Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 1 впервые на людях (FTIH), открытое исследование GSK3745417, вводимого участникам с прогрессирующими солидными опухолями

7 июля 2026 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Первая фаза открытого исследования GSK3745417 на людях, вводимого с противоопухолевыми агентами и без них у участников с прогрессирующими солидными опухолями.

Это исследование направлено на оценку безопасности, переносимости и предварительной клинической активности и установление рекомендуемой дозы GSK3745417, вводимого отдельно (часть 1A) или совместно (часть 2A) с достарлимабом у участников с рефрактерными/рецидивирующими солидными опухолями. Обе части будут состоять из фазы повышения дозы.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

97

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 3000
        • GSK Investigational Site
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28040
        • GSK Investigational Site
      • Madrid, Испания, 28050
        • GSK Investigational Site
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1Z9
        • GSK Investigational Site
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды, 1081 HV
        • GSK Investigational Site
      • Amsterdam, Нидерланды, 1066 CX
        • GSK Investigational Site
  • Соединенные Штаты
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • GSK Investigational Site
  • Франция
      • Bordeaux, Франция, 33076
        • GSK Investigational Site
      • Villejuif, Франция, 94805
        • GSK Investigational Site
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • GSK Investigational Site
  • Япония
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • GSK Investigational Site
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст участника должен быть больше или равен (>=)18 годам.
  • Участники с прогрессирующими/рецидивирующими солидными опухолями, которые не переносят или не подходят для всех доступных методов лечения, для которых была установлена ​​клиническая польза.
  • Гистологическая или цитологическая документация распространенной солидной опухоли.
  • Участники должны предоставить свежую биопсию.
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST), версия 1.1.
  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) (PS) 0-1.
  • Адекватная функция органа в соответствии со спецификациями протокола.
  • Участники мужского или женского пола.
  • Женщины-участницы имеют право участвовать, если они не кормят грудью или не беременны (или собираются кормить грудью или забеременеть). Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции.
  • Способен дать подписанное информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Активное аутоиммунное заболевание, требующее модификации системного заболевания или иммуносупрессивной терапии в течение последних 2 лет.
  • Сопутствующее заболевание, требующее применения системной иммуносупрессивной терапии в течение 28 дней до первой дозы исследуемого препарата.
  • Текущее нестабильное заболевание печени или желчевыводящих путей.
  • Васкулит в анамнезе в любое время до начала лечения.
  • Доказательства или история значительного активного кровотечения или нарушения свертывания крови.
  • Активная инфекция, требующая системного лечения, известная инфекция вируса иммунодефицита человека или положительный тест на поверхностный антиген гепатита В или гепатита С.
  • Продолжительность QT с поправкой на частоту сердечных сокращений по формуле Фридериции (QTcF) более (>) 450 миллисекунд (мсек) или QTcF > 480 мсек для участников с блокадой ножки пучка Гиса.
  • Недавний анамнез (в течение последних 6 месяцев) острого дивертикулита, воспалительного заболевания кишечника, внутрибрюшного абсцесса или желудочно-кишечной непроходимости.
  • Недавняя история десенсибилизирующей терапии аллергенами в течение 4 недель после начала исследуемого лечения.
  • История или доказательства сердечно-сосудистого (СС) риска
  • Недавний (в течение последних 6 месяцев) симптоматический перикардит в анамнезе.
  • История идиопатического легочного фиброза, интерстициального заболевания легких или организующейся пневмонии или признаки активного неинфекционного пневмонита.
  • История (неинфекционного) пневмонита, который потребовал стероидов или текущего пневмонита.
  • Недавний анамнез (в течение 6 месяцев) неконтролируемого симптоматического асцита или плеврального выпота.

  • Предварительное лечение следующими препаратами:

    1. Стимулятор генов интерферона (STING) агонист в любое время.
    2. Противораковая терапия или экспериментальная терапия или использование исследуемого устройства в течение 28 дней или 5 периодов полураспада препарата, в зависимости от того, что короче.
    3. Ингибиторы контрольных точек, в том числе ингибиторы рецептора запрограммированной смерти-1 (PD-1), лиганда запрограммированной смерти-1 (PD-L1), PD-L2 и ингибиторы цитотоксического Т-лимфоцит-ассоциированного антигена 4 (CTLA-4) в течение 28 дней.
