Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Fase 1 First Time in Human (FTIH), open-label studie van GSK3745417 toegediend aan deelnemers met vergevorderde solide tumoren

7 juli 2026 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een Fase I First Time in Human Open Label Study van GSK3745417 toegediend met en zonder antikankermiddelen bij deelnemers met vergevorderde solide tumoren

Deze studie heeft tot doel de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige klinische activiteit te evalueren en een aanbevolen dosis van GSK3745417 vast te stellen, alleen toegediend (Deel 1A) of gelijktijdig toegediend (Deel 2A) met dostarlimab bij deelnemers met refractaire/recidiverende solide tumoren. Beide delen zullen bestaan ​​uit een dosisescalatiefase.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

97

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australië, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1Z9
        • GSK Investigational Site
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Frankrijk, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Japan
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • GSK Investigational Site
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Nederland, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Spanje, 28050
        • GSK Investigational Site
  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • GSK Investigational Site
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemer moet ouder zijn dan of gelijk zijn aan (>=)18 jaar.
  • Deelnemers met gevorderde/terugkerende solide tumoren, die progressie hebben doorgemaakt, intolerant zijn voor, of niet in aanmerking komen voor, alle beschikbare therapieën waarvoor klinisch voordeel is vastgesteld.
  • Histologische of cytologische documentatie van een gevorderde solide tumor.
  • Deelnemers moeten een nieuwe biopsie verstrekken.
  • Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus (PS) 0-1.
  • Adequate orgaanfunctie volgens protocolspecificaties.
  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers.
  • Vrouwelijke deelnemers komen in aanmerking voor deelname als ze geen borstvoeding geven of zwanger zijn (of van plan zijn borstvoeding te geven of zwanger te worden). Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zeer effectieve anticonceptiemethode gebruiken.
  • In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven.

Uitsluitingscriteria:

  • Actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar een systemische ziektemodificerende of immunosuppressieve behandeling nodig was.
  • Gelijktijdige medische aandoening die het gebruik van systemische immunosuppressieve behandeling vereist binnen 28 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksbehandeling.
  • Huidige onstabiele lever- of galziekte.
  • Geschiedenis van vasculitis op enig moment voorafgaand aan de studiebehandeling.
  • Bewijs of geschiedenis van significante actieve bloeding of stollingsstoornis.
  • Actieve infectie die systemische behandeling vereist, bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus of positieve test op hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C.
  • QT-duur gecorrigeerd voor hartslag door Fridericia's formule (QTcF) meer dan (>) 450 milliseconden (msec) of QTcF > 480 msec voor deelnemers met bundeltakblok.
  • Recente geschiedenis (in de afgelopen 6 maanden) van acute diverticulitis, inflammatoire darmziekte, intra-abdominaal abces of gastro-intestinale obstructie.
  • Recente geschiedenis van allergeen-desensibilisatietherapie binnen 4 weken na aanvang van de studiebehandeling.
  • Geschiedenis of bewijs van cardiovasculair (CV) risico
  • Recente (in de afgelopen 6 maanden) voorgeschiedenis van symptomatische pericarditis.
  • Geschiedenis van idiopathische longfibrose, interstitiële longziekte of organiserende pneumonie, of bewijs van actieve, niet-infectieuze pneumonitis.
  • Geschiedenis van (niet-infectieuze) pneumonitis waarvoor steroïden nodig waren of huidige pneumonitis.
  • Recente geschiedenis (binnen 6 maanden) van ongecontroleerde symptomatische ascites of pleurale effusies.

  • Voorafgaande behandeling met de volgende middelen:

    1. Stimulator van interferongenen (STING) -agonist op elk moment.
    2. Behandeling tegen kanker of onderzoekstherapie of een onderzoeksapparaat gebruikt binnen 28 dagen of 5 halfwaardetijden van het geneesmiddel, afhankelijk van welke van de twee het kortst is.
