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GSK3745417 的第 1 期人类首次 (FTIH) 开放标签研究，用于患有晚期实体瘤的参与者

2026年7月7日 更新者：GlaxoSmithKline

GSK3745417 在晚期实体瘤参与者中使用和不使用抗癌药物的人类开放标签研究的 I 期首次

本研究旨在评估 GSK3745417 的安全性、耐受性和初步临床活性，并确定 GSK3745417 单独给药（第 1A 部分）或与 dostarlimab 联合给药（第 2A 部分）在难治性/复发实体瘤参与者中的推荐剂量。 这两个部分都将包括一个剂量递增阶段。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

97

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 1Z9
        • GSK Investigational Site
  • 日本
      • Tokyo、日本、104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo、日本、135-8550
        • GSK Investigational Site
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33076
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif、法国、94805
        • GSK Investigational Site
  • 澳大利亚
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、3000
        • GSK Investigational Site
  • 美国
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • GSK Investigational Site
  • 荷兰
      • Amsterdam、荷兰、1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam、荷兰、1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • 西班牙
      • Madrid、西班牙、28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid、西班牙、28050
        • GSK Investigational Site
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • GSK Investigational Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

14年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 参与者必须大于或等于 (>=)18 岁。
  • 患有晚期/复发性实体瘤的参与者，他们已经取得进展，不能耐受或不符合已确定临床益处的所有可用疗法。
  • 晚期实体瘤的组织学或细胞学文件。
  • 参与者必须提供新鲜的活组织检查。
  • 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1 版的可测量疾病。
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态 (PS) 0-1。
  • 根据协议规范的适当器官功能。
  • 男性或女性参与者。
  • 如果女性参与者没有哺乳或怀孕（或打算哺乳或怀孕），则她们有资格参加。 有生育能力的妇女必须使用高效的避孕方法。
  • 能够签署知情同意书。

排除标准：

  • 在过去 2 年内需要全身性疾病改善或免疫抑制治疗的活动性自身免疫性疾病。
  • 研究治疗首次给药前 28 天内需要使用全身免疫抑制治疗的并发疾病。
  • 当前不稳定的肝脏或胆道疾病。
  • 研究治疗前任何时间的血管炎病史。
  • 有明显活动性出血或凝血障碍的证据或病史。
  • 需要全身治疗的活动性感染，已知人类免疫缺陷病毒感染，或乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎检测呈阳性。
  • 对于患有束支传导阻滞的参与者，通过 Fridericia 公式 (QTcF) 针对心率校正的 QT 持续时间超过 (>)450 毫秒 (msec) 或 QTcF >480 毫秒。
  • 急性憩室炎、炎症性肠病、腹腔内脓肿或胃肠道梗阻的近期病史（过去 6 个月内）。
  • 最近在开始研究治疗后 4 周内接受过变应原脱敏治疗。
  • 心血管 (CV) 风险的病史或证据
  • 最近（过去 6 个月内）有症状性心包炎病史。
  • 特发性肺纤维化、间质性肺病或机化性肺炎的病史，或活动性非感染性肺炎的证据。
  • 需要类固醇或当前肺炎的（非感染性）肺炎病史。
  • 最近（6 个月内）有不受控制的症状性腹水或胸腔积液的病史。

