帝王切開後の TENS とオピオイドの使用

概要。 この研究はパイロット無作為化介入試験です。 参加者の 2 つのカテゴリは、乱数発生器を使用して、発明グループまたは対照グループにランダムに割り当てられます: 関連する合併症のない通常の帝王切開、またはオピオイド中毒の病歴を持つ女性の帝王切開。 対照群は通常のケアを受ける。 介入群は通常のケアと、帝王切開の8時間後に開始し、退院を続けるTENS療法を受けます。 どちらのグループも、医師の要求または指示に従って、痛みの薬を受け取ります。

研究手順。 患者は、出生前の訪問への参加のために特定され、研究への参加についてアプローチされます。 患者と直接治療関係にある医師は、患者に研究について通知し、登録を勧めます。 参加の同意は、主治医と一緒に検討され、分娩入院前に署名されます。 無作為化は同意に従い、介入に無作為化された患者は、同意時にデバイスの使用方法について指導を受けます。

帝王切開に続いて、被験体は研究スタッフによってロバート・ウッド・ジョンソン大学病院の産後病棟で再診される。 TENSデバイスは再度レビューされ、使用説明書のレビューとともに患者に提供されます。 介入群の患者は、TENS ユニットの適切な使用方法について教育を受けます。 彼らは C セクション サイトの周りに TENS ユニットのパッチを適用します。 帝王切開の 8 時間後から、TENS ユニットの電源を入れ、患者が退院するまで電源を入れたままにし、患者の判断でトイレとシャワーのために取り外します。 TENS ユニットを適用して電源を入れると、患者は治療を維持するために他に何もする必要はありません。 研究スタッフは、ユニットのオン/オフ時間を記録するための記録を提供します。 退院日に研究スタッフがデバイスを回収し、痛みのスコアについて簡単な調査を行います。 次に、患者のカルテで痛みのスコア、鎮痛薬の使用状況、およびその他の二次的結果を確認します。 最後に、被験者の産後の外来受診時に研究スタッフが痛みを再評価する。

データ収集。 当社の研究チームのメンバーは、患者の入院医療記録から次のデータ ポイントを収集します: 疼痛スケール スコア、投薬要求/処方箋 (名前、種類、量を含む)、最初の排便までの時間、主観的な切開の苦情、および OOB までの時間。 参加者は退院前にアンケートに回答し、TENS 療法の有無にかかわらず産後の回復経験に関する追加情報を求めます。

研究期間。 研究期間は12週間以内です。 これには、研究アプローチと同意のための出産の最大6週間前、出産入院、および産後の訪問での痛みの評価のための産後6週間が含まれます。 長期的なフォローアップはありません。

一次および二次エンドポイント。 このパイロット研究の主要評価項目は、合計 10 人の正常な帝王切開患者と 10 人のオピオイド中毒歴のある患者です。 介入は、各グループの5人の患者で実行されます。 安全性データは、最初の 10 人の患者に続いてレビューされ、コントロールと比較して患者のスコアが悪化していないかどうかを評価します。