    3. Checkpoint-remmers, waaronder Programmed death receptor-1 (PD-1), Programmed death Ligand-1 (PD-L1), PD-L2 en cytotoxische T-lymfocyt-geassocieerde antigeen 4 (CTLA-4)-remmers binnen 28 dagen.
    4. Voorafgaande radiotherapie: toegestaan ​​als ten minste 1 niet-bestraalde meetbare laesie beschikbaar is voor beoordeling volgens RECIST versie 1.1 of als een enkele meetbare laesie is bestraald, objectieve progressie is gedocumenteerd.
  • Zwangere en/of borstvoeding gevende deelnemers of degenen die van plan zijn zwanger te worden en/of borstvoeding te geven.
  • Ontvangst van een levend vaccin binnen 30 dagen na aanvang van de studiebehandeling.
  • Eerdere allogene of autologe beenmergtransplantatie of andere solide orgaantransplantatie.
  • Grote operatie minder dan of gelijk aan (
  • Deelnemers met tekenen/symptomen die wijzen op Coronavirus Disease-2019 (COVID-19) binnen 14 dagen na deelname aan het onderzoek, of met bekende blootstelling aan COVID-19 binnen 14 dagen voorafgaand aan deelname aan het onderzoek.
  • Deelnemers worden uitgesloten van deel 2A van het onderzoek als ze overgevoelig zijn gebleken voor dostarlimab of verwante hulpstoffen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Deel 1A: Deelnemers die GSK3745417, Dosis-escalatiecohort ontvangen
Geneesmiddel: GSK3745417
GSK3745417 zal worden toegediend.
Experimenteel: Deel 2A: Deelnemers die GSK3745417 + dostarlimab, dosisescalatiecohort kregen
Geneesmiddel: Dostarlimab
Dostarlimab zal worden toegediend.
Geneesmiddel: GSK3745417
GSK3745417 zal worden toegediend.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1A: Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteit (DLT) na toediening van GSK3745417 alleen (Q1W)
Tijdsspanne: Tot 21 Dagen
AE is DLT indien klinisch relevant geacht, toegeschreven aan de studie-interventie & voldeed aan DLT-criteria: Cytokine Release Syndroom (CRS) (Graad (G) 3/4); Levertoxiciteit: ALT ≥3xULN + bilirubine ≥2xULN/INR>1.5, ALT ≥5x ULN + ≥2x baseline met levermetastasen/tumorinfiltratie of HCC; G ≥3 niet-hematologische uitzonderingen: Tijdelijke labafwijkingen, CRS ≤G2, Gecontroleerde diarree, Resolverende misselijkheid/braken, Alopecia, G3 vermoeidheid <7 dagen, G3 hoofdpijn die binnen 24 uur verdwijnt; G ≥3 immunogerelateerde toxiciteit niet opgelost binnen 8 dagen ondanks therapie en G ≥3 infusiereacties inbegrepen; Andere toxiciteiten: G ≥2 uveïtis, Onopgeloste oogpijn/wazig zicht binnen 2 weken, Endocriene toxiciteit die hormoonvervanging vereist, Colitis/diarree niet opgelost voor ≥7 dagen ondanks steroïden, ICANS; Hematologische toxiciteit omvat: Neutropenie (G4 ≥7 dagen of G3/4 met infectie/febriele neutropenie), Trombocytopenie (G4/G3 met bloeding/transfusie), Anemie (G4/G3 transfusiebehoevend); Andere gebeurtenissen geacht DLT's door de onderzoeker en GSK Medical Monitor volgens NCI-CTCAE v5.0
Tot 21 Dagen
Deel 1A: Aantal deelnemers dat DLT bereikt na toediening van GSK3745417 alleen (Q3W)
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