  • 预先使用以下药物治疗：

    1. 干扰素基因刺激剂 (STING) 随时激动剂。
    2. 在 28 天或药物的 5 个半衰期（以较短者为准）内进行抗癌治疗或研究治疗或使用研究设备。
    3. 28天内检查点抑制剂，包括程序性死亡受体1（PD-1）、程序性死亡配体1（PD-L1）、PD-L2和细胞毒性T淋巴细胞相关抗原4（CTLA-4）抑制剂。
    4. 既往放射治疗：如果根据 RECIST 1.1 版至少有 1 个未照射的可测量病灶可用于评估，或者如果有一个孤立的可测量病灶被照射，则允许进行客观进展记录。
  • 怀孕和/或哺乳参与者或计划怀孕和/或哺乳的参与者。
  • 在研究治疗开始后 30 天内收到任何活疫苗。
  • 先前的同种异体或自体骨髓移植或其他实体器官移植。
  • 大手术小于或等于（
  • 参与者在进入研究后 14 天内有 2019 年冠状病毒病 (COVID-19) 迹象/症状，或在研究开始前 14 天内已知接触过 COVID-19。
  • 如果参与者已知对 dostarlimab 或相关赋形剂过敏，则参与者被排除在研究的第 2A 部分之外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1A 部分：接受 GSK3745417 的参与者，剂量递增队列
药品：GSK3745417
将管理 GSK3745417。
实验性的：第 2A 部分：接受 GSK3745417 + dostarlimab 的参与者，剂量递增队列
药品：达利单抗
将使用 Dostarlimab。
药品：GSK3745417
将管理 GSK3745417。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第一部分A：单独使用GSK3745417（每周一次）后达到剂量限制性毒性（DLT）的参与者人数
大体时间：最长 21 天
如果被认为具有临床相关性、归因于研究干预且符合以下剂量限制性毒性（DLT）标准，则不良事件（AE）为DLT：细胞因子释放综合征（CRS）（3/4级）；肝脏毒性：ALT≥3倍正常值上限（ULN）且胆红素≥2倍ULN/INR>1.5，ALT≥5倍ULN且≥2倍基线值（存在肝脏转移/肿瘤浸润或肝细胞癌）；≥3级非血液学例外情况：短暂性实验室异常、CRS≤2级、可控性腹泻、缓解中的恶心/呕吐、脱发、<7天的3级疲劳、24小时内缓解的3级头痛；≥3级免疫相关毒性经治疗8天内未缓解及≥3级输注反应均包括在内；其他毒性：≥2级葡萄膜炎、2周内未缓解的眼痛/视力模糊、需要激素替代治疗的内分泌毒性、类固醇治疗≥7天未缓解的结肠炎/腹泻、免疫效应细胞相关神经毒性综合征（ICANS）；血液学毒性包括：中性粒细胞减少症（4级≥7天或3/4级伴感染/发热性中性粒细胞减少症）、血小板减少症（4级/3级伴出血/需输血）、贫血（4级/3级需输血）；研究者及葛兰素史克医学监查员根据NCI-CTCAE v5.0标准认定的其他DLT事件。
最长 21 天
部分 1A：接受单独 GSK3745417（每 3 周一次）给药后达到剂量限制性毒性（DLT）的参与者人数
大体时间：长达29天
若被认为具有临床相关性、归因于研究干预且符合DLT标准，则AE为DLT：细胞因子释放综合征（CRS）（3/4级）；肝毒性：ALT≥3倍正常值上限+胆红素≥2倍正常值上限/INR>1.5，ALT≥5倍正常值上限+≥2倍基线值且伴有肝转移/肿瘤浸润或HCC；≥3级非血液学例外：短暂实验室异常、CRS≤2级、可控腹泻、缓解中的恶心/呕吐、脱发、G3疲劳<7天、24小时内缓解的G3头痛；≥3级免疫相关毒性经治疗8天内未缓解及≥3级输注反应包含在内；其他毒性：≥2级葡萄膜炎、2周内未缓解的眼痛/视力模糊、需要激素替代治疗的内分泌毒性、尽管使用类固醇仍≥7天未缓解的结肠炎/腹泻、ICANS；血液学毒性包括：中性粒细胞减少症（G4≥7天或G3/4伴感染/发热性中性粒细胞减少症）、血小板减少症（G4/G3伴出血/需输血）、贫血（G4/G3需输血）；研究者及GSK医学监查员根据NCI-CTCAE v5.0认定的其他DLT事件。
长达29天
第2A部分：接受GSK3745417联合多塔利单抗（每周一次）治疗后达到DLT的参与者数量
大体时间：最长 29 天