    4. Предшествующая лучевая терапия: допустима, если для оценки в соответствии с RECIST версии 1.1 доступно по крайней мере 1 необлученное измеримое поражение или если было облучено одиночное измеримое поражение, документально подтверждено объективное прогрессирование.
  • Беременные и/или кормящие грудью участники или те, кто планирует забеременеть и/или кормить грудью.
  • Получение любой живой вакцины в течение 30 дней после начала исследуемого лечения.
  • Предшествующая аллогенная или аутологическая трансплантация костного мозга или трансплантация других паренхиматозных органов.
  • Серьезная операция меньше или равна (
  • Участники с признаками/симптомами, указывающими на коронавирусную болезнь-2019 (COVID-19) в течение 14 дней после включения в исследование, или с известным воздействием COVID-19 в течение 14 дней до включения в исследование.
  • Участники исключаются из Части 2А исследования, если у них известна гиперчувствительность к достарлимабу или связанным вспомогательным веществам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть 1A: Участники, получающие GSK3745417, когорта повышения дозы
Лекарство: ГСК3745417
GSK3745417 будет администрироваться.
Экспериментальный: Часть 2A: Участники, получающие GSK3745417 + достарлимаб, Когорта повышения дозы
Лекарство: Достарлимаб
Будет назначен достарлимаб.
Лекарство: ГСК3745417
GSK3745417 будет администрироваться.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1A: Количество участников, у которых наблюдалась дозолимитирующая токсичность (ДЛТ) после введения GSK3745417 в монотерапии (Q1W)
Временное ограничение: До 21 дня
НЛР является ДЛТ, если считается клинически значимой, связана с исследуемым вмешательством и соответствует критериям ДЛТ: синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) (степень (G) 3/4); гепатотоксичность: АЛТ≥3xВГН + билирубин≥2xВГН/МНО>1.5, АЛТ≥5xВГН+≥2x от исходного уровня при наличии заболеваний печени, метастазов/опухолевой инфильтрации или ГЦР; G≥3 негематологические исключения: транзиторные лабораторные отклонения, СВЦ≤G2, контролируемая диарея, разрешающаяся тошнота/рвота, алопеция, усталость G3<7 дней, головная боль G3, разрешающаяся за 24 часа; G≥3 иммуноопосредованная токсичность, не разрешившаяся за 8 дней, несмотря на терапию, и G≥3 инфузионные реакции включены; другие токсичности: G≥2 увеит, неразрешившаяся боль в глазах/затуманенное зрение за 2 недели, эндокринная токсичность, требующая заместительной гормональной терапии, колит/диарея, не разрешившиеся за ≥7 дней, несмотря на терапию стероидами, ИКАНС; гематологическая токсичность включает: нейтропения (G4≥7 дней или G3/4 с инфекцией/фебрильной нейтропенией), тромбоцитопения (G4/G3 с кровотечением/требующая трансфузии), анемия (G4/G3, требующая трансфузии); другие события, признанные ДЛТ исследователем и медицинским монитором GSK согласно NCI-CTCAE v5.0
До 21 дня
Часть 1A: Количество участников, достигших DLT после введения GSK3745417 в монотерапии (Q3W)
Временное ограничение: До 29 дней
НЯО является ДЛТ, если считается клинически значимым, связан с исследуемым вмешательством и соответствует критериям ДЛТ: синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) (степень (G) 3/4); гепатотоксичность: АЛТ≥3×ВГН + билирубин≥2×ВГН/МНО>1.5, АЛТ≥5× ВГН+≥2× исходного уровня при наличии заболеваний печени, метастазов/опухолевой инфильтрации или ГЦР; G≥3 негематологические исключения: преходящие лабораторные отклонения, СВЦ≤G2, контролируемая диарея, разрешающаяся тошнота/рвота, алопеция, утомляемость G3<7 дней, головная боль G3, разрешающаяся за 24 ч; G≥3 иммуноопосредованные токсические реакции, не разрешившиеся за 8 дней, несмотря на терапию, и G≥3 инфузионные реакции включены; другие токсичности: G≥2 увеит, неразрешившаяся боль в глазах/затуманенное зрение за 2 нед., эндокринная токсичность, требующая заместительной гормональной терапии, колит/диарея, не разрешившиеся за ≥7 дней, несмотря на стероиды, ИКАНС; гематологическая токсичность включает: нейтропению (G4 ≥7 дней или G3/4 с инфекцией/фебрильной нейтропенией), тромбоцитопению (G4/G3 с кровотечением/трансфузией), анемию (G4/G3, требующую трансфузии); другие события, признанные ДЛТ исследователем и медицинским монитором GSK согласно NCI-CTCAE v5.0.