AE is DLT indien klinisch relevant geacht, toegeschreven aan de studie-interventie & voldaan aan DLT-criteria: CytokineReleaseSyndrome (CRS) (Graad(G) 3/4); Levertoxiciteit: ALT≥3xULN + bilirubine≥2xULN/INR>1.5, ALT≥5x ULN+≥2x baseline bij levermetastasen/tumorinfiltratie of HCC; G≥3 niet-hematologische uitzonderingen: Tijdelijke labafwijkingen, CRS≤G2, Gecontroleerde diarree, Resolverende misselijkheid/braken, Alopecia, G3 vermoeidheid<7 dagen, G3 hoofdpijn die binnen 24 uur verdwijnt; G≥3 immunegerelateerde toxiciteit niet opgelost binnen 8 dagen ondanks therapie en G≥3 infusiereacties inbegrepen; Andere toxiciteiten: G≥2 uveïtis, Onopgeloste oogpijn/wazig zicht binnen 2 weken, Endocriene toxiciteit die hormonale vervanging nodig heeft, Colitis/diarree niet opgelost voor ≥7 dagen ondanks steroïden, ICANS; Hematologische toxiciteit omvat: Neutropenie(G4 ≥7 dagen of G3/4 met infectie/febriele neutropenie), Trombocytopenie (G4/G3 met bloeding/transfusie), Anemie (G4/G3 die transfusie nodig heeft); Andere gebeurtenissen geacht als DLT's door de onderzoeker en GSK Medical Monitor volgens NCI-CTCAE v5.0
Tot 29 dagen
Deel 2A: Aantal deelnemers dat DLT bereikt na toediening van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab (Q1W)
Tijdsspanne: Tot 29 dagen
AE is DLT indien klinisch relevant geacht, toegeschreven aan studie-interventie & voldeed aan DLT-criteria: Cytokine Release Syndrome (CRS) (Graad(G) 3/4); Levertoxiciteit: ALT≥3xULN + bilirubine≥2xULN/INR>1.5, ALT≥5x ULN+≥2x baseline met levermetastasen/tumorinfiltratie of HCC; G≥3 niet-hematologische uitzonderingen: Tijdelijke labafwijkingen, CRS≤G2, Gecontroleerde diarree, Resolvende misselijkheid/braken, Alopecia, G3 vermoeidheid<7 dagen, G3 hoofdpijn die binnen 24 uur oplost; G≥3 immunogerelateerde toxiciteit niet opgelost binnen 8 dagen ondanks therapie en G≥3 infusiereacties inbegrepen; Andere toxiciteiten: G≥2 uveïtis, Onopgeloste oogpijn/wazig zicht binnen 2 weken, Endocriene toxiciteit die hormoonvervanging nodig heeft, Colitis/diarree niet opgelost voor ≥7 dagen ondanks steroïden, ICANS; Hematologische toxiciteit omvat: Neutropenie (G4 ≥7 dagen of G3/4 met infectie/febriele neutropenie), Trombocytopenie (G4/G3 met bloeding/transfusie), Anemie (G4/G3 die transfusie nodig heeft); Andere gebeurtenissen geacht als DLT door de onderzoeker en GSK Medical Monitor volgens NCI-CTCAE v5.0
Tot 29 dagen
Deel 2A: Aantal deelnemers dat dosisbeperkende toxiciteit (DLT) bereikt na toediening van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab (Q3W)
Tijdsspanne: Tot 29 Dagen
AE is DLT indien klinisch relevant geacht, toegeschreven aan de studie-interventie en voldoet aan de DLT-criteria: CytokineReleaseSyndrome (CRS) (Graad(G) 3/4); Levertoxiciteit: ALT≥3xULN + bilirubine≥2xULN/INR>1,5, ALT≥5x ULN+≥2x basislijn met lever, metastasen/tumorinfiltratie of HCC; G≥3 niet-hematologische uitzonderingen: Tijdelijke labafwijkingen, CRS≤G2, gecontroleerde diarree, oplossende misselijkheid/braken, alopecia, G3 vermoeidheid<7 dagen, G3 hoofdpijn oplossend binnen 24 uur; G≥3 immuun-gerelateerde toxiciteit onopgelost in 8 dagen ondanks therapie en G≥3 infusie-reacties inbegrepen; Andere toxiciteiten: G≥2 uveïtis, onopgeloste oogpijn/wazig zicht in 2 weken, endocriene toxiciteit die hormoonvervanging nodig heeft, colitis/diarree onopgelost voor ≥7 dagen ondanks steroïden, ICANS; Hematologische toxiciteit omvat: Neutropenie (G4 ≥7 dagen of G3/4 met infectie/febriele neutropenie), Trombocytopenie (G4/G3 met bloeding/transfusie), Anemie (G4/G3 transfusie nodig); Andere gebeurtenissen geacht DLTs door de onderzoeker en GSK Medical Monitor volgens NCI-CTCAE v5.0
Tot 29 Dagen
Deel 1A: Aantal deelnemers met door behandeling ontstane ongewenste voorvallen (TEAEs) en ernstige door behandeling ontstane ongewenste voorvallen (STEAEs) naar ernst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 62 weken
AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of deze als gerelateerd aan het geneesmiddel wordt beschouwd. SAE wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die, bij elke dosering, leidt tot overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, leidt tot invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, andere situaties waarbij medisch of wetenschappelijk oordeel betrokken is of geassocieerd is met leverschade en verminderde leverfunctie. SAE's zijn een subset van AE's. TEAE is een gebeurtenis die tijdens de behandeling optreedt en die vóór de behandeling afwezig was of verslechtert ten opzichte van de toestand vóór de behandeling. AE's werden door de onderzoeker beoordeeld volgens de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for AE (NCI-CTCAE) (versie 5.0):G1=Mild,G2=Matig,G3=Ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend,G4=Levensbedreigende gevolgen,G5=Overlijden gerelateerde AE.
Tot ongeveer 62 weken
Deel 2A: Aantal deelnemers met door behandeling veroorzaakte bijwerkingen (TEAEs) en ernstige door behandeling veroorzaakte bijwerkingen (STEAEs) naar ernst
Tijdsspanne: Tot ongeveer 93 weken
AE is een ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of dit als gerelateerd aan het geneesmiddel wordt beschouwd. SAE wordt gedefinieerd als een ongunstige medische gebeurtenis die bij elke dosis leidt tot overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of verlenging van bestaande ziekenhuisopname, leidt tot invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, andere situaties waarbij medisch of wetenschappelijk oordeel betrokken is, of geassocieerd is met leverschade en verminderde leverfunctie. SAE's zijn een subset van AE's. TEAE is een gebeurtenis die ontstaat tijdens de behandeling, die voor de behandeling afwezig was of verergert ten opzichte van de toestand voor de behandeling. AE's werden door de onderzoeker beoordeeld volgens NCI-CTCAE v5.0: G1=Mild, G2=Matig, G3=Ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend, G4=Levensbedreigende gevolgen, G5=Overlijden gerelateerde AE.
Tot ongeveer 93 weken
Cross-overfase: Aantal deelnemers met behandeling-gerelateerde bijwerkingen (TEAEs) en ernstige behandeling-gerelateerde bijwerkingen (STEAEs) naar ernst
Tijdsspanne: Tot 30,3 weken
AE is elke ongunstige medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinisch onderzoek, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel, ongeacht of deze als gerelateerd aan het geneesmiddel wordt beschouwd. SAE wordt gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die, bij elke dosis, leidt tot overlijden, levensbedreigend is, ziekenhuisopname vereist of bestaande ziekenhuisopname verlengt, leidt tot invaliditeit/arbeidsongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is, andere situaties die medisch of wetenschappelijk oordeel vereisen, of geassocieerd is met leverschade en verminderde leverfunctie. SAE's zijn een subset van AE's. TEAE is een gebeurtenis die optreedt tijdens de behandeling, die voorafgaand aan de behandeling afwezig was of verergert ten opzichte van de toestand voorafgaand aan de behandeling. AE's werden door de onderzoeker gegradeerd volgens NCI-CTCAE v5.0: G1=Mild, G2=Matig, G3=Ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend, G4=Levensbedreigende gevolgen, G5=Overlijden gerelateerde AE.