当AE被认为具有临床相关性、归因于研究干预并满足DLT标准时，即为DLT：细胞因子释放综合征（CRS）（3/4级）；肝毒性：ALT≥3倍正常值上限（ULN）+胆红素≥2倍ULN/INR>1.5，ALT≥5倍ULN+≥基线2倍且伴有肝转移/肿瘤浸润或HCC；≥3级非血液学例外：短暂实验室异常、CRS≤2级、可控腹泻、缓解的恶心/呕吐、脱发、<7天的3级疲劳、24小时内缓解的3级头痛；≥3级免疫相关毒性尽管治疗8天内未缓解以及≥3级输注反应包括在内；其他毒性：≥2级葡萄膜炎、2周内未缓解的眼痛/视力模糊、需要激素替代的内分泌毒性、尽管使用类固醇≥7天未缓解的结肠炎/腹泻、ICANS；血液学毒性包括：中性粒细胞减少症（4级≥7天或3/4级伴感染/发热性中性粒细胞减少症）、血小板减少症（4级/3级伴出血/输血）、贫血（4级/3级需要输血）；研究者及GSK医学监查员根据NCI-CTCAE v5.0认定的其他DLT事件
最长 29 天
第2A部分：接受GSK3745417联合多塔利单抗（每3周一次）给药后达到剂量限制性毒性的受试者人数
大体时间：最长29天
如果AE被认为具有临床相关性、归因于研究干预且符合DLT标准，则被视为DLT：细胞因子释放综合征（CRS）（3/4级）；肝毒性：ALT≥3倍ULN + 胆红素≥2倍ULN/INR>1.5，ALT≥5倍ULN + ≥2倍基线值且伴有肝脏转移/肿瘤浸润或HCC；≥3级非血液学例外：短暂性实验室异常、CRS≤2级、可控性腹泻、缓解中的恶心/呕吐、脱发、<7天的3级疲劳、24小时内缓解的3级头痛；尽管治疗但8天内未缓解的≥3级免疫相关毒性和≥3级输液反应包括在内；其他毒性：≥2级葡萄膜炎、2周内未缓解的眼痛/视力模糊、需要激素替代治疗的内分泌毒性、尽管使用类固醇但≥7天未缓解的结肠炎/腹泻、ICANS；血液学毒性包括：中性粒细胞减少症（4级≥7天或3/4级伴有感染/发热性中性粒细胞减少症）、血小板减少症（4级/3级伴有出血/输血）、贫血（4级/3级需要输血）；研究者根据NCI-CTCAE v5.0和GSK医学监查员认为的其他DLT事件。
最长29天
第1A部分：按严重程度划分的治疗期间出现的不良事件（TEAEs）和严重治疗期间出现的不良事件（STEAEs）的参与者人数
大体时间：最长约62周
AE（不良事件）指临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与使用药品有时间关联，无论是否被认为与药品相关。 SAE（严重不良事件）定义为在任何剂量下导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾/失能、先天性异常/出生缺陷、涉及医学或科学判断的其他情况，或与肝损伤和肝功能受损相关的任何不良医学事件。 SAE是AE的子集。 TEAE（治疗期出现的不良事件）指治疗期间出现、治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化的事件。 研究者根据美国国家癌症研究所不良事件通用术语标准（NCI-CTCAE）（5.0版）对AE进行分级：G1=轻度，G2=中度，G3=重度或具有医学意义但非立即危及生命，G4=危及生命的后果，G5=死亡相关AE。
最长约62周
第 2A 部分：按严重程度划分的发生治疗期间出现的不良事件（TEAEs）和严重治疗期间出现的不良事件（STEAEs）的参与者人数
大体时间：最长约93周
AE（不良事件）指临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与使用药品有时间关联性，无论是否被认为与药品相关。 SAE（严重不良事件）定义为任何不良医学事件，在任何剂量下导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾/失能、先天性异常/出生缺陷、其他需要医学或科学判断的情况，或与肝损伤和肝功能受损相关。 SAE是AE的子集。 TEAE（治疗期间出现的不良事件）指治疗期间出现的事件，治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 研究者根据NCI-CTCAE v5.0对AE进行分级：G1=轻度，G2=中度，G3=严重或具有医学意义但非立即危及生命，G4=危及生命的后果，G5=死亡相关AE。
最长约93周
交叉阶段：按严重程度分列的治疗期间出现的不良事件（TEAE）和严重治疗期间出现的不良事件（STEAE）的参与者人数
大体时间：长达30.3周
AE是指在临床研究参与者中发生的任何不良医学事件，与使用药品在时间上相关，无论是否被认为与药品有关。 SAE定义为任何不良医学事件，在任何剂量下导致死亡、危及生命、需要住院或延长现有住院时间、导致残疾/失能、为先天性异常/出生缺陷、其他涉及医学或科学判断的情况，或与肝损伤和肝功能受损相关。 SAE是AE的子集。 TEAE是指在治疗期间出现的事件，该事件在治疗前不存在或相对于治疗前状态恶化。 AE由研究者根据NCI-CTCAE v5.0分级：G1=轻度，G2=中度，G3=重度或具有医学意义但不会立即危及生命，G4=危及生命的后果，G5=与AE相关的死亡。
