, 10, 13, 19에서 투약 전 및 EOI+5분/2시간/4시간/8시간; 교차실험 W 4에서 EOI+12시간/18시간; 교차실험 W 1, 4, 7에서 EOI+15분/30분/45분/1시간/6시간/24시간
약동학적 분석을 위해 GSK3745417과 도스타를리맙 병용 시 지정된 시간대에 혈액 샘플을 수집했습니다.
교차실험 W 1, 4, 7, 10, 13, 19에서 투약 전 및 EOI+5분/2시간/4시간/8시간; 교차실험 W 4에서 EOI+12시간/18시간; 교차실험 W 1, 4, 7에서 EOI+15분/30분/45분/1시간/6시간/24시간
크로스오버 단계: GSK3745417과 도스타를리맙(Q3W) 병용 투여 후 AUC(0-tau)
기간: 크로스오버 1주차, 4주차, 7주차, 10주차, 13주차, 19주차
GSK3745417과 도스타를리맙의 병용 투여에 대한 약동학적 분석을 위해 표시된 시간에 혈액 샘플을 채취했습니다.
크로스오버 1주차, 4주차, 7주차, 10주차, 13주차, 19주차
Crossover Phase: GSK3745417과 Dostarlimab(Q3W) 병용 투여 후 Cmax
기간: 교차 1주, 4주, 7주, 10주, 13주, 19주
GSK3745417과 도스타를리맙의 병용 투여에 대한 약동학적 분석을 위해 지시된 시점에 혈액 샘플을 수집했습니다.
교차 1주, 4주, 7주, 10주, 13주, 19주
교차 시험 단계: GSK3745417과 도스타를리맙(3주마다) 병용 투여 후 T1/2
기간: 크로스오버 1주차, 4주차, 7주차, 10주차, 13주차, 19주차
약동학적 분석을 위해 GSK3745417과 도스타를리맙의 병용 요법에 대해 표시된 시점에서 혈액 샘플을 수집했습니다.
크로스오버 1주차, 4주차, 7주차, 10주차, 13주차, 19주차
교차 시험 단계: 도스타를리맙과 병용 투여 후 GSK3745417의 혈장 내 농도 (주 1회 투여)
기간: 투여 전 및 투여 종료+5분/2시간/4시간: 교차 주 1-4, 7,10,19; 투여 종료+15분/30분/45분/1시간/6시간/24시간: 교차 주 1,4,7; 투여 종료+12시간/18시간: 교차 주 4; 투여 종료+8시간: 교차 주 1-4,7,10
약동학 분석을 위해 표시된 시간대에 혈액 샘플을 채취하여 GSK3745417과 도스타를리맙의 병용 효과를 분석했습니다.
투여 전 및 투여 종료+5분/2시간/4시간: 교차 주 1-4, 7,10,19; 투여 종료+15분/30분/45분/1시간/6시간/24시간: 교차 주 1,4,7; 투여 종료+12시간/18시간: 교차 주 4; 투여 종료+8시간: 교차 주 1-4,7,10
교차 시험 단계: GSK3745417과 도스타를리맙(Q1W) 병용 투여 후 AUC(0-tau)
기간: 교차 주 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
GSK3745417과 도스타를리맙의 병용 투여에 대한 약동학 분석을 위해 지시된 시간대에 혈액 샘플을 수집하였습니다.
교차 주 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
교차 시험 단계: GSK3745417과 도스타를리맙(Q1W) 병용 투여 후 Cmax
기간: 크로스오버 주 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
약동학적 분석을 위해 지정된 시점에서 혈액 샘플을 채취하여 GSK3745417과 도스타를리맙의 병용 요법을 평가하였습니다.
크로스오버 주 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
교차 연구 단계: GSK3745417과 도스타를리맙(Q1W) 병용 투여 후 T1/2
기간: 크로스오버 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 7주, 10주
GSK3745417와 도스타를리맙의 병용 투여에 대한 약동학적 분석을 위해 지정된 시간대에 혈액 샘플을 채취했습니다.
크로스오버 1주, 2주, 3주, 4주, 5주, 7주, 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

수사관

  • 연구 책임자: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 3월 12일

기본 완료 (실제)

2024년 4월 4일

연구 완료 (실제)

2026년 1월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 2월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 14일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 208850

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 IPD는 임상 연구 데이터 요청 사이트를 통해 제공됩니다.

IPD 공유 기간

IPD는 연구의 1차 종점, 주요 2차 종점 및 안전성 데이터의 결과를 발표한 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

액세스는 연구 제안서가 제출되고 독립 검토 패널의 승인을 받은 후 데이터 공유 계약이 체결된 후에 제공됩니다. 액세스는 초기 12개월 동안 제공되지만 정당한 경우 최대 12개월까지 연장할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

구독하다