Tot 30,3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deel 1A: GSK3745417 Concentraties in Plasma na Toediening van GSK3745417 Alleen (Q1W)
Tijdsspanne: Pre-dosis op weken(W) 1-6,9,10,12,19,55;einde infusie(EOI)+5minuut(min) op W 1-6, 9,10,12,19,55;EOI+4 uur(HR)/8 HR op W 1-6, 9, 10, 12, 19;EOI+15min/30min/45min/1HR op W 1-6, 9,12;EOI+24HR op W 1-6, 9,10,12; EOI+2HR op W 1-6,9,10,12,19,55
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen afgenomen voor farmacokinetische analyse van alleen GSK3745417.
Pre-dosis op weken(W) 1-6,9,10,12,19,55;einde infusie(EOI)+5minuut(min) op W 1-6, 9,10,12,19,55;EOI+4 uur(HR)/8 HR op W 1-6, 9, 10, 12, 19;EOI+15min/30min/45min/1HR op W 1-6, 9,12;EOI+24HR op W 1-6, 9,10,12; EOI+2HR op W 1-6,9,10,12,19,55
Deel 1A: Oppervlak onder de concentratie-tijdcurve (AUC0-tau) na toediening van GSK3745417 alleen (Q1W)
Tijdsspanne: Week 1 tot 6, 9, 10, 12, 19
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen afgenomen voor farmacokinetische analyse van alleen GSK3745417.
Week 1 tot 6, 9, 10, 12, 19
Deel 1A: Maximale waargenomen concentratie (Cmax) na toediening van GSK3745417 alleen (Q1W)
Tijdsspanne: Week 1 tot 6, 9, 10, 12, 19
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen afgenomen voor farmacokinetische analyse van GSK3745417 alleen.
Week 1 tot 6, 9, 10, 12, 19
Deel 1A: Schijnbare terminale fase halfwaardetijd (t1/2) na toediening van GSK3745417 alleen (Q1W)
Tijdsspanne: Week 1 tot 6, 9, 10, 12, 19
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen afgenomen voor farmacokinetische analyse van GSK3745417 alleen.
Week 1 tot 6, 9, 10, 12, 19
Deel 1A: GSK3745417-concentraties in plasma na toediening van alleen GSK3745417 (Q3W)
Tijdsspanne: Pre-dosis op week 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+5min/15min/30min/45min/1uur/2uur/4uur op week 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+8uur/24uur op week 1, 4, 7, 10, 13, 16
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische analyse van GSK3745417 alleen.
Pre-dosis op week 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+5min/15min/30min/45min/1uur/2uur/4uur op week 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; EOI+8uur/24uur op week 1, 4, 7, 10, 13, 16
Deel 1A: AUC(0-tau) na toediening van GSK3745417 alleen (Q3W)
Tijdsspanne: Week 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Bloedmonsters werden op aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische analyse van GSK3745417 alleen.
Week 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Deel 1A: Cmax na toediening van GSK3745417 alleen (Q3W)
Tijdsspanne: Week 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische analyse van GSK3745417 alleen.
Week 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Deel 1A: T1/2 na toediening van GSK3745417 alleen (Q3W)
Tijdsspanne: Week 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen afgenomen voor farmacokinetische analyse van GSK3745417 alleen.
Week 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Deel 2A: GSK3745417-concentraties in plasma na toediening van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab (Q1W)
Tijdsspanne: Voor dosering, EOI+5min/2U/4U op W 1 tot 5, 7, 10, 13, 19, 37, 55; EOI+15min/30min/45min/1U op W 1, 4, 7; EOI+8U op W 1 tot 5, 7, 10, 13, 19; EOI+24U op W 1 tot 5, 7, 10
Bloedmonsters werden op aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische analyse van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab.
Voor dosering, EOI+5min/2U/4U op W 1 tot 5, 7, 10, 13, 19, 37, 55; EOI+15min/30min/45min/1U op W 1, 4, 7; EOI+8U op W 1 tot 5, 7, 10, 13, 19; EOI+24U op W 1 tot 5, 7, 10
Deel 2A: AUC(0-tau) na toediening van GSK3745417 in combinatie met Dostarlimab (Q1W)
Tijdsspanne: Week 1 tot 5, 7, 10, 13, 19
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen afgenomen voor farmacokinetische analyse van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab.
Week 1 tot 5, 7, 10, 13, 19
Deel 2A: Cmax na toediening van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab (Q1W)
Tijdsspanne: Week 1 tot 5, 7, 10, 13, 19
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen afgenomen voor farmacokinetische analyse van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab.
Week 1 tot 5, 7, 10, 13, 19
Deel 2A: T1/2 na toediening van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab (Q1W)
Tijdsspanne: Week 1 tot 5, 7, 10, 13, 19
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen afgenomen voor farmacokinetische analyse van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab.
Week 1 tot 5, 7, 10, 13, 19
Deel 2A: GSK3745417-concentraties in plasma na toediening van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab (beeldvorming Q1W)
Tijdsspanne: Pre-dose en EOI+5min/ 2HR/ 4HR op W 1, 2, 5, 6, 8, 11, 14, 20, 38; EOI+15min/ 30min/ 45min/ 1HR/ 6HR op W 1 en 8; EOI+8HR in W 1, 2, 5, 6, 8; EOI+24HR op W 1, 2, 5, 8.
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen afgenomen voor farmacokinetische analyse van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab.
Pre-dose en EOI+5min/ 2HR/ 4HR op W 1, 2, 5, 6, 8, 11, 14, 20, 38; EOI+15min/ 30min/ 45min/ 1HR/ 6HR op W 1 en 8; EOI+8HR in W 1, 2, 5, 6, 8; EOI+24HR op W 1, 2, 5, 8.
Deel 2A: AUC(0-tau) na toediening van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab (beeldvorming Q1W)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 5, 6, 8
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen afgenomen voor farmacokinetische analyse van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab.
Week 1, 2, 5, 6, 8
Deel 2A: Cmax na toediening van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab (beeldvorming Q1W)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 5, 6, 8
Er werden bloedmonsters afgenomen op de aangegeven tijdstippen voor farmacokinetische analyse van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab.
Week 1, 2, 5, 6, 8
Deel 2A: T1/2 na toediening van GSK3745417 in combinatie met Dostarlimab (beeldvorming Q1W)
Tijdsspanne: Week 1, 2, 5, 6, 8
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische analyse van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab.
Week 1, 2, 5, 6, 8
Deel 2A: GSK3745417-concentraties in plasma na toediening van GSK3745417 in combinatie met Dostarlimab (Q3W)
Tijdsspanne: Pre-dose op W 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73, 91; EOI+5min/4HR op W 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 91; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR op W 1, 4, 7; EOI+2HR op W 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73; EOI+8HR/24HR op W 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen afgenomen voor farmacokinetische analyse van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab.
Pre-dose op W 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73, 91; EOI+5min/4HR op W 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 91; EOI+15min/30min/45min/1HR/6HR op W 1, 4, 7; EOI+2HR op W 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73; EOI+8HR/24HR op W 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Deel 2A: AUC(0-tau) na toediening van GSK3745417 in combinatie met Dostarlimab (Q3W)
Tijdsspanne: Week 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen afgenomen voor farmacokinetische analyse van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab.
Week 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Deel 2A: Cmax na toediening van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab (Q3W)
Tijdsspanne: Week 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen afgenomen voor farmacokinetische analyse van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab.
Week 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Deel 2A: T1/2 na toediening van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab (Q3W)
Tijdsspanne: Week 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Bloedmonsters werden op aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische analyse van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab.