长达30.3周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第1A部分：单独给予GSK3745417（Q1W）后血浆中的GSK3745417浓度
大体时间：给药前于第1-6、9、10、12、19、55周；输注结束（EOI）+5分钟于第1-6、9、10、12、19、55周；EOI+4小时/8小时于第1-6、9、10、12、19周；EOI+15分钟/30分钟/45分钟/1小时于第1-6、9、12周；EOI+24小时于第1-6、9、10、12周；EOI+2小时于第1-6、9、10、12、19、55周
在指定时间点采集血样，用于分析GSK3745417单药的药代动力学。
给药前于第1-6、9、10、12、19、55周；输注结束（EOI）+5分钟于第1-6、9、10、12、19、55周；EOI+4小时/8小时于第1-6、9、10、12、19周；EOI+15分钟/30分钟/45分钟/1小时于第1-6、9、12周；EOI+24小时于第1-6、9、10、12周；EOI+2小时于第1-6、9、10、12、19、55周
第一部分A：单独给药GSK3745417（每周一次）后的浓度-时间曲线下面积（AUC0-tau）
大体时间：第1至6周，第9、10、12、19周
在指定时间点采集血样，用于分析GSK3745417单药的药代动力学。
第1至6周，第9、10、12、19周
第1A部分：单独给药GSK3745417（每周一次）后的最大观察浓度（Cmax）
大体时间：第1至6周、第9周、第10周、第12周、第19周
在指定时间点采集血样，用于GSK3745417单药的药代动力学分析。
第1至6周、第9周、第10周、第12周、第19周
第1A部分：GSK3745417单药给药（每周一次）后的表观终末相半衰期 (t1/2)
大体时间：第1至6周，第9、10、12、19周
在指定时间点采集血样，用于GSK3745417单药的药代动力学分析。
第1至6周，第9、10、12、19周
第1A部分：单独施用GSK3745417（每3周一次）后血浆中GSK3745417的浓度
大体时间：第1、4、7、10、13、16、19周给药前；第1、4、7、10、13、16、19周治疗结束+5分钟/15分钟/30分钟/45分钟/1小时/2小时/4小时；第1、4、7、10、13、16周治疗结束+8小时/24小时
在指定时间点采集血液样本，用于单独分析GSK3745417的药代动力学。
第1、4、7、10、13、16、19周给药前；第1、4、7、10、13、16、19周治疗结束+5分钟/15分钟/30分钟/45分钟/1小时/2小时/4小时；第1、4、7、10、13、16周治疗结束+8小时/24小时
第一部分A：单独给予GSK3745417（每3周一次）后的AUC(0-tau)
大体时间：第1、4、7、10、13、16、19周
在指定时间点采集血样，用于单独分析GSK3745417的药代动力学。
第1、4、7、10、13、16、19周
第1A部分：单独给予GSK3745417（每3周一次）后的Cmax
大体时间：第 1、4、7、10、13、16、19 周
在指定时间点采集血样，用于单独分析GSK3745417的药代动力学。
第 1、4、7、10、13、16、19 周
第1A部分：单独给药GSK3745417后的T1/2（每3周一次）
大体时间：第1、4、7、10、13、16、19周
在指定时间点采集血样，用于分析单独使用GSK3745417的药代动力学。
第1、4、7、10、13、16、19周
第2A部分：GSK3745417与多塔利单抗（每周一次）联合给药后血浆中GSK3745417的浓度
大体时间：给药前、第1至5、7、10、13、19、37、55周EOI+5分钟/2小时/4小时；第1、4、7周EOI+15分钟/30分钟/45分钟/1小时；第1至5、7、10、13、19周EOI+8小时；第1至5、7、10周EOI+24小时
在指定时间点采集血样，用于分析GSK3745417联合dostarlimab的药代动力学。
给药前、第1至5、7、10、13、19、37、55周EOI+5分钟/2小时/4小时；第1、4、7周EOI+15分钟/30分钟/45分钟/1小时；第1至5、7、10、13、19周EOI+8小时；第1至5、7、10周EOI+24小时
第2A部分：GSK3745417与多塔利单抗（每周一次）联合给药后的AUC(0-τ)
大体时间：第1至5周、第7、10、13、19周
在指定时间点采集血样，用于分析GSK3745417联合多塔利单抗的药代动力学。
第1至5周、第7、10、13、19周
Part 2A：GSK3745417 联合多塔利单抗（Q1W）给药后的 Cmax
大体时间：第1至5周，第7、10、13、19周