До 29 дней
Часть 2A: Количество участников, достигших DLT после введения GSK3745417 в комбинации с достарлимабом (Q1W)
Временное ограничение: До 29 дней
НЯО считается ДЯТ, если признана клинически значимой, связана с исследуемым вмешательством и соответствует критериям ДЯТ: Синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) (Степень(С) 3/4); Токсическое поражение печени: АЛТ≥3xВГН + билирубин≥2xВГН/МНО>1.5, АЛТ≥5x ВГН+≥2x от исходного уровня при наличии заболеваний печени, метастазов/опухолевой инфильтрации или ГЦР; С≥3 негематологические исключения: Преходящие лабораторные отклонения, СВЦ≤С2, Контролируемая диарея, Разрешающаяся тошнота/рвота, Алопеция, Усталость С3<7 дней, Головная боль С3, разрешающаяся за 24 ч; С≥3 иммуноопосредованная токсичность, не разрешившаяся за 8 дней, несмотря на терапию, и С≥3 инфузионные реакции включены; Другие токсичности: С≥2 увеит, Неразрешающаяся боль в глазах/нечеткость зрения за 2 нед, Эндокринная токсичность, требующая заместительной гормональной терапии, Колит/диарея, не разрешающаяся ≥7 дней, несмотря на стероиды, ИКАНС; Гематологическая токсичность включает: Нейтропения (С4 ≥7 дней или С3/4 с инфекцией/фебрильной нейтропенией), Тромбоцитопения (С4/С3 с кровотечением/трансфузией), Анемия (С4/С3, требующая трансфузии); Другие события, признанные ДЯТ исследователем и медицинским монитором GSK согласно NCI-CTCAE v5.0
До 29 дней
Часть 2A: Количество участников, достигших дозолимитирующей токсичности (ДЛТ) после введения GSK3745417 в комбинации с достарлимабом (Q3W)
Временное ограничение: До 29 дней
НЯО является ДЛТ, если признано клинически значимым, связано с исследуемым вмешательством и соответствует критериям ДЛТ: Синдром высвобождения цитокинов (СВЦ) (степень (G) 3/4); Гепатотоксичность: АЛТ≥3xВГН + билирубин≥2xВГН/МНО>1.5, АЛТ≥5x ВГН+≥2x исходного уровня при наличии заболеваний печени, метастазов/инфильтрации опухоли или ГЦР; G≥3 негематологические исключения: Преходящие лабораторные отклонения, СВЦ≤G2, Контролируемая диарея, Разрешающаяся тошнота/рвота, Алопеция, Усталость G3<7 дней, Головная боль G3, разрешающаяся за 24 часа; G≥3 иммуноопосредованные токсичности, не разрешившиеся за 8 дней несмотря на терапию, и G≥3 инфузионные реакции включены; Другие токсичности: G≥2 увеит, Неразрешающаяся боль в глазах/затуманенное зрение за 2 нед., Эндокринная токсичность, требующая гормонозаместительной терапии, Колит/диарея, не разрешающаяся ≥7 дней несмотря на стероиды, ИКАНС; Гематологическая токсичность включает: Нейтропения (G4 ≥7 дней или G3/4 с инфекцией/фебрильной нейтропенией), Тромбоцитопения (G4/G3 с кровотечением/переливанием), Анемия (G4/G3, требующая переливания); Другие события, признанные ДЛТ исследователем и медицинским монитором GSK согласно NCI-CTCAE v5.0
До 29 дней
Часть 1A: Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAEs), и серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением (STEAEs), по степени тяжести
Временное ограничение: До приблизительно 62 недель
НПР — это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным препаратом. ТНПР определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое в любой дозе приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным пороком развития, другими ситуациями, требующими медицинского или научного суждения, или связано с повреждением печени и нарушением функции печени. ТНПР являются подмножеством НПР. НПРТ — это событие, которое возникает во время лечения, отсутствуя до лечения, или ухудшается по сравнению с состоянием до лечения. НПР оценивались исследователем в соответствии с Общими критериями терминологии НПР Национального института рака (NCI-CTCAE) (версия 5.0): G1=Легкая, G2=Умеренная, G3=Тяжелая или клинически значимая, но не угрожающая жизни немедленно, G4=Угрожающие жизни последствия, G5=НПР, приведшее к смерти.