Week 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Crossover-fase: GSK3745417-concentraties in plasma na toediening van GSK3745417 in combinatie met Dostarlimab (Q3W)
Tijdsspanne: Pre-dose en EOI+5min/2HR/ 4HR/ 8HR op crossover W 1, 4, 7, 10, 13, 19; EOI+12HR/18HR op crossover W 4; EOI+15min/ 30 min/45 min/1HR/6HR/24HR op crossover W 1, 4, 7
Bloedmonsters werden op aangegeven tijdstippen afgenomen voor farmacokinetische analyse van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab.
Pre-dose en EOI+5min/2HR/ 4HR/ 8HR op crossover W 1, 4, 7, 10, 13, 19; EOI+12HR/18HR op crossover W 4; EOI+15min/ 30 min/45 min/1HR/6HR/24HR op crossover W 1, 4, 7
Crossover-fase: AUC(0-tau) na toediening van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab (Q3W)
Tijdsspanne: Crossover Week 1, 4, 7, 10, 13, 19
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische analyse van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab.
Crossover Week 1, 4, 7, 10, 13, 19
Cross-over fase: Cmax na toediening van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab (Q3W)
Tijdsspanne: Crossover Week 1, 4, 7, 10, 13, 19
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen afgenomen voor farmacokinetische analyse van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab.
Crossover Week 1, 4, 7, 10, 13, 19
Crossover-fase: T1/2 na toediening van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab (Q3W)
Tijdsspanne: Crossover Week 1, 4, 7, 10, 13, 19
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische analyse van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab.
Crossover Week 1, 4, 7, 10, 13, 19
Cross-over fase: GSK3745417-concentraties in plasma na toediening van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab (Q1W)
Tijdsspanne: Pre-dosis en EOI+5min/2HR/4HR op cross-over W 1-4, 7,10,19; EOI+15min/30 min/45 min/1HR/6HR/24HR op cross-over W 1,4,7; EOI+12HR/18HR op cross-over W 4; EOI+8HR op cross-over W 1-4,7,10
Bloedmonsters werden op aangegeven tijdstippen afgenomen voor farmacokinetische analyse van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab.
Pre-dosis en EOI+5min/2HR/4HR op cross-over W 1-4, 7,10,19; EOI+15min/30 min/45 min/1HR/6HR/24HR op cross-over W 1,4,7; EOI+12HR/18HR op cross-over W 4; EOI+8HR op cross-over W 1-4,7,10
Crossover-fase: AUC(0-tau) na toediening van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab (Q1W)
Tijdsspanne: Crossover Week 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen verzameld voor farmacokinetische analyse van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab.
Crossover Week 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Crossover-fase: Cmax na toediening van GSK3745417 in combinatie met Dostarlimab (Q1W)
Tijdsspanne: Crossover Week 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Bloedmonsters werden op de aangegeven tijdstippen afgenomen voor farmacokinetische analyse van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab.
Crossover Week 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Crossover-fase: T1/2 na toediening van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab (Q1W)
Tijdsspanne: Crossover Week 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Bloedmonsters werden op aangegeven tijdstippen afgenomen voor farmacokinetische analyse van GSK3745417 in combinatie met dostarlimab.
Crossover Week 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Onderzoekers

  • Studie directeur: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 maart 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

4 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 februari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 februari 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 208850 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Swiss National Science Foundation)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD voor dit onderzoek zal beschikbaar worden gesteld via de website voor het aanvragen van klinische onderzoeksgegevens.

IPD-tijdsbestek voor delen

IPD zal beschikbaar worden gesteld binnen 6 maanden na publicatie van de resultaten van de primaire eindpunten, belangrijke secundaire eindpunten en veiligheidsgegevens van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend en is goedgekeurd door het onafhankelijke beoordelingspanel en nadat er een overeenkomst voor het delen van gegevens is gesloten. Toegang wordt verleend voor een initiële periode van 12 maanden, maar indien gerechtvaardigd kan een verlenging worden verleend voor nog eens 12 maanden.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren