TENS en opioïdengebruik na keizersnede

OVERZICHT. Deze studie is een gerandomiseerde pilot-interventionele studie. Twee categorieën deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een uitvinding of controlegroep, met behulp van een generator voor willekeurige getallen: normale keizersnede zonder bijbehorende comorbiditeit, of keizersnede bij vrouwen met een voorgeschiedenis van opioïdenverslaving. De controlegroep krijgt de gebruikelijke zorg. De interventiegroep krijgt de gebruikelijke zorg plus TENS-therapie, beginnend 8 uur na de keizersnede en doorgaand met ontslaan. Beide groepen krijgen medicijnen tegen pijn zoals gevraagd of besteld door de arts.

ONDERZOEKSPROCEDURES. Patiënten zullen worden geïdentificeerd voor deelname aan hun prenatale bezoek en zullen worden benaderd voor opname in het onderzoek. Artsen die een directe behandelrelatie met de patiënt hebben, informeren de patiënt over het onderzoek en nodigen hem uit om zich in te schrijven. Toestemming voor deelname wordt beoordeeld met de hoofdonderzoeker en ondertekend voorafgaand aan de ziekenhuisopname. Randomisatie volgt op toestemming, en patiënten die gerandomiseerd zijn voor interventie, krijgen les over het gebruik van het apparaat op het moment van toestemming.

Na een keizersnede zullen proefpersonen opnieuw worden benaderd in de postpartumafdeling van het Robert Wood Johnson University Hospital door studiepersoneel. Het TENS-apparaat wordt opnieuw beoordeeld en aan de patiënt verstrekt, samen met de gebruiksaanwijzing. De patiënten in de interventiegroep krijgen voorlichting over het juiste gebruik van de TENS-unit. Ze zullen de patches van de TENS-eenheid rond de keizersnede aanbrengen. Vanaf 8 uur na de keizersnede wordt de TENS-eenheid ingeschakeld en blijft deze ingeschakeld totdat de patiënt uit het ziekenhuis wordt ontslagen, om naar eigen goeddunken te worden verwijderd voor toilet en douche. Zodra de TENS-eenheid is aangebracht en ingeschakeld, hoeft de patiënt niets meer te doen om de therapie voort te zetten. Studiepersoneel zal een record verstrekken voor documentatie van de tijd aan / uit voor de eenheid. Op de dag van ontslag zal het onderzoekspersoneel het apparaat ophalen en een korte enquête houden over de pijnscore. Vervolgens bekijken ze de pijnscores, het gebruik van pijnmedicatie en andere secundaire uitkomsten in het dossier van de patiënt. Ten slotte zal de pijn opnieuw worden beoordeeld tijdens de poliklinische postpartumbezoeken van de proefpersoon door het onderzoekspersoneel.

GEGEVENSVERZAMELING. Onze onderzoeksteamleden verzamelen de volgende gegevenspunten uit het medisch dossier van de patiënt: pijnscores, medicatieverzoeken/voorschriften (inclusief naam, type en hoeveelheid), tijd tot eerste stoelgang, subjectieve incisieklachten en tijd tot OOB. Deelnemers vullen voor ontslag een enquête in waarin aanvullende informatie wordt gevraagd over de herstelervaring na de bevalling met of zonder TENS-therapie.

STUDIEDUUR. De duur van de studie zal niet langer zijn dan 12 weken. Dit omvat tot 6 weken voorafgaand aan de bevalling voor studiebenadering en toestemming, ziekenhuisopname voor bevalling en 6 weken postpartum voor pijnbeoordelingen tijdens postpartumbezoeken. Er zal geen follow-up op lange termijn zijn.

PRIMAIRE en SECUNDAIRE EINDPUNTEN. Het primaire eindpunt van deze pilotstudie is een totaal van 10 normale patiënten die een keizersnede ondergaan, en 10 patiënten met een voorgeschiedenis van opioïdenverslaving. Interventie zal worden uitgevoerd bij 5 patiënten in elke groep. Veiligheidsgegevens zullen worden beoordeeld na de eerste 10 patiënten om te evalueren op verslechterende patiëntscores ten opzichte van controles.