До приблизительно 62 недель
Часть 2A: Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (НЯЛ), и серьезными нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (СНЯЛ), по степени тяжести
Временное ограничение: До примерно 93 недель
НПЯ — это любое нежелательное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного средства, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным средством. СНПЯ определяется как любое нежелательное медицинское событие, которое в любой дозе приводит к смерти, угрожает жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, другими ситуациями, которые требуют медицинского или научного суждения, или связано с повреждением печени и нарушением функции печени. СНПЯ являются подмножеством НПЯ. НПЯЛ — это событие, которое возникает во время лечения, отсутствуя до лечения, или ухудшается по сравнению с состоянием до лечения. НПЯ оценивались исследователем в соответствии с NCI-CTCAE v5.0: G1=Легкое, G2=Умеренное, G3=Тяжелое или клинически значимое, но не угрожающее жизни, G4=Угрожающие жизни последствия, G5=Связанное с НПЯ летальный исход.
До примерно 93 недель
Перекрестный этап: Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (НЯЛ), и серьезными нежелательными явлениями, связанными с лечением (СНЯЛ), по степени тяжести
Временное ограничение: До 30,3 недель
НЯО – это любое неблагоприятное медицинское событие у участника клинического исследования, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, считается ли оно связанным с лекарственным препаратом. СНЯО определяется как любое неблагоприятное медицинское событие, которое в любой дозе приводит к смерти, является угрожающим жизни, требует госпитализации или продления существующей госпитализации, приводит к инвалидности/нетрудоспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом, другими ситуациями, которые требуют медицинского или научного суждения, или связано с повреждением печени и нарушением функции печени. СНЯО являются подмножеством НЯО. НЯОЛ – это событие, которое возникает во время лечения, отсутствуя до лечения, или ухудшается по сравнению с состоянием до лечения. НЯО были классифицированы исследователем согласно NCI-CTCAE v5.0: G1=Легкое, G2=Умеренное, G3=Тяжелое или клинически значимое, но не угрожающее жизни немедленно, G4=Угрожающие жизни последствия, G5=Смерть, связанная с НЯО.
До 30,3 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Часть 1A: Концентрации GSK3745417 в плазме после введения только GSK3745417 (Q1W)
Временное ограничение: Перед дозой на неделях (Н) 1-6,9,10,12,19,55; конец инфузии (КОИ)+5 минут (мин) на Н 1-6, 9,10,12,19,55; КОИ+4 часа (Ч)/8 Ч на Н 1-6, 9, 10, 12, 19; КОИ+15мин/30мин/45мин/1Ч на Н 1-6, 9,12; КОИ+24Ч на Н 1-6, 9,10,12; КОИ+2Ч на Н 1-6,9,10,12,19,55
Образцы крови были собраны в указанные временные точки для фармакокинетического анализа GSK3745417 в отдельности.
Перед дозой на неделях (Н) 1-6,9,10,12,19,55; конец инфузии (КОИ)+5 минут (мин) на Н 1-6, 9,10,12,19,55; КОИ+4 часа (Ч)/8 Ч на Н 1-6, 9, 10, 12, 19; КОИ+15мин/30мин/45мин/1Ч на Н 1-6, 9,12; КОИ+24Ч на Н 1-6, 9,10,12; КОИ+2Ч на Н 1-6,9,10,12,19,55
Часть 1A: Площадь под кривой «концентрация-время» (AUC0-tau) после введения GSK3745417 отдельно (Q1W)
Временное ограничение: Недели 1-6, 9, 10, 12, 19
Образцы крови собирали в указанные временные точки для фармакокинетического анализа GSK3745417 отдельно.
