TENS e uso di oppioidi dopo il parto cesareo

PANORAMICA. Questo studio è uno studio interventistico randomizzato pilota. Due categorie di partecipanti verranno assegnate in modo casuale a un gruppo di invenzione o di controllo, utilizzando un generatore di numeri casuali: taglio cesareo normale senza comorbilità associata o taglio cesareo nelle donne con una storia di dipendenza da oppioidi. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali. Il gruppo di intervento riceverà le cure abituali più la terapia TENS a partire da 8 ore dopo il taglio cesareo e continuando fino alla dimissione. Entrambi i gruppi riceveranno farmaci per il dolore come richiesto o ordinato dal medico.

PROCEDURE DI RICERCA. I pazienti saranno identificati per la partecipazione alla loro visita prenatale e saranno contattati per l'inclusione nello studio. I medici che hanno una relazione terapeutica diretta con il paziente informeranno il paziente sullo studio e lo inviteranno a iscriversi. Il consenso per la partecipazione sarà riesaminato con il ricercatore principale e firmato prima del ricovero in ospedale. La randomizzazione seguirà il consenso e ai pazienti randomizzati all'intervento verrà insegnato come utilizzare il dispositivo al momento del consenso.

Dopo il parto cesareo, i soggetti verranno riavvicinati all'Unità postpartum presso il Robert Wood Johnson University Hospital dal personale dello studio. Il dispositivo TENS sarà nuovamente rivisto e fornito al paziente, con revisione delle istruzioni per l'uso. I pazienti nel gruppo di intervento saranno istruiti sul modo corretto di utilizzare l'unità TENS. Applicheranno i cerotti dell'unità TENS attorno al sito del taglio cesareo. A partire da 8 ore dopo il taglio cesareo, l'unità TENS verrà accesa e rimarrà accesa fino alla dimissione del paziente, per essere rimossa per il bagno e la doccia a discrezione del paziente. Una volta applicata e accesa l'unità TENS, il paziente non dovrà fare altro per mantenere la terapia. Il personale dello studio fornirà un registro per la documentazione del tempo di attivazione/disattivazione dell'unità. Il giorno della dimissione, il personale dello studio ritirerà il dispositivo e condurrà un breve sondaggio sul punteggio del dolore. Esamineranno quindi i punteggi del dolore, l'uso di farmaci antidolorifici e altri esiti secondari nella cartella clinica del paziente. Infine, il dolore sarà rivalutato durante le visite ambulatoriali postpartum del soggetto da parte del personale dello studio.

RACCOLTA DATI. I membri del nostro team di ricerca raccoglieranno i seguenti punti dati dalla cartella clinica del paziente: punteggi della scala del dolore, richieste/prescrizioni di farmaci (inclusi nome, tipo e quantità), tempo al primo movimento intestinale, reclami di incisione soggettiva e tempo all'OBB. I partecipanti completeranno un sondaggio prima della dimissione che richiederà ulteriori informazioni sull'esperienza di recupero postpartum con o senza terapia TENS.

DURATA DEGLI STUDI. La durata dello studio non sarà superiore a 12 settimane. Ciò includerà fino a 6 settimane prima del parto per l'approccio allo studio e il consenso, il ricovero al parto e 6 settimane dopo il parto per le valutazioni del dolore durante le visite postpartum. Non ci sarà alcun seguito a lungo termine.

ENDPOINT PRIMARI e SECONDARI. L'endpoint primario di questo studio pilota è un totale di 10 pazienti normali sottoposti a taglio cesareo e 10 pazienti con storia di dipendenza da oppiacei. L'intervento sarà eseguito in 5 pazienti in ciascun gruppo. I dati sulla sicurezza saranno rivisti dopo i primi 10 pazienti da valutare per il peggioramento dei punteggi dei pazienti rispetto ai controlli.