在指定时间点采集血液样本，用于分析GSK3745417与多塔利单抗联合使用的药代动力学。
第1至5周，第7、10、13、19周
第 2A 部分：GSK3745417 与 Dostarlimab 联合给药后的 T1/2（每周一次）
大体时间：第1至5周，第7、10、13、19周
在指定时间点采集血样，用于分析GSK3745417与多塔利单抗联合用药的药代动力学。
第1至5周，第7、10、13、19周
第2A部分：GSK3745417与多塔利单抗联合给药后血浆中的GSK3745417浓度（每周一次影像学检查）
大体时间：给药前及给药结束+5分钟/2小时/4小时于第1、2、5、6、8、11、14、20、38周；给药结束+15分钟/30分钟/45分钟/1小时/6小时于第1和8周；给药结束+8小时于第1、2、5、6、8周；给药结束+24小时于第1、2、5、8周。
在指定时间点采集血样，用于分析GSK3745417联合dostarlimab的药代动力学。
给药前及给药结束+5分钟/2小时/4小时于第1、2、5、6、8、11、14、20、38周；给药结束+15分钟/30分钟/45分钟/1小时/6小时于第1和8周；给药结束+8小时于第1、2、5、6、8周；给药结束+24小时于第1、2、5、8周。
第2A部分：GSK3745417与多塔利单抗联合给药后的AUC(0-tau)（影像学每周一次）
大体时间：第1、2、5、6、8周
在指定时间点采集血样，用于分析GSK3745417联合多塔利单抗的药代动力学。
第1、2、5、6、8周
第 2A 部分：GSK3745417 与 Dostarlimab 联合给药后的 Cmax（每周一次影像学评估 Q1W）
大体时间：第1、2、5、6、8周
在指定时间点采集血样，用于GSK3745417与dostarlimab联合给药的药代动力学分析。
第1、2、5、6、8周
第2A部分：GSK3745417与多塔利单抗联合给药后的T1/2（影像学每周一次）
大体时间：第1、2、5、6、8周
在指定时间点采集血样，用于GSK3745417联合多塔利单抗的药代动力学分析。
第1、2、5、6、8周
第2A部分：GSK3745417联合多塔利单抗（每3周一次）给药后的血浆GSK3745417浓度
大体时间：第1、4、7、10、13、19、37、55、73、91周给药前；第1、4、7、10、13、19、37、55、91周EOI+5分钟/4小时；第1、4、7周EOI+15分钟/30分钟/45分钟/1小时/6小时；第1、4、7、10、13、19、37、55、73周EOI+2小时；第1、4、7、10、13、19、91周EOI+8小时/24小时
在指定时间点采集血样，用于分析GSK3745417与多塔利单抗联合用药的药代动力学。
第1、4、7、10、13、19、37、55、73、91周给药前；第1、4、7、10、13、19、37、55、91周EOI+5分钟/4小时；第1、4、7周EOI+15分钟/30分钟/45分钟/1小时/6小时；第1、4、7、10、13、19、37、55、73周EOI+2小时；第1、4、7、10、13、19、91周EOI+8小时/24小时
第2A部分：GSK3745417与多塔利单抗联合给药后的AUC(0-tau)（Q3W）
大体时间：第1、4、7、10、13、19、91周
在指定时间点采集血样，用于药代动力学分析GSK3745417联合多塔利单抗。
第1、4、7、10、13、19、91周
第 2A 部分：GSK3745417 联合 Dostarlimab（每 3 周一次）给药后的 Cmax
大体时间：第 1、4、7、10、13、19、91 周
在指定时间点采集血样，用于GSK3745417联合多塔利单抗的药代动力学分析。
第 1、4、7、10、13、19、91 周
第2A部分：GSK3745417联合多塔利单抗（每3周一次）给药后的T1/2
大体时间：第1, 4, 7, 10, 13, 19, 91周
在指定时间点采集血样，用于GSK3745417联合多塔利单抗的药代动力学分析。
第1, 4, 7, 10, 13, 19, 91周
交叉期：GSK3745417 与 Dostarlimab（每 3 周一次）联合给药后血浆中的 GSK3745417 浓度
大体时间：交叉第1、4、7、10、13、19周给药前及给药结束+5分钟/2小时/4小时/8小时；交叉第4周给药结束+12小时/18小时；交叉第1、4、7周给药结束+15分钟/30分钟/45分钟/1小时/6小时/24小时
在指定时间点收集血液样本，用于分析GSK3745417与多塔利单抗联合用药的药代动力学。
交叉第1、4、7、10、13、19周给药前及给药结束+5分钟/2小时/4小时/8小时；交叉第4周给药结束+12小时/18小时；交叉第1、4、7周给药结束+15分钟/30分钟/45分钟/1小时/6小时/24小时