Недели 1-6, 9, 10, 12, 19
Часть 1A: Максимальная наблюдаемая концентрация (Cmax) после введения GSK3745417 в виде монотерапии (Q1W)
Временное ограничение: Неделя 1–6, 9, 10, 12, 19
Образцы крови были собраны в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3745417 в виде монотерапии.
Неделя 1–6, 9, 10, 12, 19
Часть 1А: Видимый период полувыведения в терминальной фазе (t1/2) после введения только GSK3745417 (Q1W)
Временное ограничение: Неделя 1 до 6, 9, 10, 12, 19
Образцы крови были собраны в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3745417 отдельно.
Неделя 1 до 6, 9, 10, 12, 19
Часть 1A: Концентрации GSK3745417 в плазме после введения только GSK3745417 (каждые 3 недели)
Временное ограничение: До приема препарата на неделях 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; КО+5мин/15мин/30мин/45мин/1час/2часа/4часа на неделях 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; КО+8часов/24часа на неделях 1, 4, 7, 10, 13, 16
Образцы крови были взяты в указанные временные точки для фармакокинетического анализа препарата GSK3745417 в виде монотерапии.
До приема препарата на неделях 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; КО+5мин/15мин/30мин/45мин/1час/2часа/4часа на неделях 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19; КО+8часов/24часа на неделях 1, 4, 7, 10, 13, 16
Часть 1A: Площадь под кривой "концентрация-время" за период дозирования (AUC(0-tau)) после введения GSK3745417 в виде монотерапии (каждые 3 недели)
Временное ограничение: Неделя 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Образцы крови были собраны в указанные временные точки для фармакокинетического анализа GSK3745417 отдельно.
Неделя 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Часть 1А: Cmax после введения GSK3745417 отдельно (каждые 3 недели)
Временное ограничение: Неделя 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Образцы крови были собраны в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3745417 отдельно.
Неделя 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Часть 1A: T1/2 после введения GSK3745417 в монотерапии (Q3W)
Временное ограничение: Неделя 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Образцы крови были собраны в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3745417 в отдельности.
Неделя 1, 4, 7, 10, 13, 16, 19
Часть 2A: Концентрации GSK3745417 в плазме после введения GSK3745417 в комбинации с достарлимабом (Q1W)
Временное ограничение: До дозы, EOI+5мин/2ч/4ч на Н 1-5, 7, 10, 13, 19, 37, 55; EOI+15мин/30мин/45мин/1ч на Н 1, 4, 7; EOI+8ч на Н 1-5, 7, 10, 13, 19; EOI+24ч на Н 1-5, 7, 10
Образцы крови были собраны в указанные временные точки для фармакокинетического анализа GSK3745417 в комбинации с достарлимабом.
До дозы, EOI+5мин/2ч/4ч на Н 1-5, 7, 10, 13, 19, 37, 55; EOI+15мин/30мин/45мин/1ч на Н 1, 4, 7; EOI+8ч на Н 1-5, 7, 10, 13, 19; EOI+24ч на Н 1-5, 7, 10
Часть 2A: AUC(0-tau) после введения GSK3745417 в комбинации с достарлимабом (Q1W)
Временное ограничение: Недели 1–5, 7, 10, 13, 19
Образцы крови были собраны в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3745417 в комбинации с достарлимабом.
Недели 1–5, 7, 10, 13, 19
Часть 2А: Cmax после введения GSK3745417 в комбинации с достарлимабом (Q1W)
Временное ограничение: Неделя 1–5, 7, 10, 13, 19
Образцы крови собирали в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа комбинации GSK3745417 с достарлимабом.
Неделя 1–5, 7, 10, 13, 19
Часть 2А: T1/2 после введения GSK3745417 в комбинации с достарлимабом (Q1W)
Временное ограничение: Неделя 1–5, 7, 10, 13, 19
Образцы крови были собраны в указанные временные точки для фармакокинетического анализа GSK3745417 в комбинации с достарлимабом.
Неделя 1–5, 7, 10, 13, 19
Часть 2А: Концентрации GSK3745417 в плазме после введения GSK3745417 в комбинации с достарлимабом (визуализация Q1W)
Временное ограничение: Преддозный и EOI+5мин/2ч/4ч на неделях 1, 2, 5, 6, 8, 11, 14, 20, 38; EOI+15мин/30мин/45мин/1ч/6ч на неделях 1 и 8; EOI+8ч на неделях 1, 2, 5, 6, 8; EOI+24ч на неделях 1, 2, 5, 8.
Образцы крови были собраны в указанные временные точки для фармакокинетического анализа GSK3745417 в комбинации с достарлимабом.
Преддозный и EOI+5мин/2ч/4ч на неделях 1, 2, 5, 6, 8, 11, 14, 20, 38; EOI+15мин/30мин/45мин/1ч/6ч на неделях 1 и 8; EOI+8ч на неделях 1, 2, 5, 6, 8; EOI+24ч на неделях 1, 2, 5, 8.
Часть 2A: AUC(0-tau) после введения GSK3745417 в комбинации с достарлимабом (визуализация Q1W)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 5, 6, 8
Образцы крови были собраны в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3745417 в комбинации с достарлимабом.
Неделя 1, 2, 5, 6, 8
Часть 2A: Cmax после введения GSK3745417 в комбинации с достарлимабом (визуализация Q1W)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 5, 6, 8
Образцы крови были взяты в указанные временные точки для фармакокинетического анализа GSK3745417 в комбинации с достарлимабом.
Неделя 1, 2, 5, 6, 8
Часть 2А: T1/2 после введения GSK3745417 в комбинации с достарлимабом (визуализация Q1W)
Временное ограничение: Неделя 1, 2, 5, 6, 8
Образцы крови были собраны в указанные временные точки для фармакокинетического анализа GSK3745417 в комбинации с достарлимабом.
Неделя 1, 2, 5, 6, 8
Часть 2A: Концентрации GSK3745417 в плазме после введения GSK3745417 в комбинации с достарлимабом (каждые 3 недели)
Временное ограничение: До введения дозы на неделях 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73, 91; EOI+5мин/4ч на неделях 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 91; EOI+15мин/30мин/45мин/1ч/6ч на неделях 1, 4, 7; EOI+2ч на неделях 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73; EOI+8ч/24ч на неделях 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Образцы крови были собраны в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3745417 в комбинации с достарлимабом.
До введения дозы на неделях 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73, 91; EOI+5мин/4ч на неделях 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 91; EOI+15мин/30мин/45мин/1ч/6ч на неделях 1, 4, 7; EOI+2ч на неделях 1, 4, 7, 10, 13, 19, 37, 55, 73; EOI+8ч/24ч на неделях 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Часть 2А: Площадь под кривой "концентрация-время" в интервале от 0 до тау (AUC(0-τ)) после введения GSK3745417 в комбинации с достарлимабом (каждые 3 недели)
Временное ограничение: Неделя 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Образцы крови были собраны в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3745417 в комбинации с достарлимабом.
Неделя 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Часть 2А: Cmax после введения GSK3745417 в комбинации с достарлимабом (Q3W)
Временное ограничение: Неделя 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Образцы крови были собраны в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3745417 в комбинации с достарлимабом.
Неделя 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Часть 2А: T1/2 после введения GSK3745417 в комбинации с достарлимабом (Q3W)
Временное ограничение: Неделя 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Образцы крови были собраны в указанные временные точки для фармакокинетического анализа GSK3745417 в комбинации с достарлимабом.
Неделя 1, 4, 7, 10, 13, 19, 91
Фаза перекрёстного исследования: Концентрации GSK3745417 в плазме после введения GSK3745417 в комбинации с достарлимабом (каждые 3 недели)
Временное ограничение: До введения дозы и через 5 минут/2 часа/4 часа/8 часов после окончания инфузии на перекрестных неделях 1, 4, 7, 10, 13, 19; через 12 часов/18 часов после окончания инфузии на перекрестной неделе 4; через 15 минут/30 минут/45 минут/1 час/6 часов/24 часа после окончания инфузии на перекрестных неделях 1, 4, 7
Образцы крови были взяты в указанные временные точки для фармакокинетического анализа GSK3745417 в комбинации с достарлимабом.