交叉阶段：GSK3745417与多塔利单抗（每3周一次）联合给药后的AUC(0-tau)
大体时间：交叉阶段第1、4、7、10、13、19周
在指定时间点采集血样，用于GSK3745417联合dostarlimab的药代动力学分析。
交叉阶段第1、4、7、10、13、19周
交叉阶段：GSK3745417 与 Dostarlimab（每 3 周一次）联合给药后的 Cmax
大体时间：交叉试验第1、4、7、10、13、19周
在指定时间点采集血样，用于分析GSK3745417联合多塔利单抗的药代动力学。
交叉试验第1、4、7、10、13、19周
交叉阶段：GSK3745417与多塔利单抗（每3周一次）联合给药后的T1/2
大体时间：交叉第1、4、7、10、13、19周
在指定时间点采集血样，用于分析GSK3745417联合多塔利单抗的药代动力学。
交叉第1、4、7、10、13、19周
交叉期：GSK3745417 联合 Dostarlimab（每周一次）给药后血浆中的 GSK3745417 浓度
大体时间：交叉周第1-4、7、10、19周：给药前及给药结束+5分钟/2小时/4小时；交叉周第1、4、7周：给药结束+15分钟/30分钟/45分钟/1小时/6小时/24小时；交叉周第4周：给药结束+12小时/18小时；交叉周第1-4、7、10周：给药结束+8小时
在指定时间点采集血样，用于分析GSK3745417与dostarlimab联合用药的药代动力学。
交叉周第1-4、7、10、19周：给药前及给药结束+5分钟/2小时/4小时；交叉周第1、4、7周：给药结束+15分钟/30分钟/45分钟/1小时/6小时/24小时；交叉周第4周：给药结束+12小时/18小时；交叉周第1-4、7、10周：给药结束+8小时
交叉阶段：GSK3745417联合多塔利单抗（Q1W）给药后的AUC(0-tau)
大体时间：交叉治疗第1、2、3、4、5、7、10周
在指定时间点采集血液样本，用于分析GSK3745417与dostarlimab联合用药的药代动力学。
交叉治疗第1、2、3、4、5、7、10周
交叉阶段：GSK3745417 与 Dostarlimab 联合给药后的 Cmax（Q1W）
大体时间：交叉周 1、2、3、4、5、7、10
在指定时间点采集血样，用于分析GSK3745417与dostarlimab联合使用的药代动力学。
交叉周 1、2、3、4、5、7、10
交叉阶段：GSK3745417与多塔利单抗（每周一次）联合给药后的T1/2
大体时间：交叉第1、2、3、4、5、7、10周
在指定时间点采集血样，用于分析GSK3745417联合多塔利单抗的药代动力学。
交叉第1、2、3、4、5、7、10周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

GlaxoSmithKline

调查人员

  • 研究主任：GSK Clinical Trials、GlaxoSmithKline

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年3月12日

初级完成 (实际的)

2024年4月4日

研究完成 (实际的)

2026年1月9日

研究注册日期

首次提交

2019年2月14日

首先提交符合 QC 标准的

2019年2月14日

首次发布 (实际的)

2019年2月18日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年7月7日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 208850 (其他赠款/资助编号：Swiss National Science Foundation)

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计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

本研究的 IPD 将通过临床研究数据请求网站提供。

IPD 共享时间框架

IPD 将在发布主要终点、关键次要终点和研究安全数据的结果后 6 个月内提供。

IPD 共享访问标准

在提交研究提案并获得独立审查小组的批准以及数据共享协议到位后，才提供访问权限。 最初提供 12 个月的访问权限，但在有正当理由的情况下可以再延长 12 个月。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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