До введения дозы и через 5 минут/2 часа/4 часа/8 часов после окончания инфузии на перекрестных неделях 1, 4, 7, 10, 13, 19; через 12 часов/18 часов после окончания инфузии на перекрестной неделе 4; через 15 минут/30 минут/45 минут/1 час/6 часов/24 часа после окончания инфузии на перекрестных неделях 1, 4, 7
Фаза кроссовера: AUC(0-tau) после введения GSK3745417 в комбинации с достарлимабом (Q3W)
Временное ограничение: Перекрестная неделя 1, 4, 7, 10, 13, 19
Образцы крови были взяты в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3745417 в комбинации с достарлимабом.
Перекрестная неделя 1, 4, 7, 10, 13, 19
Перекрестная фаза: Cmax после введения GSK3745417 в комбинации с достарлимабом (каждые 3 недели)
Временное ограничение: Неделя перекрестного перехода 1, 4, 7, 10, 13, 19
Образцы крови были собраны в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3745417 в комбинации с достарлимабом.
Неделя перекрестного перехода 1, 4, 7, 10, 13, 19
Фаза кроссовера: T1/2 после введения GSK3745417 в комбинации с достарлимабом (Q3W)
Временное ограничение: Кроссоверная неделя 1, 4, 7, 10, 13, 19
Образцы крови собирались в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа препарата GSK3745417 в комбинации с достарлимабом.
Кроссоверная неделя 1, 4, 7, 10, 13, 19
Фаза перекрестного исследования: Концентрации GSK3745417 в плазме после введения GSK3745417 в комбинации с достарлимабом (1 раз в неделю)
Временное ограничение: До дозы и EOI+5мин/2ч/4ч на перекрестных неделях 1-4, 7,10,19; EOI+15мин/30мин/45мин/1ч/6ч/24ч на перекрестных неделях 1,4,7; EOI+12ч/18ч на перекрестной неделе 4; EOI+8ч на перекрестных неделях 1-4,7,10
Образцы крови были собраны в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3745417 в комбинации с достарлимабом.
До дозы и EOI+5мин/2ч/4ч на перекрестных неделях 1-4, 7,10,19; EOI+15мин/30мин/45мин/1ч/6ч/24ч на перекрестных неделях 1,4,7; EOI+12ч/18ч на перекрестной неделе 4; EOI+8ч на перекрестных неделях 1-4,7,10
Кроссоверная фаза: AUC(0-tau) после введения GSK3745417 в комбинации с достарлимабом (Q1W)
Временное ограничение: Кроссоверная неделя 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Образцы крови были собраны в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3745417 в комбинации с достарлимабом.
Кроссоверная неделя 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Кроссоверная фаза: Cmax после введения GSK3745417 в комбинации с достарлимабом (Q1W)
Временное ограничение: Кроссовер Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Образцы крови были собраны в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3745417 в комбинации с достарлимабом.
Кроссовер Неделя 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Перекрестная фаза: T1/2 после введения GSK3745417 в комбинации с достарлимабом (Q1W)
Временное ограничение: Перекрестная неделя 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10
Образцы крови были собраны в указанные моменты времени для фармакокинетического анализа GSK3745417 в комбинации с достарлимабом.
Перекрестная неделя 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Следователи

  • Директор по исследованиям: GSK Clinical Trials, GlaxoSmithKline

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 марта 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

4 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 января 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 февраля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 208850 (Другой номер гранта/финансирования: Swiss National Science Foundation)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD для этого исследования будет доступен через сайт запроса данных клинического исследования.

Сроки обмена IPD

IPD будет доступен в течение 6 месяцев после публикации результатов первичных конечных точек, ключевых вторичных конечных точек и данных по безопасности исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ предоставляется после подачи исследовательского предложения и его одобрения Независимой экспертной группой, а также после заключения Соглашения об обмене данными. Доступ предоставляется на первоначальный период в 12 месяцев, но при необходимости может быть предоставлено продление еще на 12 месяцев.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться